Wejscie w życie: 1 października 2002
Ostatnia Zmiana: 1 kwietnia 2020
art. 1.
więcej
1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych,
z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości,
skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;
1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;
2) warunki wytwarzania produktów leczniczych;
3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
4) warunki obrotu produktami leczniczymi;
5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu
pozaaptecznego;
5a) organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich
stosowania;
6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.
2. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących
środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami
w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie
nieuregulowanym tymi przepisami.
art. 2.
więcej
1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego – jest siła działania jego
substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach
międzynarodowych lub biologicznych;
1a) badaniem dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzanym po wydaniu
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – jest każde badanie dotyczące
dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu
leczniczego weterynaryjnego, prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania
lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa tego
produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania
ryzykiem użycia produktu leczniczego;
2) badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi
w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym
farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych
produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych
jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia
wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej
liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich
bezpieczeństwo i skuteczność;
2a) badaczem – jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy
stomatologii, albo lekarz weterynarii – w przypadku badania klinicznego
weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje
zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami,
niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego
weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym
ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest
prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą
kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności
leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem
zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku;
2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym – jest każde badanie, którego celem
jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowych
gatunków zwierząt;
2c) badanym produktem leczniczym – jest substancja albo mieszanina substancji,
którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany
w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we
wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania
dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu;
2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym – jest substancja albo
mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo
biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych
weterynaryjnych;
3) działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego – jest każde niekorzystne
i niezamierzone działanie tych produktów, występujące po zastosowaniu
jakiejkolwiek dawki tych produktów;
3a) działaniem niepożądanym produktu leczniczego – jest każde niekorzystne
i niezamierzone działanie produktu leczniczego;
3b) działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego – jest każde
niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego
weterynaryjnego:
a) występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach
profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia,
poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu,
b) które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy
weterynaryjny;
3c) ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego
albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego – jest zdarzenie, które
bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo
badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta,
zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub
znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub
uszkodzeniem płodu;
3d) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego – jest działanie,
które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje
zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie
produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za
ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
3e) grupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67,
z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69),
zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”, lub grupa, o której mowa
w art. 31 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001,
str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27,
str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;
4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną – jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne
przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów
leczniczych;
4a) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych – jest praktyka, która
gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie
i wydawanie substancji czynnej;
5) (uchylony)
6) Dobrą Praktyką Kliniczną – jest zespół uznawanych przez społeczność
międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych,
przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw,
bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich
wyników;
6a) Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną – jest zespół uznawanych przez
społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań
klinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanu
zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu klinicznym
weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta żywności
pochodzenia zwierzęcego;
7) Dobrą Praktyką Wytwarzania – jest praktyka, która gwarantuje, że produkt
leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio
do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi
w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
71) Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych – jest praktyka, która
gwarantuje, że substancje pomocnicze są wytwarzane i kontrolowane
odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania;
72) dystrybucją substancji czynnej – jest każde działanie obejmujące nabywanie,
przechowywanie, dostarczanie lub eksport substancji czynnej prowadzone
przez wytwórców, importerów lub dystrybutorów substancji czynnej,
prowadzących działalność na terytorium państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym;
7a) importem produktu leczniczego – jest każde działanie polegające na
sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu
serii i dystrybucja;
7b) importem równoległym – jest każde działanie w rozumieniu
art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące
warunki:
a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną
(substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu
ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-
-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod
międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej
produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która
nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu
leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej,
b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio
w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami
leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych
produktów leczniczych;
7ba) importem substancji czynnej – jest każde działanie polegające na
sprowadzaniu substancji czynnej spoza terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja;
7c) inspekcją – są czynności związane ze sprawowanym nadzorem nad
warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, substancji
czynnych i pomocniczych oraz nad obrotem hurtowym i pośrednictwem
w obrocie produktami leczniczymi;
7d) kontrolą – są czynności podejmowane przez:
a) inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem
nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu
detalicznego oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia
obrotu detalicznego produktami leczniczymi,
b) Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie monitorowania
systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych,
c) Głównego Lekarza Weterynarii w zakresie nadzoru nad jakością
produktów leczniczych weterynaryjnych będących przedmiotem obrotu
lub stosowania;
8) (uchylony)
9) kontrolą seryjną wstępną – jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu
leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu;
9a) krajem trzecim – jest państwo położone poza terytorium państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym;
10) lekiem aptecznym – jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie
z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece;
11) lekiem gotowym – jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod
określoną nazwą i w określonym opakowaniu;
12) lekiem recepturowym – jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na
podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego – na podstawie recepty wystawionej przez lekarza
weterynarii;
12a) mocą produktu leczniczego – jest zawartość substancji czynnych wyrażona
ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie
od postaci farmaceutycznej;
13) Maksymalnym Limitem Pozostałości – jest limit określony
w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia
26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia
maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych
w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 224
z 18.08.1990, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2377/90”;
13a) materiałem wyjściowym – jest każda substancja użyta do wytwarzania
produktu leczniczego, z wyłączeniem materiałów opakowaniowych;
14) nazwą produktu leczniczego – jest nazwa nadana produktowi leczniczemu,
która może być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą
powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową,
opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego;
15) nazwą powszechnie stosowaną – jest nazwa międzynarodowa zalecana przez
Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma – nazwa potoczna
produktu leczniczego;
16) niepożądanym zdarzeniem – jest każde zdarzenie natury medycznej
wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego,
któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany
produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one związku
przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;
17) niespodziewanym działaniem niepożądanym – jest każde negatywne działanie
produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny
z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym – dla
produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej – w broszurze
badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu –
w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
17a) niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego –
jest każde niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub
stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej
informacji o produkcie leczniczym:
a) dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych – najczęściej
w broszurze badacza,
b) dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu –
w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
– które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje
zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej
przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie
produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za
ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
18) (uchylony)
19) okresem karencji – jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania
zwierzęciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia,
a w przypadku mleka, jaj lub miodu – do momentu rozpoczęcia pozyskiwania
tych produktów do celów spożywczych, tak aby tkanki zwierzęcia oraz
pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich
Maksymalne Limity Pozostałości;
20) opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego – jest opakowanie mające
bezpośredni kontakt z produktem leczniczym;
21) opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego – jest opakowanie,
w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie;
21a) Osobą Kompetentną – jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie, że każda
seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego
została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy;
21b) Osobą Odpowiedzialną – jest kierownik hurtowni farmaceutycznej albo
hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych
odpowiedzialny za prowadzenie hurtowni zgodnie z przepisami ustawy oraz
wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
21c) Osobą Wykwalifikowaną – jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed
wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została
wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz
wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących
podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu;
22) oznakowaniem produktu leczniczego – jest informacja umieszczona na
opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym produktu
leczniczego;
22a) państwem referencyjnym – jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub
państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które:
a) sporządza projekt raportu oceniającego w ramach procedury
zdecentralizowanej,
b) wydało pozwolenie będące podstawą do wszczęcia procedury
wzajemnego uznania;
23) (uchylony)
24) podmiotem odpowiedzialnym – jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r.
poz. 1292 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 424) lub podmiot prowadzący działalność
gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub
uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
25) pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych – są pozostałości
produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a rozporządzenia
nr 2377/90;
26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu – jest decyzja wydana przez
uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być
przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
27) premiksem leczniczym – jest weterynaryjny produkt leczniczy, który
w wyniku procesu technologicznego został przygotowany w postaci
umożliwiającej jego mieszanie z paszą w celu wytworzenia paszy leczniczej;
27a) (uchylony)
28) (uchylony)
29) produktem leczniczym homeopatycznym – jest produkt leczniczy
wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin,
zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei
Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach
oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub
państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
30) produktem immunologicznym – jest produkt leczniczy stanowiący surowicę,
szczepionkę, toksynę lub alergen, stosowany w celu:
a) wywoływania czynnej odporności (szczepionki),
b) przeniesienia odporności biernej (surowice),
c) diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina),
d) identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji
odporności na czynnik alergizujący (alergeny);
31) produktem krwiopochodnym – jest produkt leczniczy wytwarzany
przemysłowo z krwi lub jej składników, a w szczególności albuminy,
czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny;
32) produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji,
przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób
występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji
fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne,
immunologiczne lub metaboliczne;
33) (uchylony)
33a) produktem leczniczym roślinnym – jest produkt leczniczy zawierający jako
składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej
przetworów roślinnych albo jedną lub więcej substancji roślinnych w
połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym, przy czym:
a) substancją roślinną – są wszystkie, głównie całe, podzielone na części
lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty
nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone lub świeże; niektóre wydzieliny,
które nie zostały poddane określonemu procesowi, mogą być uznane za
substancje roślinne; substancje roślinne są szczegółowo definiowane
przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną,
b) przetworem roślinnym – jest przetwór otrzymany przez poddanie
substancji roślinnych procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja,
wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie i fermentacja;
przetworami są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane
substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki;
33b) produktem leczniczym terapii zaawansowanej – wyjątkiem szpitalnym – jest
produkt leczniczy terapii zaawansowanej w rozumieniu
art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów
leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE
oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007,
str. 121, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, który
jest przygotowywany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób
niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowany w ramach
świadczeń szpitalnych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia
15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295 i 567)
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego
dla danego pacjenta;
34) produktem leczniczym weterynaryjnym – jest produkt leczniczy stosowany
wyłącznie u zwierząt;
35) produktem radiofarmaceutycznym – jest produkt leczniczy, z wyłączeniem
produktu leczniczego weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej
izotopów radioaktywnych przeznaczonych dla celów medycznych;
35a) przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego – jest osoba fizyczna albo
prawna, wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego
obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
35aa) receptą transgraniczną – jest recepta na produkt leczniczy lub wyrób
medyczny wystawiona przez osobę uprawnioną do wystawiania recept
zgodnie z prawem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub
państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w
którym recepta została wystawiona, podlegająca realizacji w innym
państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanym dalej „państwem
realizacji”, zgodnie z prawem tego państwa;
35b) referencyjnym produktem leczniczym – jest produkt leczniczy dopuszczony
do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji;
35c) ryzykiem użycia produktu leczniczego – jest każde zagrożenie zdrowia
pacjenta lub zdrowia publicznego związane z jakością, bezpieczeństwem lub
skutecznością produktu leczniczego oraz każde zagrożenie niepożądanym
wpływem na środowisko, a w przypadku produktów leczniczych
weterynaryjnych – każde zagrożenie zdrowia zwierząt lub ludzi, związane
z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego
weterynaryjnego oraz każde zagrożenie niepożądanego wpływu na
środowisko;
36) (uchylony)
37) serią – jest określona ilość produktu leczniczego lub surowca
farmaceutycznego, lub materiału opakowaniowego, wytworzona w procesie składającym się z jednej lub wielu operacji w taki sposób, że może być uważana za jednorodną;
37a) sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna
nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie,
prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na
terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma
siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru
Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego
przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium;
37aa) sprzedażą wysyłkową produktów leczniczych – jest umowa sprzedaży
produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności
obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość,
w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia
niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci
drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym
formularzem zamówienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu,
telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urządzenia
wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych
środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca
2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2020 r. poz. 344);
37b) stosunkiem korzyści do ryzyka – jest ocena pozytywnych skutków
terapeutycznych produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego
z użyciem produktu leczniczego, z wyłączeniem zagrożenia niepożądanym
wpływem na środowisko, a w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego – ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu
leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem
produktu leczniczego weterynaryjnego;
38) substancją – jest każda materia, która może być pochodzenia:
a) ludzkiego, w szczególności ludzka krew, elementy i składniki
pochodzące z krwi ludzkiej,
b) zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy
zwierzęce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi,
elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej,
c) roślinnego, w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin,
wydzieliny roślinne, wyciągi,
d) chemicznego, w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne
naturalnie występujące w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian
chemicznych lub syntezy;
38a) sfałszowanym produktem leczniczym – jest produkt leczniczy, z wyłączeniem
produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został
fałszywie przedstawiony w zakresie:
a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub
składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji
pomocniczych, oraz mocy tych składników,
b) jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju
pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych
kanałów dystrybucji;
38b) sfałszowaną substancją czynną – jest substancja czynna, z wyłączeniem
substancji czynnej zawierającej niezamierzoną wadę jakościową, która została
fałszywie przedstawiona w zakresie:
a) tożsamości, w tym opakowania, etykiety, nazwy lub składu
w odniesieniu do jakichkolwiek składników oraz mocy tych składników,
b) jej pochodzenia, w tym jej wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju
pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
c) jej historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych
kanałów dystrybucji;
38c) substancją czynną – jest substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać
wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego
produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu przeznaczonym do
wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub
metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji
fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej;
38d) substancją pomocniczą – jest składnik produktu leczniczego inny niż
substancja czynna i materiał opakowaniowy;
39) (uchylony)
40) surowcem farmaceutycznym – jest substancja lub mieszanina substancji
wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych;
40a) uczestnikiem badania klinicznego – jest osoba, która po poinformowaniu
o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła
świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający
wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania
klinicznego;
40b) systemem EudraVigilance – jest system wymiany informacji o działaniach
niepożądanych, o których mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE)
nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla
produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków
(Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zwanego dalej „rozporządzeniem
nr 726/2004/WE”;
40c) systemem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
– jest system wykorzystywany przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe
organy do wypełniania zadań i obowiązków wymienionych w rozdziale 21
oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu
produktów leczniczych, a także wykrywanie wszelkich zmian w ich stosunku
korzyści do ryzyka;
40d) systemem zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego – jest ogół
działań podejmowanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych, których celem jest identyfikacja i opisanie ryzyka
związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, zapobieganie takiemu
ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych działań;
do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się system zarządzania
ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego;
41) ulotką – jest informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona
w procesie dopuszczenia do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku
i dołączona do produktu leczniczego;
41a) unijną datą referencyjną − jest data wyznaczająca początek biegu terminu
składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów
leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
zawierających tę samą substancję czynną lub to samo połączenie substancji
czynnych, która jest:
a) datą wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub to
połączenie substancji czynnych w dowolnym z państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, lub jeżeli nie można ustalić tej daty,
b) najwcześniejszą ze znanych dat wydania w kraju trzecim pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego tę
substancję czynną lub to połączenie substancji czynnych;
42) wytwarzaniem produktu leczniczego – jest każde działanie prowadzące do
powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu
wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja,
dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub
przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych
produktów leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na
wytwarzanie, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami;
42a) wytwarzaniem substancji czynnej – jest każde działanie prowadzące do
powstania substancji czynnej, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu
wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej materiałów używanych do
produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym
pakowanie, przepakowywanie, ponowne etykietowanie, magazynowanie oraz
dystrybucja substancji czynnej objętej wpisem do rejestru, o którym mowa
w art. 51c ust. 1, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami;
43) wytwórcą – jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia
6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań
wymienionych w pkt 42;
43a) zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu
leczniczego – jest informacja o podejrzeniu wystąpienia działania
niepożądanego produktu leczniczego u człowieka, której źródło uzyskania
jest inne niż prowadzone badanie kliniczne;
43b) zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu
leczniczego weterynaryjnego – jest informacja o podejrzeniu wystąpienia
działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego u człowieka
lub u zwierzęcia, której źródło uzyskania jest inne niż prowadzone badanie
kliniczne;
44) zwolnieniem serii – jest poświadczenie przez Osobę Wykwalifikowaną, że
dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została
wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczęcia
prowadzenia badania klinicznego.
Art. 2a. 1. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym,
rozumie się przez to wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro,
wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.
z 2020 r. poz. 186), chyba że przepisy niniejszej ustawy stanowią inaczej.
2. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód
medyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera
(starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika
medycznego lub technika farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1,
a w odniesieniu do obowiązków wynikających z art. 24 – także lekarza weterynarii.
3. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o opiekunie faktycznym, rozumie
się przez to opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia
6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2019 r.
poz. 1127, 1128, 1590, 1655 i 1696).
art. 3.
więcej
lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej
„pozwoleniem”.
2. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały
pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany
dalej „Prezesem Urzędu”.
4. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia,
o którym mowa w ust. 1:
1) leki recepturowe;
2) leki apteczne;
3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania
w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu
generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją
wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania;
4) krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego
lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie
przemysłowym;
5) surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków
recepturowych i aptecznych;
6) immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów
lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym
gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym
samym gospodarstwie;
7) produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne.
Art. 3a. Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu
leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu
diety, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi
przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.
art. 4.
więcej
produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest
niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany
produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany,
i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3
i 4 (import docelowy).
2. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1,
jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie
wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie
wykonującym działalność leczniczą lub na produkt leczniczy stosowany poza
podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia
została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
3. Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów
leczniczych:
1) w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia,
odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia,
oraz
2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać
co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie i są dostępne w obrocie.
3a. (uchylony)
4. Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych
w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu
powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.
5. (uchylony)
6. (uchylony)
7. (uchylony)
8. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów
leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa,
może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia
ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony
produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.
8a. Do produktów, o których mowa w ust. 1, 8 i 9, stosuje się art. 66.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów
leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa,
może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia
ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami
określonymi w ust. 2 i 3, produktu leczniczego, który jednocześnie:
1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,
2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,
3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
– pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny
produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc
i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.
Art. 4a. Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące
przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import
równoległy.
Art. 4aa. Złożenie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2,
zgłoszenia przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej o konieczności wydania zgody na
czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa
w art. 4 ust. 8, rozpatrzenie złożonego zapotrzebowania lub zgłoszenia oraz
komunikacja z ministrem właściwym do spraw zdrowia w tym zakresie
odbywa się za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego,
o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702 i 1493), zwanego
dalej „SOID”.
Art. 4ab. 1. Lekarz wystawiający zapotrzebowanie, o którym mowa
w art. 4 ust. 2, oraz przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zgłaszający konieczność wydania
zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym
mowa w art. 4 ust. 8, składa do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek
o założenie konta w SOID.
2. Za założenie konta w SOID dla przedsiębiorcy prowadzącego
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej pobiera się opłatę w wysokości 500 zł wnoszoną na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. Opłata stanowi dochód budżetu
państwa.
3. Wniosek o założenie konta w SOID dla lekarza zawiera imię
i nazwisko, adres poczty elektronicznej oraz numer prawa wykonywania
zawodu lekarza.
4. Wniosek o założenie konta w SOID dla przedsiębiorcy prowadzącego
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zawiera:
1) dane podmiotu składającego wniosek:
a) nazwę (firmę),
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
d) dane adresowe,
e) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja
o rozpatrzeniu wniosku;
2) dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko;
3) dane Osoby Odpowiedzialnej:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty;
4) dowód wniesienia opłaty, o której mowa w ust. 2;
5) dokumenty potwierdzające uprawnienie do reprezentowania podmiotu
składającego wniosek.
5. Wniosek o założenie konta w SOID składa się w postaci elektronicznej
oraz opatruje się go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem
zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia
pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego
w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład
Ubezpieczeń Społecznych.
6. Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOID,
minister właściwy do spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto, które służy
do administrowania udostępnioną wnioskodawcy częścią SOID. Informacja o założeniu konta w SOID lub o odrzuceniu wniosku jest przesyłana na adres poczty elektronicznej wskazany we wniosku. Odrzucenie wniosku o założenie
konta w SOID stanowi czynność materialno-techniczną oraz wymaga
uzasadnienia.
Art. 4ac. 1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz
zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, podpisują odpowiednio:
1) lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba upoważniona do
reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz
konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania –
w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany
w podmiocie wykonującym działalność leczniczą,
2) lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający
zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowań
na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym
działalność leczniczą,
3) Osoba Odpowiedzialna lub osoba upoważniona przez Osobę
Odpowiedzialną oraz osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu
składającego zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa
w art. 4 ust. 8
– kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem
osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia
i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie
teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń
Społecznych.
2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, które nie zostało
podpisane przez osobę reprezentującą podmiot wykonujący działalność
leczniczą w terminie 3 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania, jest zwracane
w SOID do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie.
3. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, na produkt leczniczy
stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera:
1) dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego
zapotrzebowanie:
a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą
komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność
leczniczą,
d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub
komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e) dane adresowe,
f) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja
o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
2) dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
3) dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko,
c) adres poczty elektronicznej;
4) dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer
dowodu osobistego lub paszportu,
c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL
– numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli
został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer
dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo
opiekuna;
5) dane dotyczące produktu leczniczego:
a) nazwę handlową,
b) nazwę międzynarodową,
c) postać,
d) moc lub dawkę produktu leczniczego,
e) ilość i jednostkę ilości,
f) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
g) uzasadnienie zapotrzebowania,
h) podmiot odpowiedzialny,
i) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji
Chorób i Problemów Zdrowotnych;
6) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego
zasadność wystawienia zapotrzebowania:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy
i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny.
4. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, na produkt leczniczy
stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą zawiera:
1) dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego
zapotrzebowanie:
a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą
komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność
leczniczą,
d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub
komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e) dane adresowe;
2) dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
3) dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer
dowodu osobistego lub paszportu,
c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL
– numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli
został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer
dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo
opiekuna,
d) adres pacjenta,
e) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja
o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
4) dane dotyczące produktu leczniczego:
a) nazwę handlową,
b) nazwę międzynarodową,
c) postać,
d) moc lub dawkę produktu leczniczego,
e) ilość i jednostkę ilości,
f) czas trwania kuracji – w dniach,
g) uzasadnienie zapotrzebowania,
h) podmiot odpowiedzialny,
i) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji
Chorób i Problemów Zdrowotnych;
5) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego
zasadność wystawienia zapotrzebowania:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy
i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny.
5. Zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, zawiera:
1) dane przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej składającego zgłoszenie:
a) nazwę (firmę),
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
d) dane adresowe,
e) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja
o rozpatrzeniu wniosku;
2) dane Osoby Odpowiedzialnej albo osoby upoważnionej przez Osobę
Odpowiedzialną oraz osoby uprawnionej do reprezentacji podmiotu:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko;
3) dane dotyczące produktu leczniczego:
a) nazwę handlową,
b) nazwę międzynarodową,
c) postać,
d) moc lub dawkę produktu leczniczego,
e) ilość i jednostkę ilości,
f) podmiot odpowiedzialny,
g) uzasadnienie konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego,
h) dane dotyczące serii: numer, datę ważności, ilość produktu
leczniczego.
6. Do zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, załącza się
dokument potwierdzający uprawnienie osoby podpisującej wniosek do
reprezentowania podmiotu składającego zgłoszenie.
Art. 4ad. 1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, jest
przesyłane, za pośrednictwem SOID, do konsultanta krajowego lub
konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu
na chorobę lub problem zdrowotny pacjenta, w celu potwierdzenia zasadności
jego wystawienia. Konsultant potwierdza zasadność wystawienia
zapotrzebowania lub odmawia takiego potwierdzenia w terminie 7 dni od dnia
otrzymania zapotrzebowania. W przypadku braku potwierdzenia we wskazanym wyżej terminie, SOID zwraca zapotrzebowanie do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie.
2. W przypadku potwierdzenia zasadności wystawienia
zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, konsultant przesyła w SOID
potwierdzone zapotrzebowanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.
W przypadku odmowy potwierdzenia zasadności wystawienia
zapotrzebowania, konsultant zwraca zapotrzebowanie w SOID do lekarza
wystawiającego zapotrzebowanie wraz z uzasadnieniem odmowy.
3. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, traci ważność, jeżeli
nie zostanie przesłane do ministra właściwego do spraw zdrowia w terminie
60 dni od dnia wystawienia zapotrzebowania przez lekarza.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zapotrzebowania,
o których mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody
na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa
w art. 4 ust. 8, w SOID bez zbędnej zwłoki. Informacja o rozpatrzeniu jest
wysyłana na adres poczty elektronicznej podmiotu wykonującego działalność
leczniczą w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany
w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na adres poczty
elektronicznej pacjenta lub inny wskazany w przypadku zapotrzebowań na
produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność
leczniczą, lub na adres poczty elektronicznej przedsiębiorcy prowadzącego
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej
w przypadku zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8.
5. Podmiot leczniczy za pośrednictwem apteki szpitalnej lub działu
farmacji szpitalnej albo apteka ogólnodostępna kieruje do hurtowni
farmaceutycznej zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, lub zgodę,
o której mowa w art. 4 ust. 8, pobrane z SOID, w celu sprowadzenia
z zagranicy produktu leczniczego.
6. Pobranie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, lub zgody,
o której mowa w art. 4 ust. 8, z SOID jest możliwe po wprowadzeniu do SOID
odpowiednio numeru zapotrzebowania oraz numeru PESEL pacjenta, numeru zapotrzebowania oraz numeru rozstrzygnięcia albo numeru rozstrzygnięcia oraz numeru PESEL pacjenta.
7. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, traci ważność,
w przypadku gdy nie zostanie przekazane do hurtowni farmaceutycznej
w terminie 60 dni od dnia jego rozpatrzenia przez ministra właściwego do
spraw zdrowia.
8. W przypadku braku dostępu do SOID wynikającego z awarii SOID
lub działania siły wyższej, a także w przypadku podmiotów leczniczych
wymienionych w art. 1 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia, zapotrzebowania, o których mowa
w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8,
mogą być składane w postaci papierowej, z zachowaniem wymogów
określonych w art. 4ac. Zapotrzebowania oraz zgłoszenia złożone w postaci
papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOID, są wprowadzane przez ministra
właściwego do spraw zdrowia do SOID niezwłocznie po przywróceniu jego
funkcjonalności.
Art. 4b. Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść
oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych
określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych
(Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 15, t. 5, str. 21).
Art. 4c. W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy
występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który
posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 i 5, Prezes
Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
1) z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do
opakowania niektórych danych szczegółowych lub
2) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania
i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim.
Art. 4d. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr
zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr
wniosków o refundację w ramach importu docelowego.
2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID.
3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu
docelowego są przetwarzane:
1) data wpływu zapotrzebowania;
2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą
składającego zapotrzebowanie:
a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą
komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność
leczniczą,
c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub
komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
d) adres poczty elektronicznej, na który wysyłana jest informacja
o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą
w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do
reprezentacji:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko,
c) adres poczty elektronicznej;
5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie
o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:
a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli
dotyczy,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer
dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich,
którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela
ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony,
a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub
paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
c) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a) nazwa handlowa,
b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
c) postać,
d) moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
e) ilość i jednostka ilości,
f) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
g) uzasadnienie zapotrzebowania,
h) podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego,
i) nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego,
j) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji
Chorób i Problemów Zdrowotnych;
7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego
zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy
i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny;
8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego
wydania;
9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;
10) unikalny numer rozstrzygnięcia;
11) imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie;
12) numer zapotrzebowania;
13) data wystawienia zapotrzebowania.
4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są
przetwarzane:
1) data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;
2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie
z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego;b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
c) postać,
d) moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
e) ilość i jednostka ilości,
f) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
g) uzasadnienie zapotrzebowania,
h) podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego,
i) nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego,
j) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji
Chorób i Problemów Zdrowotnych;
7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego
zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy
i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny;
8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego
wydania;
9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;
10) unikalny numer rozstrzygnięcia;
11) imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie;
12) numer zapotrzebowania;
13) data wystawienia zapotrzebowania.
4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są
przetwarzane:
1) data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;
2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie
z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego;
3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą
wydania rozstrzygnięcia;
4) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a) nazwa handlowa,
b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
c) postać,
d) dawka,
e) ilość,
f) podmiot odpowiedzialny;
5) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego
braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku
osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL
przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony,
a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub
paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
6) imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego;
7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy wraz z informacją
o sposobie dostarczenia rozstrzygnięcia;
8) informacja o rozpoznaniu według Międzynarodowej Statystycznej
Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz informacja
o chorobie, jej przebiegu i dotychczasowym leczeniu;
9) informacja o posiadaniu przez pacjenta prawa do świadczeń
finansowanych ze środków publicznych w postaci oświadczenia lub
adnotacji;
10) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego
zasadność przyznania refundacji:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy
i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny;
11) dane dotyczące lekarza wystawiającego informację o chorobie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) adres poczty elektronicznej;
12) data przekazania do Agencji Oceny Technologii Medycznych
i Taryfikacji zlecenia sporządzenia rekomendacji, o której mowa
w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych, data sporządzenia tej rekomendacji przez
Agencję oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone;
13) karta oceny formalnej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;
14) karta oceny merytorycznej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;
15) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji oraz imię
i nazwisko osoby ją podpisującej;
16) informacja o rozstrzygnięciu;
17) data złożenia skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego, rodzaj
oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez wojewódzki sąd
administracyjny;
18) data złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego,
rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez Naczelny Sąd
Administracyjny.
Art. 4e. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów
leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie
teleinformatycznym.
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, przetwarzane są:
1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego
i wniosku o refundację w ramach importu docelowego;
2) dane dotyczące wnioskodawcy:
a) nazwa albo firma,
b) numer REGON,
c) imię i nazwisko osoby reprezentującej wnioskodawcę,
d) stanowisko osoby, o której mowa w lit. c;
3) dane dotyczące produktu leczniczego:
a) nazwa handlowa,
b) nazwa międzynarodowa,
c) postać,
d) dawka,
e) wielkość opakowania,
f) ilość,
g) numer serii i data ważności,
h) podmiot odpowiedzialny.
4. Administratorem danych zawartych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1,
jest minister właściwy do spraw zdrowia.
5. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu
teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych
w ochronie zdrowia.
Art. 4e. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr
produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających
pozwolenia.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID.
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:
1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu
docelowego i zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa
w art. 4 ust. 8;
2) numer zapotrzebowania lub zgody;
3) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą
składającego zapotrzebowanie:
a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą
komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność
leczniczą,
c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub
komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
d) adres poczty elektronicznej, na który jest wysyłana informacja
o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
4) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) adres poczty elektronicznej;
5) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą
w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do
reprezentacji:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko,
c) adres poczty elektronicznej;
6) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli
dotyczy:
a) imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego
braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu,
a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru
PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer
dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo
opiekuna,
b) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego
zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy
i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny;
8) dane dotyczące podmiotu dokonującego zgłoszenia:
a) nazwa (firma),
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
d) dane adresowe,
e) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej
przez Osobę Odpowiedzialną, a także numer prawa wykonywania
zawodu farmaceuty,
f) imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot dokonujący
zgłoszenia oraz stanowisko,
g) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja
o rozstrzygnięciu;
9) dane dotyczące produktu leczniczego:
a) nazwa handlowa,
b) nazwa międzynarodowa,
c) postać,
d) moc lub dawka produktu leczniczego,
e) ilość i jednostka ilości,
f) dane dotyczące serii: numer, data ważności, ilość produktu
leczniczego, jeżeli dotyczy,
g) podmiot odpowiedzialny,
h) uzasadnienie.
art. 5.
więcej
1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych,
prowadzonych przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8
ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce
(Dz. U. z 2020 r. poz. 85, 374 i 695), prowadzące działalność o profilu
medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych
albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji
Badań Klinicznych, oraz
4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie
wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
art. 6.
więcej
art. 7.
więcej
podstawę wydania pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot
odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.
2. Wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych
stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej
podstawą wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia,
odmowa przedłużenia terminu ważności pozwolenia, skrócenie terminu ważności
pozwolenia, zawieszenie ważności pozwolenia, a także cofnięcie pozwolenia
następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.
3. Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat.
4. Pozwolenie może zostać wydane dla produktu leczniczego
weterynaryjnego stosowanego u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki
lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, tylko
w przypadku gdy zawarte w tym produkcie substancje farmakologicznie czynne
wymienione są w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90.
5. (uchylony)
6. (uchylony)
7. (uchylony)
Art. 7a. 1. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego
substancje farmakologicznie czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do
rozporządzenia nr 2377/90, pozwolenie wydaje się, jeżeli produkt nie zawiera
substancji farmakologicznie czynnych wymienionych w załączniku IV do
rozporządzenia nr 2377/90 oraz jest przeznaczony do stosowania
u zarejestrowanych zwierząt z rodziny koniowatych, które nie podlegają ubojowi
z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi i dla których wydany został dokument
identyfikacyjny (paszport).
2. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 1,
pozwolenia nie wydaje się, jeżeli zostało wcześniej wydane pozwolenie dla innego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego do leczenia danej jednostki chorobowej.
Art. 7b. 1. Nie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego
weterynaryjnego stosowanego u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki
lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi,
zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione w załączniku I,
II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, jeżeli nie zostanie złożony wniosek
o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zawierający kompletne informacje
z dołączoną dokumentacją zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.
2. Wniosek o wydanie pozwolenia składa się nie wcześniej niż 6 miesięcy po
złożeniu wniosku o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości.
art. 8.
więcej
1) weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną
dokumentacją;
2) może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień
dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, a także przedstawienia
systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego;
3) może, w przypadku wątpliwości co do metod kontroli, o których mowa
w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych
– co do metod badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą
być wyjaśnione wyłącznie eksperymentalnie, skierować do badań
jakościowych produkt leczniczy, materiały wyjściowe i produkty pośrednie
lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku;
przed skierowaniem do badań jakościowych Prezes Urzędu pisemnie
informuje podmiot odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz
uzasadnia konieczność przeprowadzenia badań;
4) może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych lub Komisji
do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych działających na
podstawie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U.
z 2019 r. poz. 662 i 1905);
5) w przypadku produktów leczniczych innych niż określone w pkt 6,
opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie
leczniczym wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem raportu oceniającego
zrozumiałym dla odbiorcy, zawierającym w szczególności informację
odnoszącą się do warunków stosowania tego produktu;
6) opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie
leczniczym weterynaryjnym.
2. Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych
informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego
produktu leczniczego.
3. Podmiot odpowiedzialny, składając wniosek, o którym mowa
w art. 7 ust. 1, może wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie
informacji zawartych w raporcie oceniającym stanowiących tajemnicę
przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r.
o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2019 r. poz. 1010 i 1649),
w szczególności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia.
4. Po wydaniu pozwolenia raport oceniający wraz z uzasadnieniem oraz
streszczeniem, o których mowa w ust. 1 pkt 5, jest publikowany na stronie
internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem Rejestracji”, oraz na stronie
podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w razie
zgłoszenia wniosku, o którym mowa w ust. 3, po usunięciu informacji
stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa.
5. Po wydaniu pozwolenia raport oceniający, o którym mowa w ust. 1 pkt 6,
udostępnia się na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do
informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1429 oraz z 2020 r. poz. 695).
6. Komisje, o których mowa w ust. 1 pkt 4, wydają opinie wraz
z uzasadnieniem, w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku. Niewydanie
opinii w tym terminie jest traktowane jako wyrażenie opinii pozytywnej.
7. Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego weterynaryjnego, z wyłączeniem produktów immunologicznych,
stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, gdy zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane na
terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zostało uznane przez Komisję
Europejską, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane.
8. Dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty i dane
gromadzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu, o przedłużenie terminu
ważności pozwolenia, o zmianę danych stanowiących podstawę wydania
pozwolenia lub o zmianę w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia
są przechowywane w Urzędzie Rejestracji przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia.
9. Nie są uznawane za daty pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu
leczniczego w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2 oraz produktu leczniczego
weterynaryjnego w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisów
art. 15a ust. 5, 8 i 9, daty wydania decyzji:
1) o zmianie danych objętych pozwoleniem,
2) o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia,
3) na podstawie odrębnego wniosku o wydanie pozwolenia, w tym
w dodatkowej mocy, postaci, drodze podania, wielkości opakowania,
dotyczącego innego gatunku zwierząt, pod inną nazwą lub z inną
Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego
– na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie, lub innego
podmiotu.
Art. 8a. 1. Prezes Urzędu może, w przypadkach uzasadnionych ochroną
zdrowia publicznego, wydać pozwolenie dla produktu leczniczego
nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, pod warunkiem że w innym państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym dopuszczono do obrotu produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami
określonymi w dyrektywie 2001/83/WE.
2. Do pozwoleń wydanych na podstawie ust. 1 przepisy ustawy stosuje się
odpowiednio.
3. Przed wydaniem pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu:
1) powiadamia podmiot odpowiedzialny w państwie, o którym mowa w ust. 1,
o zamiarze wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) może wystąpić do właściwych organów państwa, o którym mowa w ust. 1,
o przesłanie uaktualnionego raportu oceniającego dotyczącego tego produktu
leczniczego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu.
4. W przypadku wydania, cofnięcia lub wygaśnięcia pozwolenia, o którym
mowa w ust. 1, Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską, wskazując
w szczególności nazwę produktu leczniczego oraz nazwę i adres podmiotu
odpowiedzialnego.
5. W przypadku gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo
członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strona
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym występuje w trybie art. 126a
dyrektywy 2001/83/WE do Prezesa Urzędu o przekazanie kopii raportu
oceniającego oraz kopii pozwolenia dla produktu leczniczego dopuszczonego do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Prezes Urzędu, w terminie 30 dni,
przesyła kopię aktualnego raportu oceniającego oraz kopię pozwolenia.
art. 9.
więcej
i 19, następuje z chwilą złożenia wniosku.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego, uwzględniając w szczególności rodzaj produktów leczniczych oraz
zakres wymaganej dokumentacji.
art. 10.
więcej
z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera,
u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca
wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii,
lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego;
2) nazwę produktu leczniczego;
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji
czynnych i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego oraz ich
nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku – nazwy chemiczne;
4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu
leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze
zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika
z właściwości produktu.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:
1) opis wytwarzania produktu leczniczego;
2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
2a) pisemne potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że skontrolował,
przez przeprowadzenie audytu, przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej, w miejscu prowadzenia
przez niego działalności wytwórczej; potwierdzenie powinno zawierać datę
przeprowadzenia audytu oraz oświadczenie, że audyt wykazał, że
wytwarzanie substancji czynnej odbywa się zgodnie z wymaganiami Dobrej
Praktyki Wytwarzania;
3) informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu przechowywania
produktu leczniczego, wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania
produktu przeterminowanego, wraz z oceną związanego z produktem
leczniczym zagrożenia dla środowiska, oraz opis metod mających na celu
ograniczenie tego zagrożenia;
4) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
a) farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub
mikrobiologicznych,
b) nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych,
c) klinicznych
– wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym
i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym
i podsumowaniem klinicznym;
5) streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny,
obejmujące:
a) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań,
przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks
karny (Dz. U. z 2019 r. poz. 1950 i 2128 oraz z 2020 r. poz. 568), że
podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej
odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych, opatrzone klauzulą o następującej treści: „Jestem świadomy
odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”;
klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za
składanie fałszywych zeznań,
b) listę państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których osoba, o której
mowa w lit. a, posiada miejsce zamieszkania i wykonuje swoje
obowiązki,
c) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego stwierdzające, że dysponuje
on niezbędnymi środkami służącymi wypełnieniu obowiązków
wymienionych w rozdziale 21,
d) dane kontaktowe osoby, o której mowa w lit. a,
e) wskazanie miejsca, w którym jest dostępny do wglądu pełny opis
systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 4;
6) plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący
szczegółowym opisem systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu
leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny, współmierny do
zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez ten produkt
leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa, wraz ze
streszczeniem tego planu;
7) w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie, że badania te spełniają wymogi
etyczne określone w przepisach rozdziału 2a;
8) (uchylony)
9) oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających ogólne
podsumowanie jakości, przegląd niekliniczny i streszczenie danych
nieklinicznych oraz przegląd kliniczny i podsumowanie kliniczne, o których
mowa w pkt 4, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji
technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie;
10) w przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1, sporządzone przez eksperta
uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie
z wymaganiami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE;
11) Charakterystykę Produktu Leczniczego;
12) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie
opisowej i graficznej oraz ulotkę, wraz z raportem z badania jej czytelności;
13) kopie wszystkich pozwoleń wydanych przez właściwe organy państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, Charakterystyk Produktu
Leczniczego zatwierdzonych przez właściwe organy państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym lub krajów trzecich, streszczenia danych dotyczących
bezpieczeństwa, w tym danych zawartych w raportach okresowych
o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych i zgłoszeniach
o działaniach niepożądanych, jeżeli są dostępne, a także kopie ulotek, jeżeli
ma to zastosowanie, oraz kopie wszystkich decyzji o odmowie wydania
pozwolenia wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub
państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub
krajach trzecich wraz z uzasadnieniem takich decyzji;
14) listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące
odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to
zastosowanie;
15) kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie
wytwarzania.
2a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego, z zastrzeżeniem art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie
informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu
leczniczego weterynaryjnego, w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera,
u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego,
miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola
jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje
kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu
leczniczego weterynaryjnego lub na import produktu leczniczego
weterynaryjnego;
2) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji
czynnych i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego
weterynaryjnego oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich
braku – nazwy chemiczne;
4) postać farmaceutyczną, moc, drogę podania, docelowy lub docelowe gatunki
zwierząt oraz okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego, warunki
przechowywania, a także dane dotyczące Maksymalnych Limitów
Pozostałości.
2b. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2a, dołącza się:
1) opis wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego;
2) informacje o wskazaniach leczniczych, przeciwwskazaniach i działaniach
niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego;
3) informacje o dawce dla poszczególnych gatunków zwierząt, dla których
produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, oraz warunkach
podawania i stosowania;
4) określenie metod unieszkodliwiania produktu leczniczego weterynaryjnego
i odpadów powstających z produktu leczniczego weterynaryjnego oraz
określenie potencjalnego ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego
weterynaryjnego dla środowiska, ludzi, zwierząt i roślin;
5) określenie okresu karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych
stosowanych u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub
pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wraz
z opisem metod badań;
6) wyniki, streszczenia, sprawozdania z badań oraz metody badań:
a) farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub
mikrobiologicznych,
b) bezpieczeństwa i pozostałości,
c) przedklinicznych i klinicznych,
d) ekotoksyczności: określenie potencjalnego ryzyka związanego
z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska
– wraz z raportami ekspertów;
7) oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających raporty, o których
mowa w pkt 6, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji
technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie;
8) w przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporządzone przez eksperta
uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie
z wymaganiami określonymi w załączniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów
leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz.
UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej
„dyrektywą 2001/82/WE”;
9) opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów
leczniczych weterynaryjnych;
10) opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego
weterynaryjnego, który zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny,
jeżeli jest to konieczne;
11) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje
usługami osoby, do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad
monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego będącego przedmiotem wniosku, oraz że dysponuje
systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia
wystąpienia działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, lub innych państw;
12) Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
13) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie
opisowej i graficznej oraz ulotkę;
14) kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich
Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym oraz kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;
15) listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wniosek o wydanie
pozwolenia jest rozpatrywany, kopie proponowanych Charakterystyk
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego oraz kopie proponowanych ulotek,
jeżeli ma to zastosowanie;
16) szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym
państwie, jeżeli ma to zastosowanie;
17) kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego
w państwie wytwarzania;
18) w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa
w art. 7b, dokument potwierdzający, że podmiot odpowiedzialny złożył
wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zgodnie
z rozporządzeniem nr 2377/90.
3. Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny
wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków lub
Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowanej dokumentacji.
4. Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2 i 2b, mogą być przedstawione
w języku angielskim, z wyjątkiem dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 11 i 12
oraz ust. 2b pkt 12 i 13, które przedstawia się w języku polskim.
4a. W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz
w ust. 2b pkt 14 i 15, wnioskodawca przedstawia Prezesowi Urzędu informacje
o dokonanych zmianach oraz dokumenty uwzględniające te zmiany.
5. Prezes Urzędu w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej
z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może
zażądać przedstawienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu
wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą w celu potwierdzenia
zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2 pkt 15
i ust. 2b pkt 17.
6. Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania
właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub państw wzajemnie
uznających inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu
odpowiedzialnego albo na wniosek i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot
odpowiedzialny.
6a. (uchylony)
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2,
uwzględniając przepisy art. 15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2
pkt 3, a także przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące
procedury rejestracyjnej produktów leczniczych.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2a i 2b,
uwzględniając przepisy art. 15a, 16a, 20, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
sposób badania czytelności ulotki oraz kryteria dla raportu z tego badania,
uwzględniając wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
art. 11.
więcej
w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera:
1) nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego,
i postaci farmaceutycznej;
2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych
substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla
właściwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym używa się
nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej;
3) postać farmaceutyczną;
4) dane kliniczne obejmujące:
a) wskazania do stosowania,
b) dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku
stosowania produktu leczniczego u dzieci,
c) przeciwwskazania,
d) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu,
a w przypadku immunologicznych produktów leczniczych – specjalne
środki ostrożności podejmowane przez osoby mające styczność z takimi
produktami oraz specjalne środki ostrożności przy podawaniu
pacjentom, wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte
przez pacjenta,
e) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji,
f) stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią,
g) wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych,
h) działania niepożądane,
i) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy
udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz antidota;
5) właściwości farmakologiczne obejmujące:
a) właściwości farmakodynamiczne,
b) właściwości farmakokinetyczne,
c) niekliniczne dane o bezpieczeństwie;
6) dane farmaceutyczne obejmujące:
a) wykaz substancji pomocniczych,
b) główne niezgodności farmaceutyczne,
c) okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po
rekonstytucji produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego
opakowania bezpośredniego,
d) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e) rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,
f) specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu zużytego produktu
leczniczego lub odpadów powstających z produktu leczniczego, jeżeli
ma to zastosowanie;
7) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
9) datę wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
lub przedłużenia ważności pozwolenia;
10) datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego;
11) w przypadku produktów radiofarmaceutycznych także:
a) informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewnętrznego,
b) wskazówki dotyczące bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości
produktu oraz, jeżeli to konieczne, maksymalny okres przechowywania,
w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku
zachowują swoje właściwości zgodnie ze specyfikacją;
12) informację dla osób wykonujących zawód medyczny o obowiązku albo
uprawnieniu zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych
danego produktu leczniczego ze względu na konieczność nieprzerwanego
monitorowania jego stosowania;
13) w przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu
monitorowaniu:
a) wskazanie odpowiedniego czarnego symbolu, wybranego zgodnie
z art. 23 rozporządzenia nr 726/2004/WE,
b) sformułowanie o następującej treści: „Ten produkt leczniczy podlega
dodatkowemu monitorowaniu” uzupełnione o dodatkowe wyjaśnienia.
2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, o której mowa
w art. 10 ust. 2b pkt 12, zawiera:
1) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, wraz z określeniem mocy
produktu leczniczego weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej;
2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych
substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla
właściwego podawania danego produktu leczniczego weterynaryjnego, przy
czym używa się nazw powszechnie stosowanych lub nazwy chemicznej;
3) postać farmaceutyczną;
4) dane kliniczne obejmujące:
a) docelowe gatunki zwierząt,
b) wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków
zwierząt,
c) przeciwwskazania,
d) specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u docelowych gatunków
zwierząt,
e) specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki
ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny,
f) działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia),
g) stosowanie w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności,
h) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub produktami leczniczymi
weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji,
i) dawkowanie i drogę podania dla poszczególnych docelowych gatunków
zwierząt,
j) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy
udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki,
k) okres karencji;
5) właściwości farmakologiczne:
a) właściwości farmakodynamiczne,
b) właściwości farmakokinetyczne;
6) dane farmaceutyczne obejmujące:
a) skład jakościowy substancji pomocniczych,
b) główne niezgodności farmaceutyczne,
c) okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po
rekonstytucji produktu leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym
otwarciu jego opakowania bezpośredniego,
d) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e) rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,
f) specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego
produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących
z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie;
7) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
9) datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub
przedłużenia terminu ważności pozwolenia;
10) datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego.
3. Do czasu upływu praw z patentu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
dla wskazań leczniczych lub postaci farmaceutycznych podmiot odpowiedzialny,
który składa wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie jest obowiązany do
przedstawienia w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego tego produktu części Charakterystyki
Produktu Leczniczego referencyjnego produktu leczniczego albo części
Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego referencyjnego produktu
leczniczego weterynaryjnego, odnoszących się do wskazań leczniczych lub postaci,
które będą objęte ochroną patentową na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
w dniu wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, podmiot odpowiedzialny składa
oświadczenie potwierdzające, że dane nieumieszczone w Charakterystyce
Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego odnoszące się do wskazań leczniczych lub postaci farmaceutycznych są objęte ochroną patentową.
5. Dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz
Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są jawne.
art. 12.
więcej
wymaganiami określonymi w art. 10 i 11, wniosek w części dotyczącej generatora
radiofarmaceutycznego powinien również zawierać następujące informacje i dane:
1) ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu,
które mogą mieć wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów
radionuklidowych;
2) dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu;
3) szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania;
4) szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontroli
jakości preparatu oraz, jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowywania,
w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku
zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją.
art. 13.
więcej
ludzkiej lub zwierzęcej w każdym dokumencie objętym wnioskiem, o którym
mowa w art. 10, należy podać, przynajmniej raz, nazwę międzynarodową, a w
przypadku jej braku – nazwę powszechnie stosowaną składników czynnych.
W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej.
2. Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub
zwierzęcej powinny być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach
międzynarodowych albo w jednostkach aktywności biologicznej, w zależności od
tego, co jest właściwe dla danego produktu.
3. Wniosek, o którym mowa w art. 10 ust. 1, w odniesieniu do produktu
leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać
metody stosowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników patogennych,
które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem produktów leczniczych
pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.
art. 14.
więcej
Art. 14a. 1. W przypadku produktu leczniczego składającego się z organizmu
genetycznie zmodyfikowanego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 22 czerwca
2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U.
z 2019 r. poz. 706 oraz z 2020 r. poz. 322) lub zawierającego taki organizm,
podmiot odpowiedzialny do wniosku, o którym mowa w art. 10, dołącza również
raport oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego
zawierającego lub składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego.
2. Raport zawiera:
1) opis produktu leczniczego;
2) kopię zgody ministra właściwego do spraw środowiska lub kopię zezwolenia
wydanego przez właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa
członkowskiego w sprawie zamierzonego uwolnienia organizmu genetycznie
zmodyfikowanego do środowiska;
3) informacje objęte wnioskiem o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie
organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska, o których mowa
w art. 36 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach
i organizmach genetycznie zmodyfikowanych, w tym:
a) dane o organizmie genetycznie zmodyfikowanym, w szczególności
charakterystykę:
– dawcy, biorcy i organizmu rodzicielskiego, jeżeli występuje,
– wektora,
– organizmu genetycznie zmodyfikowanego,
b) informacje o interakcjach między organizmem genetycznie
zmodyfikowanym lub kombinacją organizmów genetycznie
zmodyfikowanych a środowiskiem, w tym:
– charakterystykę oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie
i rozprzestrzenianie organizmów genetycznie zmodyfikowanych,
– oddziaływanie i potencjalny wpływ organizmów genetycznie
zmodyfikowanych na środowisko,
– informacje o możliwości krzyżowań,
c) informacje o wynikach poprzedniego zamierzonego uwolnienia tego
samego organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub tej samej
kombinacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska, objętego zgodą na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska;
4) ocenę zagrożenia przygotowaną dla uwalnianych do środowiska organizmów
genetycznie zmodyfikowanych;
5) dokumentację, na podstawie której została opracowana ocena zagrożenia,
wraz ze wskazaniem metod przeprowadzenia tej oceny;
6) techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych do środowiska;
7) program działania na wypadek zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska;
8) wyniki wszelkich badań przeprowadzonych w celach badawczo-
-rozwojowych;
9) plan monitorowania zagrożeń wynikających z obrotu produktem leczniczym
zawierającym lub składającym się z organizmu genetycznie
zmodyfikowanego, z określeniem czasu obowiązywania tego planu, oraz
dane, które umieszcza się w Charakterystyce Produktu Leczniczego,
oznakowaniu opakowań oraz ulotce dla pacjenta;
10) sposób informowania opinii publicznej o zagrożeniach związanych
z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego;
11) dane i podpis autora raportu.
art. 15.
więcej
30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2020 r. poz. 286 i
288) podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników
badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że:
1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego,
który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, i podmiot
odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
referencyjnego produktu leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie do
oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika wyników badań
nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego
produktu leczniczego, albo
2) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego,
który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia wydania
pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu
leczniczego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku
o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat
(wyłączność danych).
2. Niezależnie od wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego nie może zostać wprowadzony
do obrotu przez podmiot odpowiedzialny przed upływem 10 lat od dnia wydania
pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu
leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wyłączność rynkowa).
3. W przypadku gdy w okresie 8 lat od dnia wydania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa
w ust. 1, zostanie wydana decyzja o dodaniu nowego wskazania lub wskazań, które
w ocenie Prezesa Urzędu przeprowadzonej przed wydaniem tej decyzji, stanowią
znaczące korzyści kliniczne, okres 10 lat, o którym mowa w ust. 2, ulega
wydłużeniu na okres nieprzekraczający 12 miesięcy. Termin przedłużenia
dziesięcioletniego okresu, o którym mowa w ust. 2, określa decyzja wydana na
podstawie art. 31.
4. Jeżeli referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie był dopuszczony do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje
we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym referencyjny produkt leczniczy
jest lub był dopuszczony do obrotu. Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego
organu tego państwa o potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy jest lub
był dopuszczony do obrotu w tym państwie, i o przekazanie informacji co najmniej o pełnym składzie jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, jeżeli jest to niezbędne, stosownej dokumentacji, umożliwiającej wydanie decyzji w sprawie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego.
5. Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, potwierdza, w terminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy
jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
i przekazuje informacje co najmniej o pełnym składzie jakościowym i ilościowym
tego produktu oraz, jeżeli jest to niezbędne, stosowną dokumentację.
6. W przypadkach, o których mowa w ust. 4 i 5, stosuje się okres wyłączności
danych lub wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie członkowskim Unii
Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które
wydało pozwolenie.
7. W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do
referencyjnego produktu leczniczego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego, w szczególności ze względu na różnice
dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów,
podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników badań
klinicznych lub nieklinicznych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione,
zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE zmienionym dyrektywą
Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie
produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE L 242 z 15.09.2009,
str. 3).
8. Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt
leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych,
taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego
biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została
potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.
9. Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne
dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za taką samą substancję
czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi
właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich
przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza dokumentację potwierdzającą
bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin
izomerów, kompleksów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji
czynnej.
10. Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu
uważa się za tę samą postać farmaceutyczną.
11. Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli podmiot
odpowiedzialny wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego
spełnia kryteria określone w wytycznych Unii Europejskiej.
12. Jeżeli produkt leczniczy nie spełnia wymagań dla odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę
podania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym
produktem leczniczym, różni się w zakresie substancji czynnej, lub gdy
biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot
odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań
nieklinicznych lub klinicznych.
Art. 15a. 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia
30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie
jest obowiązany do przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości
oraz badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli składa wniosek o wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego weterynaryjnego, który posiada lub posiadał pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia wydania pierwszego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat (wyłączność danych).
2. Niezależnie od przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego może zostać
wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny nie wcześniej niż po
upływie 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym (wyłączność rynkowa).
3. Jeżeli referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny nie jest lub nie był
dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczy-pospolitej Polskiej, podmiot
odpowiedzialny wskazuje we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej
lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym
referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu.
W takim przypadku Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego
państwa o potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub
był dopuszczony do obrotu w tym państwie, i o przekazanie informacji co najmniej
o pełnym składzie jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, gdy jest to
niezbędne, dokumentacji bezpieczeństwa i skuteczności, umożliwiającej wydanie
decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu
leczniczego weterynaryjnego.
4. Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, potwierdza, w terminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy
weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, i przekazuje informacje co najmniej o pełnym składzie tego produktu
oraz, gdy jest to niezbędne, stosowną dokumentację. W takim przypadku stosuje
się okres wyłączności danych lub wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
5. Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się nie więcej niż o 3 lata
w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla ryb,
pszczół lub innych gatunków zwierząt ustalonych zgodnie z procedurą, o której
mowa w art. 5 decyzji Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r.
ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych
Komisji (Dz. Urz. WE L 184 z 17.07.1999, str. 23; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 1, t. 3, str. 124).
6. Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny posiada inne wskazania, inną drogę
podania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym
produktem leczniczym weterynaryjnym lub różni się w zakresie substancji
czynnych, lub jeżeli biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań
biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia
wyników stosownych badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz badań
przedklinicznych lub klinicznych.
7. W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy weterynaryjny, który jest
podobny do referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie spełnia
wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów
wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny
jest obowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych lub
klinicznych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione, zgodnie
z załącznikiem 1 do dyrektywy 2001/82/WE.
8. Dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla
docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty
są przeznaczone do spożycia przez ludzi, i zawierających nową substancję czynną
niedopuszczoną w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym do dnia 30 kwietnia 2004 r. okres,
o którym mowa w ust. 2, wydłuża się o rok w przypadku rozszerzenia pozwolenia
na inne docelowe gatunki zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich
produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w ciągu 5 lat od dnia przyznania pierwszego pozwolenia. W przypadku przyznania pozwolenia dla czterech lub więcej docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, okres, o którym mowa w ust. 2, może być wydłużony do 13 lat.
9. Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się odpowiednio od roku do 3 lat
dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla docelowych
gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są
przeznaczone do spożycia przez ludzi, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił
wcześniej z wnioskiem o ustalenie Maksymalnych Limitów Pozostałości dla
docelowych gatunków zwierząt objętych pozwoleniem.
10. Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego
jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji
czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy
weterynaryjny i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu
leczniczego weterynaryjnego została potwierdzona odpowiednimi badaniami
biodostępności.
11. Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub
pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą
substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji
czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub
skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza
dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów,
izomerów, mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji
czynnej.
12. Różne postacie farmaceutyczne doustne natychmiastowego uwalniania
uważa się za tę samą postać farmaceutyczną.
13. Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli
wnioskodawca wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego spełnia kryteria określone w wytycznych Wspólnoty
Europejskiej.
art. 16.
więcej
30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie
jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez
okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego
i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz
uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. W takim przypadku
wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych zastępowane są lub uzupełniane
publikacjami z piśmiennictwa naukowego.
2. Ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w ust. 1, oznacza
ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii
Europejskiej także przed uzyskaniem przez to państwo członkostwa w Unii
Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym także przed przystąpieniem tego państwa do umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym.
2a. W przypadku złożenia wniosku zawierającego nowe wskazanie
terapeutyczne oparte na podstawie przeprowadzonych istotnych badań
nieklinicznych lub klinicznych dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu
medycznym, udziela się rocznego okresu wyłączności danych od dnia wydania
decyzji w sprawie.
3. W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę
znanych substancji czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu
produktach leczniczych, niestosowanych dotychczas w podanym składzie w celach
leczniczych, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki nowych badań
nieklinicznych lub klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego złożonego.
W takim przypadku podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do
przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdej substancji czynnej
z osobna.
4. W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami
leczniczymi, zawierającego mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych
niestosowanych dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w piśmiennictwie
naukowym, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki odpowiednich badań nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycznego złożonego oraz w odniesieniu do każdego składnika.
5. Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia
dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1–4, jeżeli uzyskał zgodę innego
podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku
dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1–4, produktu leczniczego
o takim samym składzie jakościowym i ilościowym w odniesieniu do substancji
czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego wcześniej do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 16a. 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia
30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie
jest obowiązany do przedstawienia wyników badań zawartych w dokumentacji
bezpieczeństwa i pozostałości lub przedklinicznych lub klinicznych, jeżeli
udowodni, że substancja czynna produktu leczniczego weterynaryjnego ma
ugruntowaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa oraz jest
stosowana w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przez co najmniej 10 lat. W tym
przypadku podmiot odpowiedzialny przedstawia odpowiednie dane
z piśmiennictwa naukowego. Sprawozdania opublikowane przez Europejską
Agencję Leków po ocenie wniosków o ustalenie Maksymalnych Limitów
Pozostałości mogą być włączone jako dane do piśmiennictwa naukowego,
szczególnie w dokumentacji bezpieczeństwa.
2. Jeżeli podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego weterynaryjnego określonego w ust. 1 dla docelowych
gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są
przeznaczone do spożycia przez ludzi, i wniosek dla tego samego produktu
leczniczego weterynaryjnego, ale dla innych docelowych gatunków zwierząt,
których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia
przez ludzi, zawierający nowe wyniki badań pozostałości zgodnie
z rozporządzeniem nr 2377/90 oraz nowe wyniki badań klinicznych, to nie można
wykorzystać tych wyników badań w celu oceny produktu leczniczego
weterynaryjnego, dla którego złożono wniosek zgodnie z art. 15a, przez okres 3 lat od dnia wydania pozwolenia dla tych innych docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia
przez ludzi.
3. Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia
dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, jeżeli uzyskał zgodę innego
podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku
dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, produktu leczniczego
weterynaryjnego o takim samym składzie jakościowym i ilościowym
w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej,
dopuszczonego wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego
substancje czynne dopuszczone w produktach leczniczych weterynaryjnych, ale
niestosowane dotychczas w podanym składzie do celów leczniczych, podmiot
odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników odpowiednich badań
bezpieczeństwa i pozostałości, a także badań przedklinicznych i klinicznych,
w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego złożonego; podmiot
odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników takich badań
w odniesieniu do każdego składnika z osobna.
5. W przypadku immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych
podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań
prowadzonych w warunkach innych niż laboratoryjne, jeżeli te badania nie mogą
zostać wykonane.
art. 17.
więcej
przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania,
o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny
bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane
w jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu
ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach
(Dz. U. z 2019 r. poz. 1225 oraz z 2020 r. poz. 284 i 322).
1a. Badania produktu leczniczego, o których mowa
w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej
Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.
2. Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa
w art. 10 ust. 2 pkt 4, produktów leczniczych, w tym produktów
radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych roślinnych innych niż te, o których
mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te,
o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE,
zmieniony dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r.
zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
2a. W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów
leczniczych homeopatycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt innych niż
te, o których mowa w art. 21 ust. 4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników
badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, określa załącznik 1 do dyrektywy
2001/82/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r.
zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów
leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 10).
3. (uchylony)
art. 18.
więcej
leczniczego powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni,
z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a i 19.
1a. Po złożeniu wniosku Prezes Urzędu, w terminie 30 dni, dokonuje badania
formalnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek
zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie pozostałe
dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku
stwierdzenia braków formalnych Prezes Urzędu wzywa wnioskodawcę do ich
uzupełnienia.
1b. W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin,
o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia ich uzupełnienia.
2. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia wniosku
o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego kompletne
informacje z dołączoną wymaganą dokumentacją.
3. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego,
o którym mowa w art. 4a, powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 45 dni od
dnia złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy, zawierającego
kompletne informacje oraz do którego dołączona została wymagana dokumentacja.
4. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku
konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień.
5. Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu
w przypadku, o którym mowa w ust. 4.
Art. 18a. 1. W przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz
w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o dopuszczenie do obrotu tego
samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym państwie
członkowskim Unii Europejskiej ani w państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie o wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej
„procedurą zdecentralizowaną”.
2. W przypadku gdy we wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot
odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne, Prezes
Urzędu, w terminie 120 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku, sporządza
projekt raportu oceniającego i przekazuje go właściwym organom
zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi
odpowiedzialnemu, wraz z dołączonym projektem: Charakterystyki Produktu
Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
oznakowania opakowań i ulotki.
3. W terminie 90 dni od dnia przekazania projektu raportu oceniającego,
zgodnie z ust. 2, Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny o:
1) zatwierdzeniu przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej
projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu
Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
projektu oznakowania opakowań oraz projektu ulotki lub
2) odmowie zatwierdzenia przez państwa biorące udział w procedurze
zdecentralizowanej projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki
Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań lub projektu ulotki
i wszczęciu procedury wyjaśniającej, o której mowa w ust. 6.
4. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie zgodnie z zatwierdzonymi w trybie
procedury zdecentralizowanej raportem oceniającym, Charakterystyką Produktu
Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
oznakowaniem opakowań oraz ulotką w terminie 30 dni od dnia ich zatwierdzenia.
5. Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego,
wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką,
sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport
i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis ust. 4 stosuje
się odpowiednio.
6. Jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej powstaną uzasadnione
wątpliwości, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować
zagrożenie dla zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego – zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt lub
środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej, Prezes Urzędu
wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie
właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw
członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym oraz wnioskodawcy.
7. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub
podmiot odpowiedzialny będący podmiotem zależnym lub dominującym
w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach
wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 623, 1798 i 2217) wobec podmiotu odpowiedzialnego lub będący jego licencjodawcą albo licencjobiorcą lub
podmiot, którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy
wprowadzaniu do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym
mowa w art. 16 ust. 5 i art. 16a ust. 3.
8. Za ten sam produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1, uznaje się produkt
leczniczy, który ma identyczny skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do
substancji czynnych, identyczną postać farmaceutyczną oraz zasadniczo zgodne
oznakowanie opakowania, ulotkę i Charakterystykę Produktu Leczniczego albo
Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w punktach: wskazania,
dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności, a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.
art. 19.
więcej
do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy
organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie
o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane
dalej „procedurą wzajemnego uznania”.
2. W przypadku gdy dla produktu leczniczego zostało wydane pozwolenie na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny może złożyć do
Prezesa Urzędu wniosek o sporządzenie raportu oceniającego produkt leczniczy
lub o uaktualnienie raportu już istniejącego. Prezes Urzędu sporządza lub
aktualizuje raport oceniający w terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku oraz
przekazuje raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo
Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowań
i ulotkę właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii
Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
i wnioskodawcy.
3. Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego,
wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport
i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis art. 18a
ust. 4 stosuje się odpowiednio.
4. Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione
wątpliwości, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować
zagrożenie dla zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego – zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt lub
środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej, Prezes Urzędu
wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie
właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw
członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym oraz wnioskodawcy.
5. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub
podmiot odpowiedzialny będący podmiotem zależnym lub dominującym
w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach
wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu
oraz o spółkach publicznych wobec podmiotu odpowiedzialnego lub jego
licencjodawca albo licencjobiorca lub podmiot, którego celem jest współpraca
z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu do obrotu produktu
leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust. 5 i art. 16a
ust. 3.
6. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, może dotyczyć produktu leczniczego,
który w stosunku do produktu posiadającego pozwolenie wydane przez właściwy
organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ma identyczny skład jakościowy
i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych, identyczną postać
farmaceutyczną oraz zasadniczo zgodne z tym produktem oznakowanie opakowań,
ulotkę i Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego w punktach: wskazania, dawkowanie, sposób
podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności, a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.
Art. 19a. Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej
nie stosuje się w przypadku:
1) złożenia wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmianę
dokumentacji w przypadku zmian, które wymagają złożenia wniosku,
o którym mowa w art. 10, jeżeli pozwolenie nie było wydane zgodnie
z art. 18a albo 19, lub dokumentacja, w tym Charakterystyka Produktu
Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
oznakowanie opakowań i ulotka, tego produktu nie została ujednolicona na
podstawie przepisu art. 31 ust. 1;
2) produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa
w art. 21 ust. 1 i 4;
3) tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których nie opracowano
monografii wspólnotowej, o której mowa w art. 16h ust. 3 dyrektywy
2001/83/WE, zwanej dalej „monografią wspólnotową”, oraz tradycyjnych
produktów leczniczych roślinnych nieskładających się z substancji
roślinnych, przetworów lub ich zestawienia, występujących na wspólnotowej
liście tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, o której mowa
w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE;
4) produktów leczniczych, których dokumentacja nie została uzupełniona
i doprowadzona do zgodności z wymaganiami ustawy, o których mowa
w załączniku XII do Traktatu między Królestwem Belgii, Królestwem Danii,
Republiką Federalną Niemiec, Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii,
Republiką Francuską, Irlandią, Republiką Włoską, Wielkim Księstwem
Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii, Republiką
Portugalską, Republiką Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczonym
Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (Państwami
Członkowskimi Unii Europejskiej) a Republiką Czeską, Republiką Estońską,
Republiką Cypryjską, Republiką Łotewską, Republiką Litewską, Republiką
Węgierską, Republiką Malty, Rzecząpospolitą Polską, Republiką Słowenii,
Republiką Słowacką dotyczącego przystąpienia Republiki Czeskiej,
Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej do Unii Europejskiej,
podpisanego w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r. (Dz. U. z 2004 r.
poz. 864), w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą
Polską jako państwo referencyjne.
Art. 19b. 1. Wnioski, o których mowa w art. 18a i 19, zawierają dane,
o których mowa w art. 10 ust. 1 i 2, a w przypadku produktów leczniczych
weterynaryjnych – w art. 10 ust. 2a i 2b, oraz deklarację zgodności składanej
dokumentacji z dokumentacją będącą przedmiotem raportu oceniającego.
2. Wnioski i dokumenty, o których mowa w ust. 1, mogą być przedstawiane
w języku polskim lub angielskim, z wyjątkiem Charakterystyki Produktu
Leczniczego i Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
oznakowania opakowań bezpośrednich i zewnętrznych oraz ulotki, które
przedstawia się w języku polskim i angielskim.
Art. 19c. Jeżeli po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego Prezes Urzędu poweźmie informację, że wniosek o wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego będącego
przedmiotem tego wniosku jest rozpatrywany w innym państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym lub że właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wydał
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu, informuje podmiot
odpowiedzialny o konieczności zastosowania procedury określonej odpowiednio
w art. 18a lub 19 i umarza postępowanie.
Art. 19d. W przypadku wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa
w art. 18a ust. 6 lub art. 19 ust. 4, i braku porozumienia między państwami
członkowskimi w terminie 60 dni, Prezes Urzędu może na wniosek podmiotu
odpowiedzialnego wydać pozwolenie przed zakończeniem procedury
wyjaśniającej, pod warunkiem że uznał uprzednio raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotkę.
Art. 19e. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, zakres i tryb postępowania w procedurze wyjaśniającej, o której
mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4, uwzględniając przepisy prawa i wytyczne
Wspólnoty Europejskiej w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów
leczniczych.
art. 20.
więcej
1) nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach
leczniczych,
2) surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej,
3) (uchylony)
4) produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi zgodnie
z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej,
5) surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków
recepturowych i aptecznych,
6) produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych,
w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, gołębi pocztowych,
zwierząt w terrarium i małych gryzoni, fretek i królików, trzymanych jako
zwierzęta domowe,
zawierać powinien w szczególności informacje określone w ust. 2.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać:
1) nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem
postaci farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, jeżeli dotyczy;
2) wielkość opakowania;
3) nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego
z wnioskiem oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców, w przypadku
gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą produktu leczniczego;
4) wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do weterynaryjnych
produktów leczniczych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów i surowców określonych w ust. 1 pkt 1–5 oraz wykaz produktów leczniczych wytwarzanych
metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei
Polskiej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach
leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być
dopuszczone do obrotu zgodnie z ust. 1 pkt 1–5 i ust. 2.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktu leczniczego
weterynaryjnego określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych
i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów
określonych w ust. 1 pkt 6, uwzględniając skład tych produktów oraz
zabezpieczenie przed stosowaniem u innych gatunków zwierząt.
Art. 20a. 1. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze
roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki:
1) mają wskazania właściwe wyłącznie dla tradycyjnego produktu leczniczego
roślinnego, z uwagi na ich skład i przeznaczenie, mogą być stosowane bez
nadzoru lekarza w celach leczniczych, diagnostycznych lub monitorowania
terapii oraz spełniają kryteria produktu leczniczego wydawanego bez przepisu
lekarza;
2) są przeznaczone do stosowania wyłącznie w określonej mocy i sposobie
dawkowania;
3) są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, zewnętrznego lub
inhalacji;
4) pozostawały w tradycyjnym stosowaniu w okresie, o którym mowa
w ust. 5 pkt 6;
5) posiadają wystarczające dane dotyczące tradycyjnego ich zastosowania,
w szczególności bezpieczeństwa stosowania zgodnie ze sposobem, o którym
mowa w pkt 2, a ich wystarczające działanie farmakologiczne i skuteczność
są stwierdzone na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia
w lecznictwie.
2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne podlegają uproszczonej procedurze
dopuszczenia do obrotu.
3. Przepisu ust. 2 nie stosuje się w przypadku, gdy tradycyjny produkt
leczniczy roślinny może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie art. 10 lub
art. 21.
4. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny może zawierać dodatek składników
mineralnych i witamin o potwierdzonym bezpieczeństwie stosowania w danym
składzie, jeżeli ich działanie ma charakter podrzędny względem działania czynnych
składników roślinnych w odniesieniu do określonych wskazań.
5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych
roślinnych zawiera w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
2) nazwę produktu leczniczego;
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do produktu
leczniczego i wszystkich jego składników oraz ich nazwy powszechnie
stosowane, jeżeli występują;
4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu
leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze
stosowaniem oraz ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to
niezbędne i wynika z charakteru produktu;
5) wskazania, przeciwwskazania i działania niepożądane;
6) dane z piśmiennictwa, w tym naukowego, lub opinie ekspertów
stwierdzające, że roślinny produkt leczniczy lub produkt odpowiadający był
stosowany w celach leczniczych przez okres co najmniej 30 lat
poprzedzających datę złożenia wniosku, w tym co najmniej 15 lat w państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym;
7) wyniki badań farmaceutycznych określonych w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a.
6. W przypadku mieszanin substancji roślinnych lub przetworów roślinnych
lub tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego dane, o których mowa
w ust. 5 pkt 6, powinny odnosić się do mieszaniny, a w przypadku gdy
poszczególne substancje roślinne lub przetwory roślinne nie są wystarczająco
znane, dane powinny również odnosić się do tych składników.
7. Do wniosku dołącza się:
1) Charakterystykę Produktu Leczniczego, z wyjątkiem danych, o których
mowa w art. 11 ust. 1 pkt 4;
2) kopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu w państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub w innych państwach lub
szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia
w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie;
3) przegląd piśmiennictwa, w tym naukowego, dotyczący bezpieczeństwa wraz
z raportem eksperta oraz, na żądanie Prezesa Urzędu, dane do oceny
bezpieczeństwa produktu leczniczego.
8. Prezes Urzędu może zwrócić się do Komitetu do spraw Roślinnych
Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków o wydanie opinii w sprawie
uznania przedstawionej dokumentacji za odpowiednią dla stwierdzenia
tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego lub
produktu odpowiadającego, dołączając dokumentację tradycyjnego produktu
leczniczego roślinnego do wniosku o wydanie opinii.
9. Produkt odpowiadający jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny
zawierający te same substancje roślinne lub przetwory roślinne, niezależnie od
zastosowanych substancji pomocniczych, i posiadający to samo lub podobne
zamierzone zastosowanie, równoważną moc i dawkę oraz tę samą lub podobną
drogę podania jak tradycyjny produkt leczniczy roślinny będący przedmiotem
wniosku, o którym mowa w ust. 5.
10. Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, Komisję Europejską
oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na ich wniosek, o odmowie
dopuszczenia do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego wraz
z uzasadnieniem tej odmowy.
Art. 20b. 1. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a
ust. 5, podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego
w okresie, o którym mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6. Wymóg trzydziestoletniego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego jest spełniony również w przypadku, gdy liczba składników roślinnego produktu leczniczego lub ich
zawartość została zmniejszona w tym okresie.
2. W przypadku złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego
produktu leczniczego roślinnego stosowanego w państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, przez okres krótszy niż 15 lat, Prezes Urzędu przekazuje do
Komitetu do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji
Leków dokumentację tego produktu w celu ustalenia przez Komitet, czy zostały
spełnione pozostałe warunki konieczne do uznania tradycyjnego stosowania
tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Przy rozpatrywaniu wniosku
o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Prezes
Urzędu uwzględnia monografię wspólnotową.
3. W przypadku gdy dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego,
będącego przedmiotem wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, opracowano
monografię wspólnotową lub składniki tego produktu znajdują się na wspólnotowej
liście substancji tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, o której mowa
w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, stosuje się przepisy art. 18a i 19.
3a. W przypadku opracowania monografii wspólnotowej podmiot
odpowiedzialny, jeżeli zachodzi taka konieczność, składa wniosek o dokonanie
zmiany danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej
podstawą wydania pozwolenia.
4. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, Prezes
Urzędu bierze pod uwagę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego
tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, udzielone w innych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym.
art. 21.
więcej
1) są podawane doustnie lub zewnętrznie,
2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,
3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym
bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części
roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki
substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na
podstawie recepty
– podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1,
powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera,
u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca
wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii,
lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola
jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na
import produktu leczniczego;
2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być
wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny;
3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca
zamieszczoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich
farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej,
a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi podania,
postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;
4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5) warunki przechowywania i transportu;
6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu leczniczego
homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim.
3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć:
1) opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz
potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich
homeopatycznego zastosowania;
2) opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji;
3) opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania
stabilności i czystości mikrobiologicznej;
3a) wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych
i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;
4) oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego
homeopatycznego;
5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli
analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony
produkt, a także próbki produktu końcowego;
7) projekt etykiety lub ulotki;
8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań
jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych,
wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji o zawartości produktu
leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim;
9) termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
10) dane i ostrzeżenia dotyczące:
a) warunków przechowywania i transportu,
b) sposobu stosowania.
4. Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także
uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy:
1) ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania,
2) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym
bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż
1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej
dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym
z przepisu lekarza,
3) są podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w innych
farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii
Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym
– z wyłączeniem immunologicznych homeopatycznych produktów leczniczych
weterynaryjnych.
5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4,
powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca
nie jest podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer
zezwolenia na wytwarzanie;
2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być
wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny;
3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca
określoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich
farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej,
a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu leczniczego
homeopatycznego, z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz
stopnia rozcieńczenia;
4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5) warunki przechowywania i transportu;
6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu
bezpośrednim.
6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć:
1) opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz
potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich
homeopatycznego zastosowania;
2) opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego
weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji;
3) opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej,
w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej;
4) oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu;
5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli
analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony
produkt, a także próbki produktu końcowego;
7) projekt etykiety lub ulotki;
8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań
jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych,
wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim;
9) termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
10) dane i ostrzeżenia dotyczące:
a) warunków przechowywania i transportu,
b) sposobu stosowania,
c) okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem.
7. Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają
dowodów skuteczności terapeutycznej.
7a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może
obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej
samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych.
7b. Do produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w ust. 1,
nie stosuje się przepisów rozdziału 2
1
, z wyjątkiem art. 36g ust. 1 pkt 12–17,
art. 36y i art. 36z.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6,
uwzględniając w szczególności charakter przedstawianej dokumentacji.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wzory wniosków, o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż
wymienione w ust. 3 i 6, biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5.
Art. 21a. 1. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo
wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do Prezesa Urzędu.
2. Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia,
zmiana w pozwoleniu albo cofnięcie pozwolenia jest dokonywane w drodze
decyzji wydawanej przez Prezesa Urzędu.
3. Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat. Okres ważności
pozwolenia może zostać przedłużony na kolejne 5 lat na podstawie wniosku
złożonego przez importera równoległego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem
terminu ważności pozwolenia.
3a. Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia
wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy
importowany równolegle jest sprowadzany, wygasa z dniem wygaśnięcia tego
pozwolenia.
3b. Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub w państwie członkowskim Unii Europejskiej, lub
państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt
leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, z przyczyn związanych
z zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, w szczególności tych,
o których mowa w art. 33 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 7, skutkuje cofnięciem pozwolenia na
import równoległy.
4. Do pozwoleń na import równoległy wydanych dla produktów leczniczych
innych niż określone w ust. 4a oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się
odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1–14, ust. 1a i 2, art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1
pkt 1–3 i 6 oraz ust. 2 i 5, art. 35a oraz art. 36g ust. 1 pkt 1–4, 6 i 10 oraz ust. 2.
4a. Do pozwoleń na import równoległy produktów leczniczych
weterynaryjnych oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy
art. 23 ust. 1 pkt 1–14, ust. 1a i 2, art. 24 ust. 1 pkt 1 i 2, pkt 4 lit. a i ust. 3 pkt 1,
art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1 pkt 1–4 i 8 oraz ust. 2 i 5 i art. 35a.
5. W przypadku gdy Prezes Urzędu nie jest w stanie, na podstawie posiadanej
dokumentacji, rozstrzygnąć, czy różnice pomiędzy produktem leczniczym
z importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogłyby być
uznane za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności tego
produktu, występuje do odpowiednich władz państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, o dodatkową dokumentację, inną niż
określoną w ust. 7 i 8.
6. Jeżeli Prezes Urzędu uzna, że różnice pomiędzy produktem leczniczym
z importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są istotne i mogą
stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt, odmawia wydania
pozwolenia na import równoległy tego produktu leczniczego albo wprowadzenia
zmian w pozwoleniu na import równoległy.
7. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy zawiera:
1) podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez państwo
członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim
Obszarze Gos-podarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany;
2) dane importera równoległego.
8. Do wniosku o pozwolenie na import równoległy dołącza się:
1) Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu wraz z jej tłumaczeniem na
język polski poświadczonym przez tłumacza przysięgłego, oraz wzorami
oznakowania opakowania w formie opisowej i graficznej i ulotki,
a w przypadku braku możliwości uzyskania Charakterystyki Produktu
Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
z państwa eksportu, uprawdopodobnionego przez złożenie dokumentu
potwierdzającego, że importer równoległy wystąpił z wnioskiem o jej
udostępnienie, Charakterystykę zastępuje się oryginałem ulotki z państwa
eksportu wraz z jej tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez
tłumacza przysięgłego;
2) kopię zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez upoważniony organ
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania;
3) oświadczenie importera równoległego złożone pod rygorem
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej
w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, że importer
równoległy dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za
nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej
za złożenie fałszywego oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie
organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań;
4) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.
8a. Po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy podmiot uprawniony do
importu równoległego informuje, co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem
wprowadzenia do obrotu, o przewidywanym terminie wprowadzenia produktu
leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
1) Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2) Prezesa Urzędu;
3) podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
9. Podmiot uprawniony do importu równoległego może wprowadzać produkt
importowany równolegle do obrotu pod nazwą:
1) stosowaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) stosowaną w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt
leczniczy jest sprowadzany, albo
3) powszechnie stosowaną lub naukową opatrzoną znakiem towarowym lub
nazwą podmiotu uprawnionego do importu równoległego.
9a. Podmiot uprawniony do importu równoległego niezwłocznie powiadamia
Prezesa Urzędu o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy
importowany równolegle jest sprowadzany.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy,
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz szczegółowy wykaz danych
i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia,
3) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 2
– uwzględniając dane i dokumenty, o których mowa w ust. 7 i 8, biorąc pod uwagę
rodzaj produktu leczniczego oraz zakres danych objętych pozwoleniem na import
równoległy.
art. 22.
więcej
przeprowadzane są na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3,
uwzględniając w szczególności status tych jednostek, zakres badań, jakie
powinny być wykonywane dla oceny jakości produktu leczniczego,
kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie
w zakresie analizy produktów leczniczych;
2) cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach
badań jakościowych, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając
w szczególności nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj
produktu poddanego badaniu.
art. 23.
więcej
1) podmiot odpowiedzialny;
2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii
produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia
działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii;
3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu
leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę
substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj
opakowania;
4) kategorię dostępności produktu leczniczego;
4a) kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych
weterynaryjnych;
5) okres ważności produktu leczniczego;
6) termin ważności pozwolenia;
7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy;
9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu;
10) numer GTIN zgodny z systemem GS1;
11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania;
11a) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa
w art. 15 ust. 2;
12) podmiot uprawniony do importu równoległego;
13) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku,
o którym mowa w art. 15a ust. 2;
14) warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, oraz
warunki, o których mowa w art. 23c, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli
ma to zastosowanie;
15) częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty
okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego,
z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to
zastosowanie.
1a. Dane objęte pozwoleniem są jawne.
2. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki
Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego
oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu
leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności,
uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii dostępności
oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
3a. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie
stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do
poszczególnych kategorii stosowania i kryteria zaliczania do poszczególnych
kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych
kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.
4. Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych
homeopatycznych bez wskazań do stosowania, spełniających wymagania określone
w art. 21 ust. 1 i 4.
Art. 23a. 1. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną
z następujących kategorii dostępności:
1) wydawane bez przepisu lekarza – OTC;
2) wydawane z przepisu lekarza – Rp;
3) wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz;
4) wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje
psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw;
5) stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz.
1a. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce
Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji otrzymują kategorię
dostępności, o której mowa w ust. 1 pkt 2.
2. Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio
przepisy ust. 1 pkt 1 i 2.
3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o zmianę
kategorii dostępności produktu leczniczego, odwołując się do wyników istotnych
badań nieklinicznych lub klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu
leczniczego przez inny podmiot odpowiedzialny i na podstawie których doszło do
zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu nie uwzględnia wyników tych badań
w okresie roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności.
4. W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 3, zostanie złożony
przed upływem roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii
dostępności, Prezes Urzędu zawiesza postępowanie do czasu upływu roku od dnia
wydania tej decyzji.
Art. 23b. 1. Prezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji
z podmiotem odpowiedzialnym, może wydać pozwolenie z zastrzeżeniem
spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, w wyznaczonym terminie, warunków
określonych na podstawie wymagań zawartych w załączniku nr I do dyrektywy
2001/83/WE, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – na
podstawie wymagań zawartych w załączniku nr 1 do dyrektywy 2001/82/WE, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia działań niepożądanych związanych z tym produktem oraz podjęcia
w takich przypadkach określonych czynności.
1a. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, z wyłączeniem produktu
leczniczego weterynaryjnego, może zostać wydane wyłącznie w przypadku gdy
podmiot odpowiedzialny wykaże, że z przyczyn obiektywnych i możliwych do
zweryfikowania nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych na temat
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w normalnych
warunkach jego stosowania.
2. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, podlega weryfikacji co 12 miesięcy,
począwszy od dnia jego wydania.
Art. 23c. W celu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu może wydać
pozwolenie, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego
weterynaryjnego, w którym określa konieczność spełnienia przez podmiot
odpowiedzialny w określonym terminie warunków:
1) podjęcia działań, w ramach systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu
leczniczego, w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu
leczniczego, lub
2) przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia,
lub
3) wykonywania obowiązków w zakresie rejestrowania lub zgłaszania działań
niepożądanych w odniesieniu do tego produktu leczniczego, a w zakresie
danych zawartych w tych zgłoszeniach oraz częstotliwości ich przekazywania
w sposób inny niż przewidziano w rozdziale 21, lub
4) wykorzystywania odpowiedniego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych, lub
5) przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia,
w przypadku gdy pojawiły się wątpliwości odnoszące się do niektórych
aspektów skuteczności tego produktu leczniczego, które można wyjaśnić
dopiero po wprowadzeniu go do obrotu, na podstawie właściwych aktów
ogłoszonych przez Komisję Europejską, przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art. 108a tej dyrektywy, lub
6) dostarczania informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego
produktu leczniczego wynikających z postępu naukowo-technicznego
i z poszerzania wiedzy na temat tego produktu leczniczego lub substancji
czynnych wchodzących w skład tego produktu.
Art. 23d. 1. Po wydaniu pozwolenia, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu
leczniczego weterynaryjnego, Prezes Urzędu może wezwać podmiot
odpowiedzialny do:
1) przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa, jeżeli istnieją obawy
dotyczące ryzyka związanego z tym produktem leczniczym,
2) przeprowadzenia, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez
Komisję Europejską, przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy
2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art. 108a
tej dyrektywy, badań dotyczących skuteczności, w przypadku gdy postęp
wiedzy na temat choroby lub metodologia badań klinicznych wskazują, że
poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie
– uzasadniając konieczność przeprowadzenia tych badań oraz określając termin ich
przeprowadzenia i przedstawienia protokołów badań.
2. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić, w terminie 30 dni od dnia
doręczenia wezwania, o którym mowa w ust. 1, do Prezesa Urzędu z pisemnym
wnioskiem o wyznaczenie terminu do ustosunkowania się do wezwania.
3. W przypadku otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu
wyznacza podmiotowi odpowiedzialnemu termin na pisemne ustosunkowanie się
do wezwania.
4. Po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 2 albo ust. 3,
albo po otrzymaniu ustosunkowania się do wezwania, Prezes Urzędu potwierdza
konieczność przeprowadzenia badań, o których mowa w ust. 1, albo odstępuje od
tego wymogu.
5. Konieczność przeprowadzenia badań wraz z określeniem celu ich
przeprowadzenia Prezes Urzędu potwierdza w drodze decyzji. W przypadku
odstąpienia od wymogu przeprowadzenia badań, Prezes Urzędu informuje o tym
pisemnie podmiot odpowiedzialny.
6. Podmiot odpowiedzialny po doręczeniu decyzji, o której mowa w ust. 5,
składa niezwłocznie wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1, w celu dokonania
zmiany systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego.
7. Po złożeniu wniosku, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zmienia
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w zakresie określonym w decyzji, o której
mowa w ust. 5.
Art. 23e. Prezes Urzędu przekazuje Europejskiej Agencji Leków informacje
o decyzjach wydanych w ramach postępowania prowadzonego na podstawie
art. 23b–23d.
Art. 23f. 1. W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii
Europejskiej, Prezes Urzędu, przed podjęciem decyzji o dopuszczeniu do obrotu
produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego,
zmianie pozwolenia dla tego produktu lub przedłużeniu okresu ważności
pozwolenia dla tego produktu, wszczyna procedurę wyjaśniającą zgodnie
z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, informując o tym fakcie pozostałe państwa
członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.
2. Procedurę, o której mowa w ust. 1, może wszcząć także podmiot
odpowiedzialny przed otrzymaniem rozstrzygnięcia co do wniosków złożonych
przez ten podmiot.
3. Procedura, o której mowa w ust. 1, nie ma zastosowania, gdy zachodzą
przesłanki do wszczęcia procedury unijnej, o której mowa w art. 36t.
4. Jeżeli na dowolnym etapie procedury, o której mowa w ust. 1, niezbędne
jest podjęcie pilnego działania w celu ochrony zdrowia publicznego, Prezes Urzędu
może zawiesić ważność pozwolenia i wystąpić do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego z wnioskiem o wydanie decyzji o czasowym zakazie
wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z obrotu produktu
leczniczego do chwili przyjęcia ostatecznej decyzji przez Komisję Europejską.
5. Prezes Urzędu informuje Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków
i pozostałe państwa członkowskie o przyczynach podjęcia działań, o których mowa
w ust. 4, nie później niż następnego dnia roboczego po ich podjęciu.
6. W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej,
Prezes Urzędu, przed podjęciem decyzji w zakresie dopuszczenia do obrotu
produktu leczniczego weterynaryjnego, zmiany pozwolenia dla tego produktu lub
przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla tego produktu, wszczyna procedurę
wyjaśniającą, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, informując o tym fakcie
pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej, lub państwa członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję
Europejską.
7. Procedurę, o której mowa w ust. 6, może wszcząć także podmiot
odpowiedzialny, przed otrzymaniem rozstrzygnięcia co do wniosków złożonych
przez ten podmiot.
Art. 23g. Przepisów art. 23c–23f nie stosuje się do produktów leczniczych,
o których mowa w art. 20a.
art. 24.
więcej
leczniczego weterynaryjnego, jest obowiązany do:
1) wskazania Prezesowi Urzędu osoby, do której obowiązków należeć będzie
nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego;
2) prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań
niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych;
3) wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje
o zgłoszeniach pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów
leczniczych weterynaryjnych, które są kierowane do tego podmiotu, będą
zbierane i zestawiane w jednym miejscu;
4) przedstawiania Prezesowi Urzędu:
a) raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych
produktów leczniczych weterynaryjnych, zgłoszonych przez osoby
wykonujące zawód medyczny, przedstawiciela medycznego oraz
właściciela zwierzęcia lub opiekuna zwierzęcia, przy czym raporty
dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu,
b) zgodnych z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w pkt 2,
raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania dotyczących
produktów leczniczych weterynaryjnych:
– co 6 miesięcy, licząc od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy
weterynaryjny pierwszego na świecie pozwolenia do dnia
wprowadzenia tego produktu do obrotu,
– co 6 miesięcy przez 2 lata, licząc od dnia wprowadzenia produktu
leczniczego weterynaryjnego do obrotu,
– co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku, licząc od dnia
wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu,
a następnie co 3 lata,
– na każde żądanie Prezesa Urzędu;
5) przedstawiania Prezesowi Urzędu protokołów z badań dotyczących
bezpieczeństwa;
6) przedstawiania Prezesowi Urzędu opracowań dotyczących stosunku korzyści
do ryzyka.
2. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może określić
inne niż określone w ust. 1 pkt 4 lit. b terminy przedstawiania raportów
okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych
weterynaryjnych. Raporty te nie mogą być przedstawiane rzadziej niż raz na 3 lata.
3. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do:
1) zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych
zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
2) niezwłocznego informowania Prezesa Urzędu o wszelkich zmianach
dotyczących produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do
obrotu, zatwierdzonych w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, które mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka;
3) zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu
leczniczego weterynaryjnego do obrotu;
4) powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu
obrotu produktem leczniczym weterynaryjnym, przynajmniej na 2 miesiące
przed dniem zaprzestania wprowadzania tego produktu leczniczego
weterynaryjnego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu
leczniczego weterynaryjnego do obrotu jest wynikiem wystąpienia
wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności;
5) przedstawiania, na żądanie Prezesa Urzędu, danych dotyczących wielkości
sprzedaży produktu leczniczego weterynaryjnego;
6) wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego
z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych weterynaryjnych,
zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;
7) dostarczania produktów leczniczych weterynaryjnych wyłącznie:
a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b) instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom
wyższym, w celu prowadzenia badań naukowych,
c) w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi
wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1:
1) posiada dyplom lekarza weterynarii lub dyplom ukończenia studiów
wyższych na kierunku zootechnika, lub tytuł zawodowy magistra farmacji,
lub tytuł zawodowy w dziedzinie nauk medycznych lub nauk biologicznych;
2) posiada doświadczenie zawodowe, które gwarantuje rzetelne wykonywanie
przez tę osobę obowiązków w zakresie ciągłego nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych;
3) przedkłada Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu
odpowiedzialnego, dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań,
o których mowa w pkt 1 i 2.
5. W przypadku gdy osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1, nie posiada
dyplomu lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny zapewnia stały dostęp tej
osoby do lekarza weterynarii.
6. Podmiot odpowiedzialny oraz importer równoległy nie mogą przekazywać
do wiadomości publicznej niepokojących informacji związanych
z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych, za wprowadzenie których do obrotu odpowiada, bez uprzedniego lub jednoczesnego przekazania tej informacji Prezesowi Urzędu.
7. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych
istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego weterynaryjnego, Prezes Urzędu zobowiązuje podmiot
odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego
weterynaryjnego, określając termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian.
8. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem
hurtowym produktami leczniczymi weterynaryjnymi są obowiązani zapewnić
odpowiednie i nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów
uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi
i podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu hurtowego produktami
leczniczymi weterynaryjnymi.
9. Jeżeli podmiot odpowiedzialny jest związany umowami z innymi
podmiotami odpowiedzialnymi, powiadamia Prezesa Urzędu o sposobie
sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego.
10. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 9, przekazuje się w formie
pisemnej w opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego
weterynaryjnego, najpóźniej przed dniem wydania pozwolenia oraz w każdym
przypadku gdy w tych umowach są dokonywane jakiekolwiek zmiany. Do
powiadomienia załącza się oświadczenie każdego podmiotu odpowiedzialnego, że
jest świadomy spoczywającej na nim odpowiedzialności za nadzór nad
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
11. W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym
a podmiotem trzecim umowy dotyczącej sprzedaży lub badań produktów
leczniczych weterynaryjnych, obowiązek przekazania informacji o działaniach
niepożądanych produktu leczniczego stanowi element tej umowy.
12. Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu
leczniczego weterynaryjnego zawiera:
1) inicjały, płeć i wiek albo wskazanie grupy wieku osoby, u której
zaobserwowano działanie niepożądane w wyniku stosowania produktu
leczniczego weterynaryjnego u zwierząt, o ile ma to zastosowanie;
2) dane, o których mowa w art. 36e ust. 1 pkt 2–4;
3) dane dotyczące zwierzęcia, w tym gatunek, wiek, płeć, jeżeli ma to
zastosowanie;
4) w zakresie produktu leczniczego weterynaryjnego co najmniej:
a) nazwę i numer produktu, którego stosowanie podejrzewa się
o spowodowanie tego działania niepożądanego,
b) opis wywołanego działania niepożądanego.
13. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowy sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz zakres danych
objętych określonymi dokumentami innymi niż formularz, o którym mowa
w pkt 2, sporządzanymi w procesie sprawowania nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych mając
na uwadze konieczność ochrony zdrowia zwierząt oraz możliwy wpływ tych
produktów na zdrowie ludzi;
2) wzór formularza zgłoszenia pojedynczego przypadku działania
niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego, mając na względzie
zapewnienie jednolitości zgłoszeń oraz uwzględniając zakres danych
i informacji określonych w ustawie.
Art. 24a. 1. Kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania
produktów leczniczych przeprowadza Prezes Urzędu, który może w szczególności:
1) kontrolować podmioty odpowiedzialne w zakresie systemu monitorowania
bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
2) żądać przedstawienia dokumentacji związanej z zapewnieniem
funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania
produktów leczniczych;
3) żądać wyjaśnień dotyczących zapewnienia funkcjonowania systemu
monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
1a. Prezes Urzędu informuje właściwe organy państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz
Europejską Agencję Leków o kontrolach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, planowanych lub prowadzonych na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym oraz krajów trzecich.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
sposób przeprowadzania i zakres kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa
stosowania produktów leczniczych, mając na uwadze rzetelność gromadzenia,
analizy i przekazywania danych do systemu.
art. 25.
więcej
produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa
Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei
Polskiej.
2. Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania,
o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee
uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
art. 26.
więcej
produktu leczniczego powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach
zgodnie z art. 23 ust. 2.
1a. Nazwę produktu leczniczego umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym
produktu leczniczego w systemie Braille’a.
1b. Przepisu ust. 1a nie stosuje się do produktów leczniczych posiadających
kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 5, oraz produktów
leczniczych weterynaryjnych.
1c. Podmiot odpowiedzialny zapewnia, aby treść ulotki była dostępna na
życzenie pacjenta za pośrednictwem organizacji pacjentów, w formie właściwej dla
osób niewidomych i słabowidzących.
1d. Prezes Urzędu może zwolnić podmiot odpowiedzialny z obowiązku
umieszczenia na opakowaniu niektórych informacji oraz zezwolić na
wprowadzenie ulotki w języku innym niż polski, jeżeli produkt jest przeznaczony do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Prezes Urzędu informuje o takiej decyzji Głównego Lekarza Weterynarii.
1e. Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia,
określić kategorie produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych
nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a, biorąc pod
uwagę bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, sposób jego podania lub
wielkość jego opakowania.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki
oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych
i słabowidzących, uwzględniając w szczególności specjalne wymagania dotyczące
właściwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów
radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz
tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wymagania
dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego i treści
ulotki, uwzględniając w szczególnościspecjalne wymagania dotyczące właściwego
stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
Art. 26a. Na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę
ujętych w wykazie określonym w załączniku I do rozporządzenia delegowanego
Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych
zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów
leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1), zwanego
dalej „rozporządzeniem nr 2016/161”, oraz na opakowaniach produktów
leczniczych dostępnych bez recepty nieujętych w wykazie określonym w
załączniku II do rozporządzenia nr 2016/161 może być umieszczony element
uniemożliwiający naruszenie opakowania, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b
rozporządzenia nr 2016/161.
art. 27.
więcej
słodzące, barwniki, przeciwutleniacze, a w odniesieniu do produktów leczniczych
weterynaryjnych – także substancje znacznikowe, z uwzględnieniem ust. 2.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów
leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji, o których mowa
w ust. 1, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych, podstawowe
wymagania jakościowe dla tych substancji oraz sposób ich opisywania
w dokumentacji towarzyszącej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo produktów
leczniczych oraz ujednolicone postępowanie z państwami członkowskimi Unii
Europejskiej.
art. 28.
więcej
pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru
Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, zwanego dalej „Rejestrem”.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu. Odmowa
dostępu do Rejestru następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.
2a. Prezes Urzędu udostępnia dane z Rejestru systemowi informacji
w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r.
o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702) na zasadach
określonych w przepisach tej ustawy.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
sposób i tryb prowadzenia oraz udostępniania Rejestru, a także strukturę danych
udostępnianych z Rejestru, uwzględniając sposób postępowania przy dokonywaniu
wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze oraz konieczność zapewnienia integralności
danych.
art. 29.
więcej
skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony:
1) dla produktu leczniczego – na podstawie wniosku złożonego przez podmiot
odpowiedzialny co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności
tego pozwolenia;
2) dla produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie wniosku złożonego
przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem
terminu ważności tego pozwolenia.
2a. Wniosek:
1) dla produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zawiera:
a) ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa
i skuteczności, w tym danych zawartych w zgłoszeniach o działaniach
niepożądanych oraz raportach okresowych o bezpieczeństwie
stosowania produktu leczniczego, jeżeli ma zastosowanie, a także
informację o wszystkich zmianach wprowadzonych w okresie ważności
tego pozwolenia,
b) dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania zebrane
przez podmiot odpowiedzialny w sposób określony w rozporządzeniu
wykonawczym Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r.
w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE)
nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 159
z 20.06.2012, str. 5), wraz z ich oceną;
2) dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 2 pkt 2,
zawiera:
a) ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa
i skuteczności w odniesieniu do wszystkich zmian wprowadzonych
w okresie ważności tego pozwolenia,
b) dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów
leczniczych weterynaryjnych.
2b. Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności
pozwolenia dla danego produktu leczniczego, Prezes Urzędu może,
w uzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego, w tym ekspozycję niewystarczającej liczby
pacjentów na działanie tego produktu leczniczego, wydać jednorazowo decyzję
o przedłużeniu okresu ważności tego pozwolenia na kolejne 5 lat.
3. Wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia powoduje
wydanie uaktualnionego tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane
w okresie jego obowiązywania.
3a. Wnioski o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego
w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot
odpowiedzialny składa we wszystkich państwach, w których produkt leczniczy
został dopuszczony do obrotu w tej procedurze. Przepisy art. 18a i 19 stosuje się
odpowiednio.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, z uwzględnieniem danych objętych
wnioskiem oraz danych z zakresu monitorowania bezpieczeństwa.
5. Produkt leczniczy, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności
pozwolenia, może być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy,
licząc od dnia wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu
upływu terminu ważności produktu leczniczego, chyba że decyzji odmawiającej
przedłużenia okresu ważności pozwolenia został nadany rygor natychmiastowej
wykonalności.
6. Produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem
przez podmiot odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności
pozwolenia, może pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności
produktu leczniczego.
7. W przypadku nierozpatrzenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, złożonego
w terminie, o którym mowa w ust. 2, produkt leczniczy po upływie terminu
ważności pozwolenia może nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do
czasu jego rozpatrzenia.
art. 30.
więcej
jeżeli:
1) wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań
określonych w ustawie;
2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko
stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego
w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego
dawkowania;
3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej
skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca;
4) z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha
jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną;
5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco
długi dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych
zwierząt nie zawierają produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia
ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco udowodniony.
2. Ponadto Prezes Urzędu, z zastrzeżeniem ust. 3, wydaje decyzję o odmowie
wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu
leczniczego stosowanego wyłącznie u zwierząt, jeżeli:
1) podawanie produktów zwierzętom kolidowałoby z realizacją krajowego
programu diagnozy, kontroli lub likwidacji chorób zakaźnych lub
uniemożliwiałoby monitorowania występowania zakażeń;
2) choroba, na którą produkt ma uodparniać, nie występuje na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Przepisu ust. 2 nie stosuje się do unieczynnionych immunologicznych
produktów leczniczych weterynaryjnych, które są wytwarzane z patogenów
i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt w gospodarstwie i są
stosowane do leczenia tego zwierzęcia lub zwierząt w danym gospodarstwie w tym
samym miejscu.
4. Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności
pozwolenia, z przyczyn określonych w ust. 1 lub ust. 2.
5. Jeżeli Prezes Urzędu w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu
prowadzonym na podstawie art. 19 ust. 1 uzna, że produkt leczniczy z przyczyn
wymienionych w ust. 1 nie powinien być dopuszczony do obrotu, występuje do
władz Unii Europejskiej o wszczęcie odpowiedniej procedury.
6. W przypadku wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Prezes
Urzędu powiadamia Komisję Europejską wraz z podaniem przyczyny odmowy.
art. 31.
więcej
będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na
wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
1a. Prezes Urzędu może określić w decyzji o zmianie danych objętych
pozwoleniem oraz zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia
zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny termin wejścia w życie zmian,
chyba że ta decyzja dotyczy bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub
jest wydana na podstawie notyfikowanej Rzeczypospolitej Polskiej decyzji Komisji
Europejskiej. Termin określony w decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia
nie może być dłuższy niż 6 miesięcy od dnia jej wydania.
1b. W przypadku zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany
dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia w procedurze wzajemnego
uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa
wnioski we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej i państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których produkt leczniczy
został dopuszczony do obrotu. Przepisy art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 stosuje się
odpowiednio.
1c. Zmiany inne, niż określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008
z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008,
str. 7), dotyczące oznakowania opakowań i ulotek niezwiązane z Charakterystyką
Produktu Leczniczego podmiot odpowiedzialny zgłasza Prezesowi Urzędu.
Zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli w terminie 90 dni od dnia ich zgłoszenia
Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu.
2. W odniesieniu do produktów leczniczych, do których nie mają
zastosowania przepisy odpowiedniego rozporządzenia Komisji Europejskiej
dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla
produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów
leczniczych, minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów
leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej
wprowadzania do obrotu produktu leczniczego,
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów
i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany,
3) rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10,
4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1
– uwzględniając w szczególności dane objęte zmianami, sposób ich
dokumentowania, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzania
zmiany oraz bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych.
art. 32.
więcej
wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa
i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na
rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie nie później niż
6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane nie później niż
w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy numer
oraz numer GTIN zgodny z systemem GS1.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny
powinien dołączyć umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że
nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca
podstawą jego wydania.
art. 33.
więcej
1) stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu
leczniczego zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do
produktów leczniczych weterynaryjnych – zagrażających życiu lub zdrowiu
zwierzęcia;
2) braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka
stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;
3) stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie
z pozwoleniem lub przepisami ustawy;
3a) (uchylony)
4) stwierdzenia, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że
produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały
pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta;
5) niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych dokumentacją,
o której mowa w art. 10, które mogą mieć wpływ na ograniczenie stosowania
produktu leczniczego;
6) usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów leczniczych, o której
mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że podmiot
odpowiedzialny w terminie 3 miesięcy od dnia usunięcia z tej listy uzupełni
dokumentację, o której mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6 i ust. 7 pkt 2 i 3, a Prezes
Urzędu wyda pozytywną decyzję dotyczącą wniosku, o którym mowa
w art. 20a ust. 5;
7) niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b–23d, lub obowiązków,
o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 9, 10, 12 i 16;
8) usunięcia substancji farmakologicznie czynnej z załączników I, II albo III do
rozporządzenia nr 2377/90;
9) upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 7 i art. 36r;
10) stwierdzenia, że cel zawieszenia ważności pozwolenia nie został spełniony
w czasie określonym w ust. 1b.
1a. W przypadku gdy naruszenie przepisów ust. 1 pkt 1–5, 7 i 9 nie wiąże się
z bezpośrednim zagrożeniem dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może wydać
decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia.
1b. Zawieszenie ważności pozwolenia następuje na czas oznaczony. Okresu
zawieszenia ważności pozwolenia nie wlicza się do okresów, o których mowa
w art. 33a ust. 1.
1c. W przypadku ustania przyczyn zawieszenia ważności pozwolenia, Prezes
Urzędu uchyla decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia.
1d. Podmiot odpowiedzialny, w stosunku do którego Prezes Urzędu wydał
decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia, nie może wprowadzać do obrotu
produktu leczniczego objętego tym pozwoleniem.
2. W przypadku cofnięcia pozwolenia organ uprawniony wykreśla z Rejestru
produkt leczniczy.
3. O cofnięciu pozwolenia Prezes Urzędu powiadamia Radę lub Komisję
Europejską.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, przepisy art. 31 stosuje się
odpowiednio.
5. Prezes Urzędu informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych również Głównego
Lekarza Weterynarii, o decyzji, o której mowa w ust. 1.
Art. 33a. 1. Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy:
1) podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie
wprowadzi produktu leczniczego do obrotu;
2) produkt leczniczy nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat.
2. Ze względu na ochronę zdrowia publicznego, a w przypadku produktu
leczniczego weterynaryjnego – ze względu na ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt
lub ochronę środowiska oraz w przypadku zaistnienia wyjątkowych okoliczności,
w szczególności w przypadku wydania przez sąd zarządzenia tymczasowego
zakazującego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, Prezes Urzędu może,
na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w drodze decyzji, stwierdzić, że
pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, nie wygasa.
art. 34.
więcej
dopuszczenia do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny,
z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie
własności przemysłowej.
art. 35.
więcej
dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się
przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 35a. 1. Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot
odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu
odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej i cywilnej wynikającej ze
stosowania produktu leczniczego, w tym na podstawie przepisów dotyczących
odpowiedzialności za produkt.
2. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje
w drodze umowy w formie pisemnej określającej zakres uprawnień i obowiązków
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
3. Kopię umowy, o której mowa w ust. 2, oraz jej późniejsze zmiany podmiot
odpowiedzialny przekazuje niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu oraz
Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
4. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia
obrotu hurtowego lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do
przepisywania i wydawania produktu leczniczego na podstawie odrębnych
przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki
zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach leczniczych
objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego
nieposiadającego pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane
z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na czas określony przez ministra
właściwego do spraw zdrowia na podstawie art. 4 ust. 8.
art. 36.
więcej
do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19,
20, 20a, 21 i 21a;
3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa
w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych
z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2
i art. 19 ust. 2;
6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;
7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury
wyjaśniającej;
8) którym mowa w art. 33a ust. 2.
2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności
pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę
w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.
3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych
homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.
4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
Art. 36a. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do
produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2, oraz sposób ich uiszczania,
uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej
o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy
związanej z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez
Urząd Rejestracji.
Art. 36b. Do zadań Prezesa Urzędu, o których mowa
w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g, h, m oraz n ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, wykonywanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych, należy:
1) zbieranie zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych
pochodzących od osób wykonujących zawód medyczny, pacjentów, ich
przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, a także informacji
przekazywanych przez podmioty odpowiedzialne oraz danych z innych
źródeł, informacji pochodzących od właściwych organów innych państw,
z literatury fachowej oraz pozyskanych w wyniku badań dotyczących
bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia; w przypadku
biologicznych produktów leczniczych w rozumieniu załącznika nr 1 do
dyrektywy 2001/83/WE gromadzeniu podlegają informacje dotyczące nazwy
i numeru serii tych produktów;
2) analiza i opracowywanie zgłoszeń, w tym ocena przyczynowo-skutkowa
wszystkich zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych;
3) gromadzenie i analiza dokumentów dotyczących bezpieczeństwa stosowania
produktów leczniczych, w szczególności opracowań z badań dotyczących
bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, raportów
okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, planów
zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego i innych opracowań
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
4) wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do osób
wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa;
5) uzgadnianie treści komunikatów dotyczących bezpieczeństwa produktu
leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do osób
wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa, wydawanych
i upowszechnianych przez podmiot odpowiedzialny;
6) prowadzenie bazy danych obejmującej zgłoszenia działań niepożądanych
produktów leczniczych, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
7) przekazywanie w systemie EudraVigilance zgłoszeń pojedynczych
przypadków działań niepożądanych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
do bazy danych EudraVigilance oraz centralnej bazy danych Światowej
Organizacji Zdrowia;
8) współpraca i wymiana informacji z jednostkami, które realizują zadania
związane z zatruciami produktami leczniczymi lub zajmują się leczeniem
uzależnień od produktów leczniczych, a także z organami Państwowej
Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie
niepożądanych odczynów poszczepiennych;
9) udzielanie informacji o produktach leczniczych, w tym o działaniach
niepożądanych produktów leczniczych;
10) podejmowanie działań zwiększających bezpieczeństwo stosowania
produktów leczniczych, w tym inicjowanie zmian w Charakterystykach
Produktów Leczniczych;
11) współpraca z osobami wykonującymi zawód medyczny, pacjentami, ich
przedstawicielami ustawowymi lub opiekunami faktycznymi, w celu
zapewnienia skutecznego, prawidłowego i rzetelnego zgłaszania działań
niepożądanych produktu leczniczego, polegająca na:
a) opracowaniu i wdrożeniu prostego, przejrzystego schematu zgłaszania
pojedynczych przypadków działań niepożądanych,
b) opracowaniu trybu potwierdzania przyjęcia zgłoszenia pojedynczego
przypadku działania niepożądanego i udostępniania dodatkowych
danych na wniosek zgłaszającego,
c) udzielaniu dodatkowych informacji dotyczących zgłaszania
pojedynczych przypadków działań niepożądanych,
d) zapewnieniu, na wniosek osoby wykonującej zawód medyczny, pacjenta,
jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego, dostępu do
odpowiednich danych o bezpieczeństwie stosowania produktów
leczniczych;
12) niezwłoczne przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń o ciężkich
niepożądanych działaniach produktów leczniczych, które wystąpiły na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie później jednak niż w terminie
15 dni od dnia ich otrzymania;
13) przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń pojedynczych
przypadków działań niepożądanych, innych niż określone w pkt 12, które
wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie później niż w terminie
90 dni od dnia ich otrzymania;
14) gromadzenie danych o wielkości sprzedaży produktów leczniczych na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyłanych przez podmiot
odpowiedzialny;
15) współpraca z innymi krajowymi i międzynarodowymi instytucjami
odpowiedzialnymi za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych.
Art. 36c. 1. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej
Inspekcji Sanitarnej są obowiązane przekazywać Prezesowi Urzędu kopie zgłoszeń
niepożądanych odczynów poszczepiennych.
2. W przypadku podejrzenia, że wystąpienie niepożądanego odczynu
poszczepiennego mogło być wywołane wadą jakościową szczepionki, Główny
Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany przekazać Prezesowi Urzędu także
wyniki badań jakości tej szczepionki.
Art. 36d. 1. Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się
Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu, ze szczególnym
uwzględnieniem działań niepożądanych dotyczących:
1) produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną −
dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu w dowolnym państwie w okresie
5 lat poprzedzających zgłoszenie;
2) produktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie substancji
czynnych;
3) produktów leczniczych zawierających znaną substancję czynną, ale
podawanych nową drogą;
4) terapii nowymi postaciami farmaceutycznymi produktów leczniczych;
5) produktów leczniczych, które zyskały nowe wskazanie;
6) przypadków, gdy działanie niepożądane produktu leczniczego stało się
powodem zastosowania innego produktu leczniczego, procedury medycznej
lub sposobu leczenia stosowanego u pacjenta;
7) wystąpienia działania w trakcie ciąży lub bezpośrednio po porodzie.
2. Zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych mogą dokonać
osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu lub podmiotowi
odpowiedzialnemu także pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi lub
opiekunowie faktyczni.
3. Jeżeli w chwili przekazywania zgłoszenia działania niepożądanego
produktu leczniczego osoba zgłaszająca nie dysponuje pełnymi danymi
opisywanego przypadku, powinna niezwłocznie po uzyskaniu dodatkowych
informacji przedstawić uzupełnione zgłoszenie.
Art. 36e. 1. Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego
produktu leczniczego zawiera:
1) inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;
2) imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
3) w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca
wykonywania tego zawodu;
4) podpis osoby, o której mowa w pkt 2, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane
drogą elektroniczną;
5) w zakresie produktu leczniczego co najmniej:
a) nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie
tego działania niepożądanego,
b) opis wywołanego działania niepożądanego.
2. W przypadku gdy zgłoszenie pojedynczego przypadku działania
niepożądanego produktu leczniczego stanowi niepożądany odczyn poszczepienny,
zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się jednocześnie ze zgłoszeniem
określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia
5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych
u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322, 374 i 567).
3. W przypadku podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania danego
produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przedstawić dane
umożliwiające ocenę związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zastosowaniem
tego produktu leczniczego a jego ciężkim niepożądanym działaniem.
4. Opis działania niepożądanego produktu leczniczego przytacza się
w brzmieniu maksymalnie zbliżonym do przekazanego przez osobę zgłaszającą.
W przypadku gdy opis sporządzono w języku innym niż język polski, angielski lub
łacina, podmiot odpowiedzialny przedstawia w zgłoszeniu opis działania
niepożądanego produktu leczniczego przetłumaczony na język polski lub angielski.
5. Dodatkowe informacje uzyskane po przekazaniu zgłoszenia przedstawia się
w postaci uzupełnionego zgłoszenia.
6. Zgłoszenia można dokonać na formularzu dostępnym na stronie
internetowej Urzędu Rejestracji.
Art. 36f. Osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają ciężkie niepożądane
działania produktów leczniczych w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji
o ich wystąpieniu.
Art. 36g. 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany do:
1) wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych;
2) wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje
o zgłoszeniach pojedynczych przypadków działań niepożądanych, które są
kierowane do tego podmiotu, będą zbierane i zestawiane w jednym miejscu;
3) prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań
niepożądanych produktów leczniczych;
4) dysponowania pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych, który jest stosowany przez podmiot
odpowiedzialny w odniesieniu do jednego lub większej liczby produktów
leczniczych i został wdrożony przez podmiot odpowiedzialny po wydaniu
pozwolenia oraz odnosi się do danego produktu leczniczego;
5) przedstawienia, na każde żądanie Prezesa Urzędu, w terminie 7 dni od dnia
żądania, kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych;
6) prowadzenia regularnego audytu systemu, o którym mowa w pkt 2;
7) przedłożenia, w wyznaczonym przez Prezesa Urzędu terminie, dokumentów
potwierdzających, że stosunek korzyści do ryzyka użycia danego produktu
leczniczego objętego pozwoleniem jest korzystny;
8) przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka użycia
produktu leczniczego;
9) uwzględnienia we wdrażanym i stosowanym przez siebie systemie
zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego warunków, o których
mowa w art. 23b–23d;
10) zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych
zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
11) niezwłocznego przekazywania Prezesowi Urzędu wszelkich nieznanych
dotychczas informacji mogących powodować konieczność zmiany
dokumentacji objętej wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego, o której mowa w art. 10, art. 11, art. 15 i art. 16, lub
w załączniku nr I do dyrektywy 2001/83/WE, w tym o każdym zakazie lub
ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa,
w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej
nowej informacji, która może mieć wpływ na ocenę stosunku korzyści do
ryzyka użycia danego produktu leczniczego; informacje te obejmują zarówno
pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań
w odniesieniu do wszystkich wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy
zostały one uwzględnione w pozwoleniu, jak również dane dotyczące
przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi
w pozwoleniu;
12) monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
w odniesieniu do:
a) kobiet w ciąży, przez:
− gromadzenie informacji przekazywanych przez osoby wykonujące
zawód medyczny, dotyczących wszystkich zgłoszeń działań
niepożądanych produktów leczniczych w odniesieniu do takiego
zastosowania; zgłoszenie dotyczące pojedynczego przypadku
działania niepożądanego u kobiety w ciąży składa się łącznie z
informacją o liczbie kobiet w ciąży przyjmujących dany produkt
leczniczy, w tym o liczbie kobiet leczonych tym produktem,
u których ciąża przebiegła prawidłowo, jeżeli takie dane są dostępne;
jeżeli podmiot odpowiedzialny uzyska informacje o możliwym
działaniu teratogennym, informuje o tym Prezesa Urzędu
niezwłocznie, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia
tej informacji,
− podjęcie dodatkowych działań pozwalających na uzyskanie szerszej
informacji od osób wykonujących zawód medyczny uprawnionych
do podawania tej kobiecie produktów leczniczych, jeżeli zgłoszenie
pochodzi bezpośrednio od kobiety w ciąży,
− ocenę możliwości narażenia płodu na produkt leczniczy zawierający
substancję czynną, która sama lub jej metabolit ma długi biologiczny
okres półtrwania, jeżeli taki produkt leczniczy był przyjmowany
przez któregokolwiek z rodziców przed zapłodnieniem,
b) działań niepożądanych produktu leczniczego wynikających z narażenia
zawodowego w zakresie ekspozycji na działanie gotowej postaci tego
produktu,
c) biologicznych produktów leczniczych – przez dokonanie zgłoszenia
zawierającego nazwę i numer serii tych produktów;
13) bieżącej aktualizacji informacji dotyczących produktu leczniczego,
uwzględniającej postęp naukowo-techniczny oraz zalecenia wydawane
zgodnie z art. 26 rozporządzenia nr 726/2004;
14) zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu
leczniczego do obrotu;
15) powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu
obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem
zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli
wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem
wystąpienia wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po wystąpieniu tych
okoliczności wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji w szczególności
oświadczeniem, czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek
z przyczyn określonych w art. 33;
16) przedstawienia, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, danych
dotyczących szacunkowej liczby pacjentów objętych działaniem produktu
leczniczego;
17) wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego
z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, zgodnie
z uznawanymi metodami naukowymi;
18) dostarczania produktów leczniczych wyłącznie:
a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b) aptekom szpitalnym, aptekom zakładowym lub działom farmacji
szpitalnej,
c) instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom
wyższym, w celu prowadzenia badań naukowych,
d) w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi
wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
19) do niezwłocznego powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych
organów państw członkowskich, w których uzyskał pozwolenie, a także
Europejskiej Agencji Leków o każdym działaniu podjętym przez niego w celu
tymczasowego lub stałego wstrzymania obrotu produktem leczniczym,
złożenia wniosku o cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub
niezłożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji,
w szczególności oświadczeniem, czy takie działanie jest spowodowane
którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33;
20) do powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw
członkowskich, w których uzyskał pozwolenie, a także Europejskiej Agencji Leków o działaniach, o jakich mowa w pkt 19, w przypadku gdy działanie to podejmowane jest w kraju trzecim i jest spowodowane którąkolwiek
z przyczyn określonych w art. 33.
2. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest obowiązana:
1) spełniać wymagania określone w art. 10 ust. 1 rozporządzenia
wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r.
w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE)
nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady;
2) przedłożyć Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu
odpowiedzialnego, dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań,
o których mowa w pkt 1.
3. Prezes Urzędu może zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
z wnioskiem o wskazanie osoby do kontaktu w zakresie nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, posiadającej miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, która podlega
osobie, o której mowa w ust. 1 pkt 1. Osoba do kontaktu jest obowiązana spełniać
wymagania określone w ust. 2 pkt 1.
4. W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem
trzecim umowy dotyczącej sprzedaży lub badań produktów leczniczych,
obowiązek przekazania informacji o działaniach niepożądanych produktu
leczniczego stanowi element tej umowy.
Art. 36h. 1. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazywać drogą
elektroniczną do Europejskiej Agencji Leków:
1) zgłoszenia pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych działań
produktów leczniczych, pochodzących z terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym lub z krajów trzecich, pochodzące od osób wykonujących
zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli
ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 15 dni od
dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu;
2) zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych, innych niż
określone w pkt 1, pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym – nie później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia
informacji o ich wystąpieniu;
3) zgłoszenia oparte na danych z literatury fachowej, z wyjątkiem działań
niepożądanych dotyczących substancji czynnych, o których mowa w wykazie
publikacji monitorowanych przez Europejską Agencję Leków zgodnie
z art. 27 rozporządzenia nr 726/2004:
a) dotyczące ciężkich niepożądanych działań pochodzących z terytorium
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz z krajów trzecich − nie
później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich
wystąpieniu,
b) dotyczące działań niepożądanych, innych niż określone w lit. a,
pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym − nie
później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia informacji o ich
wystąpieniu.
2. W przypadku biologicznych produktów leczniczych zgłoszenie działania
niepożądanego, oprócz nazwy biologicznego produktu leczniczego, zawiera numer
serii.
3. Importer równoległy dokonuje zgłoszeń, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2
oraz ust. 2, Prezesowi Urzędu.
Art. 36i. 1. Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej
Agencji Leków zgłoszenia pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych
działań produktów leczniczych, otrzymanych od osób wykonujących zawód
medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub
opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia
informacji o ich wystąpieniu.
2. Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji
Leków zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów
leczniczych, innych niż określone w ust. 1, otrzymanych od osób wykonujących
zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych
lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia
informacji o ich wystąpieniu.
3. Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji
Leków, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, Prezesowi Narodowego
Funduszu Zdrowia, Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Radzie Aptekarskiej,
Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych oraz Krajowej Radzie Diagnostów
Laboratoryjnych informacje o działaniach niepożądanych produktu leczniczego
wynikających z błędu w stosowaniu tego produktu.
4. Informacje o działaniach niepożądanych produktu leczniczego
wynikających z błędu w stosowaniu tego produktu, uzyskane przez podmioty
określone w ust. 3, są przekazywane Prezesowi Urzędu.
Art. 36j. 1. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przekazywania
Europejskiej Agencji Leków, drogą elektroniczną, raportów okresowych
o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych zawierających informacje
zgodne z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 3.
2. Zmiana częstotliwości przedstawiania raportów okresowych
o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych następuje na wniosek,
o którym mowa w art. 31 ust. 1.
Art. 36k. W przypadku produktów leczniczych, o których mowa
w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 20 ust. 1 pkt 1–5, art. 20a i art. 21, podmiot
odpowiedzialny przekazuje raport okresowy o bezpieczeństwie stosowania
produktu leczniczego wyłącznie w przypadku gdy:
1) obowiązek taki został na niego nałożony jako jeden z warunków, o których
mowa w art. 23b albo art. 23c, lub
2) przekazania raportu zażąda Prezes Urzędu, po powzięciu informacji
o wątpliwościach co do bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
wynikających z danych zgromadzonych w ramach nadzoru lub z powodu braku raportów odnoszących się do danej substancji czynnej po wydaniu pozwolenia.
Art. 36l. 1. W przypadku produktów leczniczych objętych odrębnymi
pozwoleniami zawierających tę samą substancję czynną lub to samo połączenie
substancji czynnych, w celu dokonania jednej wspólnej oceny dotyczącej raportów
okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, częstotliwość
i daty ich przedstawiania mogą zostać, w ramach odstępstwa od art. 36j, zmienione
i zharmonizowane w celu określenia unijnej daty referencyjnej.
2. Po podaniu do wiadomości publicznej przez Europejską Agencję Leków
zharmonizowanej częstotliwości składania raportów okresowych
o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, ustalonej zgodnie
z art. 107c dyrektywy 2001/83/WE, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie składa
do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.
Art. 36m. 1. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Komitetu do spraw
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupy koordynacyjnej
z uzasadnionym wnioskiem o zmianę częstotliwości przekazywania raportów
okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub o ustalenie
unijnej daty referencyjnej, jeżeli:
1) jest to uzasadnione względami zdrowia publicznego;
2) może to ograniczyć zjawisko powielania ocen tych raportów;
3) ma to na celu harmonizację przygotowywania raportów okresowych
o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.
2. Po upływie 6 miesięcy od dnia publikacji przez Europejską Agencję Leków
informacji o zmianie częstotliwości przekazywania raportów okresowych
o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub unijnej daty
referencyjnej, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie składa do Prezesa Urzędu
wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.
Art. 36n. 1. W przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu
w co najmniej dwóch państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w przypadku gdy dla
produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną albo to samo połączenie substancji czynnych ustalono unijną datę referencyjną, ocena raportów
okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, o której mowa
w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jest
przedmiotem jednej wspólnej oceny dokonywanej przez Prezesa Urzędu, po
wyznaczeniu przez grupę koordynacyjną Rzeczypospolitej Polskiej jako państwa
oceniającego.
2. Prezes Urzędu dokonuje oceny raportów okresowych o bezpieczeństwie
stosowania produktu leczniczego w terminie 60 dni od dnia ich przekazania. Prezes
Urzędu przekazuje sporządzoną ocenę Europejskiej Agencji Leków i
zainteresowanym państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
3. Podmiot odpowiedzialny otrzymuje sporządzoną ocenę za pośrednictwem
Europejskiej Agencji Leków.
4. W terminie 30 dni od dnia otrzymania raportu okresowego
o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego przez zainteresowane państwa
członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny, Prezes Urzędu przyjmuje ich uwagi
dotyczące oceny tego raportu, jeżeli zostały zgłoszone.
5. Na podstawie całości zgłoszonych uwag Prezes Urzędu aktualizuje,
w terminie 15 dni od dnia upływu terminu, o którym mowa w ust. 4, dokonaną
przez siebie ocenę raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania produktu
leczniczego i przekazuje ją Komitetowi do spraw Oceny Ryzyka w ramach
Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
6. Dokonana ocena raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania
produktu leczniczego oraz wydane na jej podstawie zalecenie, przyjęte
jednogłośnie przez grupę koordynacyjną, stanowią podstawę do:
1) wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do
obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego
zgodnie z art. 121a lub
2) wydania przez Prezesa Urzędu decyzji o cofnięciu albo zawieszeniu ważności
pozwolenia,
3) wydania przez Prezesa Urzędu decyzji o zmianie pozwolenia po złożeniu,
niezwłocznie, przez podmiot odpowiedzialny wniosku, o którym mowa
w art. 31 ust. 1
– również w przypadku dokonania oceny przez inne państwo członkowskie Unii
Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
7. Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Leków, właściwe organy
innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny
o przypadkach wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian
w stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Art. 36o. 1. W przypadku powzięcia przez podmiot odpowiedzialny
informacji o istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego, wymagających niezwłocznego dokonania zmian w
Charakterystyce Produktu Leczniczego, podmiot odpowiedzialny wprowadza
stosowne tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów
bezpieczeństwa, o czym zawiadamia Prezesa Urzędu.
2. Tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów
bezpieczeństwa uważa się za przyjęte, jeżeli Prezes Urzędu, w terminie 24 godzin
od otrzymania zawiadomienia, nie zgłosi zastrzeżeń.
3. Wniesienie przez Prezesa Urzędu zastrzeżeń nie zwalnia podmiotu
odpowiedzialnego od wprowadzenia uzgodnionych z Prezesem Urzędu
tymczasowych ograniczeń stosowania produktu leczniczego ze względów
bezpieczeństwa.
4. Podmiot odpowiedzialny, w terminie 15 dni od dnia zawiadomienia,
o którym mowa w ust. 1, występuje z wnioskiem o wprowadzenie zmian
w Charakterystyce Produktu Leczniczego dotyczących bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego.
5. Podejmowane przez podmiot odpowiedzialny działania, o których mowa
w ust. 1 i 3, obejmują zawiadamianie osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa w zależności od ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, konieczności szybkiego upowszechnienia zaleceń mogących
ograniczać to ryzyko, wielkości ekspozycji na produkt leczniczy oraz wskazań do
stosowania tego produktu.
6. Podmiot odpowiedzialny dokonuje zawiadomienia na własny koszt,
w formie komunikatu uzgodnionego z Prezesem Urzędu.
7. Jeżeli zagrożenie jest związane z wadą jakościową produktu leczniczego,
podmiot odpowiedzialny uzgadnia treść komunikatu z Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym.
Art. 36p. 1. W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem
referencyjnym, Prezes Urzędu:
1) monitoruje i analizuje zgłoszenia działań niepożądanych tego produktu, które
wystąpiły na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a także na terytorium
krajów trzecich;
2) w przypadku wykrycia nowych zagrożeń inicjuje podjęcie odpowiednich
działań służących poprawie bezpieczeństwa, zgodnie z art. 23d, art. 33,
art. 36t lub art. 121a.
2. O planowanych działaniach Prezes Urzędu zawiadamia podmiot
odpowiedzialny, właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ministra właściwego do
spraw zdrowia, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.
Art. 36r. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych
istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego, Prezes Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania
zmian w dokumentacji produktu leczniczego, określając termin na złożenie
wniosku o dokonanie zmian.
Art. 36s. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowy sposób i tryb przygotowywania i uzgadniania treści komunikatów, o których mowa w art. 36o ust. 6, mając na względzie konieczność zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
Art. 36t. 1. W przypadku gdy wskutek oceny danych wynikających z działań
w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
zachodzą przesłanki do:
1) wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do
obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego,
2) wydania decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu,
3) wydania decyzji o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
4) wydania decyzji o zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu
− Prezes Urzędu wszczyna procedurę unijną, informując o tym fakcie pozostałe
państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.
2. Prezes Urzędu podejmuje działania, o których mowa w ust. 1, także gdy
podmiot odpowiedzialny dostarczy informację, że ze względów bezpieczeństwa
przerwał wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu lub podjął działania w celu
cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo ma zamiar takie działania
podjąć lub że nie złożył wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia.
3. W przypadku gdy w oparciu o ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa
farmakoterapii Prezes Urzędu poweźmie uzasadnione wątpliwości mogące
skutkować dodaniem nowego przeciwwskazania, zmniejszeniem zalecanej dawki
lub ograniczeniem wskazań produktu leczniczego, powiadamia o tym pozostałe
państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską,
określając rozważane działanie i jego przyczyny. W przypadku gdy niezbędne jest
podjęcie pilnych działań z uwagi na konieczność dodania nowego
przeciwwskazania, zmniejszenia zalecanej dawki lub ograniczenia wskazań
produktu leczniczego, Prezes Urzędu wszczyna procedurę unijną.
4. W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na
podstawie procedury określonej odpowiednio w art. 18a lub art. 19, w przypadku gdy procedura, o której mowa w ust. 3 nie zostanie wszczęta, Prezes Urzędu zgłasza tę sprawę grupie koordynacyjnej.
5. Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, na rzecz którego
wydano pozwolenie, o wszczęciu procedury unijnej.
6. Po wszczęciu procedury unijnej Prezes Urzędu może – odpowiednio –
zawiesić ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zawiesić będące
w toku postępowanie administracyjne do czasu rozstrzygnięcia sprawy i wystąpić
z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie decyzji
o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu
z obrotu produktu leczniczego. Prezes Urzędu informuje o powodach podjęcia tych
czynności właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz
Komisję Europejską, nie później niż następnego dnia roboczego po wydaniu
stosownego rozstrzygnięcia w tym przedmiocie.
7. Prezes Urzędu, udzielając informacji, o której mowa w ust. 1, udostępnia
Europejskiej Agencji Leków wszystkie istotne informacje, którymi dysponuje, oraz
wszelkie dokonane przez siebie oceny.
8. Prezes Urzędu podaje do publicznej wiadomości, za pośrednictwem
dedykowanej strony internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, informacje dotyczące produktów leczniczych objętych procedurą
unijną oraz − w stosownych przypadkach – odnośnych substancji czynnych.
9. W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy
koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia, o którym mowa w art. 107k
ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu odpowiednio wydaje decyzję o:
1) zmianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
2) zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
3) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
4) odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu.
10. W przypadku, o którym mowa w ust. 9 pkt 1, podmiot odpowiedzialny
składa, w terminie określonym przez grupę koordynacyjną, odpowiedni wniosek do
Prezesa Urzędu.
Art. 36u. 1. Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu
pozwolenia podmiot odpowiedzialny może podejmować dobrowolnie lub jako
wypełnienie warunków, o których mowa w art. 23c i art. 23d.
2. Podmiot odpowiedzialny, który ma zamiar przeprowadzić badanie
dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia, składa
protokół tego badania do Prezesa Urzędu − w przypadku prowadzenia badania
wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub do Komitetu do spraw
Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii −
w przypadku prowadzenia badania w więcej niż jednym państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.
3. W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu, że:
1) złożony protokół badania wskazuje, że stanowi ono reklamę – Prezes Urzędu
odmawia, w drodze decyzji, wydania pozwolenia na prowadzenie tego
badania;
2) złożony protokół badania nie spełnia celów tego badania przeprowadzanego
po wydaniu pozwolenia – Prezes Urzędu wzywa podmiot odpowiedzialny do
dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji
dotyczącej badania;
3) złożony protokół badania nie spełnia kryteriów badania dotyczącego
bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia – Prezes Urzędu
informuje podmiot odpowiedzialny, że badanie jest badaniem klinicznym, do
którego mają zastosowanie przepisy rozdziału 2a.
4. W terminie 60 dni od dnia złożenia protokołu badania dotyczącego
bezpieczeństwa, Prezes Urzędu:
1) zatwierdza protokół i wydaje, w drodze decyzji, pozwolenie na prowadzenie
badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu
pozwolenia;
2) informuje podmiot odpowiedzialny o swoich zastrzeżeniach i żąda złożenia
wyjaśnień;
3) w przypadku gdy badanie nie spełnia wymagań badania dotyczącego
bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia – wydaje decyzję
o odmowie prowadzenia tego badania.
5. Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu
pozwolenia może być rozpoczęte również, w przypadku gdy Komitet do spraw
Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
zatwierdził protokół badania w odniesieniu do badań dotyczących bezpieczeństwa
przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia prowadzonych w dwóch lub więcej
państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
6. Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu sprawozdania
z postępów badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu
pozwolenia, a także wszelkie istotne informacje, które mogą mieć wpływ na ocenę
stosunku korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego.
7. Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu raport końcowy
z badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia,
prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w terminie 12 miesięcy od
dnia zakończenia gromadzenia danych.
8. Podmiot odpowiedzialny łącznie z raportem końcowym z badania
dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia,
prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedstawia, drogą
elektroniczną, streszczenie wyników tego badania.
9. Jeżeli została zawarta umowa określająca płatności na rzecz osób
wykonujących zawód medyczny za udział w badaniach dotyczących
bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, płatności te stanowią
wynagrodzenie za faktyczny czas pracy poświęcony na przeprowadzenie badania
oraz poniesione wydatki obejmujące w szczególności koszty dojazdu,
zakwaterowania i wyżywienia w miejscu prowadzenia tego badania.
Art. 36w. 1. Dokonanie istotnych zmian w protokole badania dotyczącego
bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia wymaga zgody Prezesa Urzędu, w drodze decyzji. Decyzję wydaje się w terminie 60 dni od dnia
przedstawienia informacji o istotnych zmianach w protokole badania dotyczącego
bezpieczeństwa.
2. W przypadku badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po
wydaniu pozwolenia, prowadzonego w dwóch lub więcej państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, dokonanie zmian w protokole tego badania wymaga
uzyskania zgody Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad
Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Art. 36x. 1. W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego
grupy koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia, o którym mowa w art. 107q
ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu wydaje odpowiednio decyzję o:
1) zmianie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
3) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny
składa niezwłocznie odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.
3. W przypadku uzyskania przez podmiot odpowiedzialny w trakcie
prowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu
pozwolenia informacji mających wpływ na bezpieczeństwo stosowania produktu
leczniczego podmiot odpowiedzialny występuje do Prezesa Urzędu z wnioskiem
o dokonanie zmian w pozwoleniu.
Art. 36y. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ma zamiar przekazać
do publicznej wiadomości informację o zagrożeniu związanym z bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych, za których wprowadzenie do obrotu
odpowiada, wynikającą z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uprzednio
lub jednocześnie przekazuje tę informację Prezesowi Urzędu, Europejskiej Agencji
Leków i Komisji Europejskiej.
2. Prezes Urzędu informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej lub
państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, co najmniej z 24-godzinnym wyprzedzeniem o zamiarze przekazania do wiadomości publicznej niepokojących informacji
związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, chyba że
natychmiastowe podanie do publicznej wiadomości jest niezbędne dla ochrony
zdrowia publicznego.
Art. 36z. 1. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się
obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu
zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania
podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi
i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi
w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.
2. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do Zintegrowanego Systemu
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informację o:
1) każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego
w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, wprowadzanego do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z informacją o numerze, dacie
ważności i wielkości serii,
2) każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece
szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu
przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego,
3) stanach magazynowych produktów leczniczych,
4) planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań
jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy
– w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a–e i pkt 2–4.
3. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia innych
informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych
z informacjami określonymi w ust. 2 na żądanie ministra właściwego do spraw
zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni
roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.
4. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi,
przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b, składają zamówienie na zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu
do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a
ust. 1 pkt 2–5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy
z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w formie pisemnej albo
w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji
elektronicznej.
5. Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, następuje
niezwłocznie, w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego
doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.
6. Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem określonym
w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, zawiera uzasadnienie.
7. Kopia odmowy realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem, o którym mowa
w art. 37av ust. 14, podmiot składający zamówienie przekazuje niezwłocznie
Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
8. Dokumenty, o których mowa w ust. 4 i 5, w formie elektronicznej lub
pisemnej, przechowuje się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej
Inspekcji Farmaceutycznej na żądanie.
9. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora
Farmaceutycznego informacji o naruszeniu przez podmiot odpowiedzialny lub
przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi
obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych
o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2–5, organy te
niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia.
art. 37.
więcej
Art. 37a. 1. Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami
określonymi w art. 37b–37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah–37ak.
2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym
z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(Dz. U. z 2020 r. poz. 514 i 567), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.
Art. 37b. 1. Badania kliniczne, w tym badania dotyczące biodostępności
i biorównoważności, planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie
z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
2. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa,
bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne
w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności:
1) porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności
z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania
klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna,
o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz Prezes Urzędu
uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia
publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie
kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem
badania jest stale monitorowana;
2) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do
wyrażenia świadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, podczas
przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z
członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami
związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono
zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich
prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego
integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych
osobowych;
4) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do
wyrażenia świadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, po
poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania
klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument
potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz
z dokumentacją badania klinicznego;
5) przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika
z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;
6) sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku
z prowadzeniem badania klinicznego.
3. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych, w porozumieniu
z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby
Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia
obowiązkowego, o którym mowa w ust. 2 pkt 6, termin powstania obowiązku
ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc w szczególności pod
uwagę specyfikę badania klinicznego.
Art. 37c. Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od
odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania
klinicznego.
Art. 37ca. 1. Sponsor może przenieść własność całości lub części danych albo
prawa do dysponowania całością lub częścią danych związanych z badaniem
klinicznym na inny podmiot.
2. Przeniesienie przez sponsora praw, o których mowa w ust. 1, następuje
w drodze pisemnej umowy.
3. Podmiot, który uzyskał własność całości lub części danych związanych
z badaniem klinicznym albo prawo do dysponowania danymi:
1) przekazuje niezwłocznie pisemną informację o nabyciu praw do tych danych
Prezesowi Urzędu;
2) odpowiada tak jak sponsor za przechowywanie dokumentów w sposób
zapewniający ich stałą dostępność na żądanie:
a) właściwych organów,
b) Narodowego Funduszu Zdrowia – w odniesieniu do badań klinicznych
niekomercyjnych.
Art. 37d. 1. Uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili bez szkody
dla siebie wycofać się z badania klinicznego.
2. Uczestnika badania klinicznego, podmiot wskazany w wymaganiach
Dobrej Praktyki Klinicznej, informuje o możliwości uzyskania dodatkowych
informacji dotyczących przysługujących mu praw.
Art. 37e. W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych
z udziałem pełnoletnich, którzy mogą wyrazić samodzielnie świadomą zgodę,
i zdrowych uczestników badania klinicznego, nie mogą być stosowane żadne
zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych
kosztów.
Art. 37f. 1. Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie,
opatrzone datą i podpisane oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu
klinicznym, złożone dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego
oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia takiego oświadczenia –
przez jej przedstawiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera również wzmiankę,
iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty,
znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.
2. Jeżeli świadoma zgoda, o której mowa w ust. 1, nie może być złożona na
piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej
dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania
klinicznego.
Art. 37g. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej
z uwzględnieniem sposobu: planowania, prowadzenia, monitorowania,
dokumentowania i raportowania badań klinicznych, mając na uwadze
bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych oraz zapewnienie właściwego
przeprowadzania badań klinicznych.
Art. 37h. 1. Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być prowadzone,
jeżeli są spełnione dodatkowo następujące warunki:
1) uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego i małoletniego na
zasadach określonych w art. 25 ustawy o zawodzie lekarza;
2) badacz lub osoba wskazana przez badacza posiadająca doświadczenie
w postępowaniu z małoletnimi udzielił małoletniemu zrozumiałych dla niego
informacji dotyczących badania klinicznego oraz związanego z nim ryzyka
i korzyści;
3) badacz zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie małoletniego,
zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące jego
odmowy udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;
4) grupa pacjentów potencjalnie odniesie bezpośrednie korzyści z badania
klinicznego, a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest niezbędne
dla potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których
uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody, lub
w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;
5) badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u danego
małoletniego lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem
małoletnich;
6) badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk
i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą
i wiekiem pacjenta.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
sposób prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich, uwzględniając
w szczególności zasadność udziału małoletnich w badaniu klinicznym, sposoby
zminimalizowania ryzyka w takich badaniach klinicznych, kolejność wykonywania
badań klinicznych z uwzględnieniem wieku pacjentów, klasyfikację badań
klinicznych ze względu na rodzaj i charakter schorzenia, harmonogram
przeprowadzania badań klinicznych z udziałem małoletnich z uwzględnieniem
stopnia zaawansowania badań klinicznych nad badanym produktem leczniczym,
rodzaj wykonywanych badań, rodzaj dokumentacji klinicznej wymaganej przed
rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem małoletnich, kierując się przepisami
Unii Europejskiej dotyczącymi zasad prowadzenia badań klinicznych z udziałem
dzieci.
Art. 37i. 1. W przypadku badania klinicznego z udziałem:
1) osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej – świadomą zgodę na udział tej osoby
w badaniach klinicznych wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba
taka jest w stanie z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego
uczestnictwa w badaniu klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie
pisemnej zgody tej osoby;
2) osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie
wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym –
świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd
opiekuńczy, właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badania
klinicznego.
2. Osób wymienionych w ust. 1 w pkt 2 nie można poddać badaniom
klinicznym, jeżeli osoby te posiadając pełną zdolność do czynności prawnych
świadomie odmówiły uczestnictwa w tych badaniach klinicznych.
3. Badanie kliniczne z udziałem osób, o których mowa w ust. 1, może być
prowadzone, jeżeli są spełnione dodatkowo następujące warunki:
1) osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania
klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
2) badacz zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej osoby,
zdolnej do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące
odmowy udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;
3) badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych
w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do
wyrażenia świadomej zgody oraz bezpośrednio dotyczy występującej u danej
osoby choroby zagrażającej jej życiu lub powodującej kalectwo;
4) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie
inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem
pacjenta;
5) istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego produktu
leczniczego będzie wiązało się z odniesieniem przez pacjenta korzyści i nie
będzie wiązało się z żadnym ryzykiem.
Art. 37ia. 1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania
klinicznego jest sponsor, będący uczelnią lub federacją podmiotów systemu
szkolnictwa wyższego i nauki w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce lub innym podmiotem posiadającym uprawnienie do nadawania co najmniej stopnia naukowego doktora zgodnie z przepisami tej
ustawy, podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia
15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, badaczem, organizacją pacjentów,
organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką
organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie
jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź
wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem
klinicznym niekomercyjnym.
2. Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą
być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach
marketingowych.
3. Sponsor, składając wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego
niekomercyjnego, oświadcza, że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas
prowadzenia badania klinicznego jakiekolwiek porozumienia umożliwiające
wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego
w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.
4. Wykorzystanie w badaniu klinicznym niekomercyjnym badanych
produktów leczniczych uzyskanych od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego
bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, wsparcie merytoryczne lub techniczne
wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego wymaga niezwłocznego
poinformowania właściwej komisji bioetycznej i Prezesa Urzędu.
5. W przypadku:
1) zmiany sponsora na inny podmiot niż określony w ust. 1,
2) wykorzystania danych w celu, o którym mowa w ust. 2,
3) zawarcia porozumienia, o którym mowa w ust. 3
– stosuje się art. 37x.
Art. 37j. Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania
klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.
Art. 37k. 1. Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane
z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie
mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie
z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania
klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do
ich podawania.
1a. Świadczenia opieki zdrowotnej:
1) niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych
wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2) których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu
leczniczego,
3) niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym
– sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami
gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
1b. Przepisów ust. 1 i 1a nie stosuje się do sponsora badań klinicznych
niekomercyjnych w stosunku do:
1) świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom badania klinicznego
niekomercyjnego będących świadczeniobiorcami w rozumieniu ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych;
2) finansowania produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa
w art. 23a ust. 1 pkt 2–5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazami określonymi
w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych;
3) produktów leczniczych, co do których została wydana zgoda na refundację
przez ministra właściwego do spraw zdrowia w trybie określonym w art. 39
ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
4) świadczeń opieki zdrowotnej, określonych w przepisach wydanych na
podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
1c. (uchylony)
1d. Badacz lub właściwy podmiot leczniczy informuje właściwy oddział
wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL uczestnika badania
klinicznego, a w przypadku jego braku – o numerze dokumentu potwierdzającego
jego tożsamość, w terminie 14 dni od dnia włączenia do badania.
2. Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać
w zakresie wytwarzania wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
3. Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych oraz sprzętu
niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia
Prezesa Urzędu potwierdzającego, że badanie kliniczne zostało wpisane do
Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest
sprowadzany na potrzeby tego badania.
3a. Sprzętem, o którym mowa w ust. 3, może być w szczególności wyrób
medyczny nieoznakowany znakiem CE.
4. Przepis ust. 3 nie dotyczy przywozu badanych produktów leczniczych oraz
sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych z państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.
Art. 37l. 1. Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna
wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu
wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.
2. Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes Urzędu nie
zażądał w terminie określonym w art. 37p ust. 1 informacji, o których mowa
w art. 37n ust. 2.
3. Przepis ust. 2 nie dotyczy badań klinicznych badanych produktów
leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź
badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie
zmodyfikowane.
4. Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego
pozwolenia następuje w drodze decyzji.
5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej
Ewidencji Badań Klinicznych po uzyskaniu pisemnej informacji od sponsora
o rozpoczęciu badania klinicznego w przypadku, o którym mowa w ust. 2, albo po
wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37p ust. 1. Wpis obejmuje również
informację o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
6. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone
w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wraz
ze zmianami, o których mowa w art. 37x, są dostępne dla osób mających w tym
interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych,
o ochronie własności przemysłowej oraz o ochronie danych osobowych.
7. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych obejmuje:
1) tytuł badania klinicznego;
2) numer protokołu badania klinicznego;
3) numer badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczących badań
klinicznych (EudraCT);
4) nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie
kliniczne;
5) określenie fazy badania klinicznego;
6) nazwę badanego produktu leczniczego;
7) nazwę substancji czynnej;
8) liczbę uczestników badania klinicznego;
9) charakterystykę grup uczestników badania klinicznego;
10) imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora;
11) imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy badacza;
12) imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy koordynatora badania
klinicznego, o ile w takim badaniu uczestniczy;
13) datę zgłoszenia badania klinicznego;
14) datę zakończenia badania klinicznego;
15) informacje o decyzji w sprawie badania klinicznego;
16) numer badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
8. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest prowadzona w postaci
systemu informatycznego.
Art. 37m. 1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do
Prezesa Urzędu.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:
1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego;
2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan,
metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;
3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;
4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa
w art. 37b ust. 2 pkt 6;
5) kartę obserwacji klinicznej;
6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;
7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;
8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;
9) krótki opis finansowania badania klinicznego;
10) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych
uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest
prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
11) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym,
w którym jest prowadzone badanie kliniczne.
3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.
4. Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje
niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.
5. Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku
angielskim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3,
danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania
klinicznego, które muszą być sporządzone w języku polskim.
Art. 37n. 1. Jeżeli złożona dokumentacja, o której mowa w art. 37m, wymaga
uzupełnienia, Prezes Urzędu wyznacza sponsorowi termin do jej uzupełnienia,
z pouczeniem, że brak uzupełnienia spowoduje pozostawienie wniosku bez
rozpoznania.
2. W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego, Prezes Urzędu może jednorazowo żądać od sponsora dostarczenia
informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia. Termin na
przekazanie informacji uzupełniających nie może przekraczać 90 dni.
Art. 37o. Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego, gdy:
1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym
w ustawie;
2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub
są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;
3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki
Klinicznej.
Art. 37p. 1. Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo
odmowy wydania takiego pozwolenia Prezes Urzędu dokonuje w terminie nie
dłuższym niż 60 dni.
2. Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia pełnej
dokumentacji badania klinicznego.
3. Termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony nie więcej niż
o 30 dni, a w przypadku zasięgania opinii eksperta o kolejne 90 dni w odniesieniu
do badań klinicznych dotyczących badanych produktów leczniczych
przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych
produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane.
4. Termin, określony w ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania
informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2, nie dłużej jednak niż o 90 dni.
5. Przepisów ust. 1–4 nie stosuje się do badań klinicznych dotyczących terapii
ksenogenicznej.
Art. 37r. 1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na
wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania.
2. Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia
w szczególności:
1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
3) poprawność protokołu badania klinicznego;
4) poprawność wyboru badacza i członków zespołu;
5) jakość broszury badacza;
6) jakość ośrodka;
7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania
klinicznego;
8) poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody,
a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób
niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych
ograniczeń wymienionych w art. 37h i 37i;
9) wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku
ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem
w badaniu klinicznym;
10) krótki opis finansowania badania klinicznego;
10a) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych
uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest
prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
10b) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym,
w którym jest prowadzone badanie kliniczne;
11) zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego;
12) umowę, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6.
3. Komisja bioetyczna zapewnia przechowywanie dokumentacji badania
klinicznego, o której mowa w ust. 1, w warunkach uniemożliwiających dostęp do
niej osób innych niż członkowie komisji bioetycznej, powołani eksperci oraz
pracownicy administracyjni odpowiedzialni za organizację pracy komisji
bioetycznej, którzy w formie pisemnej zobowiązali się do zachowania poufności
danych udostępnianych w związku z wykonywanymi czynnościami
administracyjnymi.
4. Komisja bioetyczna przechowuje dokumentację dotyczącą badania
klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po
roku, w którym zakończono badanie kliniczne.
Art. 37ra. 1. Sponsor i badacz są obowiązani do przechowywania
podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres.
2. Dokumentacja badania klinicznego jest udostępniana na każde żądanie
Prezesa Urzędu.
3. Dokumentacja badania klinicznego niekomercyjnego jest udostępniana
również na żądanie Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie weryfikacji
udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej w związku z art. 37k ust. 1–1b.
Art. 37s. 1. Jeżeli badania kliniczne prowadzone są przez różnych badaczy na
podstawie jednego protokołu i w wielu ośrodkach badawczych położonych na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe badania
kliniczne), sponsor wybiera, spośród wszystkich badaczy prowadzących badanie
kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, koordynatora badania
klinicznego.
2. W przypadku badań klinicznych, o których mowa w ust. 1, prowadzonych
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sponsor składa wniosek do komisji
bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego.
3. Opinia wydana przez komisję, o której mowa w ust. 2, wiąże wszystkie
ośrodki badawcze, dla których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.
4. O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja
bioetyczna, o której mowa w ust. 2, informuje wszystkie komisje bioetyczne
właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mogą w ciągu 14 dni zgłosić zastrzeżenia co
do udziału badacza lub ośrodka w danym badaniu klinicznym; niezgłoszenie
zastrzeżeń w wyżej wymienionym terminie oznacza akceptację udziału badacza
i ośrodka w danym badaniu klinicznym.
Art. 37t. 1. Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni
przedstawia opinię sponsorowi oraz Prezesowi Urzędu.
2. Przepisy art. 37n oraz art. 37p stosuje się odpowiednio.
3. Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię o badaniu klinicznym:
1) z udziałem małoletniego – nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii, komisja
bioetyczna zasięga jego opinii;
2) z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
– nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy
prowadzone badanie kliniczne, komisja bioetyczna zasięga jego opinii.
Art. 37u. Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi przysługuje
odwołanie do odwoławczej komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy
o zawodzie lekarza.
Art. 37w. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym,
o którym mowa w art. 37r ust. 1, i do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania
klinicznego, o którym mowa w art. 37m ust. 1,
2) dokumentację, o której mowa w art. 37r ust. 1,
2a) dokumentację, o której mowa w art. 37m ust. 2,
2b) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu
o wyrażenie zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x ust. 1,
2c) wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu
o zakończeniu badania klinicznego, o którym mowa w art. 37ab
– uwzględniając w szczególności wytyczne Europejskiej Agencji Leków oraz
konieczność przedkładania wniosków i zawiadomień w języku polskim
i angielskim, a w przypadku wniosków i zawiadomienia do Prezesa Urzędu
również w formie elektronicznej;
3) wysokość opłat, o których mowa w art. 37m ust. 3, oraz sposób ich uiszczania
– biorąc pod uwagę w szczególności fazę badania klinicznego, nakład pracy
związanej z wykonywaniem danej czynności, poziom kosztów ponoszonych
przez Urząd Rejestracji oraz wysokość opłaty w państwach członkowskich
Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego
mieszkańca, a także czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym
niekomercyjnym.
Art. 37x. 1. Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo
uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub
dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą
uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania wymaga uzyskania w tym zakresie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, która wyraziła opinię o tym badaniu, oraz wyrażenia zgody przez Prezesa Urzędu.
2. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się w terminie nie dłuższym niż
35 dni od dnia złożenia wniosku.
3. Zmiany, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić, jeżeli
Prezes Urzędu nie zgłosił w terminie określonym w ust. 2 zastrzeżeń co do
dopuszczalności ich wprowadzenia.
Art. 37y. 1. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które
mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, sponsor
albo badacz odstępują od prowadzenia badania klinicznego zgodnie
z obowiązującym protokołem badania klinicznego. W takim przypadku sponsor
i badacz mają obowiązek zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia
bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego.
2. O zaistniałej sytuacji i zastosowanych środkach bezpieczeństwa sponsor
niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała
badanie kliniczne.
Art. 37z. 1. Do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne
w danym ośrodku należy w szczególności:
1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
2) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami
Dobrej Praktyki Klinicznej;
3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego
produktu leczniczego, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub
broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.
2. Wraz ze zgłaszaniem zdarzenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, badacz
obowiązany jest do sporządzenia, w formie pisemnej, sprawozdania zawierającego
opis ciężkiego niepożądanego zdarzenia, w którym uczestnicy badania klinicznego
identyfikowani są za pomocą numerów kodowych.
3. Zgłaszanie sponsorowi, innych niż określone w ust. 1 pkt 3, niepożądanych
zdarzeń oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odbywa się
w sposób określony w protokole badań klinicznych.
4. W przypadku zgłoszenia zgonu uczestnika badania badacz, na wniosek
sponsora lub komisji bioetycznej, przedstawia wszelkie dostępne informacje
nieujęte w sprawozdaniu, o którym mowa w ust. 2.
5. Sponsor przechowuje dokumentację, o której mowa w ust. 2–4, zgodnie
z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej i udostępnia ją na wniosek państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, na których terytorium przeprowadzane jest dane badanie kliniczne,
z zastrzeżeniem art. 37aa.
Art. 37aa. 1. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie, o którym
mowa w art. 37z ust. 1 pkt 3, stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane
działanie produktu leczniczego, które doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu
uczestnika badania klinicznego, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż
w ciągu 7 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją właściwym organom
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne,
i komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz
przekazuje ją w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej
działań niepożądanych.
2. Informacje dodatkowe zawierające opis dotyczący niespodziewanego
ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego sponsor przekazuje
podmiotom wymienionym w ust. 1 w terminie 8 dni od dnia przesłania informacji,
o której mowa w ust. 1, oraz przekazuje je w formie elektronicznej do europejskiej
bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.
3. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie stanowi
niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego, inne niż
określone w ust. 1, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 15 dni od
dnia otrzymania informacji, przekazuje ją właściwym organom państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne,
oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje ją w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.
4. Niezależnie od informacji przekazywanych w sposób określony w ust. 1–
3 sponsor o tym, że zachodzi podejrzenie niespodziewanego ciężkiego
niepożądanego działania, informuje wszystkich badaczy, prowadzących dane
badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
5. W każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada
właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których
prowadzone jest badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię
o badaniu klinicznym, wykaz zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu
ciężkich niepożądanych działań, które wystąpiły w danym roku, oraz roczny raport
na temat bezpieczeństwa pacjentów.
6. Prezes Urzędu gromadzi informacje dotyczące niespodziewanych ciężkich
niepożądanych działań produktu leczniczego, które wystąpiły w związku
z prowadzeniem na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badań klinicznych.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb
zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu
leczniczego, dane objęte dokumentacją, o której mowa w art. 37z ust. 5, oraz wzory
formularzy zgłoszeniowych niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania,
uwzględniając w szczególności sposób zbierania, weryfikacji i przedstawiania
informacji dotyczących niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania
produktu leczniczego i niespodziewanego zdarzenia.
Art. 37ab. 1. O zakończeniu badania klinicznego prowadzonego na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sponsor informuje komisję bioetyczną, która
wydała opinię o badaniu, oraz Prezesa Urzędu, w terminie 90 dni od dnia
zakończenia badania klinicznego.
2. W przypadku zakończenia badania klinicznego przed upływem
zadeklarowanego terminu, sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała
opinię o tym badaniu klinicznym, oraz Prezesa Urzędu, w terminie 15 dni od dnia
zakończenia tego badania i podaje przyczyny wcześniejszego zakończenia badania
klinicznego.
Art. 37ac. 1. Jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego zaistnieje
uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie których zostało wydane
pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, lub warunki, na jakich zostało
rozpoczęte i jest prowadzone badanie kliniczne w przypadku, o którym mowa
w art. 37l ust. 2, przestały być spełniane, lub uzyskane informacje uzasadniają
wątpliwości co do bezpieczeństwa lub naukowej zasadności prowadzonego badania
klinicznego, lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że sponsor, badacz lub inna
osoba uczestnicząca w prowadzeniu badania klinicznego przestała spełniać
nałożone na nią obowiązki, Prezes Urzędu wydaje decyzję:
1) nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie lub
2) o zawieszeniu badania klinicznego, albo
3) o cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
2. Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników
badania klinicznego, przed wydaniem decyzji, o których mowa w ust. 1, Prezes
Urzędu zwraca się do sponsora i badacza o zajęcie stanowiska w terminie 7 dni.
3. Jeżeli po zakończeniu badania klinicznego, w tym na skutek inspekcji
badań klinicznych zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie
których zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, nie były
spełniane lub wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i załączona
do niego dokumentacja nie zostały przedstawione w sposób rzetelny, Prezes
Urzędu wydaje decyzję o:
1) zakazie używania danych, których rzetelność została podważona, w tym
nakazuje usunięcie takich danych z dokumentacji będącej podstawą wydania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub
2) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
4. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu powiadamia
sponsora, komisję bioetyczną, która wydała opinię o badaniu klinicznym, właściwe
organy państw, na terytorium których jest prowadzone badanie kliniczne,
Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską, oraz podaje uzasadnienie
podjętej decyzji.
5. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 3 pkt 2, Prezes Urzędu
powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
6. W przypadku powzięcia podejrzenia przez inspektora, o którym mowa
w art. 37ae ust. 7, w związku z prowadzoną inspekcją badań klinicznych, że zostało
popełnione przestępstwo, w szczególności przestępstwo określone w art. 270 lub
286 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, inspektor ten niezwłocznie
powiadamia o tym organy powołane do ścigania przestępstw.
7. W przypadku stwierdzenia przez inspektora, o którym mowa w art. 37ae
ust. 7, że doszło do nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu
uczestników badania klinicznego inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym
Prezesa Urzędu.
8. W przypadku zgłoszenia do nowego badania klinicznego badacza,
w stosunku do którego wyniki przeprowadzonej inspekcji badań klinicznych,
zawarte w raporcie z inspekcji badań klinicznych, wskazały naruszenie wymagań
Dobrej Praktyki Klinicznej, Prezes Urzędu informuje sponsora nowego badania
klinicznego prowadzonego przez tego badacza o dacie inspekcji badań klinicznych
oraz podsumowaniu wyników inspekcji badań klinicznych, uwzględniając
poufność danych dotyczących badania klinicznego, które prowadził badacz.
9. Obowiązek, o którym mowa w ust. 8, Prezes Urzędu wykonuje w okresie
dwóch lat od dnia otrzymania raportu z inspekcji badań klinicznych.
10. Warunkiem włączenia badacza, o którym mowa w ust. 8, do nowego
badania klinicznego jest przekazanie Prezesowi Urzędu oświadczenia sponsora,
złożonego w formie pisemnej, zawierającego zobowiązanie do przesyłania
raportów z wizyt monitorujących ośrodek badawczy, w którym jest prowadzone
badanie kliniczne.
11. Raport z wizyt monitorujących ośrodek badawczy, w którym jest
prowadzone badanie kliniczne, przekazuje się nie rzadziej niż raz w miesiącu przez
cały okres trwania badania klinicznego.
Art. 37ad. 1. Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania
klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.
2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:
1) wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;
2) wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;
3) datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;
4) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;
5) informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego
zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji
Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych
informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne
w europejskiej bazie danych.
Art. 37ae. 1. Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań
z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej przeprowadza Inspekcja Badań
Klinicznych oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2. Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych na podstawie
upoważnienia Prezesa Urzędu, zawierającego co najmniej:
1) wskazanie podstawy prawnej;
2) oznaczenie organu;
3) datę i miejsce wystawienia;
4) imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia inspekcji
oraz numer jego legitymacji służbowej;
5) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;
6) określenie zakresu przedmiotowego inspekcji;
7) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia inspekcji;
8) podpis osoby udzielającej upoważnienia;
9) pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego inspekcją.
3. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana przed
rozpoczęciem badania klinicznego, w czasie jego prowadzenia lub po jego
zakończeniu, w szczególności jako część procedury weryfikacyjnej wniosku
o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub po wydaniu pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
4. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzona:
1) z urzędu;
2) na wniosek Komisji Europejskiej lub na skutek wniosku właściwego organu
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich
weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice między tymi
państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań
klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;
3) na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
5. Inspekcja badań klinicznych, o której mowa w ust. 4, może być
przeprowadzana:
1) na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2) na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
3) na terytorium państw innych niż wymienione w pkt 1 i 2.
6. Inspekcja badań klinicznych, o której mowa w ust. 4 pkt 2, może być
koordynowana przez Europejską Agencję Leków.
7. Inspektor Inspekcji Badań Klinicznych spełnia łącznie następujące
wymagania:
1) posiada dyplom lekarza, lekarza weterynarii, tytuł zawodowy magistra
farmacji albo tytuł zawodowy uzyskany na kierunkach studiów mających
zastosowanie w wykonywaniu zadań wynikających z realizacji inspekcji
badań klinicznych;
2) posiada wiedzę w zakresie zasad i procesów dotyczących rozwoju produktów
leczniczych, badań klinicznych, dopuszczania do obrotu produktów
leczniczych, w zakresie organizacji systemu ochrony zdrowia oraz
prawodawstwa dotyczącego badań klinicznych i udzielania pozwoleń na dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych jak również procedur i systemu przechowywania danych.
8. Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów Inspekcji
Badań Klinicznych.
9. W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych,
podczas której niezbędne jest posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy,
innej niż określona w ust. 7 pkt 2, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów
o takich kwalifikacjach, aby wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali
wymagania niezbędne do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych. Do
eksperta stosuje się odpowiednio ust. 2.
10. Inspektorzy oraz eksperci są obowiązani do zachowania poufności
danych, udostępnianych im w toku inspekcji badań klinicznych, jak również
pozyskanych w związku z jej przeprowadzaniem.
11. Inspektor oraz ekspert składają oświadczenie o braku konfliktu interesów
ze sponsorem, badaczem lub innymi podmiotami podlegającymi inspekcji badań
klinicznych oraz podmiotami będącymi członkami grupy kapitałowej, w
rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, do której należy
sponsor lub badacz lub inny podmiot podlegający inspekcji badań klinicznych.
12. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 11, jest uwzględniane przez Prezesa
Urzędu przy wyznaczaniu inspektorów lub ekspertów do przeprowadzenia
inspekcji badań klinicznych.
13. Inspektor oraz ekspert mogą w szczególności:
1) dokonywać inspekcji badań klinicznych: ośrodków badawczych, w których
jest prowadzone badanie kliniczne, siedziby sponsora, organizacji
prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub innego miejsca uznanego za
istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego, w tym mają
prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń w ośrodkach badawczych,
w których jest prowadzone badanie kliniczne;
2) żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących badania
klinicznego, w tym ewidencji badanych produktów leczniczych, o których
mowa w art. 86 ust. 4 pkt 1;
3) żądać wyjaśnień dotyczących badania klinicznego oraz przedstawionej
dokumentacji.
14. Sponsor ma obowiązek zapewnić realizację uprawnień inspektora
i eksperta wynikających z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych.
15. Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Leków o wynikach
inspekcji badań klinicznych oraz udostępnia Europejskiej Agencji Leków,
właściwym organom innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub
właściwym organom państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, na ich
uzasadniony wniosek, raport z przeprowadzonej inspekcji badań klinicznych.
16. Wyniki inspekcji badań klinicznych przeprowadzonej na terytorium
innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym są uznawane przez Prezesa Urzędu.
17. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych, uwzględniając
wytyczne Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych.
Art. 37af. 1. Prezes Urzędu współpracuje z Komisją Europejską, Europejską
Agencją Leków oraz właściwymi organami państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zakresie
przeprowadzania kontroli badań klinicznych.
2. Prezes Urzędu może wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem
o przeprowadzenie inspekcji badań klinicznych w państwie niebędącym państwem
członkowskim Unii Europejskiej lub państwem członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.
Art. 37ag. Do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie
nieuregulowanym w niniejszym rozdziale stosuje się przepisy o eksperymencie
medycznym, o którym mowa w rozdziale IV ustawy o zawodzie lekarza.
Art. 37ah. 1. Sponsor występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na
przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego do Prezesa Urzędu.
2. Przepis ust. 1 stosuje się także do badań klinicznych weterynaryjnych
dotyczących pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego
w tkankach i innych badań klinicznych weterynaryjnych dotyczących zwierząt,
których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia.
3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobierane są opłaty.
4. Badanie kliniczne weterynaryjne można rozpocząć lub prowadzić po
uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu, jeżeli stwierdzi, że proponowane badanie
kliniczne jest zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.
Prezes Urzędu wydaje pozwolenie lub odmawia jego wydania w drodze decyzji.
5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
badania klinicznego weterynaryjnego, które uzyskało pozwolenie Prezesa Urzędu
albo jego odmowę.
6. Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych weterynaryjnych
oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych
wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu, potwierdzającego, że badanie
kliniczne weterynaryjne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań
Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego
badania.
Art. 37ai. 1. Inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie
zgodności badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej
przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.
2. Do inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio
art. 37ae ust. 1–3, ust. 4 pkt 1, ust. 5 pkt 1 i ust. 7–12.
3. Inspektor oraz ekspert mogą w szczególności:
1) dokonywać inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych: ośrodków
badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne,
siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne weterynaryjne
na zlecenie lub innego miejsca uznanego za istotne z punktu widzenia
prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego, w tym mają prawo
wstępu do wszystkich pomieszczeń w ośrodkach badawczych, w których jest
prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne;
2) żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących badania
klinicznego weterynaryjnego;
3) żądać wyjaśnień dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego oraz
przedstawionej dokumentacji.
4. Sponsor ma obowiązek zapewnić realizację uprawnień inspektora oraz
eksperta wynikających z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych
weterynaryjnych.
5. Jeżeli badanie kliniczne weterynaryjne zagraża życiu lub zdrowiu zwierząt
poddanych badaniu lub jest prowadzone niezgodnie z protokołem badania
klinicznego weterynaryjnego lub posiada znikomą wartość naukową Prezes Urzędu
wydaje decyzję:
1) nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie lub
2) o zawieszeniu badania klinicznego weterynaryjnego, albo
3) o wstrzymaniu badania klinicznego weterynaryjnego.
6. Prezes Urzędu wydaje decyzję, o której mowa w ust. 5, po
przeprowadzeniu inspekcji badania klinicznego weterynaryjnego.
Art. 37aj. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku, o którym mowa w art. 37ah ust. 1;
2) tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych
weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej
Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzględniając rodzaj badanego produktu
leczniczego weterynaryjnego oraz jego przeznaczenie, a także zakres
prowadzonych badań klinicznych weterynaryjnych;
3) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
w zakresie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, uwzględniając
w szczególności dane objęte ewidencją;
4) wysokość opłat, o których mowa w art. 37ah ust. 3, oraz sposób ich
uiszczania, uwzględniając nakład pracy związany z daną czynnością;
5) szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, w tym
w szczególności sposób planowania, prowadzenia, monitorowania,
dokumentowania i raportowania badań klinicznych weterynaryjnych oraz
wymagania dla podmiotów uczestniczących lub ubiegających się
o przeprowadzenie badań klinicznych weterynaryjnych, mając na względzie konieczność zapewnienia właściwego przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych oraz ochronę zdrowia zwierząt.
Art. 37ak. W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie do
przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych stosuje się przepisy ustawy
z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz. U. z 2020 r. poz. 638).
Art. 37al. 1. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do
nieinterwencyjnych badań, w których:
1) produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na
dopuszczenie do obrotu;
2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda
leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od
aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od
decyzji o włączeniu pacjenta do badania;
3) u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur
diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje
się metody epidemiologiczne.
2. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do badań, o których mowa
w art. 36u.
Art. 37am. Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ
wydający zezwolenie, zwany dalej „organem zezwalającym”:
1) może wzywać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie,
brakującej dokumentacji poświadczającej, że spełnia on warunki określone
przepisami prawa, wymagane do wykonywania określonej działalności
gospodarczej;
2) może dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku
o udzielenie zezwolenia w celu stwierdzenia, czy przedsiębiorca spełnia
warunki wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem.
Art. 37an. 1. Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą
w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane dalej „promesą”. W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania działalności gospodarczej
objętej zezwoleniem.
2. W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące
udzielania zezwoleń, określonych przepisami ustawy.
3. W promesie ustala się okres jej ważności, z tym że nie może on być krótszy
niż 6 miesięcy.
4. W okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia
na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie, chyba że:
1) uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy albo
2) wnioskodawca nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo
3) wnioskodawca nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej
zezwoleniem, albo
4) jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub
innego ważnego interesu publicznego.
5. W przypadku śmierci przedsiębiorcy, w okresie ważności promesy nie
można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej
określonej w promesie właścicielowi przedsiębiorstwa w spadku w rozumieniu
art. 3 ustawy z dnia 5 lipca 2018 r. o zarządzie sukcesyjnym przedsiębiorstwem
osoby fizycznej i innych ułatwieniach związanych z sukcesją przedsiębiorstw
(Dz. U. poz. 1629 oraz z 2019 r. poz. 1495) albo, jeżeli przedsiębiorca był
wspólnikiem spółki cywilnej, innemu wspólnikowi tej spółki, jeżeli przedłoży on
pisemną zgodę właścicieli przedsiębiorstwa w spadku na udzielenie mu tego
zezwolenia, chyba że:
1) uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy inne niż dane
osoby, która złożyła wniosek o udzielenie promesy, albo
2) właściciel przedsiębiorstwa w spadku albo wspólnik spółki cywilnej, który
złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie spełnił wszystkich warunków
podanych w promesie, albo
3) właściciel przedsiębiorstwa w spadku albo wspólnik spółki cywilnej, który
złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie spełnia warunków wykonywania
działalności objętej zezwoleniem, albo
4) jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub
innego ważnego interesu publicznego.
6. W okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia
na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie nabywcy
przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 45b ustawy z dnia 5 lipca 2018 r. o zarządzie
sukcesyjnym przedsiębiorstwem osoby fizycznej i innych ułatwieniach związanych
z sukcesją przedsiębiorstw, jeżeli przedłoży on pisemną zgodę przedsiębiorcy,
któremu udzielono promesy oraz pozostałych nabywców przedsiębiorstwa na
udzielenie mu tego zezwolenia, chyba że:
1) uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy inne niż dane
osoby, która złożyła wniosek o udzielenie promesy albo
2) nabywca przedsiębiorstwa, który złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie
spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo
3) nabywca przedsiębiorstwa, który złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie
spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo
4) jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub
innego ważnego interesu publicznego.
Art. 37ao. 1. Zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony.
2. Zezwolenie może być wydane na czas oznaczony na wniosek
przedsiębiorcy.
3. Postępowanie o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub postępowanie
o skrócenie czasu obowiązywania zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego zawiesza się
w przypadku gdy wobec przedsiębiorcy zostało wszczęte postępowanie, o którym
mowa w art. 127, art. 127b lub art. 127c, do wydania ostatecznej decyzji w tym
postępowaniu.
4. Zawieszenie postępowania dotyczy również podmiotu, w którym
właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem, członkiem organu jest osoba
będąca właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem, członkiem organu
przedsiębiorcy, względem którego wszczęte zostało postępowanie, o którym mowa
w art. 127, art. 127b lub art. 127c, do wydania ostatecznej decyzji w tym
postępowaniu.
5. Zawieszenie postępowania dotyczy również podmiotu, w którym
właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem lub członkiem organu jest osoba,
wobec której wszczęto postępowanie, o którym mowa w art. 126b lub art. 126c, do
wydania prawomocnego orzeczenia.
Art. 37ap. 1. Organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy:
1) wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania
działalności gospodarczej objętej zezwoleniem;
2) przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa,
wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej
w zezwoleniu;
3) przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie,
stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa
regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem.
2. Organ zezwalający może cofnąć zezwolenie w przypadkach określonych
przepisami ustawy.
Art. 37ar. Przedsiębiorca jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu
wszelkie zmiany danych określone w zezwoleniu.
Art. 37as. Przedsiębiorca, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn,
o których mowa w art. 37ap ust. 1, może ponownie wystąpić z wnioskiem
o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie nie wcześniej niż po upływie 3 lat
od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.
Art. 37at. 1. Organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli
działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie.
2. Czynności w zakresie inspekcji oraz czynności kontrolne przeprowadza się
na podstawie upoważnienia wydanego przez organ zezwalający.
3. Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji
lub kontroli są uprawnione do:
1) wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest
wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, w dniach
i w godzinach, w których jest wykonywana lub powinna być wykonywana ta
działalność;
2) żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych
nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek
z przedmiotem inspekcji lub kontroli;
3) badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji lub kontroli;
4) pobierania, w ramach inspekcji lub kontroli, próbek produktów leczniczych,
w celu przebadania ich, przez upoważnioną jednostkę.
3a. Jeżeli cel inspekcji lub kontroli tego wymaga, osoba upoważniona przez
organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli zarządza otwarcie
obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza
objęta zezwoleniem, oraz znajdujących się w nich schowków, jak również
dokonuje ich oględzin.
4. Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia,
w wyznaczonym terminie, stwierdzonych w toku inspekcji lub kontroli uchybień.
5. Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania inspekcji lub
kontroli, o których mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany
w przeprowadzaniu inspekcji lub kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy
ust. 2−4 stosuje się odpowiednio.
6. Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia
niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą
zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie
nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.
7. Jeżeli w następstwie inspekcji lub kontroli u przedsiębiorcy zajmującego
się obrotem hurtowym lub wytwarzaniem produktów leczniczych organ
zezwalający stwierdzi, że kontrolowany nie przestrzega procedur Dobrej Praktyki
Dystrybucji lub Dobrej Praktyki Wytwarzania, informacje o ich nieprzestrzeganiu
wprowadza do właściwej unijnej bazy danych.
8. Na wezwanie organu zezwalającego i w terminie przez niego
wyznaczonym przedsiębiorca jest obowiązany przekazać dokumentację związaną
z prowadzoną działalnością. Termin ustala się, uwzględniając charakter dowodu,
przy czym nie może on być krótszy niż 3 dni.
Art. 37ata. 1. Organ zezwalający lub osoba upoważniona przez ten organ do
dokonywania inspekcji lub kontroli może zwrócić się o pomoc w umożliwieniu
dokonania inspekcji lub kontroli do komendanta Policji lub Straży Granicznej, jeżeli natrafi na opór, który uniemożliwia lub utrudnia przeprowadzenie inspekcji lub kontroli, albo jeżeli istnieje uzasadnione przypuszczenie, że na taki opór natrafi, albo jeżeli z innych względów jest to niezbędne do niezakłóconego dokonania
inspekcji lub kontroli.
2. Udzielenie pomocy Policji lub Straży Granicznej, o której mowa w ust. 1,
polega na zapewnieniu porządku w miejscu przeprowadzania inspekcji lub kontroli
oraz osobistego bezpieczeństwa i poszanowania godności osób obecnych w miejscu
jej przeprowadzania.
3. Z pisemnym wnioskiem o pomoc w umożliwieniu dokonania inspekcji lub
kontroli organ zezwalający lub osoba upoważniona przez ten organ do
dokonywania inspekcji lub kontroli występuje co najmniej 7 dni przed planowanym
terminem przeprowadzenia inspekcji lub kontroli do właściwego ze względu na
miejsce dokonania inspekcji lub kontroli komendanta Policji lub Straży Granicznej
– w przypadku gdy podmiot kontrolowany znajduje się na obszarze przejścia
granicznego lub w strefie nadgranicznej.
4. W pilnych przypadkach, zwłaszcza gdy zwłoka groziłaby udaremnieniem
przeprowadzenia inspekcji lub kontroli, udzielenie pomocy, o której mowa w ust.
1, następuje także na osobiste wezwanie organu zezwalającego lub osoby
upoważnionej przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli.
5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, organ zezwalający lub osoba
upoważniona przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli przekazuje
potwierdzenie wezwania na piśmie, nie później niż w terminie 3 dni od dnia
zakończenia inspekcji lub kontroli.
6. Organy wymienione w ust. 1 nie mogą odmówić udzielenia pomocy.
7. Funkcjonariusz organu udzielającego pomocy sporządza notatkę urzędową
z jej przebiegu zawierającą określenie miejsca, terminu, czasu trwania inspekcji lub
kontroli, oznaczenie organu zezwalającego lub osoby upoważnionej przez ten
organ do dokonywania inspekcji lub kontroli, oznaczenie kontrolowanego, a także
zakresu udzielonej pomocy, której kopię przekazuje organowi zezwalającemu lub
osobie upoważnionej przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli w
terminie 7 dni.
8. Koszty udzielonej pomocy ponosi kontrolowany. Koszty ustala się w
wysokości rzeczywistych wydatków poniesionych na udzielenie pomocy. W przypadku gdy zwrócenie się o pomoc było oczywiście bezzasadne, koszty udzielonej pomocy ponosi organ zezwalający.
9. Organ zezwalający obciąża kontrolowanego kosztami udzielonej pomocy
w drodze decyzji.
10. Minister właściwy do spraw wewnętrznych w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania
wysokości oraz sposób i tryb rozliczania kosztów udzielonej przez Policję lub Straż
Graniczną pomocy w umożliwieniu dokonania inspekcji lub kontroli organowi
zezwalającemu lub osobie upoważnionej do dokonywania tej inspekcji lub kontroli,
mając na względzie rozmiar nakładów niezbędnych do udzielenia pomocy oraz
potrzebę ich sprawnego rozliczenia.
Art. 37atb. Instytucje państwowe i samorządowe są obowiązane w zakresie
swojego działania do współpracy z organem zezwalającym przy wykonywaniu
przez ten organ ustawowych zadań, w szczególności do przekazania posiadanych
dokumentów, danych lub informacji.
Art. 37au. Do kontroli lub inspekcji działalności gospodarczej
przedsiębiorcy, o której mowa w art. 38, art. 38a, art. 51b, art. 70, art. 73a, art. 74
i art. 99, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo
przedsiębiorców.
Art. 37av. 1. Przedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi
Farmaceutycznemu zamiar:
1) wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej
– produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa
w ust. 14.
2. Zgłoszenie zamiaru, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) nazwę (firmę) i adres albo siedzibę przedsiębiorcy;
2) numer wydanego zezwolenia albo pozwolenia uprawniającego do obrotu
produktami leczniczymi;
3) numer identyfikacji podatkowej (NIP);
4) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
a) numer GTIN zgodny z systemem GS1,
aa) nazwę handlową i międzynarodową,
b) numer serii,
c) datę ważności,
d) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, nazwę podmiotu uprawnionego do
importu równoległego, nazwę wytwórcy wyrobów medycznych, jego
autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, albo
nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym;
5) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobu medycznego podlegających wywozowi lub
zbyciu.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji,
sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 1, w terminie
30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia, biorąc pod uwagę:
1) zagrożenie brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym
mowa w ust. 14;
2) znaczenie danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego zawartych w wykazie,
o którym mowa w ust. 14, dla zdrowia publicznego.
4. Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje się rygor natychmiastowej
wykonalności.
5. Sprzeciw lub uchylenie sprzeciwu podlega publikacji w Biuletynie
Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a informacja
w tym zakresie jest przekazywana Szefowi Krajowej Administracji Skarbowej oraz właściwym organom celnym. Z chwilą publikacji sprzeciwu lub uchylenia sprzeciwu uznaje się go za skutecznie doręczony.
6. W przypadku wezwania do uzupełnienia zgłoszenia, o którym mowa
w ust. 1, bieg terminu na wniesienie sprzeciwu ulega zawieszeniu.
7. Od sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, strona może złożyć wniosek
o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniosek wraz z uzasadnieniem składa się do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia publikacji
sprzeciwu.
8. Informację o wniesieniu sprzeciwu oraz informację o wyniku ponownego
rozpoznania sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieszcza
w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
9. Niewniesienie sprzeciwu w terminie, o którym mowa w ust. 3, oznacza
możliwość dokonania w terminie 30 dni od dnia jego upływu wywozu lub zbycia
poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.
9a. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, przed upływem terminu,
o którym mowa w ust. 3, zawiadomić przedsiębiorcę zgłaszającego zamiar
wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi
prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, o braku
sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3. W takim przypadku przedsiębiorca może
dokonać wywozu lub zbycia, w terminie 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia
o braku sprzeciwu.
10. Przedsiębiorca dokonujący wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa
w ust. 14, w imieniu innego przedsiębiorcy nie zgłasza zamiaru wywozu, o którym
mowa w ust. 1 pkt 1, jeżeli zamiar wywozu został zgłoszony przez przedsiębiorcę,
w imieniu którego dokonuje wywozu, pod warunkiem niezgłoszenia przez
Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu na dokonanie wywozu.
11. O dokonaniu wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 9,
przedsiębiorca informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
12. W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca jest obowiązany do
sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu lub
zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.
13. Po upływie 30 dni od dnia otrzymania sprzeciwu przedsiębiorca może
ponownie zgłosić zamiar, o którym mowa w ust. 1.
14. Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie informacji
przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych
w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub
innych informacji dotyczących dostępności produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów
medycznych, uwzględniając dynamikę obrotu, ogłasza co najmniej raz na
2 miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
14a. Wykaz, o którym mowa w ust. 14, zawiera co najmniej nazwę handlową
i międzynarodową, postać, moc i wielkość opakowania wskazanych w nim
produktów leczniczych, a w przypadku środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych – nazwę, postać, wielkość
opakowania i ilość w opakowaniu.
15. Obwieszczenie określone w ust. 14 jest ogłaszane w dzienniku
urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.
16. Przedsiębiorca dokonujący zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, jest
obowiązany przekazać kopię zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, przewoźnikowi,
o którym mowa w art. 2 pkt 8 ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie
monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz obrotu paliwami
opałowymi (Dz. U. z 2018 r. poz. 2332 oraz z 2019 r. poz. 730, 1123 i 1556),
zwanej dalej „ustawą o systemie monitorowania”. Kierujący, o którym mowa w art. 2 pkt 2 lit. a ustawy o systemie monitorowania, jest obowiązany okazać kopię zgłoszenia w trakcie kontroli, o której mowa w art. 13 tej ustawy.
16a. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, do przewozu produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych określonych w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 14,
podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania, dołącza
dokument, który przekazuje kierującemu, o którym mowa w art. 2 pkt 2 lit. a tej
ustawy. Dokument ten zawiera datę wystawienia, nazwę handlową i
międzynarodową oraz postać farmaceutyczną produktu leczniczego, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
numer serii, datę ważności, dostarczaną ilość, nazwę i adres dostawcy, adres
miejsca nadania wysyłki, nazwę i adres odbiorcy, adres dostawy, określenie
wymaganych warunków transportu i przechowywania transportowanych
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych, imię i nazwisko oraz podpis osoby
wystawiającej ten dokument.
17. Do postępowania prowadzonego w zakresie wydania sprzeciwu, o którym
mowa w ust. 3, nie stosuje się art. 10, przepisów działu II rozdział 2 i 5 oraz
art. 98 Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 37aw. Czynność prawna polegająca na zbyciu produktów leczniczych,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów
medycznych, określonych w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av ust. 14:
1) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
2) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 37av
ust. 3, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a,
3) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego
– jest nieważna.
Art. 37ax. Wywóz poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych, określonych w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av
ust. 14, wymaga zgłoszenia, o którym mowa w art. 5 ust. 1 ustawy o systemie
monitorowania.
Art. 37ay. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiera umowę o strzeżenie
i przechowywanie towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o
systemie monitorowania oraz dla celów dokonywania oględzin towaru, o których
mowa w art. 13 ust. 2a tej ustawy, z przedsiębiorcą zapewniającym warunki
odpowiednie do przechowywania tych produktów, środków lub wyrobów i
przeprowadzenia ich oględzin.
2. Umowa, o której mowa w ust. 1, może przewidywać zlecanie strzeżenia
i przechowywania towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o
systemie monitorowania podwykonawcom, pod warunkiem uzyskania uprzedniej
zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyrażonej na piśmie.
Art. 37az. 1. Za strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych
zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania pobiera się opłaty.
2. Za uiszczenie opłaty odpowiada podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy
o systemie monitorowania.
Art. 37aza. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala, w drodze
postanowienia, wysokość opłaty za strzeżenie i przechowywanie towarów
zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania oraz
termin i sposób ich uiszczania.
2. Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 1, odpowiada średniej cenie
rynkowej usług w zakresie strzeżenia i przechowywania produktów leczniczych,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów
medycznych przez przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznych.
3. Na postanowienie, o którym mowa w ust. 1, służy zażalenie.
4. Opłata, o której mowa w ust. 1, stanowi dochód budżetu państwa.
Art. 37azb. Egzekucja należności pieniężnych, o których mowa w art. 37az,
następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Art. 37azc. 1. Maksymalna wysokość stawki kwotowej opłat, o których
mowa w art. 37az, za każdą dobę strzeżenia i przechowywania wynosi 150 zł za
miejsce paletowe w powierzchni magazynowej.
2. Maksymalna stawka kwotowa opłaty, o której mowa w ust. 1,
obowiązująca w danym roku kalendarzowym, ulega corocznie zmianie na następny rok kalendarzowy w stopniu odpowiadającym wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych w okresie pierwszego półrocza roku, w którym stawki ulegają
zmianie, w stosunku do analogicznego okresu roku poprzedniego.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia,
w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” maksymalną
stawkę kwotową opłaty, o której mowa w ust. 1, z uwzględnieniem zasady
określonej w ust. 2, obowiązującą w następnym roku kalendarzowym, zaokrąglając
ją w górę do pełnych złotych, w terminie do dnia 1 grudnia danego roku.
Art. 37azd. 1. W przypadkach, o których mowa w art. 16 ust. 1a ustawy o
systemie monitorowania, sąd, na wniosek Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, orzeka:
1) przepadek towarów zatrzymanych – jeżeli Główny Inspektor Farmaceutyczny
stwierdził na podstawie dokumentów przedstawionych przez podmiot
wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania, a w przypadku
powzięcia wątpliwości – także po przeprowadzeniu dodatkowego
sprawdzenia, że towary te były transportowane i przechowywane zgodnie
z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki
Wytwarzania;
2) przepadek i zniszczenie towarów zatrzymanych, jeżeli:
a) Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził na podstawie dokumentów
przedstawionych przez podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o
systemie monitorowania, a w przypadku powzięcia wątpliwości – także
po przeprowadzeniu dodatkowego sprawdzenia, że zatrzymane towary
były transportowane i przechowywane niezgodnie z wymaganiami
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b) nie jest możliwe stwierdzenie przez Głównego Inspektora
Farmaceutycznego na podstawie dokumentów przedstawionych przez
podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania,
a w przypadku powzięcia wątpliwości – także po przeprowadzeniu
dodatkowego sprawdzenia, że towary były transportowane i
przechowywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, podlega rozpoznaniu bezzwłocznie, nie
później jednak niż w terminie tygodnia od dnia jego wpływu do sądu. W przypadku
skierowania wniosku do rozpatrzenia na rozprawie, termin rozprawy należy
wyznaczyć tak, aby mogła się ona odbyć w terminie miesiąca od dnia wpływu
wniosku.
3. Koszty zniszczenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, ponosi podmiot
wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania.
4. Koszty zniszczenia w wysokości odpowiadającej rzeczywistym wydatkom
poniesionym na to zniszczenie ustala, w drodze postanowienia, naczelnik urzędu
skarbowego. Przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja
podatkowa (Dz. U. z 2019 r. poz. 900, z późn. zm.) stosuje się odpowiednio.
5. Do spraw o przepadek towaru przepisy art. 6101–6104 ustawy z dnia
17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1460,
z późn. zm.) stosuje się odpowiednio.
Art. 37aze. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie przekazuje
prawomocne orzeczenie, o którym mowa w art. 37azd ust. 1, naczelnikowi urzędu
skarbowego właściwemu według miejsca przechowywania zatrzymanego towaru –
do wykonania.
2. W przypadkach, o których mowa w art. 37azd ust. 1 pkt 1, naczelnik
urzędu skarbowego sprzedaje towary, których termin przydatności albo data
ważności nie upłynęły, na rzecz podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu
tymi towarami, z zastrzeżeniem, że nabywcą nie może być ostatni właściciel tych
towarów przed orzeczeniem ich przepadku.
3. Do chwili przekazania nabywcy towarów sprzedanych zgodnie z ust. 2 albo
ust. 5 są one przechowywane z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
4. Sprzedaż towarów w przypadkach, o których mowa w ust. 5 oraz
w art. 37azd ust. 1 pkt 1, przez naczelnika urzędu skarbowego nie stanowi obrotu
hurtowego.
5. W przypadku konieczności zapewnienia dostępności pacjentom produktów
leczniczych, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów
medycznych wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14,
Główny Inspektor Farmaceutyczny składa, przed wydaniem orzeczenia, o którym
mowa w art. 37azd ust. 1, do naczelnika urzędu skarbowego właściwego według
miejsca przechowywania zatrzymanego towaru wniosek o dokonanie jego
sprzedaży, na poczet grożącego przepadku.
6. Naczelnik, o którym mowa w ust. 5, sprzedaje towary w trybie przepisów
wydanych na podstawie art. 109 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r.
o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2019 r. poz. 1438, z późn.
zm.), z zastrzeżeniem, że nabywcą nie może być ich ostatni właściciel przed
skierowaniem wniosku, o którym mowa w ust. 5.
7. Środki pieniężne uzyskane ze sprzedaży, o której mowa w ust. 6, wpłaca
się na rachunek depozytowy naczelnika urzędu skarbowego.
Art. 37azf. Do zniszczenia produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych stosuje się
odpowiednio przepisy wydane na podstawie art. 179a § 2 ustawy z dnia
10 września 1999 r. – Kodeks karny skarbowy (Dz. U. z 2020 r. poz. 19, 568 i 695).
Art. 37azg. 1. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego innych niż wymienione w art. 72a, lub
produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem
epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby
zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego,
w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce
zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu
oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239
i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322, 374 i 567), minister właściwy do spraw zdrowia
może, w drodze rozporządzenia, nałożyć na wytwórców, autoryzowanych
przedstawicieli, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych, producentów i importerów środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
podmioty odpowiedzialne w odniesieniu do produktów biobójczych, posiadaczy
pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy i wytwórców produktów
biobójczych, obowiązki, o których mowa w art. 36z ust. 2 i 3, a na hurtownie
farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne oraz działy farmacji szpitalnej
odpowiednio obowiązki określone w art. 78 ust. 1 pkt 6a i art. 95 ust. 1b,
w odniesieniu do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobu medycznego innych niż wymienione w art. 72a, lub produktu
biobójczego.
2. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu biobójczego, w
związku ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo w razie
niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może
stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia
choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4
ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi, minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze
obwieszczenia, ograniczyć ilość produktu leczniczego środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu
biobójczego na jednego pacjenta w danej jednostce czasu.
3. W przypadku nałożenia obowiązku, o którym mowa w ust. 1, podmioty,
które dotychczas nie były podłączone do systemu, o którym mowa w art. 72a, są
obowiązane do podłączenia i rozpoczęcia przekazywania informacji w ciągu
24 godzin od momentu nałożenia tego obowiązku. Wraz z wysłaniem pierwszej
informacji podmiot raportuje jednocześnie indywidualny bilans otwarcia, zwany
dalej „IBO”.
3a. W przypadku ograniczonych możliwości technicznych podmiotu, który
dotychczas nie był podłączony do systemu, o którym mowa w art. 72a, Główny
Inspektor Farmaceutyczny może wyrazić zgodę na podłączenie i rozpoczęcie
przekazywania informacji w terminie późniejszym.
4. IBO stanowi informację o stanach magazynowych produktów
podlegających raportowaniu do systemu, o którym mowa w art. 72a, w dniu, w
którym wysłano pierwszy raport.
5. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, określa:
1) wykaz produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktów
biobójczych oraz dane je identyfikujące;
2) ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktu biobójczego na jednego
pacjenta w danej jednostce czasu.
6. Do wydawania produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktów biobójczych
objętych obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 2, stosuje się przepisy niniejszej
ustawy oraz przepisy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, przy czym:
1) dokument realizacji recepty jest wystawiany również dla produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyrobów medycznych sprzedawanych bez recepty oraz dla
produktów biobójczych;
2) przepisów art. 96 ust. 1a–1d nie stosuje się.
7. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, podlega ogłoszeniu w dzienniku
urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.
art. 38.
więcej
importu produktu leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub
import produktu leczniczego.
2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania, stwierdzenia
wygaśnięcia, cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktu leczniczego, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa
w art. 47a ust. 1, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem:
1) o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a lub
2) o zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju
trzecim, lub
3) o wydanie certyfikatów w przypadku, gdy produkt leczniczy jest sprowadzany
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego
– na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, po przedstawieniu przez
wnioskodawcę uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez
właściwy organ w państwie, w którym produkt leczniczy jest wytwarzany.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje kopię zaświadczenia,
o którym mowa w art. 47a ust. 1, Prezesowi Urzędu, na jego wniosek.
5. Inspekcję, o której mowa w ust. 3, przeprowadza inspektor do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu
wnioskującego o wydanie raportu, o którym mowa w art. 10 ust. 5, albo
zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a ust. 1.
6. Przepisów ust. 3–5 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich
Unii Europejskiej, państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz
krajów trzecich mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej
Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza informacje o wydanych
zezwoleniach na wytwarzanie lub import produktu leczniczego do europejskiej
bazy danych EudraGMDP.
8. Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją
Leków w zakresie planowania i przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust. 3,
oraz koordynowania inspekcji w krajach trzecich.
Art. 38a. 1. W przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej –
wyjątku szpitalnego podjęcie wytwarzania następuje na podstawie zgody na
wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
2. Organem właściwym do wydania zgody, o której mowa w ust. 1, odmowy
jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody, w drodze
decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. Wnioskodawca ubiegający się o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1,
składa w postaci papierowej albo elektronicznej wniosek, który zawiera:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
podmiotu ubiegającego się o zgodę, z tym że w przypadku gdy tym
podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast
adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie
o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3) imię i nazwisko, numer telefonu i adres poczty elektronicznej osoby do
kontaktu;
4) określenie rodzaju oraz wskazań produktu leczniczego terapii zaawansowanej
– wyjątku szpitalnego;
5) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej
– wyjątku szpitalnego;
6) określenie zakresu działalności w miejscu wytwarzania produktu leczniczego
terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
7) listę produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych
wytwarzanych w danym miejscu wytwarzania;
8) imię i nazwisko Osoby Kompetentnej, informacje o jej wykształceniu, stażu
pracy i zakresie uprawnień oraz adres miejsca wytwarzania, w którym Osoba
Kompetentna będzie pełnić obowiązki.
4. Do wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dołącza się:
1) kopię pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25
ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2019 r. poz. 1405 oraz z 2020 r. poz.
567), jeżeli zostało wydane;
2) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 9, jeżeli dotyczy;
3) Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną
zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
5. Wniosek o zmianę zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera informacje,
o których mowa w ust. 3. Przepis ust. 4 pkt 2 stosuje się odpowiednio.
6. Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, rozpatruje się
w terminie 90 dni od dnia jego złożenia.
7. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 6, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek
o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, wymaga uzupełnienia.
8. Wniosek o zmianę zgody, o której mowa w ust. 1, rozpatruje się w terminie
30 dni od dnia jego złożenia. W uzasadnionych przypadkach termin może zostać
przedłużony, nie więcej niż o 60 dni, o czym informuje się wnioskodawcę. Przepis
ust. 7 stosuje się odpowiednio.
9. Za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody, o której mowa w ust. 1,
jest pobierana opłata, której wysokość nie może być wyższa niż siedmiokrotność
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Opłata stanowi dochód budżetu państwa
i jest wnoszona na rachunek bankowy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
10. Opłaty, o której mowa w ust. 9, nie wnoszą podmioty posiadające
pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia
1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek
i narządów, podejmujące wytwarzanie produktu leczniczego terapii
zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
11. Zgoda, o której mowa w ust. 1, zawiera dane, wymienione w ust. 3 pkt 1
i 4–7, oraz:
1) szczegółowy zakres wytwarzania produktu leczniczego terapii
zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
2) numer zgody i datę jej wydania.
12. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się na czas nieokreślony po
stwierdzeniu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie
inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego, że podmiot ubiegający się o jej wydanie spełnia
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, a także po stwierdzeniu, że:
1) dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi
i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania
produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego oraz
2) zatrudnia Osobę Kompetentną.
13. Osobą Kompetentną może być osoba, która spełnia łącznie następujące
wymagania:
1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny
równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub
3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym,
uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową
z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych,
medycznych lub weterynaryjnych;
2) posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie dotyczącym danego rodzaju
produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
3) włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do wykonywania
obowiązków, o których mowa w ust. 14.
14. Do obowiązków Osoby Kompetentnej należy certyfikowanie w rejestrze,
w porządku chronologicznym, przed zwolnieniem do użycia każdej serii produktu
leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, że seria została
wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania w celu
wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.
15. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego sprawdza, przez przeprowadzanie inspekcji, których
częstotliwość jest określana na podstawie analizy ryzyka, czy posiadacz zgody na
wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego
wypełnia obowiązki wynikające z art. 38aa ust. 1.
16. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, oraz o zmianę tej
zgody, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego terapii zaawansowanej –
wyjątku szpitalnego oraz zakres wytwarzania;
2) wysokość opłaty, o której mowa w ust. 9, uwzględniając konieczność
zróżnicowania wysokości opłat w związku z nakładem pracy wymaganym do
rozpatrzenia wniosku.
Art. 38aa. 1. Do obowiązków posiadacza zgody na wytwarzanie produktu
leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego należy:
1) wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku
szpitalnego jedynie w zakresie objętym zgodą, o której mowa w art. 38a
ust. 1;
2) zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co
najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków
wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku
szpitalnego oraz niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby
Kompetentnej;
3) udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń,
w których jest prowadzona działalność w zakresie wytwarzania produktu
leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, dokumentacji
i innych danych dotyczących wytwarzania produktu leczniczego terapii
zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, a także umożliwienie pobrania próbek
tych produktów do badań jakościowych;
4) umożliwianie Osobie Kompetentnej wykonywania obowiązków, w tym
podejmowania niezależnych decyzji w ramach uprawnień wynikających
z ustawy;
5) stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie niezbędnym
do zapewnienia odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa produktu leczniczego
terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
6) przechowywanie rejestrów, o których mowa w art. 38a ust. 14, przez okres nie
krótszy niż 30 lat od dnia zwolnienia do użycia danej serii produktu
leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia
zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w postaci elektronicznej za
pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Zawiadomienie opatruje się
kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym
profilem zaufanym ePUAP.
Art. 38ab. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zgodę na wytwarzanie
produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, w przypadku gdy jego wytwórca przestał wypełniać obowiązki określone w art. 38aa ust. 1 pkt 1 lub 3.
2. Zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej –
wyjątku szpitalnego może być cofnięta w przypadku naruszenia przepisów
art. 38aa ust. 1 pkt 2 lub 4–6.
Art. 38b. Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów
leczniczych nie jest wymagane w przypadku wykonywania czynności polegających
na przygotowaniu badanego produktu leczniczego przed użyciem lub zmiany
opakowania, gdy czynności te są wykonywane wyłącznie w podmiotach
udzielających świadczeń zdrowotnych, w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy
z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta przez
lekarzy, lekarzy dentystów, farmaceutów, techników farmaceutycznych,
pielęgniarki lub położne, a badany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie
do użycia w tych podmiotach.
art. 39.
więcej
import produktu leczniczego składa, w postaci pisemnej lub elektronicznej,
wniosek o wydanie zezwolenia, który zawiera:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym
podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast
adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie
o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3) określenie rodzaju i postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;
4) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca
prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego;
5) określenie zakresu wytwarzania lub importu produktu leczniczego.
2. Do wniosku o wydanie zezwolenia dołącza się Dokumentację Główną
Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz listę zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych.
3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydaje się na
czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, że
podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia łącznie następujące wymagania:
1) dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi
i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli
i przechowywania produktów leczniczych;
2) zatrudnia Osobę Wykwalifikowaną.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku
o wydanie albo zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji
elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, mając na względzie rodzaj i zakres
wytwarzania, a także zapewnienie odpowiedniej jakości produktu leczniczego
i substancji czynnej;
2) (uchylony)
3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów
leczniczych oraz wykaz dokumentów dołączanych do wniosku,
uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania
i importu produktu leczniczego objęty zezwoleniem;
4) wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów
leczniczych, uwzględniając dane dotyczące zmian oraz zapewnienie
przejrzystości tego wniosku.
art. 40.
więcej
zawiera:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
wytwórcy lub importera produktów leczniczych, z tym że w przypadku gdy
tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą,
zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca
wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce
zamieszkania;
2) określenie miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności
w zakresie importu produktu leczniczego;
3) rodzaj i postać farmaceutyczną produktu leczniczego;
4) szczegółowy zakres wytwarzania lub importu produktu leczniczego objęty
zezwoleniem;
5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania.
art. 41.
więcej
produktu leczniczego rozpatruje się w terminie 90 dni, licząc od dnia złożenia
wniosku przez wnioskodawcę.
2. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek
wymaga uzupełnienia.
3. Wnioski o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego rozpatruje się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku;
w uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak
niż o 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.
4. Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktu leczniczego jest pobierana opłata, która stanowi dochód budżetu państwa.
4a. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia
wniosków, o których mowa w ust. 1 i 3, w postaci elektronicznej za pośrednictwem
środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym
podpisem elektronicznym.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając
w szczególności, że wysokość opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania i importu.
Art. 41a. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr
Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie
teleinformatycznym.
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:
1) nazwa (firma), adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) wytwórcy
lub importera produktów leczniczych;
2) adres oraz unikalny identyfikator miejsca wytwarzania i kontroli produktów
leczniczych, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie
importu produktów leczniczych;
3) numer zezwolenia na wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji
czynnych, oraz datę jego wydania.
4. Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest
Główny Inspektor Farmaceutyczny.
5. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu
teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest Główny Inspektor
Farmaceutyczny.
art. 42.
więcej
należy:
1) wytwarzanie lub import jedynie produktów leczniczych w zakresie objętym
zezwoleniem, o którym mowa w art. 40, z wyjątkiem przypadków
określonych w art. 50;
2) dystrybucja produktów leczniczych wytworzonych lub importowanych:
a) przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy produktami leczniczymi
wyłącznie w miejscu wskazanym w zezwoleniu na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej,
b) podmiotom leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju
stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w tym szpitalom,
c) jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi, o których mowa
w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej
służbie krwi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1222 oraz z 2020 r. poz. 567),
w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych
koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny na potrzeby
realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust. 3 tej ustawy;
3) zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co
najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków
wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a zwłaszcza niezwłoczne
zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby Wykwalifikowanej;
4) przesyłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
a) aktualnej Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności,
o której mowa w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b) aktualnej pełnej listy wytwarzanych lub importowanych produktów
leczniczych po otrzymaniu zawiadomienia, o którym mowa
w art. 46 ust. 1, albo na każde żądanie Głównego Inspektora
Farmaceutycznego,
c) aktualnej pełnej listy środków transportu, wraz z numerami
rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej
zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia działalności po
uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić niezwłocznie
po dokonaniu pierwszej transakcji, nie później niż po upływie 4 miesięcy
od dnia uzyskania zezwolenia;
5) przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych w warunkach
określonych w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności
produktu leczniczego, nie krócej jednak niż trzy lata;
6) udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń,
w których jest prowadzona działalność w zakresie wytwarzania lub importu
produktu leczniczego, dokumentacji i innych danych dotyczących
wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a także umożliwienie
pobrania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym
z archiwum;
7) umożliwianie Osobie Wykwalifikowanej wykonywania obowiązków, w tym
podejmowania niezależnych decyzji w ramach uprawnień wynikających
z ustawy;
8) stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, a w zakresie dystrybucji
produktów leczniczych, o której mowa w pkt 2, stosowanie wymagań Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej;
9) stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania
produktu leczniczego wyłącznie substancji czynnej, która:
a) została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania,
b) była dystrybuowana zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji
czynnych;
10) sprawdzenie, czy wytwórcy i dystrybutorzy substancji czynnej
wykorzystywanej w procesie wytwarzania produktu leczniczego
przestrzegają wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i wymagań Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, przez przeprowadzanie
audytów u wytwórców i dystrybutorów substancji czynnej, samodzielnie lub
na podstawie umowy z podmiotem niezależnym zarówno od wytwórcy lub
importera produktów leczniczych zlecających audyt, jak i od wytwórcy lub
dystrybutora substancji czynnej, u których będzie przeprowadzony audyt;
11) zapewnianie, w oparciu o ocenę ryzyka, o której mowa w przepisach
wydanych na podstawie art. 51b ust. 13 pkt 3, że substancje pomocnicze
przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych zostały wytworzone
zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych;
12) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz podmiotu
odpowiedzialnego, a w przypadku importu równoległego także posiadacza
pozwolenia na taki import, o każdym podejrzeniu lub stwierdzeniu, że
produkty lecznicze objęte zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego zostały sfałszowane;
13) sprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnej i substancji
pomocniczych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego;
14) (uchylony)
15) umieszczanie na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego
zabezpieczeń, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. a i b rozporządzenia nr
2016/161.
1a. Wytwórca lub importer produktów leczniczych może uzyskiwać
substancję czynną:
1) z krajów trzecich, pod warunkiem posiadania wpisu do Krajowego Rejestru
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jako
importer substancji czynnej lub
2) od podmiotów wpisanych do:
a) Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych lub
b) rejestru prowadzonego przez właściwy organ państwa członkowskiego
Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa, które zawarło
porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem
członkowskim Unii Europejskiej lub państwem członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym mają swoją siedzibę
– po sprawdzeniu, że podmiot jest wpisany do właściwego rejestru.
2. Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu
wyjściowego ludzkiej krwi, wytwórca obowiązany jest:
1) podejmować wszystkie niezbędne środki w celu zapobiegania przekazywania
chorób zakaźnych;
2) przestrzegać ustaleń przyjętych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach
uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej;
3) przestrzegać w zakresie selekcji badania dawców krwi zaleceń Rady Europy
i Światowej Organizacji Zdrowia;
4) używać jedynie krwi pochodzącej od osób, których stan zdrowia został
określony zgodnie z odrębnymi przepisami.
3. (uchylony)
4. Wytwórca lub importer produktów leczniczych odsuwa Osobę
Wykwalifikowaną od wykonywania obowiązków Osoby Wykwalifikowanej
w przypadku naruszenia przez nią przepisów art. 48 ust. 3, na wniosek Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, w którym wskazuje się stwierdzone uchybienia.
Ponowne dopuszczenie odsuniętej Osoby Wykwalifikowanej do wykonywania
obowiązków Osoby Wykwalifikowanej wymaga pisemnej zgody Głównego
Inspektora Farmaceutycznego.
Art. 42a. 1. Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE, nie mogą być usuwane, zmieniane lub zakrywane całkowicie lub
częściowo, chyba że są spełnione łącznie następujące warunki:
1) przed całkowitym lub częściowym usunięciem, zmianą lub zakryciem
zabezpieczeń wytwórca upewnił się, że produkt jest autentyczny
i nienaruszony;
2) wytwórca spełnia wymagania określone w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE przez zastępowanie zabezpieczeń równoważnymi
zabezpieczeniami pod względem możliwości weryfikacji autentyczności,
identyfikacji i wskazania na naruszenie opakowania w przypadku próby ich
usunięcia;
3) wytwórca dokonuje zastąpienia zabezpieczenia bez otwierania opakowania
bezpośredniego;
4) zastępowanie zabezpieczeń jest przeprowadzane przez wytwórcę zgodnie
z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Zabezpieczenia uważa się za równoważne z zabezpieczeniami, o których
mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli spełniają łącznie następujące
warunki:
1) są zgodne z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych
zgodnie z art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE;
2) równie skutecznie umożliwiają weryfikację autentyczności i identyfikację
produktów leczniczych, a w przypadku próby usunięcia – równie skutecznie
wskazują na naruszenie opakowania produktów leczniczych.
3. Zastępowanie zabezpieczeń podlega sprawdzeniu podczas inspekcji
przeprowadzanych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego.
4. Wytwórcę oraz importera produktów leczniczych, a także podmiot
dokonujący czynności określonych w ust. 1 uznaje się za producenta w rozumieniu
art. 4491 § 1 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (Dz. U. z 2019 r.
poz. 1145 i 1495).
art. 43.
więcej
zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, gdy wytwórca lub
importer produktu leczniczego przestał wypełniać obowiązki określone w art. 39
ust. 3 pkt 1 i art. 42 ust. 1 pkt 1 i 6 oraz ust. 2 lub wymagania określone
w wydanym zezwoleniu.
2. Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów
art. 42 ust. 1 pkt 2–5 lub 7–13.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu oraz
ministra właściwego do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub
import produktu leczniczego.
Art. 43a. 1. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
oraz zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku
szpitalnego wygasają w przypadku:
1) (uchylony)
2) wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej
Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;
3) rezygnacji z prowadzonej działalności.
2. Stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał
zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo zgodę na
wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgoda na
wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego
w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, nie podlegają wygaśnięciu do czasu
zakończenia inspekcji lub postępowań administracyjnych prowadzonych przez
organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, jeżeli w wyniku zakończonej
inspekcji lub postępowania administracyjnego prowadzonego przez organy
Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zachodzą przesłanki do wydania decyzji
o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo
cofnięciu zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej –
wyjątku szpitalnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie albo
zgodę. Wygaśnięcia nie stwierdza się.
art. 44.
więcej
art. 45.
więcej
art. 46.
więcej
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat,
sprawdza, czy wytwórca lub importer produktu leczniczego spełniają obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji wytwórca lub importer produktu leczniczego jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym
terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, inspektor do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sporządza raport
zawierający opinię o spełnianiu przez wytwórcę lub importera produktu
leczniczego wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport jest dostarczany
wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego, u którego przeprowadzono
inspekcję.
3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
wytwórcy lub importera produktu leczniczego powodujących zagrożenie dla
jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych lub
importowanych przez niego produktów leczniczych Główny Inspektor
Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję miejsca wytwarzania lub miejsca
prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego bez
uprzedzenia; z przeprowadzonej inspekcji doraźnej sporządza się raport, który jest
dostarczany wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego, u którego
przeprowadzono inspekcję.
3a. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla
jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Główny Inspektor
Farmaceutyczny może zarządzić doraźną inspekcję u podmiotu odpowiedzialnego
lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego bez uprzedzenia. Z tej inspekcji
sporządza się raport, który otrzymuje podmiot odpowiedzialny lub przedstawiciel
podmiotu odpowiedzialnego, u którego przeprowadzono inspekcję.
4. Inspekcję, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny
zarządza również na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.
5. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, może przeprowadzić inspekcję warunków wytwarzania produktu leczniczego u wytwórcy produktów leczniczych prowadzącego odpowiednio
działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju trzecim.
6. Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, w zakresie
podmiotu prowadzącego działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
w celu ochrony ludzi oraz zwierząt przed produktami leczniczymi
nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom jakościowym, bezpieczeństwa
stosowania lub skuteczności lub w celu zapewnienia, że produkty lecznicze będą
wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze
decyzji, może wstrzymać wytwarzanie lub import produktu leczniczego całkowicie
albo do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do
spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 6.
8. Jeżeli wyniki inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 5, potwierdzą spełnianie
przez wytwórcę lub importera produktu leczniczego wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie 90 dni od
dnia zakończenia inspekcji, zaświadczenie stanowiące certyfikat potwierdzający
zgodność warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego
z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację
o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 8, do europejskiej bazy danych
EudraGMDP.
10. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, zostanie
stwierdzone, że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych
EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.
art. 47.
więcej
dopuszczenia do obrotu w kraju importera może wystąpić z wnioskiem do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zaświadczenia
stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na
wytwarzanie danego produktu leczniczego.
2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno być zgodne
z formularzami przyjętymi przez Światową Organizację Zdrowia.
3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołączyć należy:
1) Charakterystykę Produktu Leczniczego, jeżeli wytwórca jest podmiotem
odpowiedzialnym;
2) wyjaśnienia dotyczące braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli
wytwórca go nie posiada.
Art. 47a. 1. Wytwórca lub importer produktów leczniczych może wystąpić
do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie
inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający
spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Jeżeli wyniki inspekcji, o której mowa w ust. 1, potwierdzą spełnianie
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wydaje, w terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, zaświadczenie, o którym
mowa w ust. 1.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację
o wydaniu albo odmowie wydania zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do
europejskiej bazy danych EudraGMDP.
4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1, zostanie
stwierdzone, że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych
EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.
5. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku,
o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków
komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem
elektronicznym.
6. Inspekcja, o której mowa w ust. 1, jest przeprowadzana na koszt wytwórcy
lub importera produktów leczniczych, ubiegających się o wydanie zaświadczenia.
Art. 47b. 1. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których
mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, stanowią dochód budżetu
państwa.
2. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5,
art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz
czynności związanych z przeprowadzaniem inspekcji przez inspektora do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności
jednego inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:
1) 6000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) 12 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których
mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, kierując się nakładem pracy
związanej z wykonywaniem danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych
przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Art. 47c. (uchylony).
Art. 47d. 1. W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub od właściwego organu z kraju
trzeciego mającego równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki
Wytwarzania i równoważny system inspekcji, że wytwórca nie spełnia wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa wydany dla
tego wytwórcy certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
2. W przypadku cofnięcia wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny
niezwłocznie usuwa ten certyfikat z europejskiej bazy danych EudraGMDP.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie informuje o cofnięciu
wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania dotychczasowego posiadacza certyfikatu.
art. 48.
więcej
następujące wymagania:
1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny
równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub
3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym5)
,
uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową
z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych,
medycznych lub weterynaryjnych;
2) zdobyła wiedzę i umiejętności co najmniej w zakresie następujących
przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej,
chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę produktów
leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii,
mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz
farmakognozji;
3) posiada co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu
leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1, lub
zgodę, o której mowa w art. 38a ust. 1, obejmujący przeprowadzanie analizy
jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz
przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia
jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w
pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
4) włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do pełnienia obowiązków,
o których mowa w ust. 3.
2. Tytuł zawodowy magistra farmacji poświadcza spełnianie warunków
określonych w ust. 1 pkt 1 i 2. Osoby nieposiadające tego tytułu, legitymujące się
wykształceniem, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, dodatkowo przedstawiają, zgodnie
z przepisami wydanymi na podstawie art. 167 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r.
– Prawo o szkolnictwie wyższym:
1) suplement do dyplomu;
2) świadectwo ukończenia studiów podyplomowych prowadzonych przez
podstawowe jednostki organizacyjne uczelni medycznych, które prowadzą
studia na kierunku farmacja, w przypadku konieczności uzupełnienia wiedzy
i umiejętności, o których mowa w ust. 1 pkt 2.
3. Do obowiązków Osoby Wykwalifikowanej należy w przypadku:
1) produktu leczniczego wytworzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
– zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona
i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami
określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy
produkt został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub
państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym –
zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została poddana na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej,
co najmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, oraz innym
badaniom i czynnościom kontrolnym koniecznym do zapewnienia jakości
produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu
na dopuszczenie do obrotu.
4. Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, są wyłączone z badań i czynności kontrolnych, o których mowa
w ust. 3 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
i dołączono do nich certyfikat serii podpisany przez Osobę Wykwalifikowaną
i certyfikat analityczny oraz, jeżeli dotyczy, raporty z kontroli obejmujące sprawozdanie z testów i czynności kontrolnych koniecznych do potwierdzenia jakości serii
produktu leczniczego zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na
dopuszczenie do obrotu.
5. W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do
obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym Osoba Wykwalifikowana zapewnia, że
zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, zostały
umieszczone na opakowaniu.
6. W przypadku produktów leczniczych importowanych z krajów trzecich
Osoba Wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia ich analiz oraz innych
badań i czynności kontrolnych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, jeżeli zostały
dokonane w kraju eksportującym, oraz po zweryfikowaniu u Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, czy kraj pochodzenia tego produktu znajduje się na liście
krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich uzgodnień
zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania jak obowiązujące w Unii Europejskiej.
7. Przed zwolnieniem serii produktu leczniczego do obrotu Osoba
Wykwalifikowana jest obowiązana certyfikować w rejestrze, że seria spełnia
wymagania określone w ust. 3.
8. Rejestr, o którym mowa w ust. 7, jest przechowywany przez okres dłuższy
o rok od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat. Rejestr
jest aktualizowany na bieżąco, w miarę przeprowadzania czynności, i udostępniany
organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie.
art. 49.
więcej
art. 50.
więcej
leczniczego może zawrzeć umowę o wytwarzanie lub import produktów
leczniczych z innym wytwórcą lub importerem produktów leczniczych
spełniającym wymagania określone w ustawie. Umowę o wytwarzanie lub import
produktów leczniczych zawiera się na piśmie pod rygorem nieważności.
2. Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących
sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy, podmiot
odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego przesyła
niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
3. Umowa określa obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także
wskazuje Osobę Wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. Zakres
umowy powinien być zgodny z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego posiadanym przez przyjmującego zlecenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
4. Wytwórca lub importer produktu leczniczego przyjmujący zlecenie na
wytwarzanie lub import produktu leczniczego na podstawie umowy nie może
zlecać wytwarzania lub importu tego produktu innym podwykonawcom bez zgody
zamawiającego wyrażonej na piśmie; do podwykonawcy stosuje się odpowiednio
ust. 1–3.
art. 51.
więcej
leczniczego nie zwalnia od odpowiedzialności karnej lub cywilnej związanej ze
stosowaniem produktu leczniczego.
Art. 51a. Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1) produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2) produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów
art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym
etapom wytwarzania (produkty pośrednie);
4) produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem
końcowego pakowania (produkty luzem);
5) badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a,
art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
6) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków
recepturowych i aptecznych.
Art. 51b. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców w zakresie wytwarzania,
importu lub dystrybucji substancji czynnej wymaga uzyskania wpisu do Krajowego
Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych,
o którym mowa w art. 51c ust. 1.
2. Organem właściwym do dokonania wpisu, odmowy dokonania wpisu,
zmiany wpisu lub wykreślenia z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. Obowiązek uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych dotyczy wyłącznie
podmiotów prowadzących działalność, o której mowa w ust. 1, na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Podmioty, które zamierzają prowadzić działalność w zakresie wytwarzania,
importu lub dystrybucji substancji czynnej, składają wniosek o wpis do Krajowego
Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych na co
najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem wytwarzania, importu lub
dystrybucji substancji czynnych.
5. Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych zawiera następujące informacje:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
podmiotu ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem
jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu
i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności
gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie
o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3) adres prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej
substancji czynnej;
4) listę substancji czynnych, według nazw substancji czynnych w języku
polskim i angielskim;
5) oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia
6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, oświadczam, że dane zawarte we wniosku
o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych są zgodne z prawdą, a także znane mi są i spełniam
wynikające z ustawy warunki wykonywania działalności gospodarczej
w zakresie wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji czynnej, której
dotyczy wniosek.”.
6. Do wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych należy dołączyć Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej
Praktyki Wytwarzania.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny, przed wpisem do Krajowego Rejestru
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, podejmuje
decyzję o konieczności przeprowadzenia inspekcji albo jej braku, w oparciu
o analizę ryzyka przeprowadzoną przez inspektora do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, biorąc pod uwagę w szczególności
rodzaj oraz zakres prowadzonych działań związanych z wytwarzaniem, importem
lub dystrybucją substancji czynnej, posiadanie certyfikatu potwierdzającego
zgodność warunków wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami Dobrej
Praktyki Wytwarzania, posiadanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego oraz wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji
i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji
2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej
praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie
badań (Dz. Urz. UE L 262 z 14.10.2003, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 424), zwanej dalej „dyrektywą 2003/94/WE”.
8. Podmioty, o których mowa w ust. 4, nie mogą podjąć działalności, jeżeli
w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku o wpis do Krajowego Rejestru
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, Główny
Inspektor Farmaceutyczny przed dokonaniem wpisu do tego rejestru poinformował
o konieczności przeprowadzenia inspekcji.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny skreśla wytwórcę, importera lub
dystrybutora substancji czynnej z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych na wniosek przedsiębiorcy albo z urzędu
w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu działalności przedsiębiorcy
w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej.
10. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza do europejskiej bazy
danych EudraGMDP informacje o zaświadczeniach, o których mowa w art. 51i
ust. 1–3, oraz informacje, o których mowa w ust. 5.
11. Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją
Leków w zakresie planowania oraz przeprowadzania inspekcji, o której mowa
w ust. 7, oraz koordynowania inspekcji w krajach trzecich.
12. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia
wniosku, o którym mowa w ust. 4, w postaci elektronicznej za pośrednictwem
środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym
podpisem elektronicznym.
13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w ust. 5, wzór wniosku
o zmianę w tym rejestrze oraz szczegółowy wykaz dokumentów dołączanych
do tego wniosku, mając na względzie rodzaj i zakres prowadzonej
działalności, w tym substancję czynną, której dotyczy ta działalność;
2) wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, mając na
względzie warunki prawidłowego nabywania, przechowywania i dostarczania
substancji czynnej;
3) wymagania dotyczące przeprowadzanej przez wytwórcę produktów
leczniczych oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji
pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych
przeznaczonych dla ludzi w celu ustalenia ryzyka i zastosowania wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania odpowiednich do stwierdzonego ryzyka, mając
na względzie rodzaj substancji pomocniczych oraz zapewnienie ich
odpowiedniej jakości.
Art. 51c. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Krajowy Rejestr
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
2. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.
3. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych obejmuje dane określone w art. 51b ust. 5, z wyjątkiem adresu
zamieszkania, jeżeli jest on inny niż adres miejsca wykonywania działalności
gospodarczej.
4. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych jest jawny.
5. Za złożenie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych albo zmianę w tym rejestrze
Główny Inspektor Farmaceutyczny pobiera opłaty, które stanowią dochód budżetu
państwa. Za zmiany dotyczące nazw substancji czynnych opłat nie pobiera się.
6. Wysokość opłaty za:
1) złożenie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych – wynosi 100% minimalnego
wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę;
2) złożenie wniosku o zmianę w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych – wynosi 20% minimalnego
wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę.
7. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych stanowi rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 43
ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców.
8. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje z urzędu zaświadczenie
o dokonaniu wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny prostuje z urzędu wpis do Krajowego
Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych
zawierający oczywiste błędy lub niezgodności ze stanem faktycznym.
Art. 51d. 1. Wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej jest
obowiązany:
1) raz w roku przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informację
o zmianach w zakresie informacji zawartych w Krajowym Rejestrze
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jeżeli
takie zmiany miały miejsce;
2) niezwłocznie przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
informacje o zmianach mogących mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo
wytwarzanych, importowanych lub dystrybuowanych substancji czynnych.
2. Informacja o zmianach, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest przesyłana do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego w formie wniosku o dokonanie zmiany w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
3. Jeżeli w wyniku otrzymania przez Głównego Inspektora
Farmaceutycznego informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 2, jest konieczna
zmiana w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny pobiera opłatę zgodnie
z art. 51c ust. 5 w wysokości, o której mowa w art. 51c ust. 6 pkt 2.
Art. 51da. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie
wykonywania przez przedsiębiorcę działalności objętej wpisem, w przypadku gdy:
1) przedsiębiorca złożył oświadczenie, o którym mowa w art. 51b ust. 5 pkt 5,
niezgodne ze stanem faktycznym;
2) przedsiębiorca nie usunął naruszeń warunków wymaganych prawem do
wykonywania działalności regulowanej w wyznaczonym przez Głównego
Inspektora Farmaceutycznego terminie;
3) stwierdzi rażące naruszenie warunków wymaganych prawem do
wykonywania działalności regulowanej przez przedsiębiorcę.
2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, podlega natychmiastowemu wykonaniu.
3. Przed wydaniem decyzji na podstawie ust. 1 pkt 2 Główny Inspektor
Farmaceutyczny wzywa przedsiębiorcę do usunięcia naruszeń w wyznaczonym
terminie.
4. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor
Farmaceutyczny z urzędu wykreśla przedsiębiorcę z Krajowego Rejestru
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
Art. 51db. 1. Przedsiębiorca, którego wykreślono z Krajowego Rejestru
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, może uzyskać
ponowny wpis do tego rejestru w tym samym zakresie działalności gospodarczej
nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji, o której mowa
w art. 51da ust. 1.
2. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do przedsiębiorcy, który wykonywał
działalność gospodarczą bez wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Nie dotyczy to sytuacji, gdy
przedsiębiorca podjął działalność gospodarczą po upływie 60 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 51b ust. 5, a w okresie tym Główny Inspektor Farmaceutyczny nie poinformował go o konieczności przeprowadzenia inspekcji.
Art. 51e. 1. Do obowiązków importera substancji czynnej należy:
1) sprawdzenie, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobrą
Praktyką Wytwarzania;
2) import wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono
pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, że:
a) zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę
substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami
Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w przepisach wydanych na
podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1,
b) dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz że
właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu
zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,
zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie
odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach
wydanych na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1, w tym przeprowadza
powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
c) w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera
niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości
właściwemu organowi Unii Europejskiej.
2. Potwierdzenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie ma wpływu na realizację
wymagań określonych w art. 3 oraz obowiązków określonych
w art. 42 ust. 1 pkt 8.
Art. 51f. 1. Potwierdzenie, o którym mowa w art. 51e ust. 1 pkt 2, nie jest
wymagane, gdy:
1) importer substancji czynnej dokonuje importu substancji czynnej z kraju
trzeciego, który znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 111b
ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE;
2) z wyjątkowych przyczyn wystąpiła konieczność zapewnienia dostępności
produktu leczniczego, który zawiera importowaną substancję czynną,
a w miejscu wytwarzania tej substancji czynnej została przeprowadzona inspekcja przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo
państwa, które zawarło porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji
z państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdzająca, że wytwórca
spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania; czas, przez który
potwierdzenie nie jest wymagane nie może być dłuższy niż czas ważności
certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku zagrożenia życia lub
zdrowia wydaje zgodę na import substancji czynnej bez potwierdzenia, o którym
mowa w art. 51e ust. 1 pkt 2, po stwierdzeniu zaistnienia okoliczności, o których
mowa w ust. 1 pkt 2.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Komisję Europejską
o tymczasowym odstąpieniu od konieczności posiadania potwierdzenia dla miejsca
wytwarzania, które poddał inspekcji, o której mowa w ust. 1 pkt 2.
Art. 51g. 1. Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawdza, czy wytwórca, w tym
wytwórca substancji czynnej przeznaczonej na eksport, importer lub dystrybutor
substancji czynnej spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.
2. Częstotliwość inspekcji, o których mowa w ust. 1, jest ustalana w oparciu
o analizę ryzyka uwzględniającą wytyczne zawarte w zbiorze procedur
dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa
w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.
3. Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, sporządza się raport
zawierający opinię o spełnianiu przez wytwórcę, importera lub dystrybutora
substancji czynnej wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania lub wymagań Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych; raport jest dostarczany podmiotowi
poddanemu inspekcji.
4. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych
Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u:
1) wytwórcy substancji czynnej;
2) importera lub dystrybutora substancji czynnej;
3) podmiotu odpowiedzialnego.
5. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych
Główny Inspektor Farmaceutyczny może zarządzić doraźną inspekcję u:
1) wytwórcy substancji czynnej lub
2) dystrybutora substancji czynnej
– prowadzącego działalność w kraju trzecim.
6. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji pomocniczych
Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u wytwórcy lub
importera substancji pomocniczych.
7. Inspekcje, o których mowa w ust. 1 i 4–6, Główny Inspektor
Farmaceutyczny zarządza również na wniosek właściwego organu państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.
8. Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 4–6, w celu
ochrony ludzi oraz w celu zapewnienia, że substancje czynne lub substancje
pomocnicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor
Farmaceutyczny może:
1) w przypadku podmiotów prowadzących działalność na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, w drodze decyzji:
a) nakazać wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnej
usunięcie stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie,
w tym pod rygorem wykreślenia z rejestru, o którym mowa w art. 51c
ust. 1, lub cofnięcia certyfikatu, o którym mowa w art. 51i ust. 1, jeżeli
wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej ten certyfikat
posiada,
b) wykreślić wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej
z rejestru, o którym mowa w art. 51c ust. 1,
c) wstrzymać wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji czynnej
całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień,
d) nakazać wytwórcy lub importerowi substancji pomocniczych usunięcie
stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, w tym
pod rygorem cofnięcia certyfikatu, o którym mowa w art. 51i ust. 3,
jeżeli wytwórca lub importer substancji pomocniczych ten certyfikat
posiada,
e) cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3;
2) w przypadku podmiotów prowadzących działalność w kraju trzecim:
a) przekazać wytwórcy lub dystrybutorowi substancji czynnych lub
pomocniczych raport określający uchybienia i terminy ich usunięcia,
b) wstrzymać import lub dystrybucję substancji czynnej całkowicie lub do
czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień,
c) cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3, jeżeli
wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej albo wytwórca
lub importer substancji pomocniczych ten certyfikat posiada.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu o podjęciu
decyzji, o której mowa w ust. 8 pkt 1 lit. b i c oraz pkt 2 lit. b.
10. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji
Europejskiej, może przeprowadzić odpowiednio inspekcję warunków wytwarzania
lub inspekcję warunków dystrybucji u wytwórcy, importera lub dystrybutora
substancji czynnej, lub wytwórcy substancji pomocniczych prowadzących
odpowiednio działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju
trzecim.
Art. 51h. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, na wniosek Komisji
Europejskiej, wyznaczyć inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego, który przeprowadzi w imieniu Komisji Europejskiej ocenę
równoważności przepisów, środków kontrolnych i wykonawczych kraju trzeciego, stosowanych wobec substancji czynnej importowanej na obszar Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym z przepisami
Unii Europejskiej dotyczącymi zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
2. Ocena, o której mowa w ust. 1, uwzględnia:
1) zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane w danym kraju trzecim;
2) regularność inspekcji służących sprawdzaniu spełniania wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania;
3) skuteczność działań podejmowanych w celu zabezpieczenia spełniania
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
4) regularność i szybkość dostarczania przez właściwe organy kraju trzeciego
informacji dotyczących wytwórców substancji czynnej, którzy nie spełniają
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
3. Ocena, o której mowa w ust. 1, obejmuje przegląd odpowiedniej
dokumentacji oraz może obejmować obserwację przeprowadzania inspekcji
u wytwórców substancji czynnej w kraju trzecim.
Art. 51i. 1. Wytwórca substancji czynnej może wystąpić do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu
wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
2. Importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu
wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji
czynnych.
3. Wytwórca substancji pomocniczych może wystąpić do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu
wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków wytwarzania substancji pomocniczej z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania substancji pomocniczych.
4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa
w ust. 1–3 oraz w art. 51g ust. 1 i 10, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1–3, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie odpowiednio wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych lub Dobrej
Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.
5. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie do
europejskiej bazy danych EudraGMDP informacje o wydaniu zaświadczeń,
o których mowa w ust. 1–3.
6. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1–3 oraz w art. 51g
ust. 1 i 4–6, zostanie stwierdzone, że wytwórca, importer lub dystrybutor substancji
czynnej albo wytwórca substancji pomocniczych nie spełnia wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych lub
Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych, Główny Inspektor
Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy
danych EudraGMDP oraz cofa odpowiedni certyfikat.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia
wniosków, o których mowa w ust. 1–3, w postaci elektronicznej za pośrednictwem
środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym
podpisem elektronicznym.
Art. 51j. 1. Inspekcje, o których mowa w art. 51i ust. 1–3, są przeprowadzane
na koszt wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej, lub wytwórcy
substancji pomocniczych ubiegających się o wydanie zaświadczenia.
2. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa
w art. 51i ust. 1–3, stanowią dochód budżetu państwa.
3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 51i ust. 1–3,
obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności
związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego inspektora
do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nie mogą
przekroczyć:
1) 6000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) 12 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji, o których
mowa w art. 51i ust. 1–3, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem
danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat
Farmaceutyczny.
Art. 51ja. 1. W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub od właściwego organu z kraju
trzeciego mającego równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki
Wytwarzania i równoważny system inspekcji, że wytwórca substancji czynnej lub
wytwórca substancji pomocniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa wydany dla tego wytwórcy
certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. W przypadku cofnięcia wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny
niezwłocznie usuwa wydany certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania z europejskiej bazy danych EudraGMDP.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie informuje o cofnięciu
wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania dotychczasowego posiadacza certyfikatu.
Art. 51k. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców w zakresie wytwarzania
substancji czynnej, która ma zastosowanie przy wytwarzaniu produktów
leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,
przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, wymaga
uzyskania wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych mających
zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających
właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, zwanego dalej „rejestrem wytwórców substancji czynnych”.
2. Rejestr wytwórców substancji czynnych prowadzi Prezes Urzędu.
3. Rejestr wytwórców substancji czynnych obejmuje:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
podmiotu ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem
jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu
i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności
gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) adres miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania
substancji czynnej związanej z wytwarzaniem substancji czynnej
o właściwościach anabolicznych, przeciwzakaźnych, przeciwpasożytniczych,
przeciwzapalnych, hormonalnych lub psychotropowych;
3) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie
o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
4) zakres prowadzonej działalności w odniesieniu do wytwarzania substancji
czynnej;
5) nazwę handlową i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej w języku
łacińskim i angielskim, a w przypadku braku nazwy powszechnie stosowanej
– jedną z nazw: według Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej,
nazwę potoczną albo nazwę naukową.
4. Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie wytwarzania substancji
czynnej, o której mowa w ust. 1, jest obowiązany wystąpić z wnioskiem
o dokonanie zmiany w rejestrze wytwórców substancji czynnych albo o skreślenie
z tego rejestru.
5. Prezes Urzędu dokonuje skreślenia z rejestru wytwórców substancji
czynnych na wniosek przedsiębiorcy albo w przypadku powzięcia informacji
o zaprzestaniu przez przedsiębiorcę działalności w zakresie wytwarzania substancji
czynnej, o której mowa w ust. 1.
6. Dane zawarte w rejestrze wytwórców substancji czynnych udostępnia się
na wniosek osoby mającej w tym interes prawny.
7. Za wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmianę w rejestrze
i skreślenie z rejestru, dokonywane na wniosek, Prezes Urzędu pobiera opłaty,
które stanowią dochód budżetu państwa.
8. Opłaty, o których mowa w ust. 7, są ustalane w stosunku procentowym do
kwoty minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
9. Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 7, za:
1) wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych – wynosi 100%
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
2) zmianę w rejestrze wytwórców substancji czynnych – wynosi 20%
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
3) skreślenie z rejestru wytwórców substancji czynnych – wynosi 20%
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
10. Przedsiębiorcy wpisani do rejestru wytwórców substancji czynnych są
obowiązani do przechowywania przez okres 3 lat dokumentów, w szczególności
faktur, rachunków i umów, dotyczących obrotu substancją czynną, o której mowa
w ust. 1.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych,
2) tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru wytwórców
substancji czynnych, zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru, a także tryb
udostępniania informacji zawartych w rejestrze,
3) wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru wytwórców substancji
czynnych, zmiany w rejestrze lub skreślenia z rejestru,
4) sposób uiszczania opłat, o których mowa w ust. 7
– uwzględniając rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej, substancje czynne,
których dotyczy prowadzona działalność, oraz konieczność ułatwienia
dokonywania rozliczeń z Urzędem Rejestracji.
Art. 51l. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do:
1) substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania produktów
leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i 3 oraz
ust. 7, art. 51i ust. 1, 4–7, art. 51j oraz art. 51k;
2) substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania badanych
produktów leczniczych, z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i ust. 7, art. 51i
ust. 1, ust. 4–7, oraz art. 51j;
3) substancji pomocniczych przeznaczonych wyłącznie do wytwarzania
badanych produktów leczniczych weterynaryjnych.
art. 52.
więcej
informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu
zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub
konsumpcji produktów leczniczych.
2. Reklama, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:
1) reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości;
2) reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do
wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
3) odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób
prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli
handlowych lub medycznych;
4) dostarczanie próbek produktów leczniczych;
5) sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do
wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
6) sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób
upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót
produktami leczniczymi.
3. Za reklamę produktów leczniczych nie uważa się:
1) informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań
produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;
2) korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze
niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym
mowa w art. 4;
3) ogłoszeń o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej
wiadomości dotyczących w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń
o działaniach niepożądanych, pod warunkiem że nie zawierają treści
odnoszących się do właściwości produktów leczniczych;
4) katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę
własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu
leczniczego, w tym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez
konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 4, a w przypadku
produktu leczniczego objętego refundacją – cenę urzędową detaliczną, pod
warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów
leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych;
5) informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem
że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych.
6) (uchylony)
4. (uchylony)
art. 53.
więcej
powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego
racjonalnym stosowaniu.
2. Reklama produktu leczniczego nie może polegać na oferowaniu lub
obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian
za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego
nabycia.
3. Reklama produktu leczniczego nie może być kierowana do dzieci ani
zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany.
4. Reklama produktu leczniczego, będąca przypomnieniem pełnej reklamy,
poza jego nazwą własną i nazwą powszechnie stosowaną może zawierać tylko znak
towarowy niezawierający odniesień do wskazań leczniczych, postaci
farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych lub innych treści reklamowych.
art. 54.
więcej
do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi
powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego
albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i informację
o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych
umieszczonych na wykazach leków refundowanych – również informację o cenie
urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
2. Dokumentacja przekazywana osobom, o których mowa w ust. 1, powinna
zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby
umożliwić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu
leczniczego, oraz informację o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji.
Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego lub innych
prac naukowych powinny być wiernie odtworzone oraz zawierać wskazanie źródła.
3. Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego
próbek może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania
recept, pod warunkiem że:
1) osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do
przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu
leczniczego;
2) osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek;
3) każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie
produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
4) każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna – nie do
sprzedaży”;
5) do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu
Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
6) ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej
osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku.
4. Przepis ust. 3 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza
i zastosowanych do leczenia pacjentów w podmiotach leczniczych wykonujących
stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Próbki te muszą być
ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dział farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4.
5. Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego
próbek nie może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające
lub substancje psychotropowe.
art. 55.
więcej
wiadomości nie może polegać na:
1) prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie,
naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne
lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia;
2) odwoływaniu się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób
posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących
posiadanie takiego wykształcenia.
2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie
może ponadto zawierać treści, które:
1) sugerują, że:
a) możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego,
zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze
korespondencyjnej,
b) nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan
zdrowia,
c) nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia
danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy szczepień, o których mowa
w art. 57 ust. 2,
d) produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, produktem
kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym,
e) skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego
wynika z jego naturalnego pochodzenia;
2) zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy
skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest
lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia
innym produktem leczniczym;
3) mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych
opisów przypadków i objawów choroby;
3a) odnoszą się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej
w błąd, do wskazań terapeutycznych;
4) zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych
graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania
produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części.
5) (uchylony)
art. 56.
więcej
1) niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
1a) dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o których
mowa w art. 4;
2) zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego
albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
art. 57.
więcej
dotyczącej produktów leczniczych:
1) wydawanych wyłącznie na podstawie recepty;
2) zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe;
3) umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi
przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie
identycznej z umieszczonymi na tych wykazach.
1a. Przepis ust. 1 dotyczy również reklamy produktu leczniczego, którego
nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na
podstawie recepty.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronnych określonych
w komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego, wydanym na podstawie
art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu
zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
art. 58.
więcej
recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi reklamy produktu
leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści
materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania.
2. Zabrania się przyjmowania korzyści, o których mowa w ust. 1.
3. Przepisy ust. 1 i 2 nie dotyczą dawania lub przyjmowania przedmiotów
o wartości materialnej nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych
z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, opatrzonych znakiem reklamującym
daną firmę lub produkt leczniczy.
art. 59.
więcej
leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia:
1) warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej
wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób
prowadzących obrót produktami leczniczymi,
2) niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać,
3) sposób przekazywania reklamy,
4) dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej próbek produktów leczniczych przeznaczonych do
dostarczania w ramach reklamy
– uwzględniając w szczególności obowiązek obiektywnej prezentacji produktu
leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania.
art. 60.
więcej
przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.
2. Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swojej działalności osobę,
do obowiązków której należy między innymi informowanie o produktach
leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot odpowiedzialny.
3. Do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego należy zapewnienie, aby:
1) reklama była zgodna z obowiązującymi przepisami;
2) przechowywane były wzory reklam, przez okres 2 lat od zakończenia roku
kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana;
3) decyzje podejmowane przez organ, o którym mowa w art. 62 ust. 2, były
wykonywane niezwłocznie.
4. Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli
medycznych i handlowych osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową
pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji
o reklamowanym produkcie leczniczym.
5. Przepisy ust. 1–4 stosuje się do podmiotu uprawnionego do importu
równoległego.
art. 61.
więcej
medyczni będą zbierać i przekazywać mu wszelkie informacje o produktach
leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych zgłoszonych przez
osoby wizytowane.
2. Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli
medycznych.
3. W trakcie wykonywania czynności opisanej
w art. 52 ust. 2 pkt 3 przedstawiciel medyczny lub handlowy jest obowiązany
przekazać lub udostępnić Charakterystykę Produktu Leczniczego albo
Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku
produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych –
również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty
ponoszonej przez pacjenta.
art. 62.
więcej
weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzór nad
przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy.
2. Organy, o których mowa w ust. 1, mogą w drodze decyzji nakazać:
1) zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych
sprzecznej z obowiązującymi przepisami;
2) publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama
sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania
błędnej reklamy;
3) usunięcie stwierdzonych naruszeń.
3. Decyzje, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, mają rygor natychmiastowej
wykonalności.
art. 63.
więcej
Inspekcji Farmaceutycznej udostępnić:
1) wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości, wraz
z informacją o sposobie i dacie jej rozpowszechnienia;
2) informację o każdej reklamie skierowanej do osób upoważnionych do
wystawiania recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w produkty
lecznicze.
art. 64.
więcej
o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.
art. 65.
więcej
zasadach określonych w ustawie.
1a. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw
strategicznych.
1b. Przepisów ustawy w zakresie dotyczącym obowiązków
sprawozdawczych związanych z obrotem nie stosuje się do obrotu produktami
leczniczymi, o których mowa w ust. 1a.
2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek
produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny.
3. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się
w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt
podmiotu odpowiedzialnego.
4. Kontroli seryjnej wstępnej podlegają:
1) produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:
a) szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,
b) szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,
c) szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,
d) nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty
lecznicze wytworzone przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub
nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie
wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;
3) produkty krwiopochodne;
4) surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub
aptecznych, przed ich dystrybucją w tym celu.
5. Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują instytuty
badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków.
6. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy
immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli
jakości każdej serii poświadczonych przez Osobę Wykwalifikowaną.
7. Instytuty badawcze upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej
wstępnej zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego,
o którym mowa w ust. 4 pkt 1–3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez
właściwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli został przedstawiony
dokument potwierdzający wykonanie takich badań.
8. (uchylony)
9. Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których
mowa w ust. 4 pkt 1–3, wynosi 60 dni, a dla produktów, o których mowa
w ust. 4 pkt 4, wynosi 30 dni.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów
leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej – uwzględniając
w szczególności liczbę próbek pobieranych do badań, wskazanie
dokumentów niezbędnych do zgłoszenia kontroli seryjnej, sposób
przekazania prób do badań;
2) instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań
produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1–3 i ust. 7 – uwzględniając
w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach;
2a) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów,
o których mowa w ust. 4 pkt 4 – uwzględniając w szczególności
przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w
rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
art. 66.
więcej
nich terminie ważności.
art. 67.
więcej
nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami
leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.
2. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu,
z zastrzeżeniem art. 122 ust. 1 pkt 2.
3. Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań
jakościowych, ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122,
a w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których upłynął termin ważności –
podmiot, u którego powstała przyczyna konieczności wycofania produktu
leczniczego z obrotu.
art. 68.
więcej
w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1
i art. 71 ust. 1.
2. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi
w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być
prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt,
z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a.
2a. Odpowiedzialnym za obrót, o którym mowa w ust. 2, jest kierownik
zakładu leczniczego dla zwierząt lub lekarz weterynarii przez niego wyznaczony.
3. Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne
wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza,
z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem
pacjenta.
3a. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż
produktów leczniczych, okres przechowywania dokumentów związanych
z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz minimalny
zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane
są te produkty, mając na względzie zapewnienie odpowiedniej jakości tych
produktów, dostęp do dokumentów umożliwiający organom Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej odpowiedni nadzór nad działalnością w zakresie sprzedaży
wysyłkowej produktów leczniczych oraz dostęp do informacji na temat warunków
wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
3b. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych,
prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, są umieszczane
w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych,
Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek
Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5, i obejmują:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki
ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, z tym że w przypadku gdy tym
podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast
adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego;
3) nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest nadana;
4) adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna albo punkt
apteczny prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych;
5) numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej;
6) datę rozpoczęcia działalności, o której mowa w ust. 3.
3c. Informacje, o których mowa w ust. 3b, podmiot prowadzący aptekę
ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić do właściwego
miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż na 14 dni
przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
3d. Informacje, o których mowa w ust. 3b, są udostępniane publicznie za
pomocą systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 107 ust. 5.
3e. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny
prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane
niezwłocznie zgłaszać do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego zmiany informacji określonych w ust. 3b. Po otrzymaniu
zgłoszenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje odpowiedniej zmiany
w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych,
Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek
Szpitalnych i Zakładowych.
3f. Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej albo
punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest
zamówienie.
3g. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny
prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane prowadzić
ewidencję zamówień produktów leczniczych sprzedanych w drodze wysyłkowej
zawierającą:
1) datę złożenia zamówienia;
2) imię i nazwisko osoby składającej zamówienie;
3) nazwę, serię i ilość produktów leczniczych;
4) adres wysyłki;
5) datę realizacji zamówienia.
3h. Ewidencja zamówień, o której mowa w ust. 3g, jest przechowywana co
najmniej przez 3 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym
zrealizowano zamówienie.
3i. Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące
wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych udostępnia wydruki z ewidencji
zamówień, o której mowa w ust. 3g, zgodnie z zakresem określonym w żądaniu.
3j. Lokal apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego prowadzących
wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych posiada miejsce wydzielone z izby
ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć przeznaczone
do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki.
3k. Wysyłka produktu leczniczego odbywa się w warunkach zapewniających
jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania.
3l. Produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu
aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie podlegają
zwrotowi.
3m. Przepis ust. 3l nie dotyczy produktu leczniczego, zwracanego aptece
ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu z powodu wady jakościowej,
niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
3n. W przypadku, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, weryfikacja posiadania
orzeczenia o niepełnosprawności może nastąpić na podstawie oświadczenia
złożonego przez osobę dokonującą zakupu produktów leczniczych.
4. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u pacjenta
produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład
zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju
udzielanego świadczenia zdrowotnego.
4a. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania
u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub
produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju
świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej.
5. Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu
leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu
najmniejszych opakowań.
6. Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji
psychotropowych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia
29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2019 r. poz. 852, 1655
i 1818 oraz z 2020 r. poz. 322), oraz produktów leczniczych weterynaryjnych
przeznaczonych dla zwierząt, z których lub od których pozyskuje się tkanki lub
produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane
w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj
udzielanego świadczenia;
2) wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów
przeciwwstrząsowych, ratujących życie.
art. 69.
więcej
w ramach zakładu leczniczego dla zwierząt jest obowiązany do:
1) prowadzenia dokumentacji w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej
produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych na receptę w postaci:
a) dokumentacji obrotu detalicznego,
b) dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej w sposób określony przepisami
ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz
zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. z 2018 r. poz. 1967 oraz
z 2020 r. poz. 148 i 285);
2) przeprowadzenia przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu
magazynowego produktów leczniczych weterynaryjnych, wraz
z odnotowaniem wszelkich niezgodności.
2. Lekarz weterynarii w celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt,
a w szczególności ograniczenia cierpienia zwierząt, stosuje produkty lecznicze.
3. Jeżeli tkanki i produkty pochodzące od zwierząt są przeznaczone do
spożycia przez ludzi, to posiadacze tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za te
zwierzęta są obowiązani do posiadania dokumentacji w formie ewidencji nabycia,
posiadania i stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz leczenia
zwierząt prowadzonej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r.
o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt.
4. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3, lekarz weterynarii, posiadacz
zwierząt i osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowują przez okres 5 lat od
dnia jej sporządzenia.
5. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia,
sposób prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi
weterynaryjnymi i jej wzór, mając na względzie zapewnienie ujednolicenia tej
dokumentacji oraz ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska,
a także obowiązujące w tym zakresie przepisy Wspólnoty Europejskiej.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, sposób
postępowania przy stosowaniu produktów leczniczych, w sytuacji gdy brak jest
odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu
dla danego gatunku zwierząt, uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia, że żywność pochodząca od leczonych zwierząt nie zawiera pozostałości szkodliwych dla konsumenta.
art. 70.
więcej
z uwzględnieniem art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2, mogą prowadzić punkty apteczne.
2. Punkty, o których mowa w ust. 1, może prowadzić osoba fizyczna, osoba
prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego.
2a. W punkcie aptecznym musi być ustanowiona osoba odpowiedzialna za
prowadzenie punktu, będąca kierownikiem punktu aptecznego.
2b. Kierownikiem punktu aptecznego może być farmaceuta z rocznym stażem
lub technik farmaceutyczny, posiadający trzyletni staż pracy w aptekach
ogólnodostępnych.
3. Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być
usytuowane jedynie na terenach wiejskich, jeżeli na terenie danej wsi nie jest
prowadzona apteka ogólnodostępna.
4. Prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy
art. 95a, art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1–3, art. 101–104 oraz art. 107 stosuje się
odpowiednio.
4a. Minister właściwy do spraw zdrowia określi wzór wniosku o wydanie
zezwolenia, o którym mowa w ust. 4, w formie dokumentu elektronicznego
w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności
podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 346, 568 i 695).
5. W zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji zakupywanych
i sprzedawanych produktów leczniczych oraz sposobu i trybu przeprowadzania
kontroli przyjmowania produktów leczniczych oraz warunków i trybu
przekazywania informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów
leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące aptek.
5a. Do warunków przechowywania i wydawania produktów leczniczych,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów
medycznych w punktach aptecznych stosuje się przepisy:
1) art. 90, art. 91 i art. 96;
2) art. 95 – w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach
wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.
6. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za
zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego są pobierane opłaty, które
stanowią dochód budżetu państwa.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość opłat, o których mowa w ust. 6, uwzględniając w szczególności rodzaj
prowadzonej działalności gospodarczej, przy czym wysokość tych opłat nie może
być wyższa niż dwukrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na
podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
art. 71.
więcej
leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów
leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić:
1) sklepy zielarsko-medyczne,
2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,
3) sklepy ogólnodostępne
– zwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego”.
1a. Poza zakładami leczniczymi dla zwierząt przedsiębiorcy mogą prowadzić
obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez
przepisu lekarza po zgłoszeniu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii na 7 dni
przed rozpoczęciem działalności.
2. Sklepy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogą być prowadzone przez
farmaceutę, technika farmaceutycznego oraz absolwenta kursu II stopnia z zakresu
towaroznawstwa zielarskiego lub przedsiębiorców zatrudniających wymienione
osoby jako kierowników tych placówek.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa
w pkt 2,
2) wykazy produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu
w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
3) kwalifikacje osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu
pozaaptecznego,
4) wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek
obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego, o którym mowa w art. 70
– uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych oraz
wymagania dotyczące przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych
w tych placówkach.
4. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1) kryteria klasyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych do wykazu,
o którym mowa w pkt 2,
2) wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem
obrotu przez podmioty, o których mowa w ust. 1a,
3) warunki, jakie powinny spełniać podmioty, o których mowa w ust. 1a
– mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa obrotu detalicznego produktami
leczniczymi weterynaryjnymi oraz uwarunkowania higieniczno-sanitarne,
a w szczególności zapewnienie należytego oddzielenia tych produktów od
pozostałego asortymentu oraz zapewnienie właściwego przechowywania.
5. Wykazy, o których mowa w ust. 3 pkt 2 i w ust. 4 pkt 2, aktualizuje się co
12 miesięcy.
Art. 71a. 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi
w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, określone w przepisach
wydanych na podstawie ust. 5, posiadającymi kategorię dostępności „wydawane
bez przepisu lekarza – OTC”, mogą prowadzić wyłącznie apteki ogólnodostępne
i punkty apteczne.
2. Wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów
leczniczych, o których mowa w ust. 1, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega
ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej
substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej
terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby,
z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza.
3. Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu
leczniczego, o którym mowa w ust. 1 lub 2, osobie, która nie ukończyła 18. roku
życia, lub jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych
lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia.
4. Wydając produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1 lub 2, farmaceuta lub
technik farmaceutyczny informuje, że wydawany produkt leczniczy zawiera
substancję psychoaktywną, i podaje pacjentowi informację na temat sposobu dawkowania oraz o możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych
związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich
zawartości w produkcie leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej
terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby,
stanowiący ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach
jednorazowej sprzedaży, mając na uwadze ochronę zdrowia publicznego oraz
bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktów leczniczych, a także sposób
ich dawkowania.
art. 72.
więcej
ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.
2. (uchylony)
3. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu
się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub
produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu
dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii
Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub
pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub
importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów
leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub
z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi
podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.
3a. Wprowadzenie do obrotu hurtowego na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej produktu leczniczego wymaga uprzednio powiadomienia:
1) podmiotu odpowiedzialnego o zamiarze przywozu produktu leczniczego;
2) Prezesa Urzędu.
4. Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest wywóz produktów
leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów
leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
5. Hurtownie farmaceutyczne mogą również prowadzić obrót hurtowy:
1) wyrobami medycznymi,
1a) produktami leczniczymi przeznaczonymi wyłącznie na eksport,
posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne niż określone
w ust. 3,
2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
2a) suplementami diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności
i żywienia,
3) produktami kosmetycznymi w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada
2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona)
(Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.), z wyłączeniem
produktów kosmetycznych przeznaczonych do perfumowania lub
upiększania,
4) środkami higienicznymi,
5) przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych,
6) środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne
naturalne składniki pochodzenia roślinnego,
7) środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie,
8) produktami biobójczymi służącymi do utrzymywania higieny człowieka oraz
repelentami lub atraktantami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do
utrzymywania higieny człowieka
– spełniającymi wymagania określone w odrębnych przepisach.
6. Hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót hurtowy środkami
zaopatrzenia technicznego przydatnymi w pracy szpitali, aptek oraz placówek,
o których mowa w art. 70 i 71.
7. Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych mogą
prowadzić obrót hurtowy także:
1) paszami, dodatkami paszowymi, premiksami;
2) środkami higienicznymi;
3) produktami biobójczymi;
4) wyrobami do diagnostyki in vitro stosowanymi w medycynie weterynaryjnej
w rozumieniu art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia
zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt;
5) drukami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej;
6) wyrobami służącymi do identyfikacji zwierząt domowych w rozumieniu
art. 4 pkt 22 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. z 2019 r. poz.
269 oraz z 2020 r. poz. 284 i 285);
7) wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych, które mają zastosowanie w medycynie
weterynaryjnej.
8. Nie stanowi obrotu hurtowego:
1) (uchylony)
2) przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę
produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc
humanitarną, z wyłączeniem środków odurzających i substancji
psychotropowych oraz zawierających prekursory kategorii 1, jeżeli odbiorca
wyrazi zgodę na ich przyjęcie – pod warunkiem że produkty te będą spełniać
wymagania określone odrębnymi przepisami;
3) przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie przez stacje sanitarno-
-epidemiologiczne szczepionek zakupionych w ramach Programu Szczepień
Ochronnych;
4) sprzedaż przez naczelników urzędów skarbowych towarów w przypadkach,
o których mowa w art. 37azd ust. 1 pkt 1.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia,
wymagania, jakie powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej, oraz szczegółowe procedury postępowania dotyczące przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc
humanitarną.
Art. 72a. 1. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi są przetwarzane dane o obrocie:
1) produktami leczniczymi,
2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją
i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
3) produktami leczniczymi sprowadzanymi w trybie art. 4,
4) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego
sprowadzonymi w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r.
o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 oraz z
2020 r. poz. 284 i 285)
– dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje:
1) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
a) numer GTIN zgodny z systemem GS1,
b) numer serii,
c) unikalny kod,
d) datę ważności,
e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego
do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku
spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego
autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,
f) kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych
do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy
z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
2) liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji
i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań
jednostkowych na stanie magazynowym;
3) wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów,
upustów oraz bonifikat;
4) dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących
osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach
terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej:
a) firmę i adres, zgodnie z wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji
o Działalności Gospodarczej lub Krajowego Rejestru Sądowego albo
inne równoważne (z uwzględnieniem nazwy kraju), podmiotu
posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu produktem
leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobem medycznym albo jego nabycia i stosowania
w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,
b) nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca
udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy,
identyfikator z Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek
Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych
Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo
identyfikator z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni
Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów
Wykonujących Działalność Leczniczą,
c) numer identyfikacji podatkowej (NIP).
3. Informacje, o których mowa w ust. 1, przekazywane są raz na dobę.
4. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieszcza informacje
o zgłoszeniu lub uchyleniu, lub niewniesieniu sprzeciwu, o którym mowa
w art. 37av ust. 3, uwzględniając dane, o których mowa w art. 37av ust. 2,
z wyłączeniem numeru serii.
art. 73.
więcej
Art. 73a. 1. Pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jest
działalność związana z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych, z wyłączeniem
obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych lub innych form
władztwa nad produktami leczniczymi, polegająca na niezależnym prowadzeniu
negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej
nieposiadającej osobowości prawnej.
2. Pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi zarejestrowanym na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być podmiot posiadający miejsce
zamieszkania albo siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wpisany do
Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
3. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
prowadzi Główny Inspektor Farmaceutyczny w systemie teleinformatycznym.
4. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi zawiera
dane, o których mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1, 3 i 4.
5. Za wpis do rejestru, o którym mowa w ust. 2, Główny Inspektor
Farmaceutyczny pobiera opłatę w wysokości 50% minimalnego wynagrodzenia za
pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,
która stanowi dochód budżetu państwa.
6. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi stanowi
rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 43 ust. 1 ustawy z dnia
6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców.
7. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pośrednikiem w obrocie
produktami leczniczymi może być także pośrednik w obrocie produktami
leczniczymi zarejestrowany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
8. Zakazane jest prowadzenie pośrednictwa w obrocie środkami
odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.
9. Pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi działający na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej podlegają inspekcji.
10. Główny Inspektor Farmaceutyczny prostuje z urzędu wpis do rejestru
zawierający oczywiste błędy lub niezgodności ze stanem faktycznym.
11. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje z urzędu zaświadczenie
o dokonaniu wpisu do rejestru.
Art. 73b. 1. Przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność
gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
z wyłączeniem przedsiębiorcy, o którym mowa w art. 73a ust. 7, składa do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wpis do Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi zawierający:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
przedsiębiorcy, z tym że w przypadku gdy przedsiębiorcą jest osoba fizyczna
prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania
tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest
inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie
o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3) miejsce wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi;
4) określenie rodzajów i kategorii dostępności produktów leczniczych mających
stanowić przedmiot pośrednictwa;
5) datę podjęcia zamierzonej działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi;
6) datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy;
7) oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia
6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:
a) dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników
w Obrocie Produktami Leczniczymi są zgodne z prawdą, a także znane
mi są warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, której dotyczy wniosek,
b) przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi:
– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne warunki wykonywania działalności gospodarczej
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił
z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił
z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
– nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie
wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie.”.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku,
o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków
komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem
elektronicznym.
Art. 73ba. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany dokonać
wpisu przedsiębiorcy do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi w terminie 7 dni od dnia wpływu do niego wniosku, o którym mowa
w art. 73b ust. 1.
2. Jeżeli Główny Inspektor Farmaceutyczny nie dokona wpisu w terminie,
o którym mowa w ust. 1, a od dnia wpływu do niego wniosku upłynęło 14 dni,
przedsiębiorca może rozpocząć działalność. Nie dotyczy to przypadku, gdy
Inspektor wezwał przedsiębiorcę do uzupełnienia wniosku o wpis nie później niż
przed upływem 7 dni od dnia jego otrzymania. W takiej sytuacji termin, o którym
mowa w zdaniu pierwszym, biegnie odpowiednio od dnia wpływu uzupełnienia
wniosku o wpis.
Art. 73c. 1. Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek
niezwłocznego zgłaszania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zmian
danych wymienionych w art. 73b ust. 1.
2. Za zmiany danych, o których mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1 i 3, jest
pobierana opłata w wysokości 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę
określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, która
stanowi dochód budżetu państwa.
Art. 73d. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, odmawia
wpisania przedsiębiorcy określonego w art. 73b do Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, w przypadku gdy:
1) przedsiębiorca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został
wykreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi z przyczyn wskazanych w art. 73f ust. 1;
2) przedsiębiorca prowadzi aptekę, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną
lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo
wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie lub
wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru,
o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r.
o działalności leczniczej;
3) wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania
działalności gospodarczej objętej wpisem.
Art. 73e. Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi
należy:
1) pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:
a) produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu
leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub
podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię
farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność
leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,
b) produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię
farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub
punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju
stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,
c) produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
– stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
d) produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia
zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE;
2) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie
prowadzonego pośrednictwa;
3) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych
raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym
podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;
4) prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu
pośredniczył, zawierającej:
a) datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi,
b) nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę
ważności i numer serii produktu leczniczego,
c) ilość produktu leczniczego,
d) nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,
e) numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;
5) przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc
od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano
transakcji;
6) przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz
których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi,
informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie
produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi;
7) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki
zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;
8) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu
i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania
produktu leczniczego.
Art. 73f. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie
wykonywania przez pośrednika w obrocie produktami leczniczymi działalności
objętej wpisem do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi, gdy:
1) pośrednik uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych
przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
2) pośrednik nie usunął naruszeń warunków wymaganych do wykonywania
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi w wyznaczonym przez
Głównego Inspektora Farmaceutycznego terminie;
3) stwierdzi rażące naruszenie przez pośrednika warunków wymaganych do
wykonywania pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;
4) pośrednik złożył oświadczenie, o którym mowa w art. 73b ust. 1 pkt 7,
niezgodne ze stanem faktycznym;
5) pośrednik prowadzi aptekę, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną lub
hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo
wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie lub
wykonuje działalność leczniczą, albo wystąpił z wnioskiem o wpis do
rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r.
o działalności leczniczej.
2. Decyzji, o której mowa w ust. 1, nadaje się rygor natychmiastowej
wykonalności.
3. W przypadku:
1) wydania decyzji, o której mowa w ust. 1,
2) wykreślenia pośrednika w obrocie produktami leczniczymi z Krajowego
Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej albo
3) (uchylony)
– Główny Inspektor Farmaceutyczny z urzędu skreśla tego pośrednika
z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
4. Skreślenie z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi następuje także w przypadku złożenia wniosku w tej sprawie przez
pośrednika.
Art. 73fa. 1. Przedsiębiorca, którego wykreślono z Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi z przyczyn, o których mowa
w art. 73f ust. 1, może uzyskać ponowny wpis do Krajowego Rejestru Pośredników
w Obrocie Produktami Leczniczymi w tym samym zakresie działalności
gospodarczej nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o zakazie
wykonywania działalności objętej wpisem.
2. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do przedsiębiorcy, który wykonywał
działalność gospodarczą bez wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Produktami Leczniczymi. Nie dotyczy to sytuacji określonej w art. 73ba ust. 2.
Art. 73g. 1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy
przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi wypełnia obowiązki wynikające z ustawy;
o terminie rozpoczęcia inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego
działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami
leczniczymi co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport zawierający opinię
o spełnianiu przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność gospodarczą
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi wymagań Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa; raport jest
dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.
3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi, powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa
stosowania, jakości lub skuteczności produktów leczniczych, w transakcjach,
w których pośredniczy, Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadza
inspekcję doraźną.
4. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania
wymogów prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny może
przeprowadzić inspekcję doraźną.
5. Główny Inspektor Farmaceutyczny może wezwać przedsiębiorcę
prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi do usunięcia w wyznaczonym terminie stwierdzonych
naruszeń warunków wymaganych prawem do wykonywania działalności
gospodarczej.
Art. 73h. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi może wystąpić do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu
wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie
prowadzonego pośrednictwa.
2. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1
albo w art. 73g ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie,
o którym mowa w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora
do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą
spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego
pośrednictwa.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje
o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych
EudraGMDP.
4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art. 73g
ust. 1, 3 i 4, zostanie stwierdzone, że prowadzący działalność gospodarczą
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi nie spełnia wymagań
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa, Główny
Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza taką informację do
europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej.
Art. 73i. 1. Inspekcja, o której mowa w art. 73h ust. 1, jest przeprowadzana
na koszt przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi ubiegającego się o wydanie
zaświadczenia.
2. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa
w art. 73h ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.
3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h ust. 1,
obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności
związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw obrotu
hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego
inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
nie mogą przekroczyć:
1) 5000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) 10 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa
w art. 73h ust. 1, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej
czynności oraz poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat
Farmaceutyczny.
art. 74.
więcej
hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora
Farmaceutycznego.
2. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie
zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.
3. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie
zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej przez Głównego Lekarza Weterynarii. Przepisy art. 75, 76, 77 ust. 1 i art. 78 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
4. O wydaniu decyzji w sprawach, o których mowa w ust. 3, Główny Lekarz
Weterynarii zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
5. Prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami
psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 wymaga dodatkowego zezwolenia
określonego odrębnymi przepisami.
6. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
i hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych pobierana jest
opłata.
6a. Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania
zezwolenia na czas ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty,
o której mowa w ust. 6.
6b. Opłaty, o których mowa w ust. 6 i 6a, stanowią dochód budżetu państwa.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów
leczniczych weterynaryjnych minister właściwy do spraw rolnictwa, określi,
w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty, o której mowa w ust. 6, uwzględniając
w szczególności rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej, przy czym
wysokość tej opłaty nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego
wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę.
art. 75.
więcej
farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych zawiera następujące dane:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba
fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca
zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności
gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie
o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3) miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory przeładunkowe,
o których mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli je posiada i są zlokalizowane poza
miejscem prowadzenia działalności;
4) określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów
produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych
mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu;
5) datę podjęcia zamierzonej działalności;
6) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek;
7) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer
prawa wykonywania zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo
numer PESEL w przypadku pozostałych osób, a w przypadku osób, którym
nie nadano numeru PESEL, identyfikator nadawany zgodnie z przepisami
wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia.
1a. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej składa się w postaci papierowej albo elektronicznej.
2. Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, składa się:
1) oświadczenie Osoby Odpowiedzialnej o podjęciu się pełnienia tej funkcji od
dnia rozpoczęcia działalności przez hurtownię;
2) oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia
6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:
a) dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie
hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba
Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek,
posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie
obowiązków, o których mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r.
– Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są warunki prowadzenia
hurtowni, której dotyczy wniosek,
b) wnioskodawca:
– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy
wniosek,
– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił
z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił
z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
– nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi
ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa
w art. 73a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne.”;
3) opinię właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej,
jeżeli jest ona członkiem izby aptekarskiej;
4) opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie albo
wycofywanie produktu leczniczego albo produktu leczniczego
weterynaryjnego z obrotu i od dystrybutorów;
5) dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na
działalność;
6) opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu przeznaczonego
na działalność, sporządzone przez osobę uprawnioną;
7) opinię o przydatności lokalu wydaną przez:
a) właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii dla hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych oraz
dodatkowej komory przeładunkowej, o której mowa w art. 76 ust. 3,
jeżeli taką posiada,
b) organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
2a. Dokumenty, o których mowa w ust. 2, lub uwierzytelnione kopie tych
dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Kopie
dokumentów, o których mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej uwierzytelnia się,
opatrując je kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem
potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się odrębnie dla:
1) lokalu hurtowni farmaceutycznej wraz z dodatkową komorą przeładunkową,
o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada – do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego;
2) lokalu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych
wraz z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3,
jeżeli taką posiada – do Głównego Lekarza Weterynarii.
4. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia złożenia
wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
5. W toku postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenia przydatność lokalu.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
uwzględniając wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji
i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.
art. 76.
więcej
powinno:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba
fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca
zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności
gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania, numer wpisu
do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do
Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer
identyfikacji podatkowej (NIP);
2) nazwę hurtowni farmaceutycznej, jeżeli taka występuje;
3) numer zezwolenia;
4) miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej;
5) wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, jeżeli takie występują;
6) okres ważności zezwolenia, jeżeli jest ograniczony;
7) podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowiązki
nałożone na przedsiębiorcę w związku z prowadzeniem hurtowni
farmaceutycznej;
8) określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów
produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi jest upoważniona
hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.
2. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje się na czas nieokreślony,
chyba że wnioskodawca wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony.
3. Komora przeładunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni
i może być zlokalizowana poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktów
leczniczych znajdujących się w komorach przeładunkowych należy dołączyć
dokumentację transportową, w tym określającą czas dostawy tych produktów do
komory.
4. Pomieszczenia komory przeładunkowej hurtowni farmaceutycznej muszą
odpowiadać warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeń hurtowni
farmaceutycznej, co stwierdza Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w przypadku
hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych – wojewódzki
lekarz weterynarii.
5. Komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem prowadzenia
hurtowni mogą służyć przedsiębiorcy posiadającemu zezwolenie na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej do czasowego składowania produktów leczniczych
wyłącznie w zamkniętych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych
opakowaniach wytwórcy, w warunkach określonych dla danych produktów
leczniczych, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
6. (uchylony)
Art. 76a. 1. Uruchomienie komory przeładunkowej wymaga zmiany
w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
2. Wniosek o zmianę zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane
wymienione w art. 75 ust. 1 pkt 1–3, 5 i 6.
3. Do wniosku dołącza się:
1) tytuł prawny do pomieszczeń komory przeładunkowej;
2) plan i opis techniczny pomieszczeń komory przeładunkowej, sporządzony
przez osobę uprawnioną do ich wykonania.
3) (uchylony)
Art. 76b. 1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy
przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia
inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, co najmniej na 30 dni przed planowanym
terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, zawierający opinię
o spełnianiu przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
raport jest dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej.
3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej, powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania,
jakości lub skuteczności produktów leczniczych, którymi obrót prowadzi, Główny
Inspektor Farmaceutyczny przeprowadza inspekcję doraźną.
4. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania
wymogów prowadzenia działalności w zakresie obrotu hurtowego produktami
leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny może przeprowadzić inspekcję
doraźną.
Art. 76c. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może wystąpić do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania
zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu
z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1
albo w art. 76b ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie,
o którym mowa w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora
do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą
spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje
o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych
EudraGMDP.
4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1 oraz w art. 76b
ust. 1, 3 i 4, zostanie stwierdzone, że prowadzący obrót hurtowy nie spełnia
wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny
niezwłocznie wprowadza taką informację do europejskiej bazy danych
EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Art. 76d. 1. Inspekcja, o której mowa w art. 76c ust. 1, jest przeprowadzana
na koszt przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy ubiegającego się o wydanie
zaświadczenia.
2. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa
w art. 76c ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.
3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 76c ust. 1,
obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności
związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw obrotu
hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego
inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
nie mogą przekroczyć:
1) 5000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) 10 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa
w art. 76c ust. 1, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej
czynności oraz poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat
Farmaceutyczny.
art. 77.
więcej
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien:
1) dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu
hurtowego;
2) zatrudniać Osobę Odpowiedzialną;
3) wypełniać obowiązki określone w art. 78.
2. Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się, jeżeli podejmującym działalność jest
farmaceuta spełniający wymagania, o których mowa w art. 84, osobiście pełniący
funkcję kierownika.
Art. 77a. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może zawrzeć umowę z podmiotem
odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu podmiotu
odpowiedzialnego produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny
uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
2. Umowę, o której mowa w ust. 1, zawiera się na piśmie pod rygorem
nieważności. Odpowiedzialność za zapewnienie jakości podczas przechowywania
i dystrybucji produktów leczniczych będących przedmiotem umowy ponosi
przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej.
3. Zakres umowy, o której mowa w ust. 1, musi być zgodny z zakresem
zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wskazywać właściciela
produktu leczniczego oraz adres i unikalny identyfikator hurtowni
farmaceutycznej, o którym mowa w art. 83 ust. 2 pkt 2, w której przechowywane
będą produkty lecznicze objęte umową.
4. Czynności określonych w umowie, o której mowa w ust. 1, przedsiębiorca
prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nie
może zlecać podwykonawcom.
5. Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących
sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy, przedsiębiorca
prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej
przesyła Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu przez elektroniczną
skrzynkę podawczą Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego utworzoną na
podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów
realizujących zadania publiczne w terminie nie dłuższym niż 7 dni od dnia zawarcia
umowy.
art. 78.
więcej
polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:
1) zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu
odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie
lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego
działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po
sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia;
1a) w przypadku korzystania z pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
korzystanie tylko z pośrednictwa podmiotów zarejestrowanych przez
właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych
w Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
2) posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych
uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania;
3) dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym,
a w przypadku dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich –
zapewnienie by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów uprawnionych
do obrotu hurtowego lub bezpośredniego zaopatrywania ludności w produkty
lecznicze, zgodnie z przepisami obowiązującymi w tych krajach trzecich;
3a) weryfikowanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE, i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu
leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161,
przed dostarczeniem tego produktu dla:
a) lekarzy, pielęgniarek i położnych wykonujących działalność leczniczą w
formie praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 ustawy z dnia 15
kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,
b) jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w
art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie
krwi, w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych
koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny na potrzeby
realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust. 3 tej ustawy,
c) felczerów, starszych felczerów,
d) zakładów leczniczych dla zwierząt,
e) aptek zakładowych, o których mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3,
f) uczelni, instytutów badawczych, policealnych szkół zawodowych, i
innych jednostek, których działalność statutowa o charakterze
badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów
leczniczych,
g) podmiotów doraźnie dostarczających produkty lecznicze określone w
przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7, w związku z
udzielanym świadczeniem zdrowotnym;
4) przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
5) zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu;
6) (uchylony)
6a) przekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu
Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach,
stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni
farmaceutycznych:
a) produktów leczniczych,
b) produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4,
c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu
refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
d) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r.
o bezpieczeństwie żywności i żywienia
– w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2;
6b) przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa kwartalnych
raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi
weterynaryjnymi wraz ze strukturą tego obrotu;
6c) zgłaszanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamiaru, o którym
mowa w art. 37av;
6d) przedstawianie innych informacji dotyczących dostępności produktu
leczniczego związanych z informacjami określonymi w pkt 6a, na żądanie
ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania
żądania, w zakresie w nim określonym;
7) prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania
produktów leczniczych, zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji
dotyczącej produktów leczniczych nabytych, zbytych, przechowywanych lub
będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie, obejmującej:
a) nazwę, datę ważności, numer serii i kod EAN produktu leczniczego,
b) ilość produktu leczniczego,
c) nazwę i adres nabywającego lub zbywającego,
d) datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer wystawienia
innego dokumentu potwierdzającego zaopatrzenie się w produkt
leczniczy, jeżeli dotyczy;
8) przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, oraz danych
zawartych w ewidencji, o której mowa w pkt 7, przez okres 5 lat, licząc od
dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokumenty te zostały
wytworzone, oraz prowadzenie dokumentacji w taki sposób, aby można było
ustalić, gdzie w określonym czasie znajdował się produkt leczniczy;
9) sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE, znajdujących się na opakowaniach produktów leczniczych,
w celu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikacji
opakowań zewnętrznych;
10) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki
zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;
11) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, Prezesowi
Urzędu i właściwemu podmiotowi odpowiedzialnemu, a w przypadku
produktu leczniczego weterynaryjnego – również Głównemu Lekarzowi
Weterynarii, informacji o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego;
12) niezwłoczne zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych – Głównego Lekarza Weterynarii, o zmianie
Osoby Odpowiedzialnej;
13) w przypadku zmiany danych określonych w zezwoleniu złożenie, w terminie
14 dni od dnia wystąpienia zmiany, wniosku o zmianę zezwolenia;
14) umożliwianie Osobie Odpowiedzialnej wykonywania obowiązków, w tym
podejmowania niezależnych decyzji w ramach przypisanych uprawnień
wynikających z ustawy;
14a) zapewnienie Osobie Odpowiedzialnej dostępu do umów, o których mowa w
art. 77a ust. 1;
15) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pełnej aktualnej
listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi,
wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że
w przypadku rozpoczęcia działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie
listy powinno nastąpić niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, nie
później niż po upływie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych
w hurtowniach farmaceutycznych, a minister właściwy do spraw rolnictwa określi,
w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów
leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów
leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej
działalności przez poszczególne podmioty.
3. (uchylony)
4. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia,
zakres danych przekazywanych w raportach, o których mowa w ust. 1 pkt 6b,
sposób i format ich przekazywania, mając na celu zapewnienie jednolitości
przekazywanych raportów oraz identyfikacji produktów leczniczych
weterynaryjnych.
Art. 78a. (uchylony).
Art. 78b. Zakazane jest zaopatrywanie się w produkty lecznicze przez
hurtownię farmaceutyczną od podmiotów innych niż określone w art. 78 ust. 1 pkt 1.
art. 79.
więcej
farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze
rozporządzenia, wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzględniając konieczność zapewnienia odpowiedniego przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych, jakości i integralności produktów leczniczych oraz
zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego
łańcucha dostaw.
art. 80.
więcej
zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej:
1) gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni określonych
w art. 77–79;
2) gdy wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto
zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo
produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki, punktu
aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej, lub przedsiębiorca został w okresie
3 lat przed dniem złożenia wniosku skreślony z Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi na podstawie art. 73f ust. 3;
3) gdy wnioskodawca prowadzi aptekę lub punkt apteczny albo wystąpił
z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie, zajmuje się
pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił z wnioskiem
o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3, wykonuje działalność
leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa
w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
4) gdy na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono
karę pieniężną na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c;
5) gdy właściciel, wspólnik, współwłaściciel lub członek organu wnioskodawcy
został prawomocnie skazany za przestępstwo, o którym mowa w art. 126b lub
art. 126c.
2. W przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych decyzje,
o których mowa w ust. 1, wydaje Główny Lekarz Weterynarii.
art. 81.
więcej
farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz
Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli:
1) przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do
obrotu;
2) przedsiębiorca wbrew przepisom art. 37av dokonał wywozu lub zbycia:
a) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi
Farmaceutycznemu,
b) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego
w art. 37av ust. 3, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a,
c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
3) w odniesieniu do przedsiębiorcy wystąpiła okoliczność wymieniona
w art. 80 ust. 1 pkt 3.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych – Główny Lekarz
Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca:
1) pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności
urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
2) przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do
obrotu;
3) nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie
4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej
zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;
4) nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77, art. 77a ust. 5 i art. 78
ust. 1;
4a) naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych
refundacją;
5) nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa
w art. 78 ust. 1 pkt 13;
6) prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz
w art. 72 ust. 5–7.
3. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:
1) (uchylony)
2) wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi przepisami;
3) w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.
4. Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu,
który wydał zezwolenie na prowadzenie hurtowni.
4a. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega
wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych.
4b. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub
administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia
na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, Główny Inspektor Farmaceutyczny
cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się.
4c. Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia
z przyczyn określonych w ust. 1 i ust. 2 pkt 4, może cofnąć zezwolenie na
prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych prowadzonych przez
przedsiębiorcę, któremu cofnięto zezwolenie.
5. W razie uznania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego
w stosunku do przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na obrót hurtowy wydane
przez właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub
państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
– strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zachodzą
okoliczności, o których mowa w ust. 2 lub 3, powiadamia on niezwłocznie Komisję
Europejską i właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej
lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o tym fakcie oraz
o podjętych decyzjach.
art. 82.
więcej
Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia:
1) właściwe organy celne;
2) właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2. O wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia właściwe organy celne.
3. O cofnięciu lub wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz
Weterynarii zawiadamia właściwe organy celne.
art. 83.
więcej
Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej dotyczący produktów leczniczych.
1a. Główny Lekarz Weterynarii w odniesieniu do hurtowni produktów
leczniczych weterynaryjnych prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie
Hurtowni Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
2. Rejestry, o których mowa w ust. 1 i 1a, są prowadzone w systemie
teleinformatycznym i zawierają:
1) dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1–6 i 8;
2) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej;
3) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer
prawa wykonywania zawodu, a w przypadku jego braku – numer PESEL;
w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL – identyfikator
nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
3. Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga
wprowadzenia zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1 albo 1a.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do
rejestru, o którym mowa w ust. 1, systemowi informacji w ochronie zdrowia,
o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia.
4a. Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa
w ust. 1, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
4b. Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest
jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie
systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.
4c. Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa
w ust. 1a, jest Główny Lekarz Weterynarii.
4d. Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1a, jest
Główny Lekarz Weterynarii.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, opis
systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, zawierający minimalną
funkcjonalność systemu, zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji
działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, mając na uwadze
zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych gromadzonych w rejestrze,
o których mowa w ust. 1, która umożliwi zachowanie zgodności z minimalnymi
wymaganiami określonymi na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 lutego
2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
art. 84.
więcej
pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece.
2. Osobą Odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych może być także lekarz weterynarii posiadający prawo
wykonywania zawodu i 2-letni staż pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod
warunkiem że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza
weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego
dla zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji zwierząt w rozumieniu
art. 5 pkt 13 ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody (Dz. U. z 2020
r. poz. 55 i 471).
3. Osobą Odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
prowadzącej obrót wyłącznie gazami medycznymi może być także osoba
posiadająca świadectwo dojrzałości oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie
bezpieczeństwa i higieny pracy.
4. Nie można łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej w hurtowniach
określonych w ust. 1–3 oraz łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej i funkcji
kierownika apteki, działu farmacji szpitalnej albo punktu aptecznego, a także
funkcji kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt.
art. 85.
więcej
1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku
produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu Lekarzowi Weterynarii,
informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie
odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych,
po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
3) (uchylony)
4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im
obowiązków;
5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
6) wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
7) przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.
Art. 85a. 1. Hurtownie farmaceutyczne są obowiązane do zbywania
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych, określonych w wykazie, o którym
mowa w ust. 3, wyłącznie do innych hurtowni farmaceutycznych, aptek, punktów
aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych, działających na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Wytwórcy, autoryzowani przedstawiciele, dystrybutorzy i importerzy
wyrobów medycznych oraz producenci i importerzy środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego są obowiązani do zbywania wyrobów lub
środków określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, wyłącznie do hurtowni
farmaceutycznych działających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia,
wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być zbywane zgodnie
z ust. 1 lub 2.
4. Przepisów ust. 1–3 nie stosuje się do tworzenia albo odtwarzania rezerw
strategicznych.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia może wyrazić zgodę na zbywanie
przez podmioty wymienione w ust. 1 i 2 produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, na rzecz innego
podmiotu niż hurtownia farmaceutyczna, apteka, punkt apteczny lub zakład
leczniczy podmiotu leczniczego.
art. 86.
więcej
osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których
mowa w ust. 2.
2. Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług
farmaceutycznych obejmujących:
1) wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych
w odrębnych przepisach;
2) sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin
od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy
zawierający środki odurzające lub oznaczonej „wydać natychmiast” – w ciągu
4 godzin;
3) sporządzenie leków aptecznych;
4) udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.
3. W odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również:
1) sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego;
2) sporządzanie leków do żywienia dojelitowego;
3) przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków
cytostatycznych;
3a) sporządzanie produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby udzielania
świadczeń pacjentom danego podmiotu leczniczego;
4) wytwarzanie płynów infuzyjnych;
5) organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby
medyczne;
6) przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej;
7) udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków;
8) udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala;
9) udział w racjonalizacji farmakoterapii;
10) współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi
i wyrobami medycznymi w szpitalu.
4. W aptekach szpitalnych poza udzielaniem usług farmaceutycznych:
1) prowadzona jest ewidencja badanych produktów leczniczych oraz produktów
leczniczych i wyrobów medycznych otrzymywanych w formie darowizny;
2) ustalane są procedury wydawania produktów leczniczych lub wyrobów
medycznych przez aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta.
5. W aptekach ogólnodostępnych mogą być wydawane na podstawie recepty
lekarza weterynarii produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla
ludzi, które będą stosowane u zwierząt.
6. (uchylony)
7. (uchylony)
8. W aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można
sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem
atesty lub zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą
przeszkadzać podstawowej działalności apteki.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze
rozporządzenia, inne rodzaje działalności niż określone w ust. 2–4 i 8 związane
z ochroną zdrowia dopuszczalne do prowadzenia w aptece.
Art. 86a. 1. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na
zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie:
1) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie
pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;
2) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na
podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1;
3) nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4;
4) w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2,
niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi,
w produkty lecznicze o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1
pkt 1, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających w składzie
substancje o działaniu psychoaktywnym, określone w przepisach wydanych
na podstawie art. 71a ust. 5.
1a. Zbycie produktów leczniczych, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, może
podlegać ograniczeniu także ze względu na zawartość w nich substancji czynnych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 6, które z uwagi na dawkowanie lub możliwość wystąpienia działań niepożądanych mogą negatywnie
wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktów leczniczych.
2. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny niezwłocznie przekazują w
postaci papierowej lub za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej
informację właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi
farmaceutycznemu zawierającą dane o ilości i nazwie produktów leczniczych
przekazanych nieodpłatnie zgodnie z ust. 1 pkt 1 oraz dane obejmujące numer
PESEL, a w przypadku jego braku – imię i nazwisko oraz rodzaj, serię i numer
dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, któremu je przekazano.
3. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może, za zgodą właściwego
miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, przekazać produkty
lecznicze:
1) domowi pomocy społecznej – wyłącznie w celu umożliwienia i
organizowania pomocy, o której mowa w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca
2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1507, 1622, 1690, 1818 i
2473);
2) organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb
wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski
żywiołowej;
3) podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie
zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 – wyłącznie w celu jego
zaopatrzenia.
4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny występują
o wydanie zgody, o której mowa w ust. 3, nie później niż na 7 dni przed
planowanym przekazaniem. Zgody nie udziela się, jeżeli zachodzi podejrzenie, że
produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany.
5. Udzielenie albo odmowa udzielenia zgody, o której mowa w ust. 3,
następuje w formie postanowienia, na które przysługuje zażalenie.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze
rozporządzenia, wykaz substancji czynnych w produktach leczniczych o kategorii
dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1, które nie mogą być zbywane
w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w ust. 1 pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, mając na względzie ochronę zdrowia publicznego.
art. 87.
więcej
1) ogólnodostępne;
2) szpitalne, zaopatrujące jednostki organizacyjne publicznej służby krwi,
o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r.
o publicznej służbie krwi, lub zakłady lecznicze podmiotów leczniczych
wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;
3) zakładowe, zaopatrujące w podmiotach leczniczych wykonujących
działalność leczniczą, utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej
i Ministra Sprawiedliwości, gabinety, pracownie, izby chorych i oddziały
terapeutyczne, a także inne zakłady lecznicze podmiotów leczniczych
wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne.
2. Apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:
1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki
recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa
w art. 86 ust. 8;
2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.
2a. Apteki szpitalne tworzy się w szpitalach lub innych zakładach leczniczych
podmiotów leczniczych, o których mowa w ust. 1 pkt 2.
3. (uchylony)
4. W jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa
w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi,
oraz zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, w których nie utworzono
apteki szpitalnej albo apteki zakładowej, tworzy się dział farmacji szpitalnej, do
którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4,
ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4, który pełni funkcję apteki szpitalnej albo apteki
zakładowej.
4a. W przypadku działu farmacji szpitalnej utworzonego w jednostce
organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy
z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, lokal, zakres działalności oraz
czas pracy działu ocenia się zgodnie z dobrą praktyką przechowywania
i wydawania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, w rozumieniu ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r.
o publicznej służbie krwi.
5. Zakazane jest nabywanie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą
produktu leczniczego albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego objętych refundacją, w innym celu niż
udzielanie przez ten podmiot świadczenia opieki zdrowotnej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
5a. Poza przypadkiem określonym w art. 106 ust. 3 pkt 1, zakazane jest
zbywanie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego
albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu
medycznego objętych refundacją.
6. W przypadku uzasadnionego podejrzenia, że podmiot wykonujący
działalność leczniczą naruszył zakaz określony w ust. 5 lub 5a, organ Państwowej
Inspekcji Farmaceutycznej informuje o tym właściwy organ prowadzący rejestr
podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1
ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
art. 88.
więcej
o którym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1, 2 i 5–7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r.
o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2019 r. poz. 1419), odpowiedzialny za
prowadzenie apteki, zwany dalej „kierownikiem apteki”; można być kierownikiem
tylko jednej apteki.
2. Kierownikiem apteki może być farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, który
ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece,
w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej.
2a. (uchylony)
3. (uchylony)
4. Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności, farmaceutę,
o którym mowa w ust. 1, do jego zastępowania, w trybie określonym
w art. 95 ust. 4 pkt 5.
5. Do zadań kierownika apteki należy:
1) organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu,
wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach;
2) nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników
farmaceutycznych;
3) przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu
produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
4) przekazywanie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji
o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada
ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
5) zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających
zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie
zgodnie z art. 96;
5a) zakup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu
refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;
6) prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osób wymienionych
w art. 90;
7) przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do
prowadzenia rejestru farmaceutów przewidzianego ustawą o izbach
aptekarskich;
8) wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów
leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
9) wyłączne reprezentowanie apteki względem podmiotu zobowiązanego do
finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań
realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r.
o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wzór prowadzenia ewidencji osób, o których mowa w ust. 5, uwzględniając dane
takie, jak:
1) imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;
2) data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;
3) numer i data dyplomu (świadectwa) ukończenia uczelni (szkoły) przez
magistra farmacji lub technika farmaceutycznego oraz nazwa uczelni lub
szkoły wydającej dyplom (świadectwo);
4) numer i data wydania zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu magistra
farmacji;
5) numer i data wydania zaświadczenia o odbyciu rocznej praktyki przez
magistra farmacji;
6) numer i data wydania zaświadczenia stwierdzającego posiadanie przez
magistra farmacji stopnia specjalizacji;
7) data i podpis kierownika apteki.
art. 89.
więcej
Art. 89a. (uchylony).
Art. 89b. (uchylony).
Art. 89c. (uchylony).
Art. 89d. (uchylony).
Art. 89e. (uchylony).
art. 90.
więcej
zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich
uprawnień zawodowych.
art. 91.
więcej
w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności
fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów
leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych
mających w swoim składzie:
1) substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie
Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
2) substancje odurzające,
3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P
– określone w odrębnych przepisach.
2. Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, może również
wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu i przygotowywaniu
preparatów leczniczych, o których mowa w art. 86 ust. 3 pkt 1–4 oraz pkt 6.
2a. Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, jest uprawniony do
zgłaszania Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu działania
niepożądanego produktu leczniczego.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia,
program praktyki w aptece oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika
farmaceutycznego, uwzględniając w szczególności zakres wiedzy niezbędnej do
wykonywania czynności określonych w ust. 1 i 2, obowiązki opiekuna praktyki,
zakres czynności, które mogą być wykonywane samodzielnie przez praktykanta,
formę i sposób prowadzenia dziennika praktyki aptecznej.
art. 92.
więcej
w niej farmaceuta lub farmaceuta wykonujący swoje obowiązki w aptece na innej
podstawie prawnej.
art. 93.
więcej
apteki.
2. Do kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej stosuje się odpowiednio
przepisy art. 88 ust. 2–5.
art. 94.
więcej
dostosowany do potrzeb ludności i zapewniać dostępność świadczeń również
w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy.
2. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie określa,
w drodze uchwały, rada powiatu, po zasięgnięciu opinii wójtów (burmistrzów,
prezydentów miast) gmin z terenu powiatu i samorządu aptekarskiego.
2a. Rada powiatu przekazuje uchwałę, o której mowa w ust. 2, w postaci
elektronicznej, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w terminie 2 dni
roboczych od dnia jej podjęcia.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady
Aptekarskiej określa, w drodze rozporządzenia:
1) maksymalną wysokość dopłat, które są pobierane przez aptekę za ekspedycję
w porze nocnej, uwzględniając potrzebę wydania leku;
2) grupę produktów leczniczych, za wydawanie których w porze nocnej nie
pobiera się opłaty, biorąc pod uwagę konieczność udzielenia pomocy ratującej
życie lub zdrowie.
Art. 94a. 1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich
działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki
lub punktu aptecznego.
1a. Zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich
działalności odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.
2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad
przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek,
punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego.
3. W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 lub 1a wojewódzki
inspektor farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia
takiej reklamy.
4. Decyzji, o której mowa w ust. 3, nadaje się rygor natychmiastowej
wykonalności.
art. 95.
więcej
leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do
zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności.
1a. Apteki, które są związane umową, o której mowa w art. 41 ustawy z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, są także obowiązane
zapewnić dostępność do leków i produktów spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, na które ustalono limit finansowania.
1b. Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do
przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach
magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów
aptecznych lub działów farmacji szpitalnej:
1) produktów leczniczych,
2) produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,
3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów
medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4
ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
4) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r.
o bezpieczeństwie żywności i żywienia
– w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2.
1c. Podmioty, o których mowa w ust. 1b, są obowiązane do przedstawienia
innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych
z informacjami określonymi w ust. 1b na żądanie ministra właściwego do spraw
zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni
roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.
2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny na wniosek kierownika apteki może
zwolnić aptekę z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji
psychotropowych grupy II-P.
3. Jeżeli w aptece ogólnodostępnej brak poszukiwanego produktu
leczniczego, w tym również leku recepturowego, farmaceuta, o którym mowa
w art. 88 ust. 1, powinien zapewnić jego nabycie w tej aptece w terminie
uzgodnionym z pacjentem.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia,
podstawowe warunki prowadzenia apteki, uwzględniając w szczególności:
1) warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
2) warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym
w warunkach aseptycznych;
3) warunki sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych;
4) prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych,
sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów
leczniczych lub wyrobów medycznych;
5) szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas
określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
i okręgowej izby aptekarskiej;
6) sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów
leczniczych i wyrobów medycznych;
7) tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji
psychotropowych grupy II-P;
8) warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji
o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów
medycznych.
Art. 95a. 1. W przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny
lub dział farmacji szpitalnej, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu
do:
1) produktu leczniczego wydawanego na receptę,
2) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu
medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy
z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
– jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem
Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala
przyczyny braku tego dostępu.
2. W przypadku, gdy w okresie 3 dni kalendarzowych od dnia przekazania
pierwszej informacji dotyczącej niewykonania obowiązku, o którym mowa
w ust. 1, brak dostępu do danego produktu leczniczego, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego zostanie
zgłoszony w co najmniej 5% aptek ogólnodostępnych prowadzonych na terenie
województwa, wojewódzki inspektor farmaceutyczny, po uprzedniej weryfikacji
dostępności tego produktu, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, na terenie danego województwa, w ciągu
3 dni roboczych, ustala przyczyny braku tego dostępu.
3. W przypadku, gdy podmiot leczniczy prowadzący aptekę szpitalną, aptekę
zakładową lub dział farmacji szpitalnej, nie może zapewnić dostępu do produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych stosowanych w zakładzie leczniczym tego podmiotu
leczniczego, kierownik apteki lub działu farmacji szpitalnej jest obowiązany niezwłocznie poinformować o tym, za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, właściwego miejscowo
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tej
dostępności.
4. W przypadkach, o których mowa w ust. 2 lub 3, wojewódzki inspektor
farmaceutyczny niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
o braku dostępności i jej przyczynach.
5. Po otrzymaniu informacji, o której mowa w ust. 4, Główny Inspektor
Farmaceutyczny ustala dostępność w obrocie hurtowym:
1) produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których
mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych – w przypadku, o którym mowa
w ust. 2;
2) produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego stosowanych w zakładzie leczniczym
podmiotu leczniczego – w przypadku, o którym mowa w ust. 3.
Art. 95aa. 1. Świadczeniodawca, o którym mowa w art. 5 pkt 41 ustawy
z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych, zwany dalej „świadczeniodawcą”, jest obowiązany
przechowywać druki recept lub unikalne numery identyfikujące receptę
przydzielone przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu
Zdrowia w warunkach zapewniających należytą ochronę przed utratą,
zniszczeniem, kradzieżą lub dostępem osób nieuprawnionych.
2. W przypadku zakończenia okresu zatrudnienia albo śmierci osoby
uprawnionej do wystawiania recept świadczeniodawca powiadamia niezwłocznie
o takim zdarzeniu oraz o niewykorzystanych drukach lub unikalnych numerach
identyfikujących receptę, jeżeli są one możliwe do ustalenia, właściwy oddział
wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, w którym unikalne numery
identyfikujące receptę zostały przydzielone.
3. W przypadku zniszczenia, utraty lub kradzieży druków recept
posiadających unikalne numery identyfikujące recepty przydzielone przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia lub unikalnych numerów identyfikujących recepty albo podejrzenia ich sfałszowania
lub nieuprawnionego pozyskania świadczeniodawca powiadamia o tym
niezwłocznie właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, który
przydzielił unikalne numery identyfikujące recepty, przekazując informacje
o związanych z tym okolicznościach i numerach tych recept, jeżeli są one możliwe
do ustalenia.
4. Po otrzymaniu informacji, o której mowa w ust. 2 lub 3, dyrektor oddziału
wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia niezwłocznie blokuje
przydzielony unikalny numer identyfikujący receptę i zamieszcza go
w prowadzonej przez Narodowy Fundusz Zdrowia ogólnopolskiej bazie numerów
recept zablokowanych.
Art. 95b. 1. Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo
papierowej.
2. Receptę w postaci papierowej wystawia się w przypadku:
1) braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7
ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
2) (uchylony)
3) recepty transgranicznej, jeżeli państwo realizacji nie realizuje recept
transgranicznych w postaci elektronicznej lub recepta transgraniczna
przeznaczona jest dla osoby małoletniej;
4) recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości;
5) recepty wystawianej przez lekarza, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy
o zawodzie lekarza, albo pielęgniarkę i położną, o której mowa w art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki
i położnej (Dz. U. z 2020 r. poz. 562 i 567).
6) (uchylony)
3. Recepta dla:
1) osoby wystawiającej, zwana dalej „receptą pro auctore”,
2) małżonka, osoby pozostającej we wspólnym pożyciu, krewnych lub
powinowatych w linii prostej, a w linii bocznej do stopnia pokrewieństwa
między dziećmi rodzeństwa osoby wystawiającej, zwana dalej „receptą pro
familiae”
– jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza na stronie
podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej urzędu obsługującego tego
ministra wykaz państw realizacji, które nie realizują recept transgranicznych
wystawianych w postaci elektronicznej w innym państwie członkowskim Unii
Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.
Art. 95c. Recepta w postaci papierowej, na której przepisano wyłącznie
produkty lecznicze niepodlegające refundacji, posiadające kategorię dostępności
„Rp” lub „Rpz”, nie musi odpowiadać wzorowi recepty określonemu w przepisach
wydanych na podstawie art. 96a ust. 12.
art. 96.
więcej
żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez
farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych
na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu
wykonującego działalność leczniczą, zwanego dalej „zapotrzebowaniem”. W
przypadku recepty w postaci elektronicznej, produkty lecznicze, środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane po:
1) udostępnieniu klucza dostępu do recepty lub pakietu recept, o którym mowa
w art. 96b ust. 1 pkt 1, albo
2) udostępnieniu kodu dostępu, o którym mowa w art. 96b ust. 1 pkt 2, oraz
numeru PESEL, albo
3) potwierdzeniu obecności pacjenta przy użyciu certyfikatu potwierdzenia
obecności, o którym mowa w ustawie z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach
osobistych (Dz. U. z 2020 r. poz. 332 i 695), albo
4) udostępnieniu danych niezbędnych do identyfikacji pacjenta, dla którego
wystawiono receptę transgraniczną, wskazanych przez państwo realizacji
i zamieszczanych na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji
Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw
zdrowia.
1a. W przypadku awarii systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, produkty lecznicze,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne
wydawane na podstawie recepty są wydawane na podstawie informacji o
wystawionej recepcie, udostępnionej w sposób, o którym mowa w art. 96b ust. 2
pkt 1 lub 3 oraz ust. 2a, po okazaniu dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz
złożeniu oświadczenia, że nie dokonano realizacji recepty, której dotyczy ta
informacja.
1b. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1a, składa się pod rygorem
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie
art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny. Składający
oświadczenia są obowiązani do zawarcia w nich klauzuli następującej treści:
„Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego
oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności
karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
1c. W przypadku wydania produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych na podstawie
wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3, stosuje się art. 11 ust. 5a i 5b
ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
1d. W przypadku gdy zamieszczenie danych w Systemie Informacji
Medycznej, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia, zwanym dalej „SIM”, w sposób określony
w ust. 1c jest niemożliwe, otaksowanie recepty następuje na zasadach właściwych dla braku dostępu do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, określonych
w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12.
2. Zapotrzebowanie zawiera następujące informacje:
1) kolejny numer druku i datę wystawienia;
2) dane identyfikacyjne podmiotu wykonującego działalność leczniczą, które
mogą być nanoszone za pomocą nadruku albo pieczątki, zawierające:
a) nazwę,
b) adres,
c) numer telefonu,
d) numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3) nazwę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego;
4) postać farmaceutyczną produktu leczniczego;
5) moc produktu leczniczego;
6) wielkość opakowania, jeżeli dotyczy;
7) ilość;
8) potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie
prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz naniesione w formie
nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz identyfikator, o którym mowa
w art. 17 ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia;
9) podpis i naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko
kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą wraz
z określeniem funkcji;
10) informację o liczbie pacjentów, którym zostały podane – w związku
z udzielonym świadczeniem zdrowotnym – produkty lecznicze, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne
nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania;
11) oświadczenie:
a) kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte
w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz
że takie same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na
podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie
w powyżej określonym celu,
b) osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie
– w zakresie określonym w lit. a, oraz że ujęte w zapotrzebowaniu
produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas
konieczny do realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej
działalności leczniczej.
2a. Oświadczenia, o których mowa w ust. 2 pkt 11, składa się pod rygorem
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie
art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny. Składający
oświadczenia są obowiązani do zawarcia w nich klauzuli następującej treści:
„Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego
oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności
karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
2b. Zapotrzebowanie jest realizowane za pełną odpłatnością.
2c. Termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od dnia jego
wystawienia.
2d. Podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi ewidencję
zapotrzebowań. Zapotrzebowania przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia
1 stycznia roku następującego po roku, w którym zapotrzebowanie zostało
wystawione.
2e. Podmiot wykonujący działalność leczniczą umożliwia wgląd do ewidencji
zapotrzebowań organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz, na ich
żądanie, przekazuje ich kopie.
2f. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki zakładowej lub działu
farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej albo Ministra Sprawiedliwości na podstawie wystawionego przez te podmioty zapotrzebowania:
1) zbiorczego – w przypadku nieoznaczonego kręgu pacjentów;
2) imiennego – dla określonych pacjentów.
2g. Zapotrzebowanie zbiorcze zawiera dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1,
pkt 2 lit. a–c i pkt 3–8, oraz numer REGON podmiotu leczniczego wystawiającego
zapotrzebowanie.
2h. Zapotrzebowanie imienne zawiera dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1,
pkt 2 lit. a–c i pkt 3–8, oraz numer REGON podmiotu leczniczego wystawiającego
zapotrzebowanie, określenie sposobu dawkowania oraz imię i nazwisko pacjenta,
a także w przypadku zapotrzebowania wystawionego przez podmiot leczniczy
utworzony przez:
1) Ministra Sprawiedliwości – imię ojca pacjenta;
2) Ministra Obrony Narodowej – numer PESEL pacjenta.
2i. Podmioty lecznicze utworzone przez Ministra Obrony Narodowej albo
Ministra Sprawiedliwości prowadzą ewidencje zapotrzebowań zbiorczych
i imiennych. Zapotrzebowania zbiorcze i imienne przechowuje się przez okres
5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym
zapotrzebowanie zostało wystawione.
3. W przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający
prawo wykonywania zawodu, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy
zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym
opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych
i prekursorów kategorii 1.
4. Farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić
receptę dla osoby, o której mowa w art. 95b ust. 3, albo receptę farmaceutyczną –
w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta, do których stosuje się następujące
zasady:
1) jest wystawiana w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej
w przypadku:
a) braku dostępu farmaceuty do systemu teleinformatycznego, o którym
mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia,
b) recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości – w przypadku recepty
farmaceutycznej,
c) wystawienia przez farmaceutę, o którym mowa w art. 6a ust. 1 ustawy
z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich – w przypadku recepty
farmaceutycznej;
2) może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp,
z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające,
substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r.
o przeciwdziałaniu narkomanii;
3) zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 z wyłączeniem pkt 5 lit. b,
oraz przyczynę wydania – w przypadku recepty farmaceutycznej;
4) recepta jest realizowana z odpłatnością 100%, z wyjątkiem recept
wystawionych dla osób określonych w art. 95b ust. 3;
5) recepta w postaci papierowej po zrealizowaniu w aptece podlega
ewidencjonowaniu;
6) przepisy art. 96a ust. 4–5 stosuje się odpowiednio.
4a. Apteka prowadzi ewidencję recept farmaceutycznych i ewidencję
zrealizowanych zapotrzebowań. Recepty farmaceutyczne i zapotrzebowania
przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po
roku, w którym zostały zrealizowane.
4b. Farmaceuta wystawiający recepty dla osób, o których mowa w art. 95b
ust. 3, prowadzi wykaz tych recept, zawierający:
1) numer kolejny wpisu;
2) datę wystawienia recepty;
3) numer PESEL pacjenta, jeżeli został nadany, w przypadku noworodka –
numer PESEL matki, a w razie braku numeru PESEL – rodzaj, serię i numer
dokumentu potwierdzającego tożsamość;
4) rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego lub urazu;
5) międzynarodową lub własną nazwę produktu leczniczego, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo rodzajową lub
handlową nazwę wyrobu medycznego;
6) postać, w jakiej produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli
występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci;
7) dawkę produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej
dawce;
8) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego, a w przypadku produktu leczniczego
recepturowego – nazwę i ilość surowców farmaceutycznych, które mają być
użyte do jego sporządzenia;
9) sposób dawkowania.
5. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu
leczniczego, jeżeli:
1) jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta;
2) w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być
zastosowany w celu pozamedycznym;
3) powezmą uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty lub
zapotrzebowania;
4) zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego,
w recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada
uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do
wystawiania recept;
5) od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni –
w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub
etykiety aptecznej;
6) osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia;
7) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została
wystawiona recepta.
5a. W przypadku, o którym mowa w ust. 5 pkt 3, farmaceuta lub technik
farmaceutyczny zatrzymuje receptę lub zapotrzebowanie, o czym niezwłocznie
powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz, jeżeli jest to
możliwe, osobę wystawiającą receptę albo podmiot wykonujący działalność
leczniczą wystawiający zapotrzebowanie, a w przypadku recepty, o której mowa w art. 96a ust. 8, także oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, z którym apteka ma podpisaną umowę na realizację recept.
5b. Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu
leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobu medycznego, jeżeli został on przepisany na recepcie, której unikalny numer
identyfikujący receptę został najpóźniej na dzień przed wydaniem tego produktu,
środka lub wyrobu zablokowany i zamieszczony w prowadzonej przez Narodowy
Fundusz Zdrowia ogólnopolskiej bazie numerów recept zablokowanych.
5c. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu
leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobu medycznego z apteki zakładowej lub działu farmacji szpitalnej w
podmiocie leczniczym utworzonym przez Ministra Obrony Narodowej albo
Ministra Sprawiedliwości, jeżeli:
1) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności zapotrzebowania
zbiorczego lub imiennego;
2) zapotrzebowanie zbiorcze lub imienne nie zawiera danych wymienionych
odpowiednio w ust. 2g lub 2h.
6. W razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt
leczniczy, w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest
ograniczone wiekiem, farmaceuta i technik farmaceutyczny jest uprawniony do
żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby. W przypadku
nieprzedstawienia takiego dokumentu produktu leczniczego nie wydaje się.
7. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi.
8. Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub
sfałszowania produktu leczniczego.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób realizacji zapotrzebowania,
2) sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego,
3) sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
4) wzór zapotrzebowania,
5) sposób prowadzenia oraz wzory ewidencji zapotrzebowań, ewidencji recept
farmaceutycznych i ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań
– mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego
pacjentów, stworzenia mechanizmów przeciwdziałania nadużyciom w zakresie
realizacji zapotrzebowań i wydawania produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych
oraz aktualizacji prowadzonych ewidencji i zapewnienia identyfikacji osób
dokonujących do nich wpisów.
10. Minister Sprawiedliwości w odniesieniu do aptek zakładowych i działów
farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych utworzonych przez tego ministra
określi, w drodze rozporządzenia, sposób:
1) wystawiania i realizacji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
2) prowadzenia ewidencji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
3) sporządzania leku recepturowego i aptecznego
– mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego
pacjentów i identyfikacji osób realizujących te zapotrzebowania.
11. Minister Obrony Narodowej w odniesieniu do aptek zakładowych
i działów farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych utworzonych przez tego
ministra określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób realizacji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
2) wzory zapotrzebowania zbiorczego i zapotrzebowania imiennego,
3) sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego
– mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego
pacjentów i identyfikacji osób realizujących te zapotrzebowania.
Art. 96a. 1. Recepta zawiera następujące informacje:
1) dane dotyczące pacjenta:
a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN”, w przypadku osób
o nieustalonej tożsamości,
b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer
lokalu, jeżeli nadano):
– miejsca zamieszkania albo
– miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo
– urzędu gminy, gminnego ośrodka pomocy społecznej, a w przypadku
przekształcenia ośrodka pomocy społecznej w centrum usług
społecznych na podstawie przepisów ustawy z dnia 19 lipca 2019 r.
o realizowaniu usług społecznych przez centrum usług społecznych
(Dz. U. poz. 1818) – centrum usług społecznych – w przypadku
świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa
w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, albo
świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej –
w przypadku osoby bezdomnej, o której mowa w art. 6 pkt 8 ustawy
z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej, albo
– „NMZ”, w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,
c) identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy
z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
d) datę urodzenia pacjenta, w przypadku gdy nie można jej ustalić na
podstawie innych danych zamieszczonych na recepcie,
e) kod uprawnień dodatkowych pacjenta, jeżeli dotyczy;
2) dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę lub osoby, która
wystawiła receptę pro auctore albo receptę pro familiae:
a) w przypadku:
– podmiotu wykonującego działalność leczniczą – nazwę albo firmę,
łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej, nazwą komórki
organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
– osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro familiae –
imię i nazwisko,
– podmiotu prowadzącego aptekę – nazwę albo firmę, łącznie z nazwą
i adresem apteki,
b) adres miejsca udzielania świadczenia zdrowotnego albo usługi
farmaceutycznej (nazwa miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer
domu, numer lokalu, jeżeli zostały nadane), a w przypadku osób
wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania –
adres miejsca przyjmowania wezwań i miejsca przechowywania
dokumentacji medycznej; w przypadku osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro familiae – adres miejsca zamieszkania (nazwa miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli
zostały nadane),
c) numer telefonu dostępny w miejscu udzielania świadczenia albo usługi
farmaceutycznej; w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą
wyłącznie w miejscu wezwania albo wystawiających receptę pro auctore
albo receptę pro familiae – numer telefonu kontaktowego do osoby
wystawiającej receptę,
d) identyfikator miejsca udzielania świadczeń:
– w przypadku recept w postaci elektronicznej – identyfikator,
o którym mowa w art. 17c ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.
o systemie informacji w ochronie zdrowia,
– w przypadku recept w postaci papierowej – dziewięciocyfrowy
numer REGON, jeżeli dotyczy;
3) dane dotyczące osoby wystawiającej receptę albo odpis recepty:
a) imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę,
b) kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę, w tym posiadany
tytuł zawodowy,
c) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5
ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia,
d) adres poczty elektronicznej lub numer telefonu wraz z prefiksem
międzynarodowym do bezpośredniego kontaktu z osobą
wystawiającą receptę,
e) podpis osoby wystawiającej albo osoby upoważnionej do wystawienia
recepty, w przypadku recepty:
– w postaci elektronicznej − kwalifikowany podpis elektroniczny,
podpis zaufany albo podpis osobisty albo z wykorzystaniem sposobu
potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego
w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez
Zakład Ubezpieczeń Społecznych albo
– w postaci papierowej – podpis własnoręczny;
4) dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:
a) nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę handlową
produktu leczniczego albo rodzajową lub handlową nazwę środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu
medycznego lub ich nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób
pozwala określić przepisany produkt leczniczy, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny,
b) postać, w jakiej produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany,
jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci,
c) dawkę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli produkt
leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrób medyczny występuje w więcej niż jednej dawce,
d) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku:
– leku recepturowego – jego skład lub nazwę mieszaniny składników,
która jest używana zwyczajowo w praktyce farmaceutycznej albo
– leku aptecznego – jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub
innymi odpowiednimi farmakopeami uznawanymi w państwach
członkowskich Unii Europejskiej,
– ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
a w przypadku leku recepturowego – jego skład lub nazwę
mieszaniny składników, która jest używana zwyczajowo w praktyce
farmaceutycznej, leku aptecznego
– jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub innymi
odpowiednimi farmakopeami uznawanymi w państwach
członkowskich Unii Europejskiej. Ilość produktu leczniczego, leku
recepturowego, leku aptecznego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego oraz surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzenia leku
recepturowego, określa się cyframi arabskimi lub słownie, a ilość
surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzenia leku
recepturowego będącego środkiem obojętnym, przeznaczonym do
nadania odpowiedniej postaci produktu leczniczego, można również
określić wyrazami „ilość odpowiednia”, „quantum satis” lub „q.s.”,
e) sposób dawkowania produktu leczniczego albo sposób stosowania
w przypadku wyrobów medycznych lub środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
5) dane dotyczące daty realizacji recepty:
a) datę wystawienia recepty,
b) datę realizacji recepty „od dnia”, a jeżeli nie dotyczy znak „X”;
6) unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez system
teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy
z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia –
w przypadku recepty w postaci elektronicznej, a w przypadku recepty
w postaci papierowej na produkt leczniczy o kategorii dostępności „Rpw” –
unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez dyrektora oddziału
wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia.
7) (uchylony)
1a. Recepta transgraniczna w postaci papierowej zawiera co najmniej
następujące dane:
1) imię lub imiona i nazwisko pacjenta;
2) datę urodzenia pacjenta;
3) imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę;
4) kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę (tytuł zawodowy);
5) dane do bezpośredniego kontaktu osoby wystawiającej receptę (adres poczty
elektronicznej, numer telefonu lub faksu, wraz z prefiksem
międzynarodowym);
6) dane dotyczące adresu miejsca udzielenia świadczenia oraz oznaczenie
„Polska”;
7) nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) w przypadku produktu
leczniczego;
8) nazwę własną, jeżeli:
a) przepisany produkt jest biologicznym produktem leczniczym lub
b) osoba wystawiająca receptę uważa, że jest ona niezbędna ze względów
medycznych; w takim przypadku na recepcie zwięźle podaje powody
użycia nazwy własnej;
9) postać;
10) moc;
11) ilość;
12) sposób dawkowania;
13) datę wystawienia recepty;
14) podpis własnoręczny osoby wystawiającej.
1aa. W przypadku recepty transgranicznej w postaci elektronicznej:
1) przepis ust. 1a pkt 8 stosuje się;
2) która nie zawiera daty urodzenia pacjenta lub nazwy powszechnie
stosowanej (międzynarodowej) produktu leczniczego, system
teleinformatyczny, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28
kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, przekazuje te
dane wraz z receptą do państwa realizacji;
3) system teleinformatyczny, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, przekazuje
do państwa realizacji tę receptę wraz z oznaczeniem „Polska”.
1b. Na recepcie transgranicznej nie mogą być przepisane produkty lecznicze
recepturowe, preparaty zawierające środki odurzające lub substancje
psychotropowe oraz produkty lecznicze o kategorii dostępności „Rpz”.
1c. Na recepcie nie mogą być zamieszczane informacje i znaki niezwiązane
z jej przeznaczeniem, w tym stanowiące reklamę.
1d. Na recepcie, poza danymi dotyczącymi przepisanych produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych, można dodatkowo zamieścić:
1) polecenie pilnej realizacji recepty przez zamieszczenie adnotacji „cito” lub
innej równoważnej;
2) zastrzeżenie o konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego
produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego przez zamieszczenie adnotacji „nie
zamieniać” lub „NZ” przy pozycji produktu leczniczego, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, którego
zastrzeżenie to dotyczy.
1e. W dolnej części recepty wystawianej w postaci papierowej zamieszcza
się, w formie wydruku, nazwę i adres lub numer REGON podmiotu drukującego
receptę, a w przypadku gdy wydruku dokonuje osoba wystawiająca receptę – zwrot
„wydruk własny”.
2. Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może przepisać dla jednego
pacjenta jednorazowo maksymalnie:
1) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 360-dniowego
okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie
sposobu dawkowania, przy czym na jednej recepcie w postaci papierowej
ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego nie może przekraczać ilości niezbędnej
do 120-dniowego stosowania;
2) (uchylony)
3) podwójną ilość leku recepturowego, ustaloną zgodnie z przepisami wydanymi
na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych określającymi produkty lecznicze, które mogą być
traktowane jako surowce farmaceutyczne stosowane przy sporządzeniu leków
recepturowych, z zastrzeżeniem że w przypadku produktów leczniczych
w postaci mazideł, maści, kremów, żeli, past do stosowania na skórę można
przepisać dziesięciokrotną ilość leku recepturowego, ustaloną na podstawie
tych przepisów; jednorazowo może być wystawionych do 16 takich recept
niezbędnych pacjentowi do maksymalnie łącznie 120-dniowego okresu
stosowania.
3. Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może wystawić do 12 recept
w postaci papierowej na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 360 dni; nie dotyczy to produktu leczniczego sprowadzanego w trybie art. 4.
4. Pielęgniarka i położna może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo
maksymalnie:
1) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do
120-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na
recepcie sposobu dawkowania;
2) ilość produktu leczniczego antykoncepcyjnego przeznaczoną do 60-dniowego
stosowania – wyłącznie w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego.
4a. W przypadku recepty w postaci elektronicznej pielęgniarka i położna
może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie ilość produktu
leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 180-dniowego okresu stosowania
wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania, w tym w
przypadku produktu leczniczego antykoncepcyjnego wyłącznie w ramach
kontynuacji zlecenia lekarskiego. Przepisu ust. 5 nie stosuje się.
5. Pielęgniarka i położna może wystawić do 4 recept na następujące po sobie
okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 120 dni.
6. (uchylony)
7. Termin realizacji recepty nie może przekroczyć:
1) 30 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji „od
dnia”, a w przypadku recepty w postaci elektronicznej – 365 dni;
2) 7 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji „od
dnia” dla recepty na antybiotyki w postaci preparatów do stosowania
wewnętrznego i parenteralnego;
3) 120 dni od daty jej wystawienia na:
a) produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla pacjenta na podstawie art. 4
albo art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie
żywności i żywienia,
b) produkty immunologiczne wytwarzane indywidualnie dla pacjenta;
4) 30 dni od daty jej wystawienia dla recepty na środki odurzające, substancje
psychotropowe, preparaty zawierające te środki lub substancje oraz
prekursory kategorii 1.
7a. W przypadku realizacji recepty elektronicznej:
1) po upływie 30 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty
realizacji „od dnia”, recepta jest realizowana z wyłączeniem dni stosowania,
które już upłynęły, licząc je od daty wystawienia recepty albo naniesionej na
recepcie daty realizacji „od dnia”,
2) jednorazowo pacjent może otrzymać maksymalnie ilość produktu
leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 180-dniowego okresu
stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu
dawkowania
– przy czym w przypadku produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, wydawanego w
opakowaniach, których wielkość uniemożliwia wydanie go w ilości niezbędnej do
stosowania przez wyliczony okres, dopuszcza się wydanie go w ilości
przekraczającej tę ilość, jednak nie więcej niż o jedno najmniejsze opakowanie.
8. Recepta, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej
ustawy, obejmuje:
1) dane, o których mowa w ust. 1;
1a) numer poświadczenia, o którym mowa w art. 52 ust. 1 ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych – w przypadku korzystania ze świadczeń opieki
zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji w rozumieniu
art. 5 pkt 32 tej ustawy, zwanych dalej „przepisami o koordynacji”, a w razie
braku tego poświadczenia – numer dokumentu uprawniającego do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, wystawionego przez właściwą instytucję zagraniczną;
1b) numer paszportu albo innego dokumentu ze zdjęciem potwierdzającego
tożsamość – w przypadku cudzoziemca niebędącego osobą uprawnioną do
świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji, a w
przypadku osoby posiadającej Kartę Polaka – jej numer;
2) (uchylony)
3) kod uprawnień dodatkowych pacjenta, jeżeli dotyczy;
4) w przypadku osób nieubezpieczonych posiadających prawo do świadczeń
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach
określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych odpowiedni
identyfikator:
a) „BW” – dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone
w art. 2 ust. 1 pkt 2 i art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych,
b) „DN” – dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone
w art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
c) „CN” – dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone
w art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
d) „IN” – dla pacjenta innego niż ubezpieczony, posiadającego uprawnienia
do bezpłatnych świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami
wymienionymi w art. 12 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych;
5) symbol państwa odpowiedniego dla instytucji właściwej dla osoby
uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów
o koordynacji;
6) unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez dyrektora oddziału
wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia – w przypadku recepty
w postaci papierowej;
7) odpłatność produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, określoną
w następujący sposób:
a) jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny występuje w wykazie, o którym mowa
w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, w jednej odpłatności, osoba wystawiająca receptę może nie
wpisać tej odpłatności,
b) jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny występuje w wykazie, o którym mowa
w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, w więcej niż jednej odpłatności, osoba wystawiająca
receptę:
– wpisuje symbol „P” w przypadku przepisywania tego produktu
leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego za najniższą odpłatnością
wynikającą z wykazu, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych,
– może nie wpisać poziomu odpłatności w przypadku przepisywania
tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego za najwyższą
odpłatnością wynikającą z wykazu, o którym mowa w art. 37 ustawy
z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych,
– wpisuje odpłatność określoną w wykazie, o którym mowa
w art. 37 ust. 1 i 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych, w przypadkach innych niż wskazane
w tiret pierwsze i drugie;
8) jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrób medyczny jest przepisywany poza zakresem
refundacji, osoba wystawiająca receptę wpisuje symbol „X” albo 100%;
9) odpłatność, o której mowa w pkt 7, może także być określona w następujący
sposób:
a) B lub równoważne – dla produktu leczniczego, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego
wydawanego bezpłatnie,
b) R lub równoważne – dla produktu leczniczego, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego
wydawanego za odpłatnością ryczałtową,
c) 30% – dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za
odpłatnością 30% limitu finansowania,
d) 50% – dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za
odpłatnością 50% limitu finansowania;
10) oznaczenia, o których mowa w pkt 7–9, nie są wymagane w przypadku recept
wystawianych dla pacjentów posiadających uprawnienie, o którym mowa
w art. 46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych oraz w przypadku recept na leki
i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane
z zagranicy dla pacjenta, na podstawie art. 4 albo art. 29a ustawy z dnia 25
sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
8a. (uchylony)
9. Na jednej recepcie w postaci papierowej przepisuje się do pięciu produktów
leczniczych gotowych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, lub wyrobów medycznych albo jeden produkt leczniczy recepturowy, a na recepcie wystawionej w postaci elektronicznej – jeden produkt leczniczy lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub
wyrób medyczny. W przypadku wystawienia więcej niż jednej recepty w postaci
elektronicznej, osoba wystawiająca może, w celu usprawnienia ich realizacji,
połączyć te recepty w pakiet.
9a. Receptę wystawioną w postaci elektronicznej zapisuje się w SIM.
9b. Treść recepty zapisanej w SIM nie może być zmieniana. Recepta
wystawiona w postaci elektronicznej, której treść wymaga zmiany, zostaje
anulowana w SIM przez osobę wystawiającą tę receptę, a zmiana treści takiej
recepty następuje przez wystawienie nowej recepty.
9c. Jeżeli recepta w postaci papierowej została wystawiona w sposób błędny,
niekompletny lub niezgodny z ustawą, osoba wystawiająca receptę dokonuje
poprawek na tej recepcie. Każda poprawka wymaga dodatkowego złożenia
własnoręcznego podpisu i odciśnięcia pieczątki albo nadrukowania – przy
poprawianej informacji – danych identyfikujących osobę wystawiającą receptę.
9d. Apteka przechowuje recepty przez okres 5 lat, licząc od zakończenia roku
kalendarzowego, w którym:
1) nastąpiła refundacja – w przypadku recept na refundowane leki, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
2) zostały one realizowane – w przypadku recept innych niż określone w pkt 1.
9e. Recepty w postaci elektronicznej są przechowywane w SIM przez okres
co najmniej 5 lat, licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym:
1) nastąpiła refundacja – w przypadku recept na refundowane leki, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
2) zostały zrealizowane – w przypadku recept innych niż określone w pkt 1.
10. (uchylony)
11. (uchylony)
12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób wystawiania i realizacji recept, w tym zakres danych niezbędnych do
ich realizacji i wymagania dotyczące potwierdzania realizacji recept,
1a) sposób realizacji recepty transgranicznej w postaci elektronicznej
wystawionej w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym,
2) budowę i sposób nadawania unikalnego numeru identyfikującego receptę,
o którym mowa w ust. 1 pkt 6 i ust. 8 pkt 6, oraz sposób postępowania po
nadaniu tego numeru,
3) sposób przechowywania recept,
4) kody uprawnień dodatkowych pacjentów i wykaz dokumentów
potwierdzających te uprawnienia,
5) identyfikatory oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia,
6) wymiary i wzory recept wystawianych w postaci papierowej
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego i ochrony
interesu ekonomicznego pacjentów, a także mechanizmów przeciwdziałania
nadużyciom w procesie wystawiania i realizacji recept oraz stworzenia podstaw
kontroli tych procesów.
Art. 96aa. 1. W przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki lub
punktu aptecznego, jego uchylenia, stwierdzenia wygaśnięcia albo nieważności
podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny jest obowiązany pisemnie,
w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie
apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo
nieważności stała się ostateczna, powiadomić o miejscu przechowywania recept
i wydanych na ich podstawie odpisów wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki.
2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1,
przekazuje informację określoną w ust. 1 oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego
Funduszu Zdrowia, który zawarł umowę na realizację recept, w terminie 3 dni od
dnia jej otrzymania.
Art. 96b. 1. W przypadku wystawienia recepty w postaci elektronicznej
pacjent otrzymuje informację o wystawionej recepcie zawierającą następujące
dane:
1) numer składający się z czterdziestu czterech cyfr generowany w momencie
zapisu recepty przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, umożliwiający dostęp do recepty lub pakietu recept, zwany dalej „kluczem dostępu do recepty lub pakietu recept”;
2) numer składający się z czterech cyfr generowany w momencie zapisu recepty
przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia
2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, umożliwiający dostęp do
recepty w połączeniu z identyfikatorem usługobiorcy, o którym mowa
w art. 17c ust. 2 tej ustawy, zwany dalej „kodem dostępu”;
3) identyfikator recepty;
4) datę wystawienia recepty;
5) datę realizacji „od dnia”, jeżeli dotyczy;
6) imię i nazwisko pacjenta;
7) imię i nazwisko osoby wystawiającej receptę;
8) numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej receptę;
9) numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę;
10) nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę własną
produktu leczniczego albo rodzajową lub handlową nazwę środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu
medycznego lub ich nazwę skróconą lub skład leku recepturowego lub
aptecznego;
11) postać;
12) dawkę;
13) ilość;
14) sposób dawkowania albo stosowania;
15) wskazany termin kontroli lekarskiej, jeżeli dotyczy.
1a. Informacja o wystawionej recepcie może zawierać fotokody, w tym kody
QR, oraz komunikaty nadawane przez system teleinformatyczny, o którym mowa
w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia.
2. Informację, o której mowa w ust. 1, pacjent otrzymuje:
1) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty
elektronicznej, jeżeli dotyczy;
2) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu,
w postaci wiadomości zawierającej co najmniej kod dostępu oraz informację o konieczności podania numeru PESEL przy realizacji recepty – na żądanie pacjenta wyrażone w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa
w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia;
3) w postaci wydruku – w przypadku braku wskazania w systemie informacji
w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na żądanie
pacjenta, albo w innej uzgodnionej postaci zawierającej co najmniej klucz
dostępu do recepty lub pakietu recept lub kod dostępu oraz nazwę produktu
leczniczego.
2a. Do informacji, o której mowa w ust. 1, pacjent ma również dostęp
w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub otrzymuje tę
informację w sposób określony w ust. 2 lub 2b.
2b. Informacja, o której mowa w ust. 1, obejmująca co najmniej kod
dostępu może być przekazana również do aplikacji mobilnych użytkowanych
przez pacjenta, na jego żądanie.
2c. W przypadku wyrażenia przez pacjenta żądania, o którym mowa
w ust. 2b, przepisu ust. 2 pkt 2 nie stosuje się.
2d. Wymiana danych między aplikacją mobilną a systemem, o którym
mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia, zapewnia bezpieczeństwo przesyłania danych.
2e. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowe warunki organizacyjne i techniczne, które
powinny spełniać aplikacje mobilne służące do przesyłania danych, o których
mowa w ust. 2b, oraz sposób wymiany informacji w postaci elektronicznej
między Internetowym Kontem Pacjenta i aplikacjami mobilnymi, mając na
uwadze konieczność zapewnienia szybkiego i bezpiecznego dostępu
użytkowników aplikacji mobilnych do informacji o wystawionej recepcie oraz
bezpieczeństwa danych przetwarzanych w aplikacjach mobilnych
użytkowanych przez pacjenta.
2f. Do informacji, o której mowa w ust. 1, prezentowanej pacjentowi
w sposób, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lub ust. 2b, podmioty inne niż system,
o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nie mogą dołączać danych innych niż wskazane w ust. 1. Podmioty te mogą przetwarzać dane udostępnione przez
system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.
o systemie informacji w ochronie zdrowia, wyłącznie w celu prezentacji ich
pacjentowi.
3. Informację, o której mowa w ust. 2 pkt 3, wydaje osoba wystawiająca
receptę.
4. Informacja o wystawionej recepcie nie może zawierać żadnych innych niż
określone w ust. 1 i 1a treści, w szczególności o charakterze reklamy.
5. Informacja, o której mowa w ust. 1, nie zastępuje recepty.
Art. 96c. Apteka może informować pacjenta o możliwości realizacji recept
lub zleceń w postaci elektronicznej.
Art. 96d. 1. (uchylony)
2. (uchylony)
3. (uchylony)
4. Recepta, na podstawie której osoba wydająca wydała produkt leczniczy,
środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny,
zgodnie z ordynacją lekarską wynikającą z dokumentacji medycznej, spełnia
wymagania w zakresie czytelnego oraz trwałego naniesienia na recepcie treści
obejmującej dane określone w art. 96a oraz przepisach wydanych na podstawie
art. 96a ust. 12.
5. (uchylony)
6. W przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia sfałszowania recepty
podlega ona zatrzymaniu przez osobę realizującą receptę. O takim podejrzeniu
osoba ta niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
i oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia właściwe ze względu na
adres prowadzenia apteki oraz, jeżeli to możliwe, osobę uprawnioną, o której mowa
w art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, albo świadczeniodawcę.
art. 97.
więcej
być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia
od innych lokali obiektu i innej działalności.
2. Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową
i powierzchnię pomocniczą. Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni
podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób
niepełnosprawnych.
3. Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza
niż 80 m2. Dopuszcza się, aby w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych
w miejscowościach liczących do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich
powierzchnia podstawowa była nie mniejsza niż 60 m2.
4. W przypadku sporządzania produktu leczniczego homeopatycznego
powierzchnia podstawowa apteki w zależności od asortymentu tych produktów
musi być odpowiednio zwiększona.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej
Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz pomieszczeń
wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki,
uwzględniając w szczególności wielkość poszczególnych pomieszczeń mając na
względzie zapewnienie realizacji zadań apteki.
art. 98.
więcej
pomieszczeń, z uwzględnieniem ust. 5 i 6, powinny wynikać z rodzaju
wykonywanych przez aptekę czynności, przy uwzględnieniu profilu leczniczego,
a także ilości wykonywanych świadczeń zdrowotnych w placówce, w której
została utworzona.
2. Powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpitalnej nie może być mniejsza
niż 80 m2.
3. W przypadku sporządzania leków recepturowych, przygotowywania leków
do żywienia pozajelitowego, dojelitowego, indywidualnych dawek
terapeutycznych oraz dawek leków cytostatycznych powierzchnię podstawową
należy zwiększyć w zależności od rodzaju udzielanych świadczeń.
4. W przypadku prowadzenia pracowni płynów infuzyjnych powierzchnię
podstawową należy zwiększyć o powierzchnię na utworzenie pracowni płynów
infuzyjnych oraz laboratorium kontroli jakości z możliwością przeprowadzania badań fizykochemicznych, mikrobiologicznych i biologicznych. Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego badania biologiczne mogą być
wykonywane w innej jednostce.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia,
szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, w szczególności
określając jego organizację i wyposażenie.
6. Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości, w porozumieniu
z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określą, w drodze rozporządzeń,
szczegółowe wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal apteki zakładowej,
o którym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, w szczególności określając jego organizację
i wyposażenie.
art. 99.
więcej
uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.
2. Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie
wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego.
2a. Do zezwoleń, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów:
1) art. 494 § 2 i art. 531 § 2 ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek
handlowych (Dz. U. z 2019 r. poz. 505, z późn. zm.);
2) art. 553 § 2 ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych
w przypadku przekształcenia spółki, o której mowa w art. 860 ustawy z dnia
23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny w spółkę handlową, oraz
przekształcenia, o którym mowa w art. 551 § 1 ustawy z dnia 15 września
2000 r. – Kodeks spółek handlowych, chyba że spółka powstała w wyniku
przekształcenia spełnia warunki, o których mowa w ust. 4 pkt 2 a nie
zachodzą przesłanki z ust. 3a.
3. Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot
ubiegający się o zezwolenie:
1) prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie
produktami leczniczymi lub
2) prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych
albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni,
w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie
konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie
województwa;
3) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie
konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie
województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.
3a. Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli
wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki będącej wnioskodawcą:
1) jest wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce lub spółkach, które prowadzą
łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub;
2) prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty
przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni,
w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów
o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą co najmniej 4 apteki
ogólnodostępne, lub
3) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie
konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej
4 apteki ogólnodostępne, lub
4) wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie
produktami leczniczymi.
3b. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się, jeżeli na dzień złożenia
wniosku o wydanie zezwolenia, liczba mieszkańców w danej gminie,
w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, wynosi co najmniej 3000 osób
i odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej
apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek
w linii prostej, wynosi co najmniej 500 metrów. Liczbę mieszkańców na dzień
złożenia wniosku określa się na podstawie aktualnych danych Głównego Urzędu
Statystycznego.
3c. Liczbę mieszkańców, o której mowa w ust. 3b ustala Prezes Głównego
Urzędu Statystycznego jako liczbę ludności faktycznie zamieszkałej na obszarze danej gminy, według stanu na dzień 31 grudnia roku poprzedzającego rok, w którym podmiot ubiegający się o zezwolenie apteki złożył wniosek
o zezwolenie.
3d. Ograniczeń, o których mowa w ust. 3b, nie stosuje się:
1) jeżeli na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia, odległość od miejsca
planowanej lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apteki
ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek
w linii prostej, wynosi co najmniej 1000 metrów;
2) gdy z wnioskiem o udzielenie zezwolenia występuje podmiot, który nabył
całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia
1964 r. – Kodeks cywilny, od spadkobiercy podmiotu posiadającego
zezwolenie i adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.
3e. Minister właściwy do spraw zdrowia może, ze względu na ważny interes
pacjentów i konieczność zapewnienia im dostępu do produktów leczniczych,
wyrazić zgodę na wydanie przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z pominięciem ograniczeń,
o których mowa w ust. 3b.
3f. Wydanie zgody, o której mowa w ust. 3e, wymaga pozytywnej opinii
w zakresie zasadności pominięcia ograniczeń, o których mowa w ust. 3b,
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz pozytywnej opinii wójta,
burmistrza lub prezydenta miasta właściwego ze względu na miejsce planowanej
lokalizacji apteki.
3g. Wójt, burmistrz, prezydent miasta wydaje opinię w terminie 30 dni od
dnia doręczenia wniosku przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
Niewyrażenie opinii w tym terminie jest równoznaczne z opinią negatywną
w przedmiocie pominięcia ograniczeń, o których mowa w ust. 3e.
3h. Minister właściwy do spraw zdrowia wyraża zgodę lub odmawia
wyrażenia zgody, o której mowa w ust. 3e, w terminie 30 dni od dnia doręczenia
pozytywnych opinii przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
4. Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
posiada:
1) farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa
w art. 4 i art. 4b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich,
prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą;
2) spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest
wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są
wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym
mowa w pkt 1.
4a. Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę
odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą
rękojmię należytego prowadzenia apteki.
4b. W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest
lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi
oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.
5. (uchylony)
6. Przepis ust. 4a nie dotyczy farmaceuty posiadającego uprawnienia,
o których mowa w art. 88 ust. 2.
Art. 99a. 1. Apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny przekazują
Krajowemu Punktowi Kontaktowemu do spraw Transgranicznej Opieki
Zdrowotnej lub oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia, o
których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na ich wniosek, dane
dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zakupionych przez
wskazanych we wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, oraz ich cen.
2. Dane określone w ust. 1 przekazuje się w terminie 14 dni od dnia
otrzymania wniosku.
3. Apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny są obowiązane do
realizacji recept transgranicznych wystawionych w innych niż Rzeczpospolita
Polska państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
art. 100.
więcej
o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składają wniosek
zawierający:
1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu
będącego osobą fizyczną – imię, nazwisko oraz adres prowadzenia
działalności gospodarczej;
2) numer identyfikacji podatkowej (NIP) oraz numer PESEL lub – gdy ten numer
nie został nadany – numer paszportu, dowodu osobistego lub innego
dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest
osobą fizyczną;
2a) numer we właściwym rejestrze;
3) wskazanie adresu apteki;
4) nazwę apteki, o ile taka występuje;
5) datę podjęcia działalności;
6) datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek;
7) dane apteki, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony
www, jeśli apteka takie posiada;
8) dni i godziny pracy apteki;
9) wskazanie liczby prowadzonych aptek przez podmioty, o których mowa
w art. 99 ust. 3a.
2. Do wniosku należy dołączyć:
1) tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej;
2) (uchylony)
3) plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony
przez osobę uprawnioną;
4) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi
przepisami;
5) imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, jego
identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5
ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w art. 88 ust. 2;
5a) oświadczenie, że podmiot występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki:
a) nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił
z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
b) nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej
produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie wystąpił z wnioskiem
o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
c) nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani
nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a
ust. 3;
6) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane
przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności
podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji
i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę
i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;
7) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące
członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji
i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje
oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej
imię, nazwisko oraz adres;
8) oświadczenie o liczbie prowadzonych aptek na podstawie udzielonych
zezwoleń;
9) zaświadczenie o posiadaniu przez wnioskodawcę prawa wykonywania
zawodu farmaceuty, wydane przez radę okręgowej izby aptekarskiej, której
farmaceuta jest członkiem, w trybie określonym w art. 4g ustawy z dnia
19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich – jeżeli dotyczy;
10) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego spółki posiadającej
zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się
pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi – w przypadku, gdy
w skład jej organów wchodzi wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki
będącej wnioskodawcą.
2a. Dokumenty, o których mowa w ust. 2, lub uwierzytelnione kopie tych
dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Kopie
dokumentów, o których mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej uwierzytelnia się,
opatrując je kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem
potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.
2b. W przypadku, gdy wniosek składa spółka, o której mowa
w art. 99 ust. 4 pkt 2, oświadczenia i zaświadczenie, o których mowa
w ust. 2 pkt 6–9, składają także wszyscy wspólnicy i partnerzy. W oświadczeniu,
o którym mowa w ust. 2:
1) pkt 6 – są wymieniane wszystkie podmioty kontrolowane przez wspólnika lub
partnera w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty
zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów;
2) pkt 7 – są wymieniane wszystkie podmioty będące członkami grupy
kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów,
której członkiem jest wspólnik lub partner;
3) pkt 8 – są wymieniane wszystkie podmioty kontrolowane przez wspólnika lub
partnera w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty
zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów,
a także wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej
w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów.
2c. Oświadczenia, o których mowa w ust. 2 pkt 5a–8 oraz ust. 2b składa się
pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na
podstawie art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny.
Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej
treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego
oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności
karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, ubiegający się o zezwolenie składa do
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w postaci papierowej albo
elektronicznej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia,
dane wymagane w opisie technicznym lokalu, uwzględniające w szczególności usytuowanie lokalu, jego dostępność, warunki dostaw towaru, dane dotyczące powierzchni podstawowej i pomocniczej.
art. 101.
więcej
zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy:
1) wnioskodawca nie spełnia warunków określonych w art. 88, art. 97,
art. 99 ust. 4, 4a i 4b oraz art. 100 ust. 2 i ust. 4;
2) wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto
zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów
leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni
farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia
wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Produktami Leczniczymi;
3) wnioskodawca posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego albo wystąpił
z wnioskiem o wydanie takiego zezwolenia, prowadzi hurtownię
farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych
weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej
prowadzenie, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi
albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a
ust. 3, lub wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis
do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia
2011 r. o działalności leczniczej;
4) wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki;
5) na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono
karę pieniężną na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c;
6) lokalizacja nie spełnia warunków określonych w art. 99 ust. 3b;
7) właściciel, wspólnik, współwłaściciel lub członek organu wnioskodawcy
został prawomocnie skazany za przestępstwo, o którym mowa w art. 126b lub
art. 126c.
art. 102.
więcej
1) nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie,
a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną – imię, nazwisko i adres,
pod którym jest wykonywana działalność gospodarcza;
2) gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona;
3) adres prowadzenia apteki;
4) nazwę apteki, o ile taka jest nadana;
5) numer zezwolenia na prowadzenie apteki;
6) termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony;
7) podstawowe warunki prowadzenia apteki.
art. 103.
więcej
prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka:
1) prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
2) naruszyła przepis art. 86a;
3) w przypadku utraty prawa wykonywania zawodu przez farmaceutę
prowadzącego jednoosobową działalność gospodarczą lub wspólnika lub
partnera spółki, o której mowa w art. 99 ust. 4 pkt 2, jeśli spowodowałoby to
brak możliwości prowadzenia apteki przez ten podmiot. Powyższa przesłanka
cofnięcia zezwolenia, ma zastosowanie do zezwoleń wydanych po dniu
wejścia w życie ustawy.
1a. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie
apteki ogólnodostępnej, jeżeli w odniesieniu do podmiotu prowadzącego aptekę
wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 101 pkt 3.
2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:
1) nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;
2) pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie
czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy
Fundusz Zdrowia;
3) apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie
wydawania produktów leczniczych;
4) apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania
zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem
przez okres co najmniej 6 miesięcy;
4a) apteka przekazuje, z wyłączeniem:
a) Inspekcji Farmaceutycznej,
b) Narodowego Funduszu Zdrowia,
c) SIM
– dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub
świadczeniodawcy;
5) nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której
mowa w art. 94a ust. 3, lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
o której mowa w art. 62 ust. 2;
6) (uchylony)
7) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych
bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia, o którym mowa
w art. 68 ust. 3c;
8) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych
z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym;
9) apteka w sposób uporczywy narusza przepisy art. 95 ust. 1b lub 1c lub
art. 95a.
3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia
z przyczyn określonych w ust. 1 i 1a, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie
innych aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu
cofnięto zezwolenie.
art. 104.
więcej
1) śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, jeżeli zezwolenie
zostało wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną;
2) rezygnacji z prowadzonej działalności;
3) likwidacji osoby prawnej, o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej;
4) przekształcenia podmiotu prowadzącego aptekę w podmiot inny niż wskazany
w art. 99 ust. 4 pkt 2.
1a. W przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie
na prowadzenie apteki, zezwolenie to nie wygasa:
1) jeżeli chociażby jeden z jej spadkobierców, jej małżonek, któremu
przysługuje udział w przedsiębiorstwie, lub osoba, która nabyła
przedsiębiorstwo lub udział w nim na podstawie zapisu windykacyjnego, spełnia warunki, o których mowa w art. 99 ust. 4 pkt 1, ust. 4a i 4b, oraz nie zachodzą w stosunku do nich okoliczności, o których mowa w art. 99 ust. 3
i 3a, art. 100 ust. 2 pkt 5a lit. a–c oraz art. 101 pkt 2–5;
2) przez okres 24 miesięcy od dnia śmierci, jeżeli chociażby jeden z jej
spadkobierców, jej małżonek, któremu przysługuje udział
w przedsiębiorstwie, osoba, która nabyła przedsiębiorstwo lub udział w nim
na podstawie zapisu windykacyjnego albo zarządca sukcesyjny, o którym
mowa w ustawie z dnia 5 lipca 2018 r. o zarządzie sukcesyjnym
przedsiębiorstwem osoby fizycznej i innych ułatwieniach związanych z
sukcesją przedsiębiorstw, spełnia warunki, o których mowa w art. 99 ust. 4a
i 4b, oraz nie zachodzą w stosunku do nich okoliczności, o których mowa
w art. 99 ust. 3 i 3a, art. 100 ust. 2 pkt 5a lit. a–c oraz art. 101 pkt 2–5.
1b. Osoby, o których mowa w ust. 1a pkt 1 albo 2, obowiązane są, w terminie
12 miesięcy od dnia śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie,
złożyć wniosek do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie
zmiany w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie
i wskazać osoby spełniające wymagania – o których mowa w ust. 1a pkt 1 albo 2 –
jako zezwoleniobiorcę. W przypadku gdy osoby te nie wystąpią o dokonanie
zmiany w zezwoleniu, wygasa ono z dniem następującym po ostatnim dniu terminu
na złożenie wniosku.
1c. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny, po rozpatrzeniu wniosku,
o którym mowa w ust. 1b:
1) zmienia zezwolenie w zakresie określenia podmiotu posiadającego
zezwolenie – w przypadku gdy osoba wskazana jako zezwoleniobiorca
spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1a pkt 1;
2) zmienia zezwolenie w zakresie określenia podmiotu posiadającego
zezwolenie oraz określa termin ważności zezwolenia, zgodnie z wnioskiem,
nie dłuższy jednak niż 24 miesiące od dnia śmierci – w przypadku gdy osoba
wskazana jako zezwoleniobiorca spełnia wymagania, o których mowa
w ust. 1a pkt 2.
2. Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu,
który ją wydał.
2a. W przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności gospodarczej,
o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub
administracyjnych.
2b. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub
administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia
na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny
cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się.
3. (uchylony)
4. (uchylony)
5. W decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia wojewódzki inspektor
farmaceutyczny może wydać zgodę na zbycie do hurtowni farmaceutycznej, apteki
lub punktu aptecznego produktów leczniczych znajdujących się w aptece w dniu
wygaśnięcia zezwolenia. Decyzja zawiera wykaz produktów leczniczych
obejmujący w odniesieniu do każdego produktu: nazwę, dawkę, wielkość
opakowania, liczbę opakowań, postać farmaceutyczną, numer GTIN zgodny z
systemem GS1, numer serii oraz datę ważności.
Art. 104a. 1. Organ zezwalający przenosi zezwolenie, o którym mowa
w art. 99 ust. 1, na rzecz podmiotu, który nabył całą aptekę ogólnodostępną,
w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny, od
podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, jeżeli:
1) nabywca apteki spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4–
4b i art. 101 pkt 2–5 oraz przyjmuje w pisemnym oświadczeniu wszystkie
warunki zawarte w zezwoleniu;
2) adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.
2. Stronami w postępowaniu o przeniesienie zezwolenia, o którym mowa
w art. 99 ust. 1, są podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną oraz podmiot,
na rzecz którego zostało wydane zezwolenie.
art. 105.
więcej
opłata w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę
określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
2. Za zmianę zezwolenia, jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia
na czas ograniczony lub przeniesienie, o który mowa w art. 104a, pobiera się opłatę
w wysokości 20% kwoty, o której mowa w ust. 1.
3. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
art. 106.
więcej
zezwolenia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego pod
warunkiem spełnienia wymogów określonych w art. 98 i zatrudnienia kierownika
apteki spełniającego wymogi określone w art. 88 ust. 2.
2. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, jest udzielane na wniosek kierownika
podmiotu leczniczego wykonującego stacjonarne i całodobowe świadczenia
zdrowotne, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna.
3. Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki:
1) podmioty lecznicze wykonujące na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia
zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, na podstawie
umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie
wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki;
2) pacjentów włączonych do terapii w ramach programów lekowych, o których
mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, a także pacjentów korzystających z chemioterapii w trybie
ambulatoryjnym;
3) pacjentów, którym wydano zgodę na pokrycie kosztów tego leku w ramach
ratunkowego dostępu do technologii lekowej, o którym mowa w dziale II
w rozdziale 3a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
4. Kierownik apteki szpitalnej obowiązany jest niezwłocznie powiadomić
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa
w ust. 3, z innym podmiotem leczniczym, a także o zamiarze likwidacji apteki
szpitalnej, z podaniem przyczyn jej likwidacji.
art. 107.
więcej
zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zezwoleń na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej.
2. Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów
aptecznych zawiera:
1) dane określone w art. 100 ust. 1 pkt 1, 7 i 8;
2) (uchylony)
3) unikalny identyfikator apteki lub punktu;
4) imię i nazwisko kierownika apteki albo kierownika punktu oraz jego
identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5
ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
5) dane określone w art. 102 pkt 2–6;
6) datę podjęcia działalności przez aptekę lub punkt;
7) datę cofnięcia albo wygaszenia zezwolenia.
2a. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny jest
obowiązany do przekazywania do właściwego miejscowo wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego informacji o zmianie danych określonych
w ust. 2 pkt 1, 3–5, niezwłocznie po wystąpieniu zmiany.
3. Rejestr udzielonych zezwoleń na prowadzenie aptek szpitalnych,
zakładowych i działów farmacji szpitalnej zawiera:
1) nazwę (firmę), adres podmiotu leczniczego, któremu udzielono zezwolenia,
a w przypadku osoby fizycznej – imię, nazwisko i adres;
2) adres apteki lub działu;
3) dane apteki lub działu – numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres
strony internetowej, jeżeli takie posiada;
4) dni i godziny pracy apteki lub działu;
5) zakres działalności apteki lub działu;
6) imię i nazwisko kierownika apteki lub działu oraz jego identyfikator jako
pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
7) unikalny identyfikator apteki lub działu;
8) datę podjęcia działalności przez aptekę lub dział;
9) datę cofnięcia albo wygaszenia zezwolenia.
3a. Podmiot prowadzący aptekę szpitalną, zakładową i dział farmacji
szpitalnej jest obowiązany do przekazywania do właściwego miejscowo
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji o zmianie danych
objętych rejestrem, o którym mowa w ust. 3, niezwłocznie po wystąpieniu zmiany.
4. Zmiana danych określonych w ust. 2 i 3 wymaga wprowadzenia zmian
w rejestrach, o których mowa w ust. 1.
4a. Dane zawarte w rejestrach, o których mowa w ust. 1, określone w ust. 2
i 3, są dostępne publicznie.
5. Rejestry, o których mowa w ust. 1, prowadzone są w systemie
teleinformatycznym zwanym Krajowym Rejestrem Zezwoleń Na Prowadzenie
Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrem Udzielonych
Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
6. Administratorem systemu, o którym mowa w ust. 5, w rozumieniu ustawy
z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia jest Główny
Inspektor Farmaceutyczny.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do
Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych,
Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek
Szpitalnych i Zakładowych systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym
mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia.
7a. Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do
Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych,
Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek
Szpitalnych i Zakładowych Narodowemu Funduszowi Zdrowia w celu weryfikacji
poprawności danych przekazywanych przez apteki, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 2
ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, z danymi zawartymi w tym Rejestrze.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia opis systemu
teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 5, zawierający minimalną
funkcjonalność systemu, oraz zakres komunikacji między elementami struktury systemu, w tym zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa
w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji
działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, mając na uwadze
zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych gromadzonych w rejestrach,
o których mowa w ust. 1, która umożliwi ich scalanie w zbiór centralny, o którym
mowa w ust. 5, a także zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami
określonymi na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r.
o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
Art. 107a. 1. Szkolenie specjalizacyjne w ramach kształcenia
podyplomowego jest prowadzone przez uczelnie, które prowadzą studia na
kierunku farmacja, po uzyskaniu akredytacji, zwane dalej „jednostkami
szkolącymi”, udzielonej przez dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia
Podyplomowego, zwanego dalej „dyrektorem CMKP”.
2. Akredytacja może zostać udzielona uczelni:
1) które powołały zespół do spraw szkolenia specjalizacyjnego, w tym podpisały
umowy na pełnienie obowiązków kierowników specjalizacji z osobami
posiadającymi tytuł specjalisty w danej dziedzinie farmacji, z zastrzeżeniem
art. 107ze ust. 5;
2) które spełniają standardy kształcenia w danym szkoleniu specjalizacyjnym
określone w programie szkolenia specjalizacyjnego;
3) których działalność obejmuje profil prowadzonego szkolenia
specjalizacyjnego i które zawarły porozumienia z innymi podmiotami na
realizację staży kierunkowych lub kursów specjalizacyjnych określonych
programem szkolenia specjalizacyjnego, jeżeli uczelnia nie może zapewnić
ich odbywania w ramach swojej struktury organizacyjnej;
4) opracowały regulamin organizacyjny szkolenia specjalizacyjnego.
3. Regulamin organizacyjny szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa
w ust. 2 pkt 4, określa w szczególności:
1) maksymalną liczbę osób, które mogą zostać przyjęte na szkolenie
specjalizacyjne;
2) organizację szkolenia specjalizacyjnego, w tym harmonogram zajęć i staży
kierunkowych;
3) szczegółowy zakres obowiązków kierowników specjalizacji, opiekunów staży
kierunkowych, wykładowców i innych osób prowadzących zajęcia;
4) sposoby sprawdzania wiadomości i umiejętności;
5) sposoby oceny organizacji i przebiegu szkolenia specjalizacyjnego przez
osoby w nim uczestniczące.
4. Uczelnia zamierzająca prowadzić szkolenie specjalizacyjne składa do
dyrektora CMKP za pomocą Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników
Medycznych, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.
o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanego dalej „SMK”, wniosek
o udzielenie akredytacji w postaci elektronicznej, podpisany przy użyciu
kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu potwierdzonego profilem
zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji
działalności podmiotów realizujących zadania publiczne. Wniosek zawiera
następujące dane:
1) oznaczenie uczelni;
2) dziedzinę specjalizacji, w której uczelnia zamierza prowadzić szkolenie
specjalizacyjne;
3) liczbę i kwalifikacje kadry dydaktycznej prowadzącej zajęcia teoretyczne
i praktyczne na kursie specjalizacyjnym (wymagana specjalizacja, posiadany
stopień naukowy lub tytuł naukowy);
4) opis bazy dydaktycznej i warunków organizacyjnych właściwych dla danego
szkolenia specjalizacyjnego;
5) plan realizacji programu szkolenia specjalizacyjnego w danej dziedzinie;
6) oświadczenie o spełnieniu warunków niezbędnych do realizacji planu,
o którym mowa w pkt 5.
5. Do wniosku, o którym mowa w ust. 4, dołącza się:
1) odwzorowanie cyfrowe dokumentów potwierdzających status prawny
uczelni;
2) informacje o dotychczasowym przebiegu prowadzonej przez uczelnię
działalności;
3) odwzorowanie cyfrowe dokumentów potwierdzających spełnianie warunków,
o których mowa w ust. 2.
6. Wniosek, o którym mowa w ust. 4, składa się najpóźniej na 4 miesiące
przed planowanym terminem rozpoczęcia przez uczelnię prowadzenia szkolenia
specjalizacyjnego.
7. Dyrektor CMKP sprawdza pod względem formalnym dokumenty,
o których mowa w ust. 5. W przypadku stwierdzenia braków formalnych dyrektor
CMKP wzywa uczelnię, która złożyła wniosek, do ich usunięcia w terminie 7 dni
od dnia doręczenia wezwania, przekazywanego za pomocą SMK. Po
bezskutecznym upływie tego terminu wniosek jest pozostawiany bez rozpoznania.
8. Dyrektor CMKP, w celu uzyskania opinii o spełnieniu przez podmiot
warunków, o których mowa w ust. 2 powołuje zespół ekspertów, w składzie:
1) przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego
statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym, zrzeszającym
specjalistów w danej dziedzinie, zgłoszony przez zarząd tego stowarzyszenia;
2) dwóch ekspertów w danej dziedzinie, zgłoszonych przez konsultanta
krajowego w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej
dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego;
3) przedstawiciel Naczelnej Izby Aptekarskiej, zwanej dalej „NIA”.
9. Zespół ekspertów, o którym mowa w ust. 8, opiniuje wnioski w miarę
potrzeby, nie rzadziej niż raz na kwartał, i przekazuje swoją opinię dyrektorowi
CMKP niezwłocznie po jej sporządzeniu, nie później jednak niż w terminie 7 dni
od dnia jej sporządzenia. Wnioski mogą być opiniowane w trybie obiegowym,
z użyciem dostępnych systemów teleinformatycznych lub systemów łączności.
10. Dyrektor CMKP:
1) dokonuje wpisu uczelni, o której mowa w ust. 1, na prowadzoną przez siebie,
za pomocą SMK, listę jednostek posiadających akredytację, wraz
z określeniem maksymalnej liczby miejsc szkoleniowych w zakresie danego
szkolenia specjalizacyjnego dla osób mogących odbywać szkolenie
specjalizacyjne, na okres 5 lat, w przypadku gdy opinia zespołu ekspertów,
o którym mowa w ust. 8, jest pozytywna, albo
2) odmawia wpisu uczelni, o której mowa w ust. 1, na prowadzoną przez siebie,
za pomocą SMK, listę jednostek posiadających akredytację, w przypadku gdy
opinia zespołu ekspertów, o którym mowa w ust. 8, jest negatywna, i
zawiadamia o tym niezwłocznie wnioskodawcę.
11. Dyrektor CMKP występuje do jednostki organizacyjnej wpisanej na listę,
o której mowa w ust. 10, na 6 miesięcy przed dniem upływu okresu, o którym
mowa w ust. 10 pkt 1, o weryfikację akredytacji, mając na względzie konieczność
zapewnienia farmaceutom ciągłości szkolenia specjalizacyjnego w tej jednostce.
Przepisy ust. 1–10 stosuje się odpowiednio.
12. Dyrektor CMKP publikuje i aktualizuje na swojej stronie internetowej
oraz w SMK listę jednostek posiadających akredytację.
13. W przypadku gdy jednostka szkoląca, o której mowa w ust. 1, przestała
spełniać warunki niezbędne do uzyskania akredytacji do prowadzenia szkolenia
specjalizacyjnego, powiadamia o tym niezwłocznie wojewodę i dyrektora CMKP.
14. Dyrektor CMKP, w drodze decyzji, skreśla z listy, o której mowa
w ust. 10, jednostkę szkolącą, która nie realizuje szczegółowego programu
szkolenia specjalizacyjnego lub nie przestrzega standardów szkolenia
specjalizacyjnego farmaceutów, o których mowa w art. 107e ust. 2, albo przestała
spełniać warunki niezbędne do uzyskania akredytacji do szkolenia
specjalizacyjnego. Od decyzji tej przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie
sprawy.
15. Staże kierunkowe i kursy specjalizacyjne objęte programem danej
specjalizacji prowadzą jednostki szkolące, o których mowa w ust. 1. Centrum
Medyczne Kształcenia Podyplomowego, zwane dalej „CMKP”, koordynuje
organizację staży kierunkowych oraz kursów specjalizacyjnych objętych
programem danej specjalizacji zgodnie z wymogami odpowiednich specjalizacji
oraz liczbą i rozmieszczeniem regionalnym farmaceutów odbywających szkolenie
specjalizacyjne.
15a. Kursy specjalizacyjne, o których mowa w ust. 15, mogą być realizowane
z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość, jeżeli możliwość takiej
formy przewiduje program specjalizacji lub została uzyskana zgoda dyrektora
CMKP.
16. Dyrektor CMKP publikuje na swojej stronie internetowej i w SMK, listę
staży kierunkowych oraz listę kursów specjalizacyjnych, objętych programami
specjalizacji, które zawierają:
1) nazwę i siedzibę jednostki szkolącej i podmiotu, o którym mowa
w ust. 2 pkt 3, lub imię, nazwisko i adres osoby fizycznej prowadzącej kurs
specjalizacyjny;
2) termin, miejsce oraz liczbę osób mogących uczestniczyć w stażu
kierunkowym albo kursie specjalizacyjnym.
17. Jednostki szkolące i podmioty, o których mowa w ust. 2 pkt 3, przekazują
na bieżąco do CMKP informacje niezbędne do prowadzenia staży kierunkowych
i kursów specjalizacyjnych, za pomocą SMK.
18. Podmiot, który zrealizował staż albo kurs specjalizacyjny, o których
mowa w ust. 17, przekazuje do CMKP listę farmaceutów, którzy ukończyli staż
kierunkowy albo kurs specjalizacyjny, zawierającą imię i nazwisko oraz numer
PESEL farmaceuty, a w przypadku jego braku – cechy dokumentu
potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania.
19. Opłatę za szkolenie specjalizacyjne i Państwowy Egzamin
Specjalizacyjny Farmaceutów, zwany dalej „PESF” ponosi farmaceuta. Wysokość
opłaty za szkolenie specjalizacyjne ustala kierownik jednostki szkolącej. Wysokość
opłaty nie może być wyższa niż planowane koszty związane z przeprowadzeniem
szkolenia specjalizacyjnego. Opłata stanowi dochód jednostki szkolącej.
Art. 107b. 1. Nadzór nad prowadzeniem szkolenia specjalizacyjnego
i szkolenia ciągłego, o którym mowa w art. 107zf, sprawuje minister właściwy do
spraw zdrowia, za pośrednictwem dyrektora CMKP.
2. W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, dyrektor CMKP jest
uprawniony do:
1) kontroli jednostki szkolącej;
2) żądania przedstawienia dokumentacji i wyjaśnień dotyczących prowadzonej
specjalizacji;
3) wydawania zaleceń dotyczących usunięcia stwierdzonych uchybień.
Art. 107c. 1. Kontrola realizacji szkolenia specjalizacyjnego jest prowadzona
przez zespół kontrolny powoływany przez dyrektora CMKP. W skład zespołu
mogą wchodzić, poza pracownikami CMKP:
1) konsultant krajowy w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli
w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego;
2) przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego
statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym, zrzeszającego
specjalistów w danej dziedzinie farmacji, który posiada tytuł specjalisty
w danej dziedzinie albo decyzję ministra właściwego do spraw zdrowia
o uznaniu dotychczasowego dorobku naukowego i zawodowego farmaceuty
za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji,
uzyskaną na podstawie dotychczasowych przepisów;
3) osoby posiadające tytuł specjalisty w danej dziedzinie lub legitymujące się
dorobkiem naukowym i zawodowym w tej dziedzinie zgłoszone przez
konsultanta krajowego w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli
w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego;
4) przedstawiciel właściwego miejscowo wojewody;
5) przedstawiciel NIA, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo
w dziedzinie pokrewnej.
2. Zespół kontrolny, w składzie co najmniej 3-osobowym, wykonując
czynności kontrolne, za okazaniem upoważnienia, ma prawo:
1) wstępu do pomieszczeń dydaktycznych;
2) udziału w zajęciach w charakterze obserwatora;
3) wglądu do dokumentacji przebiegu szkolenia specjalizacyjnego prowadzonej
przez jednostkę szkolącą;
4) żądania od kierownika jednostki szkolącej ustnych i pisemnych wyjaśnień;
5) badania opinii uczestników szkolenia i kadry dydaktycznej.
3. Z przeprowadzonych czynności kontrolnych sporządza się protokół, który
zawiera:
1) nazwę i adres jednostki szkolącej;
2) miejsce odbywania szkolenia specjalizacyjnego;
3) datę rozpoczęcia i zakończenia czynności kontrolnych;
4) imiona i nazwiska osób wykonujących czynności kontrolne;
5) opis stanu faktycznego;
6) stwierdzone nieprawidłowości albo informację o braku zastrzeżeń;
7) wnioski osób wykonujących czynności kontrolne;
8) datę i miejsce sporządzenia protokołu;
9) w przypadku odmowy podpisania protokołu przez kierownika jednostki
szkolącej, informację o takiej odmowie.
4. Protokół podpisują osoby wykonujące czynności kontrolne oraz kierownik
jednostki szkolącej. Odmowa podpisania protokołu przez kierownika jednostki
szkolącej nie stanowi przeszkody do podpisania protokołu przez osoby wykonujące
czynności kontrolne.
5. Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden jest
przekazywany kierownikowi jednostki szkolącej.
6. Kierownik jednostki szkolącej, w terminie 7 dni od dnia otrzymania
protokołu, ma prawo do wniesienia pisemnych umotywowanych zastrzeżeń co do
faktów stwierdzonych w trakcie kontroli i opisanych w protokole oraz co do
sposobu przeprowadzania czynności kontrolnych. Osoby wykonujące czynności
kontrolne są obowiązane zbadać dodatkowo te fakty i uzupełnić protokół
w terminie 14 dni od dnia otrzymania zastrzeżeń.
7. W razie nieuwzględnienia zastrzeżeń, o których mowa w ust. 6, w całości
albo części, zespół kontrolny przekazuje na piśmie swoje stanowisko kierownikowi
kontrolowanej jednostki szkolącej.
8. Dyrektor CMKP przekazuje kierownikowi jednostki szkolącej zalecenia
pokontrolne dotyczące stwierdzenia nieprawidłowości w trakcie kontroli
i zobowiązuje go do usunięcia tych nieprawidłowości w wyznaczonym terminie.
Kopię pisma z zaleceniami pokontrolnymi przekazuje do wiadomości
konsultantowi krajowemu właściwemu dla danej dziedziny albo w dziedzinie
pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego,
i właściwemu konsultantowi wojewódzkiemu w danej dziedzinie albo w dziedzinie
pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta
wojewódzkiego.
9. W przypadku niezrealizowania zaleceń pokontrolnych w określonym
terminie dyrektor CMKP podejmuje decyzję o skreśleniu jednostki szkolącej z listy jednostek szkolących. Z dniem skreślenia jednostka szkoląca traci akredytację. Od
decyzji tej przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
10. Osobom wykonującym czynności kontrolne przysługuje:
1) wynagrodzenie za wykonanie czynności kontrolnych w wysokości nie
wyższej niż 300 złotych;
2) zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych
w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca
1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2019 r. poz. 1040, 1043 i 1495)
przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju;
3) zwolnienie od pracy w dniach wykonywania czynności kontrolnych bez
zachowania prawa do wynagrodzenia.
Art. 107d. Monitorowanie systemu szkolenia specjalizacyjnego polega
w szczególności na analizie danych o liczbie osób odbywających szkolenie
specjalizacyjne oraz obrazujących jego przebieg, znajdujących się w SMK.
Art. 107e. 1. Program szkolenia specjalizacyjnego zawiera:
1) założenia organizacyjno-programowe określające:
a) cele szkolenia,
b) uzyskane kompetencje zawodowe,
c) sposób organizacji szkolenia specjalizacyjnego;
2) okres szkolenia specjalizacyjnego, w tym liczbę godzin stażu podstawowego;
3) szczegółowy zakres wymaganej wiedzy teoretycznej i wykaz umiejętności
praktycznych będących przedmiotem szkolenia specjalizacyjnego;
4) moduły szkolenia specjalizacyjnego oraz formy i metody kształcenia
stosowane w ramach modułów, w tym:
a) kursy obejmujące szczegółowy zakres wiedzy teoretycznej
i umiejętności praktycznych będących przedmiotem kursu, zwane dalej
„kursami”, oraz ich wymiar godzinowy, w tym kurs w zakresie prawa
medycznego,
b) staże kierunkowe obejmujące określony zakres wymaganych
umiejętności praktycznych będących przedmiotem stażu kierunkowego,
oraz miejsce, liczbę godzin i sposób zaliczenia poszczególnych staży
kierunkowych;
5) formy i metody samokształcenia, w tym przygotowanie opracowań
teoretycznych, pracy poglądowej lub pracy oryginalnej, której temat
odpowiada programowi danego szkolenia specjalizacyjnego;
6) metody oceny wiedzy teoretycznej i nabytych umiejętności praktycznych,
w tym:
a) kolokwium z zakresu wiedzy teoretycznej objętej programem danego
modułu,
b) sprawdzian z zakresu określonego programem kursu,
c) kolokwium z zakresu wiedzy teoretycznej i sprawdzian umiejętności
praktycznych objętych programem stażu kierunkowego,
d) ocenę złożonych opracowań teoretycznych, pracy poglądowej lub pracy
oryginalnej.
2. Program, o którym mowa w ust. 1, określa ponadto standardy kształcenia
w danym szkoleniu specjalizacyjnym, uwzględniając dane dotyczące:
1) liczby i kwalifikacji kadry dydaktycznej;
2) bazy dydaktycznej do realizacji programu kursów i staży kierunkowych;
3) sposobu realizacji programu szkolenia specjalizacyjnego, w tym oceny
wiedzy i umiejętności praktycznych;
4) wewnętrznego systemu oceny jakości kształcenia.
3. Program szkolenia specjalizacyjnego oraz program szkolenia
specjalizacyjnego uzupełniającego opracowuje zespół ekspertów powołany przez
dyrektora CMKP.
4. W skład zespołu ekspertów, o którym mowa w ust. 3, powołuje się:
1) konsultanta krajowego w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli
w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego;
2) przedstawiciela stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego
statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym, zrzeszającego
specjalistów w danej dziedzinie farmacji, który posiada tytuł specjalisty
w danej dziedzinie albo dziedzinie pokrewnej;
3) przedstawiciela NIA, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo
dziedzinie pokrewnej;
4) dwie osoby posiadające tytuł specjalisty w danej dziedzinie lub legitymujące
się dorobkiem naukowym i zawodowym w tej dziedzinie zgłoszone przez konsultanta krajowego w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego.
5. Opracowany przez zespół ekspertów, o którym mowa w ust. 3,
i zredagowany przez CMKP program szkolenia specjalizacyjnego zatwierdza
minister właściwy do spraw zdrowia.
6. CMKP publikuje programy szkolenia specjalizacyjnego zatwierdzone
przez ministra właściwego do spraw zdrowia na swojej stronie internetowej oraz za
pomocą SMK.
7. Program specjalizacji aktualizuje, zgodnie z postępem wiedzy, zespół
ekspertów, o którym mowa w ust. 3. Program specjalizacji redaguje CMKP
i zatwierdza minister właściwy do spraw zdrowia.
8. Jednostki szkolące przekazują do wojewody za pomocą SMK informacje
o kosztach szkolenia specjalizacyjnego w danej dziedzinie dla jednej osoby, co
najmniej na 2 miesiące przed terminem danego postępowania kwalifikacyjnego.
9. Wojewoda określa i ogłasza za pomocą SMK listę wolnych miejsc
szkoleniowych w poszczególnych dziedzinach, co najmniej na miesiąc przed
terminem danego postępowania kwalifikacyjnego.
10. Farmaceuta posiadający odpowiednią specjalizację I stopnia uzyskaną na
podstawie dotychczasowych przepisów, odbywa szkolenie specjalizacyjne według
programu uzupełniającego, który jest dostosowany do zakresu wiedzy teoretycznej
i umiejętności objętych programem specjalizacji I stopnia i zawiera elementy,
o których mowa w ust. 1 i 2.
Art. 107f. 1. Farmaceuta w ramach kształcenia podyplomowego uzyskuje
tytuł specjalisty, potwierdzający posiadanie określonych kwalifikacji zawodowych,
po odbyciu szkolenia specjalizacyjnego, ustalonego programem tego szkolenia
i zdaniu PESF.
2. Szkolenie specjalizacyjne może rozpocząć farmaceuta, który spełnia
łącznie następujące warunki:
1) złożył wniosek o rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego, zwany dalej
„wnioskiem”;
2) posiada prawo wykonywania zawodu farmaceuty;
3) został zakwalifikowany do odbycia szkolenia specjalizacyjnego
w postępowaniu kwalifikacyjnym.
3. Konto w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych,
o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia, zwanym dalej „SMK”, zakłada w celu
dokonywania czynności w tym systemie:
1) farmaceuta;
2) kierownik specjalizacji.
4. Warunkiem dokonywania przez osoby określone w ust. 3 czynności za
pomocą SMK jest potwierdzenie tożsamości osoby, która konto założyła,
i weryfikacja uprawnień tej osoby.
5. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 4, dokonuje się na podstawie
wniosku o nadanie uprawnień:
1) podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem
zaufanym albo podpisem osobistym lub
2) potwierdzonego przez właściwą okręgową izbę aptekarską lub Naczelną Izbę
Aptekarską w zakresie tożsamości osoby, która konto założyła.
6. Weryfikacji uprawnień, o których mowa w ust. 4, dokonuje w stosunku do:
1) farmaceuty, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, właściwa miejscowo okręgowa
izba aptekarska, a jeżeli nie jest możliwe ustalenie właściwej okręgowej izby
aptekarskiej – Naczelna Izba Aptekarska;
2) kierownika specjalizacji – właściwa akredytowana jednostka organizacyjna
uczelni, która prowadzi studia na kierunku farmacja.
7. Farmaceuta, o którym mowa w ust. 2, składa za pomocą SMK wniosek do
wojewody właściwego ze względu na obszar województwa, na terenie którego
zamierza odbywać szkolenie specjalizacyjne.
8. Wniosek zawiera:
1) imię (imiona) i nazwisko wnioskodawcy;
2) nazwisko rodowe;
3) miejsce i datę urodzenia;
4) płeć;
5) numer PESEL, a w przypadku jego braku – cechy dokumentu
potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania;
6) numer dokumentu „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”;
7) obywatelstwo (obywatelstwa);
8) adres do korespondencji oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej,
jeżeli dotyczy;
9) cechy dokumentu, na podstawie którego cudzoziemiec niebędący obywatelem
Unii Europejskiej przebywa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
10) posiadany stopień naukowy;
11) okres zatrudnienia w zawodzie;
12) liczbę publikacji i ich wykaz.
9. Do wniosku dołącza się:
1) odwzorowanie cyfrowe dyplomu ukończenia studiów wyższych;
2) odwzorowanie cyfrowe dokumentu potwierdzającego uzyskanie stopnia
naukowego doktora nauk medycznych;
3) odwzorowanie cyfrowe dokumentu potwierdzającego okres zatrudnienia
w zawodzie;
4) oświadczenie dotyczące rodzaju publikacji.
10. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 9 pkt 4, farmaceuta składa pod
rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej
treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego
oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności
karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
11. Wniosek składa się w terminie od dnia 15 listopada do dnia 15 grudnia na
postępowanie kwalifikacyjne przeprowadzane w terminie od dnia 16 grudnia do
dnia 15 stycznia albo od dnia 30 kwietnia do dnia 31 maja każdego roku na
postępowanie kwalifikacyjne przeprowadzane w terminie od dnia 1 czerwca do
dnia 30 czerwca. Wojewoda potwierdza elektronicznie zapisanie zgłoszonych we
wniosku danych.
11a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których
mowa w ust. 11. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną zmiany
terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej zmiany tych
terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie może być dłuższy
niż 5 miesięcy. Informację o zmianie tych terminów minister właściwy do spraw
zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej.
12. Do terminów, o których mowa w ust. 11 albo wyznaczonych na podstawie
ust. 11a, nie stosuje się przepisów art. 58–60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. –
Kodeks postępowania administracyjnego. W przypadku awarii SMK trwającej
dłużej niż godzinę, uniemożliwiającej dokonanie zgłoszenia w okresie tygodnia
przed upływem terminów, o których mowa odpowiednio w ust. 11 albo
wyznaczonych na podstawie ust. 11a, terminy te przedłuża się o czas trwania awarii
od momentu jej usunięcia. Przedłużenie terminu następuje z urzędu przez operatora
systemu.
13. Farmaceuta ubiegający się o odbywanie szkolenia specjalizacyjnego może
być w danym terminie dopuszczony do postępowania kwalifikacyjnego tylko
w jednej dziedzinie farmacji i tylko w jednym województwie.
Art. 107g. 1. W celu zakwalifikowania wnioskodawcy do odbycia szkolenia
specjalizacyjnego przeprowadza się postępowanie kwalifikacyjne, które obejmuje
ocenę formalną wniosku o rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego oraz
postępowanie konkursowe.
2. Postępowanie kwalifikacyjne przeprowadza się dwa razy w roku
w terminie od dnia 16 grudnia do dnia 15 stycznia oraz od dnia 1 czerwca do dnia
30 czerwca.
2a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których
mowa w ust. 2. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną zmiany
terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej zmiany tych
terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie może być dłuższy
niż 5 miesięcy. Informację o zmianie tych terminów minister właściwy do spraw
zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej.
3. Postępowanie konkursowe przeprowadza się, jeżeli liczba kandydatów do
odbycia szkolenia specjalizacyjnego spełniających warunki określone w art. 107f
ust. 2 jest większa niż liczba miejsc szkoleniowych. W postępowaniu
konkursowym przyznaje się punkty za:
1) staż pracy w zawodzie farmaceuty, w pełnym wymiarze czasu pracy –
10 punktów za co najmniej 3-letni staż pracy;
2) posiadanie stopnia doktora nauk medycznych – 10 punktów;
3) opublikowanie jako autor lub współautor:
a) książki naukowej – 3 punkty,
b) artykułu naukowego oryginalnego – 1 punkt,
c) artykułu o charakterze poglądowym, rozdziału w książce naukowej lub
popularnonaukowej – 1 punkt,
d) artykułu popularnonaukowego, programu multimedialnego lub
komunikatu z badań naukowych – 1 punkt
– z zakresu farmacji.
4. W przypadku gdy co najmniej dwóch kandydatów ubiegających się
o miejsce szkoleniowe w tej samej dziedzinie ma identyczny wynik
w postępowaniu konkursowym, uwzględnia się wynik studiów na dyplomie
ukończenia studiów wyższych.
5. W przypadku gdy co najmniej dwóch kandydatów ubiegających się
o miejsce szkoleniowe w tej samej dziedzinie ma identyczny wynik studiów na
dyplomie ukończenia studiów wyższych, uwzględnia się średnią ocen uzyskaną w
okresie studiów liczoną do dwóch znaków po przecinku, ze wskazaniem skali ocen,
jaka obowiązywała na uczelni.
6. W przypadku, o którym mowa w ust. 5, wojewoda, za pomocą SMK,
wzywa niezwłocznie kandydatów do dostarczenia dokumentu albo jego
odwzorowania cyfrowego, poświadczającego średnią ocen uzyskaną w okresie
studiów liczoną do dwóch znaków po przecinku.
7. Do odbywania szkolenia specjalizacyjnego kwalifikuje się farmaceutów,
w liczbie odpowiadającej liczbie wolnych miejsc przyznanych na dane
postępowanie kwalifikacyjne w danej dziedzinie w danym województwie,
w kolejności od najwyższego wyniku uzyskanego w postępowaniu konkursowym.
8. O wyniku postępowania kwalifikacyjnego wojewoda zawiadamia
wnioskodawcę za pomocą SMK.
9. Wnioskodawca, który nie został zakwalifikowany do odbycia szkolenia
specjalizacyjnego, może zwrócić się do wojewody o weryfikację postępowania
kwalifikacyjnego, w terminie 7 dni od dnia przekazania zawiadomienia, o którym
mowa w ust. 8. O rozstrzygnięciu sprawy wojewoda zawiadamia wnioskodawcę
niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania wniosku, za
pomocą SMK.
10. Wojewoda, uwzględniając wynik przeprowadzonego postępowania
kwalifikacyjnego, kieruje wnioskodawcę do odbywania szkolenia
specjalizacyjnego w jednostce szkolącej, posiadającej wolne miejsca szkoleniowe,
za pomocą SMK.
11. Osobie zakwalifikowanej do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego
właściwy wojewoda tworzy w SMK elektroniczną kartę przebiegu szkolenia
specjalizacyjnego prowadzoną w SMK, zwaną dalej „EKS”, z określoną
planowaną datą rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego.
12. EKS z wymaganymi wpisami stanowi dowód odbycia szkolenia
specjalizacyjnego zgodnie z jego programem.
13. W tym samym czasie można odbywać tylko jedno szkolenie
specjalizacyjne. Szkolenie specjalizacyjne jest jednostopniowe.
Art. 107h. 1. Farmaceuta zakwalifikowany do rozpoczęcia szkolenia
specjalizacyjnego rozpoczyna je w terminie nie dłuższym niż 3 miesiące od daty
określonej w EKS jako planowana data rozpoczęcia szkolenia. Kierownik
specjalizacji potwierdza faktyczną datę rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego
w EKS.
2. W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami,
w szczególności zagrażającymi życiu lub zdrowiu osób zakwalifikowanych do
rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego, minister właściwy do spraw zdrowia
może wydłużyć czas na rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego o okres nie
dłuższy niż 6 miesięcy. W przypadku nieustania okoliczności będących podstawą
przedłużenia czasu rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego, minister właściwy do
spraw zdrowia może powtórnie przedłużyć czas rozpoczęcia szkolenia o okres nie
dłuższy niż 3 miesiące.
Art. 107i. 1. Rejestr osób odbywających szkolenie specjalizacyjne jest
prowadzony przez dyrektora CMKP, za pomocą SMK, z wykorzystaniem danych
na bieżąco zamieszczanych w SMK bezpośrednio przez wojewodów.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane:
1) numer wpisu do rejestru składający się z ciągu kolejnych znaków:
a) unikalny identyfikator wpisu nadawany przez SMK,
b) numer PESEL, a w przypadku jego braku – cechy dokumentu
potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj
wydania;
2) imię (imiona) i nazwisko;
3) obywatelstwo (obywatelstwa);
4) numer i data wydania dyplomu ukończenia studiów wyższych;
5) nazwa odbywanego szkolenia specjalizacyjnego;
6) nazwa i adres jednostki szkolącej, w której jest odbywane szkolenie
specjalizacyjne;
7) imię i nazwisko kierownika specjalizacji;
8) data postępowania kwalifikacyjnego;
9) data rozpoczęcia i zakończenia szkolenia specjalizacyjnego;
10) data skreślenia z rejestru;
11) data przedłużenia albo skrócenia szkolenia specjalizacyjnego i okres, o jaki
szkolenie specjalizacyjne zostało przedłużone albo skrócone;
12) data wydania EKS i jej numer;
13) data uzyskania tytułu specjalisty.
3. Kierownik specjalizacji prowadzi EKS i wprowadza na bieżąco do SMK
informacje niezbędne do prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, i oceny
przebiegu szkolenia specjalizacyjnego danej osoby odbywającej to szkolenie.
Art. 107j. 1. Kierownik jednostki szkolącej zawiera z farmaceutą
zakwalifikowanym do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego umowę o szkolenie
specjalizacyjne, określającą wzajemne prawa i obowiązki wynikające
z realizowania programu szkolenia specjalizacyjnego.
2. Wzajemne prawa i obowiązki umożliwiające realizację programu szkolenia
specjalizacyjnego farmaceucie, o którym mowa w ust. 1, zatrudnionemu na
podstawie umowy o pracę określa ponadto umowa cywilnoprawna zawarta z
pracodawcą.
3. Farmaceuta odbywa szkolenie specjalizacyjne przez cały jego okres
w pełnym wymiarze czasu pracy farmaceuty zatrudnionego w jednostce zgodnej
z profilem szkolenia specjalizacyjnego.
4. Jeżeli farmaceuta pracuje w krótszym wymiarze czasu pracy, okres
szkolenia specjalizacyjnego ulega proporcjonalnemu wydłużeniu.
Art. 107k. 1. Okres szkolenia specjalizacyjnego określony w jego programie
ulega przedłużeniu o czas nieobecności osoby odbywającej szkolenie
specjalizacyjne w pracy:
1) o okres pobierania świadczenia przewidzianego w art. 2 ustawy z dnia
25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia
społecznego w razie choroby i macierzyństwa (Dz. U. z 2019 r. poz. 645 i
1590 oraz z 2020 r. poz. 568);
2) z powodu urlopu bezpłatnego udzielonego przez pracodawcę na czas nie
dłuższy niż 3 miesiące w okresie szkolenia specjalizacyjnego;
3) w przypadkach określonych w art. 92, art. 176–179, art. 182, art. 185, art. 187
i art. 188 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy;
4) z powodu przerwy nie dłuższej niż 14 dni wynikającej z procedur
stosowanych przy zmianie jednostki szkolącej;
5) z powodu przerwy nie dłuższej niż 12 miesięcy wynikającej z realizacji
specjalizacji odbywanej w trybie poszerzenia zajęć programowych studiów
podyplomowych o program specjalizacji zgodny z zakresem tych studiów.
2. Okres szkolenia specjalizacyjnego zostaje dodatkowo przedłużony o okres
udzielonego osobie odbywającej szkolenie przez pracodawcę urlopu
wychowawczego na zasadach określonych w przepisach ustawy z dnia 26 czerwca
1974 r. – Kodeks pracy.
3. Osoba odbywająca szkolenie specjalizacyjne, o której mowa w ust. 1 i 2,
ma obowiązek poinformować wojewodę o planowanej przez nią nieobecności
w pracy z powodów, o których mowa w ust. 1 i 2, trwającej dłużej niż 3 miesiące.
4. W uzasadnionych przypadkach zgodę na dodatkowe przedłużenie okresu
szkolenia specjalizacyjnego może wyrazić wojewoda na wniosek osoby
odbywającej szkolenie specjalizacyjne.
5. Wniosek, o którym mowa w ust. 4, osoba odbywająca szkolenie
specjalizacyjne składa do wojewody właściwego ze względu na miejsce odbywania
szkolenia specjalizacyjnego, po uzyskaniu opinii kierownika specjalizacji.
6. Wojewoda rozstrzyga o przedłużeniu okresu odbywania szkolenia
specjalizacyjnego, po zasięgnięciu opinii konsultanta wojewódzkiego w danej
dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma
powołanego konsultanta.
7. Informacja o przedłużeniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego,
o którym mowa w ust. 1, 2 i 4, jest zamieszczana w EKS.
8. Wojewoda posiadający informację o nieobecności, o której mowa w ust. 3,
może skierować na okres tej nieobecności inną osobę zakwalifikowaną do
odbywania szkolenia specjalizacyjnego w jednostce szkolącej, biorąc pod uwagę
możliwość odbycia przez nią części lub całości programu specjalizacji oraz
możliwość wykorzystania miejsc szkoleniowych.
Art. 107l. 1. Okres szkolenia specjalizacyjnego określony w jego programie
może być skrócony na uzasadniony wniosek osoby odbywającej szkolenie
specjalizacyjne, pod warunkiem pełnego zrealizowania programu szkolenia
specjalizacyjnego, o okres nie dłuższy niż 1/2 okresu szkolenia.
2. Wniosek o skrócenie okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego osoba
odbywająca szkolenie specjalizacyjne składa do dyrektora CMKP.
3. Dyrektor CMKP rozstrzyga o skróceniu okresu odbywania szkolenia
specjalizacyjnego na podstawie opinii powołanego przez siebie zespołu.
Rozstrzygnięcie następuje w drodze decyzji przekazywanej za pomocą SMK
i dodatkowo podaje w nim:
1) datę decyzji;
2) imię (imiona) i nazwisko osoby, której decyzja dotyczy;
3) przedmiot decyzji;
4) rodzaj rozstrzygnięcia;
5) organ wydający decyzję.
4. W skład zespołu, o którym mowa w ust. 3, wchodzą:
1) konsultant wojewódzki w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej,
jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta;
2) kierownik specjalizacji;
3) przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego
statutu towarzystwem naukowym o zasięgu ogólnokrajowym zrzeszającym
specjalistów w danej dziedzinie farmacji;
4) przedstawiciel NIA, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo
w dziedzinie pokrewnej.
5. Od decyzji, o której mowa w ust. 3, odmawiającej skrócenia okresu
odbywania szkolenia specjalizacyjnego przysługuje odwołanie do ministra
właściwego do spraw zdrowia.
6. Informacja o skróceniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego jest
zamieszczana w EKS.
Art. 107m. 1. Szkolenie specjalizacyjne odbywa się pod nadzorem
kierownika specjalizacji, który jest odpowiedzialny za ustalenie szczegółowych
warunków i przebiegu szkolenia specjalizacyjnego w sposób zapewniający
realizację jego programu.
2. Kierownika specjalizacji powołuje za jego zgodą i odwołuje kierownik
jednostki szkolącej.
3. Kierownikiem specjalizacji może być osoba posiadająca tytuł specjalisty
w dziedzinie będącej przedmiotem szkolenia specjalizacyjnego,
a w uzasadnionych przypadkach w dziedzinie pokrewnej albo osoba, o której
mowa w art. 107ze ust. 5 pkt 2.
4. Kierownik specjalizacji może wykonywać swoje obowiązki związane ze
szkoleniem specjalizacyjnym trzech osób, a w uzasadnionych przypadkach, za
zgodą konsultanta krajowego w danej dziedzinie albo pokrewnej, jeżeli w danej
dziedzinie nie ma powołanego konsultanta – czterech osób.
5. Do obowiązków kierownika specjalizacji należy:
1) udział w ustaleniu szczegółowych warunków odbywania szkolenia
specjalizacyjnego w sposób umożliwiający nabycie wiadomości
i umiejętności określonych programem szkolenia specjalizacyjnego;
2) udział w ustaleniu szczegółowego planu zajęć objętych programem szkolenia
specjalizacyjnego i nadzór nad realizacją tego planu;
3) wprowadzenie do EKS szczegółowego planu zajęć objętych programem
szkolenia specjalizacyjnego;
4) wskazanie niezbędnego piśmiennictwa i innych źródeł ułatwiających
samokształcenie;
5) prowadzenie ewaluacji szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z jego
programem;
6) wystawienie opinii dotyczącej przebiegu szkolenia specjalizacyjnego
i uzyskanych przez farmaceutę odbywającego szkolenie specjalizacyjne umiejętności zawodowych, a także jego stosunku do współpracowników i pacjentów, zamieszczanej w EKS;
7) potwierdzanie w EKS realizacji elementów szczegółowego planu zajęć
objętych programem szkolenia specjalizacyjnego w terminie;
8) coroczne potwierdzanie w EKS zrealizowania zajęć objętych programem
szkolenia specjalizacyjnego, wyznaczonych do odbycia w danym roku;
9) potwierdzenie w EKS odbycia szkolenia zgodnie z jego programem;
10) zawiadomienie za pomocą SMK wojewody o przerwaniu szkolenia
specjalizacyjnego przez osobę, która nie realizuje lub nie może realizować
programu szkolenia specjalizacyjnego.
6. Kierownik specjalizacji dokonuje potwierdzeń, o których mowa
w ust. 5 pkt 8 i 9, w terminie 14 dni odpowiednio od zakończenia danego roku albo
odbycia szkolenia specjalizacyjnego.
7. Kierownikowi specjalizacji w umowie, o której mowa w art. 107a
ust. 2 pkt 1, mogą zostać ustalone obowiązki, niewymienione w ust. 5.
8. Kierownik specjalizacji ma prawo do:
1) udziału w egzaminie ustnym lub praktycznym wchodzącym w skład PESF
w charakterze obserwatora;
2) upoważnienia osoby, o której mowa w ust. 10, za jej zgodą, do wykonywania
czynności opiekuna stażu kierunkowego.
9. Odwołanie kierownika specjalizacji może nastąpić w przypadku:
1) niewypełniania przez kierownika specjalizacji obowiązków, o których mowa
w ust. 5;
2) uzasadnionego wniosku kierownika specjalizacji;
3) uzasadnionego wniosku osoby odbywającej szkolenie specjalizacyjne pod
nadzorem danego kierownika specjalizacji.
10. Nadzór nad realizacją programu staży kierunkowych, wynikających
z programu danej specjalizacji, może sprawować osoba posiadająca tytuł
specjalisty w danej dziedzinie albo osoba posiadająca decyzję ministra właściwego
do spraw zdrowia o uznaniu dotychczasowego dorobku naukowego i zawodowego
farmaceuty za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji,
uzyskaną na podstawie dotychczasowych przepisów, zwana dalej „opiekunem
stażu kierunkowego”. Osoba upoważniona do wykonywania czynności opiekuna stażu kierunkowego zapewnia bezpośrednio nadzór nad realizacją programu staży kierunkowych, nie więcej niż trzech osób.
Art. 107n. 1. Jeżeli jednostka szkoląca ulegnie likwidacji albo
restrukturyzacji uniemożliwiającej prowadzenie szkolenia specjalizacyjnego albo
utraci akredytację, wojewoda w porozumieniu z kierownikiem specjalizacji
i kierownikiem innej jednostki szkolącej wskazuje za pośrednictwem SMK miejsce
i termin kontynuowania szkolenia specjalizacyjnego.
2. W szczególnie uzasadnionych przypadkach wojewoda może, na wniosek
farmaceuty odbywającego szkolenie specjalizacyjne, skierować go do innej
jednostki szkolącej posiadającej akredytację do tego szkolenia oraz wolne miejsce
szkoleniowe.
3. Jeżeli jednostka szkoląca, o której mowa w ust. 1 i 2, znajduje się na
obszarze innego województwa, zmiana miejsca szkolenia specjalizacyjnego
następuje po wyrażeniu zgody przez właściwego wojewodę oraz właściwego
konsultanta wojewódzkiego województwa, na którego obszarze farmaceuta ma
kontynuować odbywanie tego szkolenia.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, wojewoda wydaje farmaceucie
skierowanie do odbywania szkolenia specjalizacyjnego oraz odnotowuje ten fakt
w EKS na podstawie dokumentów przekazanych przez wojewodę, na obszarze
którego farmaceuta odbywał dotychczas szkolenie specjalizacyjne.
5. Wojewoda wydaje decyzję o skreśleniu z rejestru farmaceuty
odbywającego szkolenie specjalizacyjne na obszarze danego województwa:
1) w przypadku nierozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego w terminie
3 miesięcy od daty określonej w EKS jako planowana data rozpoczęcia
szkolenia lub upływu czasu, w którym osoba była obowiązana ukończyć
szkolenie specjalizacyjne, z uwzględnieniem art. 107k ust. 1, 2 i 4;
2) po zawiadomieniu przez kierownika specjalizacji i po uzyskaniu opinii
konsultanta wojewódzkiego w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej,
jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta, w przypadku gdy
osoba odbywająca szkolenie specjalizacyjne nie realizuje lub nie może
realizować programu szkolenia specjalizacyjnego;
3) na wniosek osoby odbywającej szkolenie specjalizacyjne;
4) w przypadku niedokonania potwierdzeń, o których mowa w art. 107m ust. 6,
w okresie 3 miesięcy od dokonania ostatniego wpisu, z przyczyn leżących po
stronie farmaceuty.
6. Wojewoda powiadamia farmaceutę o decyzji, o której mowa w ust. 5,
również na piśmie.
7. Do decyzji, o której mowa w ust. 5, stosuje się przepisy ustawy z dnia
14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.
Art. 107o. 1. Wojewoda dokonuje weryfikacji formalnej odbycia szkolenia
specjalizacyjnego zgodnie z programem specjalizacji farmaceuty, który uzyskał
potwierdzenie zrealizowania szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z programem
specjalizacji przez kierownika specjalizacji.
2. Wojewoda w terminie 14 dni od otrzymania informacji o uzyskaniu
potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, zwraca się do właściwych konsultantów
krajowych o weryfikację zgodności odbytego szkolenia specjalizacyjnego z jego
programem. Konsultant krajowy dokonuje weryfikacji w terminie 14 dni od dnia
otrzymania wystąpienia wojewody. Czynności te odbywają się za pomocą SMK.
3. W przypadku niezrealizowania przez farmaceutę programu szkolenia
specjalizacyjnego, właściwy konsultant krajowy, za pomocą SMK, wskazuje
brakujące elementy.
4. Wojewoda niezwłocznie po uzyskaniu informacji od konsultanta
krajowego:
1) potwierdza zakończenie szkolenia specjalizacyjnego;
2) w przypadku, o którym mowa w ust. 3, odmawia potwierdzenia zakończenia
szkolenia specjalizacyjnego oraz kieruje do zrealizowania brakującego
elementu programu szkolenia specjalizacyjnego i przedłuża okres szkolenia
na czas niezbędny do realizacji tego elementu, uwzględniając okres przerwy
wynikającej z procedur weryfikacji realizacji programu specjalizacji.
5. Wojewoda zawiadamia farmaceutę o rozstrzygnięciu, o którym mowa
w ust. 4, za pomocą SMK. O odmowie potwierdzenia zakończenia szkolenia
specjalizacyjnego wojewoda powiadamia farmaceutę również na piśmie. Do
doręczenia powiadomienia na piśmie przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. –
Kodeks postępowania administracyjnego stosuje się odpowiednio.
6. W przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 2, po zrealizowaniu
brakującego elementu programu szkolenia specjalizacyjnego przez farmaceutę,
przepisy ust. 2–5 stosuje się.
Art. 107p. 1. Farmaceuta, który uzyskał potwierdzenie zrealizowania
szkolenia specjalizacyjnego, może wystąpić do dyrektora Centrum Egzaminów
Medycznych, zwanego dalej „dyrektorem CEM” z wnioskiem o przystąpienie do
PESF.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące dane:
1) imię (imiona) i nazwisko;
2) numer PESEL, a w przypadku jego braku – cechy dokumentu
potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania;
3) numer dokumentu „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”;
4) adres do korespondencji oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej,
jeżeli dotyczy;
5) nazwę uczelni, w której wnioskodawca ukończył studia;
6) nazwę jednostki szkolącej, w której wnioskodawca odbywał szkolenie
specjalizacyjne;
7) numer i datę wydania decyzji, o której mowa w art. 107ze ust. 3, jeśli
wnioskodawca taką posiada;
8) imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy lub stopień naukowy, lub tytuł naukowy
kierownika specjalizacji;
9) wskazanie właściwego wojewody;
10) wskazanie dziedziny, w której farmaceuta zamierza składać PESF;
11) wskazanie części PESF, do której zamierza przystąpić wnioskodawca.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się za pomocą SMK.
4. Zgłoszenie do PESF składa się w terminie do dnia 31 lipca każdego roku
dla sesji jesiennej albo do dnia 31 stycznia każdego roku dla sesji wiosennej. Do
tych terminów nie stosuje się przepisów art. 58–60 ustawy z dnia 14 czerwca
1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.
5. Dyrektor CEM ustala listy farmaceutów zdających PESF w danym miejscu
i terminie oraz zawiadamia te osoby o terminie i miejscu egzaminu oraz nadanym
numerze kodowym nie później niż 14 dni przed rozpoczęciem egzaminu.
Zawiadomienie jest przekazywane za pomocą SMK lub pocztą elektroniczną na
adres wskazany we wniosku, o którym mowa w ust. 1.
6. W przypadku awarii SMK trwającej dłużej niż godzinę, uniemożliwiającej
złożenie wniosku w okresie tygodnia przed upływem odpowiednich terminów,
terminy te przedłuża się o czas trwania awarii od momentu jej usunięcia.
Przedłużenie terminu następuje z urzędu przez operatora systemu.
7. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których
mowa w ust. 4. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną zmiany
terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej zmiany tych
terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie może być dłuższy
niż 5 miesięcy. Do tych terminów nie stosuje się przepisów art. 58–60 ustawy
z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego. Informację
o zmianie tych terminów minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza na swojej
stronie internetowej.”
Art. 107r. 1. Farmaceuta wnosi opłatę egzaminacyjną w wysokości nie
wyższej niż 25% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze
przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego przez
Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym
Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, w drodze obwieszczenia, do dnia
15 stycznia każdego roku.
2. Opłata, o której mowa w ust. 1, jest wnoszona na rachunek bankowy
wskazany przez CEM, podany za pomocą SMK w trakcie składania wniosku,
o którym mowa w art. 107p ust. 3. Opłata powinna być uiszczona niezwłocznie po
złożeniu wniosku, nie później niż w terminie 5 dni od upływu terminu składania
wniosków, o którym mowa w art. 107p ust. 4.
3. Opłata, o której mowa w ust. 1, stanowi dochód budżetu państwa.
4. W przypadku niewniesienia opłaty, o której mowa w ust. 1, albo wniesienia
jej w wysokości niższej niż należna, dyrektor CEM wzywa wnioskodawcę do
uzupełnienia braków formalnych, za pomocą SMK lub za pomocą środków
komunikacji elektronicznej na adres wskazany we wniosku, o którym mowa
w art. 107p ust. 1. Przepisu art. 64 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks
postępowania administracyjnego nie stosuje się. W przypadku nieuzupełnienia braków formalnych w terminie 7 dni od skierowania wezwania dotknięty nim wniosek traktuje się jako niezłożony. O konsekwencji tej dyrektor CEM informuje
w wezwaniu do uzupełnienia braków formalnych.
5. Z opłaty, o której mowa w ust. 1, za kolejne zgłoszenie do PESF może
zostać zwolniony farmaceuta, który w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia
epidemicznego lub stanu epidemii mimo zgłoszenia się do PESF nie przystąpił do
tego egzaminu.
6. W celu uzyskania zwolnienia z opłaty, o którym mowa w ust. 5, farmaceuta
w terminie 30 dni od dnia, w którym odbył się PESF, do którego miał przystąpić,
składa do dyrektora CEM wniosek o zwolnienie z opłaty za kolejne zgłoszenie do
PESF.
7. Do terminu, o którym mowa w ust. 6, nie stosuje się przepisów art. 58–60
ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
(Dz. U. z 2020 r. poz. 256, 695 i 1298).
Art. 107s. 1. PESF dla każdej dziedziny organizuje CEM.
2. PESF jest przeprowadzany przez Państwową Komisję Egzaminacyjną,
zwaną dalej „PKE”.
3. Przewodniczącego PKE, przewodniczącego Zespołu Egzaminacyjnego i jej
członków powołuje i odwołuje dyrektor CEM.
4. Przewodniczący PKE i jej członkowie powinni posiadać tytuł specjalisty
w odpowiedniej dziedzinie albo, w uzasadnionych przypadkach, w dziedzinie
pokrewnej, albo decyzję, o której mowa w art. 107ze ust. 3.
5. Członkiem PKE nie może być osoba skazana prawomocnym wyrokiem
sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne
przestępstwo skarbowe.
6. Powołanie następuje na czas nieokreślony. Powołanie nie skutkuje
powstaniem stosunku pracy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 26 czerwca
1974 r. – Kodeks pracy.
7. Kandydatów do PKE mogą zgłaszać:
1) konsultant krajowy w danej dziedzinie farmacji albo w dziedzinie pokrewnej,
jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta;
2) stowarzyszenie będące zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem
naukowym o zasięgu ogólnokrajowym zrzeszającym specjalistów w danej
dziedzinie;
3) NIA.
8. W zgłoszeniu, o którym mowa w ust. 7, zamieszcza się:
1) imię i nazwisko kandydata;
2) numer PESEL, a w przypadku jego braku – cechy dokumentu
potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania;
3) określenie posiadanej specjalizacji;
4) wskazanie dziedziny farmacji, w której kandydat ma być powołany do PKE;
5) adres korespondencyjny kandydata.
9. Do zgłoszenia, o którym mowa w ust. 7, należy dołączyć kopię dyplomu
specjalisty albo decyzji, o której mowa w art. 107ze ust. 3, poświadczoną za
zgodność z oryginałem.
10. Kopia dyplomu specjalisty nie jest wymagana, w przypadku gdy kandydat
uzyskał dyplom specjalisty wydany przez dyrektora CEM. W takim przypadku
w zgłoszeniu należy podać datę wydania i numer dyplomu.
11. Osoby powołane do PKE otrzymują akt powołania.
12. Dyrektor CEM powołuje na przewodniczącego PKE konsultanta
krajowego w danej dziedzinie farmacji albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej
dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego.
13. Członkostwo w PKE wygasa w przypadku śmierci członka PKE.
14. Dyrektor CEM odwołuje członka PKE w przypadku:
1) złożenia rezygnacji;
2) choroby trwale uniemożliwiającej sprawowanie przez niego funkcji członka
PKE;
3) niewykonywania albo nienależytego wykonywania obowiązków;
4) skazania prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo ścigane
z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe;
5) złożenia niezgodnego z prawdą oświadczenia, o którym mowa w art. 107t
ust. 4.
15. Dyrektor CEM może odwołać członka PKE w wypadku wszczęcia
przeciwko niemu postępowania karnego w związku z podejrzeniem o popełnienie przez niego umyślnego przestępstwa ściganego z oskarżenia publicznego lub umyślnego przestępstwa skarbowego.
16. Wygaśnięcie członkostwa albo odwołanie członka ze składu PKE
w czasie sesji egzaminacyjnej nie wstrzymuje prac PKE.
Art. 107t. 1. Dyrektor CEM, w celu przeprowadzenia PESF w ustalonych
miejscach i terminach, wyznacza spośród członków PKE Zespoły Egzaminacyjne.
Zespół Egzaminacyjny składa się co najmniej z trzech członków PKE, z
zachowaniem reprezentacji podmiotów wymienionych w art. 107s ust. 7.
2. Członkiem Zespołu Egzaminacyjnego nie może być osoba, w stosunku do
której kandydat do złożenia PESF w tym Zespole Egzaminacyjnym jest:
1) jego małżonkiem;
2) osobą pozostającą z nim w stosunku:
a) pokrewieństwa albo powinowactwa do drugiego stopnia,
b) przysposobienia;
3) osobą pozostającą z nim we wspólnym pożyciu;
4) osobą pozostającą wobec niego w stosunku zależności służbowej.
3. Powody wyłączenia określone w ust. 2 pkt 1 i 2 lit. b trwają pomimo
ustania małżeństwa albo przysposobienia.
4. Członkowie Zespołu Egzaminacyjnego przed rozpoczęciem PESF składają
dyrektorowi CEM pisemne oświadczenie, pod rygorem odpowiedzialności karnej,
że nie pozostają z żadnym z kandydatów do złożenia PESF w tym Zespole
Egzaminacyjnym w stosunku, o którym mowa w ust. 2, oraz nie zostali skazani
prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia
publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe. Składający oświadczenie jest
obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy
odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta
zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych
oświadczeń.
5. Członkom Zespołów Egzaminacyjnych przysługuje:
1) wynagrodzenie za udział w pracach tego Zespołu, w wysokości nie wyższej
niż 500 złotych dla przewodniczącego oraz nie wyższej niż 300 złotych dla
członka;
2) zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych
w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca
1974 r. – Kodeks pracy, przysługujących pracownikom z tytułu podróży
służbowej na obszarze kraju;
3) zwolnienie od pracy w dniu wykonywania czynności Zespołu
Egzaminacyjnego bez zachowania prawa do wynagrodzenia.
6. Szczegółowy tryb wypłaty wynagrodzenia, o którym mowa w ust. 5 pkt 1,
oraz zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 5 pkt 2, określa w drodze zarządzenia
dyrektor CEM.
Art. 107u. Do zadań Zespołu Egzaminacyjnego przeprowadzającego dany
PESF należy:
1) przeprowadzenie PESF zgodnie z regulaminem porządkowym, o którym
mowa w art. 107w ust. 8;
2) przekazanie do CEM kart odpowiedzi, niezwłocznie po zakończonym
egzaminie testowym, w sposób uniemożliwiający dokonywanie zmian w ich
treści;
3) przekazanie do CEM ocen z egzaminów ustnego i praktycznego oraz
dokumentacji związanej z przeprowadzonym PESF, niezwłocznie po
zakończonym PESF, nie później jednak niż w terminie 14 dni od dnia
zakończenia PESF.
Art. 107w. 1. Zakres PESF jest zgodny z programem danego szkolenia
specjalizacyjnego.
2. PESF przeprowadzany jest dwa razy w roku: w sesji wiosennej od dnia
15 maja do dnia 30 czerwca i w sesji jesiennej od dnia 15 listopada do dnia
31 grudnia.
2a. W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami,
w szczególności zagrażającymi życiu lub zdrowiu osób biorących udział w PESF,
minister właściwy do spraw zdrowia może odwołać w całości lub w części PESF
w danej dziedzinie farmacji. Odwołując PESF minister właściwy do spraw zdrowia
wydłuża czas trwania sesji egzaminacyjnej, w której miał się odbyć odwołany
egzamin, jednorazowo o okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. W przypadku nieustania
okoliczności będących podstawą przedłużenia sesji egzaminacyjnej w czasie, o który została przedłużona dana sesja, minister właściwy do spraw zdrowia może
powtórnie przedłużyć czas trwania danej sesji egzaminacyjnej o okres nie dłuższy
niż 3 miesiące.
2b. O odwołaniu całości lub części PESF w danej dziedzinie farmacji
i przedłużeniu sesji egzaminacyjnej minister właściwy do spraw zdrowia informuje
na swojej stronie internetowej oraz na stronie internetowej CEM.
2c. Dyrektor CEM w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia ustala nowe terminy PESF oraz informuje o nich farmaceutów, którzy
mieli przystąpić do odwołanego PESF, co najmniej na dwa tygodnie przed datą
egzaminu. Informacja o nowych terminach PESF jest zamieszczana na stronie
internetowej CEM.
3. PESF dla każdej dziedziny składa się z dwóch części w następującej
kolejności – egzaminu teoretycznego i egzaminu praktycznego. Warunkiem
dopuszczenia do części praktycznej PESF jest uzyskanie pozytywnego wyniku
egzaminu teoretycznego.
4. Egzamin teoretyczny jest przeprowadzany w formie:
1) testu, gdy do PESF w danej dziedzinie w sesji zostanie dopuszczonych co
najmniej 30 osób;
2) egzaminu ustnego.
4a. W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia
może, na wniosek dyrektora CEM, wyrazić zgodę na odstąpienie od
przeprowadzenia egzaminu testowego PESF dla wszystkich farmaceutów
dopuszczonych do PESF w danej dziedzinie w określonej sesji egzaminacyjnej,
z zachowaniem egzaminu ustnego, albo zdecydować o przeprowadzeniu PESF
jeden raz w roku – z zachowaniem wszystkich jego części, w jednej z sesji
egzaminacyjnych.
5. Egzamin testowy dla danej dziedziny odbywa się jednocześnie w całym
kraju, w terminie ustalonym przez dyrektora CEM. Egzamin testowy polega na
rozwiązaniu 120 pytań zawierających pięć wariantów odpowiedzi, z których tylko
jeden jest prawidłowy. Osoba zdająca może wybrać tylko jedną odpowiedź. Za
każdą prawidłową odpowiedź osoba zdająca uzyskuje 1 punkt. W przypadku braku
odpowiedzi, udzielenia nieprawidłowej odpowiedzi albo zaznaczenia więcej niż
jednej odpowiedzi punkty nie są przyznawane. Pozytywny wynik egzaminu testowego otrzymuje osoba egzaminowana, która uzyskała co najmniej 60%
maksymalnej liczby punktów z testu.
6. W przypadku uwag merytorycznych do pytań testowych, osoba zdająca ma
prawo złożyć zastrzeżenie w trakcie trwania egzaminu testowego albo
niezwłocznie po jego zakończeniu, przed opuszczeniem sali egzaminacyjnej.
Zgłoszone zastrzeżenie zostanie zweryfikowane bezpośrednio po egzaminie
testowym, przed obliczeniem jego wyników. W przypadku uznania zgłoszonego
zastrzeżenia, zadanie testowe objęte zastrzeżeniem jest pomijane przy ustalaniu
wyniku egzaminu testowego w stosunku do wszystkich zdających, co odpowiednio
obniża liczbę możliwych do uzyskania punktów. Punkty za zadania unieważnione
nie są przyznawane.
7. Miejsca i terminy egzaminu praktycznego i ustnego ustala dyrektor CEM
w porozumieniu z przewodniczącym PKE.
8. PESF przeprowadza się zgodnie z regulaminem porządkowym ustalonym
przez dyrektora CEM i zatwierdzonym przez ministra właściwego do spraw
zdrowia.
9. W uzasadnionych przypadkach, związanych z wystąpieniem zwiększonego
zagrożenia epidemicznego lub innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu
osób uczestniczących w PESF, dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym
właściwej PKE może zdecydować, że egzamin ustny PESF zostanie
przeprowadzony za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej
umożliwiających jednoczesny udział zdającego i wszystkich członków Zespołu
Egzaminacyjnego, zwany dalej „zdalnym PESF”.
10. Zdalny PESF może być przeprowadzony w siedzibie CEM albo w innym
miejscu wskazanym przez dyrektora CEM w porozumieniu z przewodniczącym
Zespołu Egzaminacyjnego.
11. Wojewoda jest obowiązany do współpracy z dyrektorem CEM przy
organizacji i przeprowadzaniu zdalnego PESF.
12. W trakcie całego czasu trwania zdalnego PESF zdający znajduje się pod
bezpośrednim nadzorem pracownika CEM, przewodniczącego Zespołu
Egzaminacyjnego albo przedstawiciela właściwego wojewody. Do przedstawiciela
wojewody stosuje się art. 107t ust. 5 pkt 1 i ust. 6.
13. Oprogramowanie służące do przeprowadzenia zdalnego PESF jest
udostępniane i konfigurowane przez CEM. Przebieg zdalnego PESF jest
rejestrowany.
14. Zdający jest widziany i słyszany przez wszystkich członków Zespołu
Egzaminacyjnego bezpośrednio lub za pomocą środków komunikacji, o których
mowa w ust. 9.
15. W przypadku zdalnego PESF członkowie Zespołu Egzaminacyjnego
składają ustne oświadczenia dotyczące wystawionych przez nich ocen.
Oświadczenia te są rejestrowane za pomocą środków komunikacji, o których mowa
w ust. 9, lub, jeżeli nie ma takiej możliwości, za pomocą oprogramowania
dostępnego na stacjach roboczych członków Zespołu Egzaminacyjnego.
16. Jeżeli w czasie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii
przeprowadzenie egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESF nie
będzie możliwe ze względu na bezpieczeństwo osób biorących udział w tym
egzaminie, minister właściwy do spraw zdrowia może w trakcie sesji
egzaminacyjnej podjąć decyzję o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu
testowego albo ustnego, albo praktycznego PESF w danej dziedzinie w tej sesji
z zachowaniem wyłącznie jednej formy PESF.
17. Komunikat o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo
ustnego, albo praktycznego PESF, o których mowa w ust. 16, zamieszcza się na
stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia
oraz na stronie internetowej CEM.
Art. 107x. 1. Zadania egzaminacyjne dla PESF są opracowywane przez
autorów wskazanych przez dyrektora CEM spośród osób posiadających wysokie
kwalifikacje i doświadczenie zawodowe w danej dziedzinie. Test jest
przygotowywany odrębnie dla każdej dziedziny oraz na każdą sesję egzaminacyjną.
2. Zadania egzaminacyjne podlegają weryfikacji przez recenzentów,
wyznaczonych przez dyrektora CEM w porozumieniu z właściwym konsultantem
krajowym.
3. Opracowanie zadań egzaminacyjnych oraz przeprowadzenie PESF jest
finansowane przez CEM.
4. Testy i pytania testowe oraz zadania egzaminów ustnych i praktycznych są
opracowywane, przetwarzane, dystrybuowane i przechowywane w sposób uniemożliwiający dostęp do nich przez osoby inne niż uczestniczące w ich opracowywaniu, przetwarzaniu, dystrybuowaniu, przechowywaniu,
przeprowadzające PESF lub sprawujące nadzór nad ich prowadzeniem.
5. Testy i pytania testowe oraz zadania egzaminów ustnych i praktycznych nie
podlegają udostępnianiu na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września
2001 r. o dostępie do informacji publicznej.
6. Dyrektor CEM udostępnia testy i pytania testowe po ich wykorzystaniu na
danym PESF wyłącznie osobom przystępującym do tego egzaminu. Udostępnienie
oraz jego dokumentowanie następuje w sposób określony w zarządzeniu dyrektora
CEM.
Art. 107y. 1. PESF odbywa się w obecności co najmniej trzech członków
PKE.
2. Nieobecność osoby egzaminowanej podczas PESF, bez względu na jej
przyczynę, uważa się za odstąpienie od udziału w PESF.
3. Farmaceuta może składać PESF po okazaniu dokumentu potwierdzającego
jego tożsamość.
4. Test jest rozwiązywany przez zdającego samodzielnie. Podczas PESF
osoba egzaminowana nie może korzystać z żadnych pomocy naukowych
i dydaktycznych, a także nie może posiadać urządzeń służących do kopiowania,
przekazywania i odbioru informacji. Naruszenie tego zakazu stanowi podstawę
zdyskwalifikowania osoby egzaminowanej, co jest równoznaczne z uzyskaniem
przez nią wyniku negatywnego.
5. Przebieg PESF może być monitorowany za pomocą urządzeń
rejestrujących obraz i dźwięk. W przypadku ujawnienia po egzaminie na
zarejestrowanych materiałach korzystania przez osobę egzaminowaną z pomocy
naukowych, dydaktycznych lub urządzeń służących do kopiowania, przekazywania
i odbioru informacji, lub rozwiązywania testu niesamodzielnie, osoba taka może
zostać zdyskwalifikowana. Dyskwalifikacji dokonuje Przewodniczący Państwowej
Komisji Egzaminacyjnej, na wniosek Zespołu Egzaminacyjnego. Fakt ten jest
odnotowany w protokole, o którym mowa w ust. 6. O dyskwalifikacji osoby
egzaminowanej dyrektor CEM zawiadamia prezesa NIA.
6. Z przebiegu PESF sporządza się protokół, który podpisują członkowie
Zespołu Egzaminacyjnego przeprowadzający dany egzamin.
7. Przewodniczący Zespołu Egzaminacyjnego przesyła protokół
egzaminacyjny dyrektorowi CEM w terminie 14 dni od dnia przeprowadzenia
egzaminu.
Art. 107z. 1. CEM ustala wyniki PESF i ogłasza je za pomocą SMK,
a w zakresie egzaminu testowego publikuje je także na swojej stronie internetowej.
Wynik PESF nie stanowi decyzji w rozumieniu ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r.
– Kodeks postępowania administracyjnego.
2. Farmaceuta, który nie przystąpił do PESF w wyznaczonym terminie, albo
uzyskał wynik negatywny z PESF, może przystąpić do PESF w kolejnej sesji
egzaminacyjnej.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, farmaceuta składa do dyrektora
CEM zgłoszenie. Przepisy art. 107p stosuje się.
4. Farmaceuta, o którym mowa w ust. 3, zostaje wpisany na listę osób
składających PESF w danej sesji egzaminacyjnej przez dyrektora CEM.
5. Za wynik pozytywny PESF uznaje się uzyskanie pozytywnych wyników
z obu jego części, o których mowa w art. 107w ust. 3.
6. Wynik pozytywny z części PESF jest uznawany w kolejnych sześciu
sesjach egzaminacyjnych po sesji, w której został uzyskany. W przypadku
nieuzyskania wyniku pozytywnego z egzaminu praktycznego albo nieprzystąpienia
do egzaminu praktycznego w ustalonym terminie, farmaceuta może przystąpić
w innej sesji egzaminacyjnej tylko do tej części PESF.
7. Oceną końcową PESF jest ocena wynikająca ze średniej arytmetycznej
ocen z egzaminu teoretycznego i praktycznego.
8. Wyniki PESF dyrektor CEM, za pomocą SMK, przekazuje wojewodom,
dyrektorowi CMKP oraz właściwym jednostkom szkolącym.
Art. 107za. 1. Potwierdzeniem złożenia PESF jest dyplom wydany przez
dyrektora CEM.
2. Dyrektor CEM wydaje dyplom, o którym mowa w ust. 1, w terminie 30 dni
od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji egzaminacyjnej.
3. Na wniosek farmaceuty, który złożył PESF, dyrektor CEM wydaje,
odpłatnie, duplikat albo odpis dyplomu albo dokonuje korekty dyplomu PESF.
Opłata wynosi 50 zł. Opłaty nie wnosi się, w przypadku gdy korekta jest wynikiem
błędu CEM.
4. CEM przekazuje do NIA po zakończeniu każdej sesji PESF, informację
o uzyskaniu przez danego farmaceutę tytułu specjalisty.
5. Dokumentacja dotycząca PESF, która nie jest gromadzona w SMK, jest
przechowywana przez CEM zgodnie z art. 5 i art. 6 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r.
o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2020 r. poz. 164).
Art. 107zb. 1. W razie rażących uchybień formalnych w przeprowadzeniu
PESF lub nieprzewidzianych sytuacji mających wpływ na przeprowadzenie PESF,
dyrektor CEM może unieważnić PESF albo jego część, w danym terminie dla danej
dziedziny dla poszczególnych albo wszystkich zdających.
2. Postępowanie wszczyna się na wniosek członka Zespołu Egzaminacyjnego,
przeprowadzającego dany PESF, osoby przystępującej do danego PESF albo
z urzędu.
3. Unieważnienie PESF albo jego części powoduje, że traktuje się
odpowiednio PESF albo jego część jako niebyłą. Unieważniony egzamin jest
powtarzany w terminie nie dłuższym niż 3 miesiące od dnia, w którym decyzja o
unieważnieniu stała się ostateczna.
4. Decyzję o unieważnieniu dyrektor CEM podejmuje w terminie 14 dni od
dnia powzięcia informacji o przyczynach uzasadniających unieważnienie PESF
albo jego części.
5. Decyzja o unieważnieniu przesyłana jest zainteresowanym farmaceutom za
pomocą SMK. Informacja o decyzji o unieważnieniu PESF albo jego części jest
również ogłaszana na stronie internetowej CEM. Do doręczeń decyzji przepisy
ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
stosuje się odpowiednio. Dyrektor CEM zamieszcza decyzję w SMK, podając:
1) datę decyzji;
2) imię (imiona) i nazwisko osoby, której decyzja dotyczy;
3) przedmiot decyzji;
4) rodzaj rozstrzygnięcia;
5) organ wydający decyzję.
6. Od decyzji o unieważnieniu egzaminu przysługuje odwołanie do ministra
właściwego do spraw zdrowia.
7. Za powtórzony PESF albo jego część nie pobiera się opłaty
egzaminacyjnej.
Art. 107zc. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1) wykaz dziedzin farmacji, w których jest możliwe odbywanie szkolenia
specjalizacyjnego, uwzględniając potrzebę zabezpieczenia dostępu do
świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie;
2) wykaz kodów specjalizacji w określonych dziedzinach, uwzględniając
konieczność zapewnienia pełnej informacji niezbędnej do prowadzenia
specjalizacji;
3) wysokość wynagrodzenia za wykonanie czynności kontrolnych, o których
mowa w art. 107c ust. 10 pkt 1, uwzględniając nakład pracy związany
z przeprowadzaniem czynności kontrolnych;
4) wykaz specjalności, w których farmaceuta posiadający odpowiednią
specjalizację I stopnia, uzyskaną na podstawie dotychczasowych przepisów,
może uzyskać tytuł specjalisty w określonej dziedzinie, po odbyciu szkolenia
specjalizacyjnego, zgodnie z programem, o którym mowa w art. 107e ust. 3,
uwzględniając potrzebę zapewnienia dostępu do usług farmaceutycznych;
5) zakres danych zawartych w EKS,
6) zakres informacji, o których mowa w art. 107i ust. 3, wprowadzanych do
SMK przez kierownika specjalizacji
– uwzględniając konieczność zapewnienia pełnej informacji niezbędnej do
prowadzenia specjalizacji;
7) wzór oświadczenia, o którym mowa w art. 107t ust. 4, uwzględniając
konieczność zachowania bezstronności pracy PKE;
8) szczegółowy tryb działania PKE, wysokość wynagrodzenia
przewodniczącego i członków PKE,
9) szczegółowy sposób i tryb składania PESF oraz ustalania jego wyników,
uwzględniając konieczność prawidłowego i efektywnego przeprowadzenia
PESF oraz zapewnienia równego traktowania osób składających PESF
– uwzględniając konieczność prawidłowego i efektywnego przeprowadzenia
PESF, a także nakład pracy przewodniczącego i członków PKE;
10) wzór dyplomu specjalisty,
11) tryb wydawania przez dyrektora CEM duplikatu lub odpisu dyplomu PESF
oraz sposób uiszczania opłaty za wydanie duplikatu lub odpisu dyplomu
PESF,
12) tryb dokonywania przez dyrektora CEM korekty dyplomu PESF oraz sposób
uiszczania opłaty za dokonanie korekty dyplomu, uwzględniając konieczność
prawidłowego i sprawnego wydania dokumentu potwierdzającego złożenie
PESF
– uwzględniając konieczność prawidłowego wydania dokumentu potwierdzającego
uzyskanie tytułu specjalisty;
13) wysokość opłaty za PESF, uwzględniając koszty przeprowadzenia PESF oraz
wydania dyplomu potwierdzającego uzyskanie tytułu specjalisty.
Art. 107zd. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje uzyskany za
granicą tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji za równoważny z tytułem specjalisty
w Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zostały spełnione następujące warunki:
1) czas specjalizacji odbytej za granicą nie odbiega od czasu określonego
w programie specjalizacji w danej dziedzinie farmacji realizowanego
w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) program specjalizacji w zakresie wymaganej wiedzy teoretycznej oraz
umiejętności praktycznych odpowiada w istotnych elementach programowi
specjalizacji w danej dziedzinie farmacji w Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Osoba, która uzyskała za granicą tytuł specjalisty, o którym mowa w ust. 1,
występuje do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem, do którego
dołącza, wraz z tłumaczeniem na język polski, następujące dokumenty:
1) oryginał dokumentu nadania tytułu specjalisty;
2) dokument zawierający dane o miejscu odbycia specjalizacji i jej okresie oraz
zrealizowanym programie;
3) informacje o sposobie i trybie złożenia egzaminu końcowego lub innej formie
potwierdzającej nabytą wiedzę i umiejętności praktyczne;
4) zaświadczenia o miejscu, okresie i rodzaju czynności zawodowych
wykonywanych po uzyskaniu tytułu specjalisty.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje albo odmawia uznania tytułu
specjalisty w dziedzinie farmacji, w drodze decyzji, na podstawie opinii
sporządzonej przez dyrektora CMKP.
4. Opinia, o której mowa w ust. 3, jest sporządzona na podstawie oceny
merytorycznej wniosku, dokonanej przez zespół ekspertów, o którym mowa
w art. 107e ust. 3. W wyniku dokonania oceny, zespół ekspertów może
wnioskować o podjęcie jednej z następujących decyzji:
1) uznanie tytułu specjalisty uzyskanego za granicą bez żadnych dodatkowych
warunków;
2) uznanie tytułu specjalisty uzyskanego za granicą po odbyciu stażu
adaptacyjnego w jednostce szkolącej, którego zakres i program określi
w indywidualnych przypadkach zespół ekspertów;
3) uznanie tytułu specjalisty uzyskanego za granicą po złożeniu PESF;
4) odmowę uznania tytułu specjalisty uzyskanego za granicą.
5. Obsługę organizacyjną i finansowanie prac zespołu ekspertów, o którym
mowa w art. 107e ust. 3, zapewnia CMKP.
6. Staż adaptacyjny, o którym mowa w ust. 4 pkt 2, jest odbywany
w jednostce szkolącej, na podstawie umowy o odbycie stażu adaptacyjnego
zawartej z tą jednostką na warunkach określonych w umowie.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje albo odmawia uznania tytułu
specjalisty uzyskanego przez farmaceutę w państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub
w Konfederacji Szwajcarskiej za równoważny z tytułem specjalisty na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z zasadami określonymi w przepisach
dotyczących zasad uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w innym niż
Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w Konfederacji Szwajcarskiej,
w drodze decyzji.
8. W SMK zamieszcza się dane dotyczące decyzji, o których mowa w ust. 3
i 7:
1) numer decyzji;
2) datę wydania decyzji;
3) imię (imiona) i nazwisko osoby, której decyzja dotyczy;
4) obywatelstwo (obywatelstwa);
5) państwo, w którym nadano tytuł specjalisty;
6) przedmiot decyzji;
7) rodzaj rozstrzygnięcia;
8) organ wydający decyzję.
Art. 107ze. 1. W przypadku wprowadzenia nowej dziedziny farmacji,
farmaceuta legitymujący się dorobkiem naukowym i zawodowym w tej dziedzinie,
może wystąpić z wnioskiem do ministra właściwego do spraw zdrowia o uznanie
dotychczasowego dorobku naukowego i zawodowego farmaceuty za równoważny
ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji.
2. Po wpłynięciu wniosku, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do
spraw zdrowia występuje do dyrektora CMKP o wydanie opinii w sprawie oceny
dorobku naukowego i zawodowego wnioskodawcy. Opinię sporządza zespół,
o którym mowa w art. 107e ust. 3.
3. Na podstawie opinii, o której mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw
zdrowia wydaje decyzję o uznaniu dotychczasowego dorobku naukowego
i zawodowego farmaceuty za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej
specjalizacji. Informację o wydanej decyzji, w tym jej przedmiot, numer i datę
wydania zamieszcza się w SMK.
4. Postępowanie, o którym mowa w ust. 1–3, może być wszczęte w terminie
3 lat od dnia wprowadzenia nowej dziedziny farmacji.
5. Osoba, która uzyskała decyzję, o której mowa w ust. 3, może:
1) wchodzić w skład zespołu ekspertów, o którym mowa w art. 107a ust. 9;
2) pełnić funkcję kierownika specjalizacji w danej dziedzinie;
3) wchodzić w skład zespołu kontrolnego, o którym mowa w art. 107c ust. 1;
4) wchodzić w skład zespołu ekspertów, o którym mowa w art. 107e ust. 3;
5) przystąpić do PESF.
Art. 107zf. 1. Farmaceuta zatrudniony w aptece lub hurtowni jest obowiązany
do podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu,
w celu aktualizacji posiadanego zasobu wiedzy oraz stałego dokształcania się
w zakresie nowych osiągnięć nauk farmaceutycznych.
2. Ciągłe szkolenia mogą być prowadzone w jednostkach szkolących, które
posiadają akredytację.
3. Opłaty za ciągłe szkolenia ponosi farmaceuta. Opłaty za ciągłe szkolenia
prowadzone przez jednostki szkolące nie mogą przekroczyć 1% przeciętnego
miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród
z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa
Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej
Polskiej „Monitor Polski” za jedną godzinę szkolenia.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) ramowy program ciągłych szkoleń,
2) zakres oraz formy zdobywania wiedzy teoretycznej w ramach ciągłego
szkolenia,
3) sposób odbywania ciągłego szkolenia, w tym tryb dokumentowania jego
przebiegu,
4) standardy ciągłego szkolenia,
5) wysokość opłat za ciągłe szkolenie
– mając na celu zapewnienie właściwej jakości ciągłego szkolenia oraz rzetelnego
sposobu ich dokumentowania.
Art. 107zg. Dane zamieszczane w SMK mogą zostać udostępnione:
1) farmaceucie w zakresie monitorowania przebiegu szkolenia
specjalizacyjnego;
2) uczelniom – w zakresie wykonywanych przez nie zadań określonych
w ustawie oraz monitoringu karier zawodowych absolwentów, o którym
mowa w ustawie z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym
i nauce;
3) konsultantom w ochronie zdrowia w zakresie wykonywanych zadań
określonych w ustawie oraz w zakresie zadań, o których mowa w ustawie
z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019
r. poz. 886);
4) CEM w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie,
w szczególności organizowania i przeprowadzania PESF;
5) CMKP w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie,
w szczególności udzielania akredytacji podmiotom zamierzającym prowadzić
szkolenie specjalizacyjne, koordynacji organizacji staży kierunkowych i kursów specjalizacyjnych, kontroli i monitorowania realizacji szkolenia
specjalizacyjnego;
6) wojewodom w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie,
w szczególności przebiegu szkolenia specjalizacyjnego farmaceutów;
7) jednostkom szkolącym, w zakresie wykonywanych zadań określonych
w ustawie;
8) NIA i Okręgowym Izbom Aptekarskim w zakresie wykonywanych zadań
określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach
aptekarskich.
art. 108.
więcej
Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów
leczniczych weterynaryjnych,
1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi,
z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych
stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia
i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji
szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony)
3. (uchylony)
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych
w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest
dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania
produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu
wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej
– wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia,
cofnięcia oraz zmiany tej zgody;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni
farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia
wygaśnięcia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony)
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3.
4a. Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie
art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje
się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed
sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325).
5. (uchylony)
Art. 108a. 1. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na
podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt
leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, koszty tych
badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego.
2. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie
art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy
spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania
próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny.
art. 109.
więcej
1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów
leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz
danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;
1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania
produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji
substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania
oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;
1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność
polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących
przedmiotem obrotu;
3) kontrolowanie:
a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy
produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa
w art. 108 ust. 1,
b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6
ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz
przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;
4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych
w aptekach;
5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych
oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;
6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami
psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;
7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;
8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny
lub placówkę obrotu pozaaptecznego;
9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;
10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów
aptecznych;
11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni
Farmaceutycznych;
11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi;
11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych;
12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;
13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4,
w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;
14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni
farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską
Agencją Leków;
15) nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art.
35–42 rozporządzenia nr 2016/161.
art. 110.
więcej
Farmaceutyczny.
2. Nadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje minister
właściwy do spraw zdrowia.
art. 111.
więcej
Prezesa Rady Ministrów, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego
i konkurencyjnego naboru, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia.
Prezes Rady Ministrów odwołuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Zastępcę Głównego Inspektora Farmaceutycznego powołuje minister
właściwy do spraw zdrowia, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje, na wniosek Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, jego zastępcę.
3. Stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego może zajmować
osoba, która:
1) posiada tytuł zawodowy magistra farmacji;
2) jest obywatelem polskim;
3) korzysta z pełni praw publicznych;
4) nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub
umyślne przestępstwo skarbowe;
5) posiada kompetencje kierownicze;
6) posiada co najmniej 6-letni staż pracy, w tym co najmniej 3-letni staż pracy
na stanowisku kierowniczym;
7) posiada wiedzę z zakresu spraw należących do właściwości Głównego
Inspektora Farmaceutycznego;
8) złożyła oświadczenie, o którym mowa w art. 114a ust. 2.
4. Informację o naborze na stanowisko Głównego Inspektora
Farmaceutycznego ogłasza się przez umieszczenie ogłoszenia w miejscu
powszechnie dostępnym w siedzibie urzędu oraz w Biuletynie Informacji
Publicznej urzędu i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady
Ministrów. Ogłoszenie powinno zawierać:
1) nazwę i adres urzędu;
2) określenie stanowiska;
3) wymagania związane ze stanowiskiem wynikające z przepisów prawa;
4) zakres zadań wykonywanych na stanowisku;
5) wskazanie wymaganych dokumentów;
6) termin i miejsce składania dokumentów;
7) informację o metodach i technikach naboru.
5. Termin, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, nie może być krótszy niż 10 dni od
dnia opublikowania ogłoszenia w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii
Prezesa Rady Ministrów.
6. Nabór na stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego
przeprowadza zespół, powołany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, liczący co najmniej 3 osoby, których wiedza i doświadczenie dają rękojmię wyłonienia najlepszych kandydatów. W toku naboru ocenia się doświadczenie
zawodowe kandydata, wiedzę niezbędną do wykonywania zadań na stanowisku, na
które jest przeprowadzany nabór, oraz kompetencje kierownicze.
7. Ocena wiedzy i kompetencji kierowniczych, o których mowa w ust. 6,
może być dokonana na zlecenie zespołu przez osobę niebędącą członkiem zespołu,
która posiada odpowiednie kwalifikacje do dokonania tej oceny.
8. Członek zespołu oraz osoba, o której mowa w ust. 7, mają obowiązek
zachowania w tajemnicy informacji dotyczących osób ubiegających się
o stanowisko, uzyskanych w trakcie naboru.
9. W toku naboru zespół wyłania nie więcej niż 3 kandydatów, których
przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
10. Z przeprowadzonego naboru zespół sporządza protokół zawierający:
1) nazwę i adres urzędu;
2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór, oraz liczbę
kandydatów;
3) imiona, nazwiska i adresy nie więcej niż 3 najlepszych kandydatów
uszeregowanych według poziomu spełniania przez nich wymagań
określonych w ogłoszeniu o naborze;
4) informację o zastosowanych metodach i technikach naboru;
5) uzasadnienie dokonanego wyboru albo powody niewyłonienia kandydata;
6) skład zespołu.
11. Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie przez umieszczenie informacji
w Biuletynie Informacji Publicznej urzędu i Biuletynie Informacji Publicznej
Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Informacja o wyniku naboru zawiera:
1) nazwę i adres urzędu;
2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór;
3) imiona, nazwiska wybranych kandydatów oraz ich miejsca zamieszkania
w rozumieniu przepisów Kodeksu cywilnego albo informację
o niewyłonieniu kandydata.
12. Umieszczenie w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa
Rady Ministrów ogłoszenia o naborze oraz o wyniku tego naboru jest bezpłatne.
13. Zespół przeprowadzający nabór na stanowisko, o którym mowa w ust. 2,
powołuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
14. Do sposobu przeprowadzania naboru na stanowisko, o którym mowa
w ust. 2, stosuje się odpowiednio ust. 3–12.
art. 112.
więcej
wykonują organy:
1) Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji
rządowej, przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;
2) wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako
kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład
zespolonej administracji wojewódzkiej.
2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wykonuje zadania i kompetencje
Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie i przepisach odrębnych.
3. W sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji
Farmaceutycznej, organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor
farmaceutyczny, a jako organ odwoławczy – Główny Inspektor Farmaceutyczny.
4. Organizację Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego określa statut
nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia.
art. 113.
więcej
i odwołuje wojewoda, za zgodą Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
wyłania się w wyniku postępowania konkursowego, którego zasady i tryb określa,
w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu
z ministrem właściwym do spraw administracji publicznej, uwzględniając
w szczególności:
1) skład komisji konkursowej;
2) wymagania odnośnie do kandydatów;
3) procedury przeprowadzania konkursu.
3. Zastępcę wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje
i odwołuje wojewoda na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny może w każdym czasie wystąpić do
wojewody o odwołanie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, jeżeli przemawia za tym interes służby, a w szczególności, jeżeli działalność inspektora lub podległej mu jednostki na terenie właściwości danego inspektoratu:
1) zagraża prawidłowemu wykonywaniu zadań Inspekcji Farmaceutycznej,
2) narusza bezpieczeństwo wytwarzania produktów leczniczych lub jakości
produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
3) narusza bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi i wyrobami
medycznymi
– odwołanie wymaga szczegółowego uzasadnienia na piśmie.
art. 114.
więcej
wymagania określone w ust. 2, 3, 3b lub 3c, które złożyły oświadczenie, o którym
mowa w art. 114a ust. 2.
2. Inspektorem farmaceutycznym może być osoba, która spełnia wymagania
przewidziane odrębnymi przepisami dla pracowników zatrudnionych w urzędach
organów administracji rządowej, oraz:
1) jest farmaceutą w rozumieniu przepisu art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia
1991 r. o izbach aptekarskich;
2) posiada co najmniej pięć lat praktyki zgodnej z kierunkiem wykształcenia.
3. Inspektorem do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego może być osoba, która posiada wykształcenie wyższe w jednej
z następujących dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biotechnologii,
biologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii lub technologii
farmaceutycznej, oraz co najmniej pięcioletni staż niezbędny do zapewnienia
właściwej pracy w nadzorze nad jakością produktów leczniczych.
3a. Do stażu pracy, o którym mowa w ust. 3, zalicza się pracę w Inspekcji
Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych,
w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u
przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych
lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi
lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie.
3b. Inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego może być osoba, która jest farmaceutą, o którym mowa
w art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, i posiada co najmniej trzyletni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej, w aptekach lub w podmiotach prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi.
3c. Inspektorem do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego oraz inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego może być również osoba, która ukończyła studia
drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii.
4. (uchylony)
5. (uchylony)
6. (uchylony)
7. (uchylony)
8. Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu zadań Inspekcji
Farmaceutycznej kierują się zaleceniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Art. 114a. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, zastępca Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzki inspektor farmaceutyczny, zastępca
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, inspektorzy farmaceutyczni,
inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,
inspektorzy do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
oraz osoby wykonujące w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym lub
wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym czynności związane z nadzorem
nad produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami
pomocniczymi nie mogą:
1) być członkami organów spółek handlowych lub pełnomocnikami
przedsiębiorców, którzy:
a) prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu
produktu leczniczego, wytwarzania produktu leczniczego terapii
zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, wytwarzania, importu lub
dystrybucji substancji czynnej, prowadzenia punktu aptecznego, apteki
ogólnodostępnej, apteki szpitalnej lub hurtowni farmaceutycznej,
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpili
z wnioskiem o wpis do odpowiedniego rejestru, wydanie zezwolenia
albo zgody w zakresie prowadzenia takiej działalności,
b) prowadzą badanie kliniczne produktu leczniczego albo wystąpili
z wnioskiem o rozpoczęcie takiego badania, uzyskali pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo wystąpili z wnioskiem o wydanie takiego pozwolenia,
c) są wytwórcami wyrobów medycznych lub ich autoryzowanymi
przedstawicielami;
2) być wspólnikami lub partnerami spółki handlowej lub stroną umowy spółki
cywilnej prowadzącej działalność, o której mowa w pkt 1;
3) być członkami organów spółdzielni lub członkami organów organizacji
pozarządowych, o których mowa w art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 24 kwietnia
2003 r. o działalności pożytku publicznego i o wolontariacie (Dz. U. z 2019 r.
poz. 688, 1570 i 2020 oraz z 2020 r. poz. 284), oraz podmiotów wymienionych
w art. 3 ust. 3 tej ustawy prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;
4) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących
działalność, o której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach
prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;
5) posiadać jednostek uczestnictwa w funduszach inwestycyjnych
inwestujących wyłącznie w sektor farmaceutyczny posiadających akcje lub
udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa
w pkt 1;
6) prowadzić działalności gospodarczej, o której mowa w pkt 1;
7) wykonywać zajęcia zarobkowego na podstawie umowy o pracę, umowy
zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej
z podmiotami, o których mowa w pkt 1–5;
8) pełnić funkcji w organach, o których mowa w art. 24 pkt 2, 4 i 5 oraz
art. 34 pkt 2, 4 i 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich.
2. Osoby, o których mowa w ust. 1, oraz biegli i eksperci, o których mowa
w art. 122d ust. 2, składają oświadczenie dotyczące okoliczności określonych
w ust. 1, zwane dalej „oświadczeniem o braku konfliktu interesów”.
3. Oświadczenie o braku konfliktu interesów oraz informacje, o których
mowa w ust. 6, są składane pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie
fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r.
– Kodeks karny. Składający oświadczenie o braku konfliktu interesów i informacje,
o których mowa w ust. 6, jest obowiązany do zawarcia w nich klauzuli następującej
treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności
karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
4. Oświadczenie o braku konfliktu interesów składają:
1) ministrowi właściwemu do spraw zdrowia – Główny Inspektor
Farmaceutyczny;
2) Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu – zastępca Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzki inspektor farmaceutyczny,
inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego, inspektorzy do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego, osoby wykonujące czynności związane
z nadzorem nad produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub
substancjami pomocniczymi w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym
oraz biegli i eksperci, o których mowa w art. 122d ust. 2, działający
z upoważnienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
3) wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu – zastępca wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego, inspektorzy farmaceutyczni oraz osoby
wykonujące czynności związane z nadzorem nad produktami leczniczymi w
wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym oraz biegli i eksperci,
o których mowa w art. 122d ust. 2, działający z upoważnienia
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
5. Oświadczenie o braku konfliktu interesów zawiera:
1) imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;
2) informację dotyczącą okoliczności, o których mowa w ust. 1.
6. Osoby, o których mowa w ust. 1, oraz biegli i eksperci, o których mowa
w art. 122d ust. 2, wraz z oświadczeniem o braku konfliktu interesów podają:
1) znane im informacje, czy ich małżonkowie, krewni i powinowaci do drugiego
stopnia, osoby związane z nimi z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli
oraz osoby pozostające z nimi we wspólnym pożyciu spełniają kryteria,
o których mowa w ust. 1;
2) informacje o umowach o pracę i umowach cywilnoprawnych zawartych
z podmiotem, który według ich wiedzy prowadzi działalność gospodarczą,
o której mowa w ust. 1 pkt 1, albo wystąpił z wnioskiem o wpis
w odpowiednim rejestrze, wydanie zezwolenia, pozwolenia albo zgody w zakresie prowadzenia takiej działalności w okresie poprzedzającym zatrudnienie lub zawarcie umowy z Głównym Inspektoratem
Farmaceutycznym lub wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym,
określając strony i wskazując, czy zakres zadań obejmował wykonywanie
czynności zarządczych lub związanych z rozwojem produktu.
7. Oświadczenie o braku konfliktu interesów oraz informacje, o których
mowa w ust. 6, składa się:
1) przed zawarciem umowy o pracę, zmianą stanowiska pracy lub zawarciem
umowy cywilnoprawnej;
2) corocznie do dnia 15 stycznia według stanu na dzień 31 grudnia roku
poprzedniego, przy czym informacje, o których mowa w ust. 6 pkt 2, podaje
się jednorazowo przed objęciem stanowiska lub zawarciem umowy;
3) w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach, o których
mowa w ust. 1 i ust. 6 pkt 1.
8. Naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1–3, 5 i 6, stanowi
podstawę do odmowy nawiązania stosunku pracy, rozwiązania stosunku pracy bez
wypowiedzenia z winy pracownika, odmowy zawarcia lub wypowiedzenia umowy
zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze, odwołania ze
stanowiska Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zastępcy Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
i zastępcy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
9. Oświadczenia o braku konfliktu interesów składane przez biegłych
i ekspertów, o których mowa w art. 122d ust. 2, podlegają ocenie właściwego
organu, o którym mowa w ust. 4 pkt 2 lub 3, pod względem możliwości
wystąpienia w trakcie planowanej kontroli albo inspekcji okoliczności
wymienionych w ust. 1. W przypadku stwierdzenia konfliktu interesów biegły lub
ekspert nie uczestniczy w przeprowadzaniu kontroli albo inspekcji.
10. Informacje, o których mowa w ust. 6, podlegają ocenie właściwego
organu, o którym mowa w ust. 4, pod względem wystąpienia w postępowaniu
administracyjnym, kontroli lub inspekcji, w których uczestniczy osoba składająca
informacje, okoliczności wymienionych w ust. 1. W przypadku stwierdzenia
konfliktu interesów osoba składająca informacje, o których mowa w ust. 6, podlega wyłączeniu z postępowania albo nie uczestniczy w przeprowadzaniu kontroli albo
inspekcji.
11. W Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora
Farmaceutycznego zamieszcza się na formularzu dane pochodzące z oświadczenia
o braku konfliktu interesów i informacji, o których mowa w ust. 6, obejmujące:
1) imię i nazwisko osoby, która złożyła oświadczenie o braku konfliktu
interesów;
2) nazwę podmiotu, który prowadzi działalność gospodarczą, o której mowa
w ust. 1 pkt 1, albo wystąpił z wnioskiem o wpis w odpowiednim rejestrze,
wydanie zezwolenia, pozwolenia albo zgody w zakresie prowadzenia takiej
działalności i jest powiązany z osobą, która złożyła oświadczenie o braku
konfliktu interesów, w zakresie określonym w ust. 1, w tym z uwagi na
informacje, o których mowa w ust. 6 pkt 1.
12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wzory:
1) oświadczenia o braku konfliktu interesów i zgłoszenia informacji, o których
mowa w ust. 6,
2) formularza do publikacji danych, o których mowa w ust. 11, w Biuletynie
Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego
– biorąc pod uwagę potrzebę zarządzania konfliktem interesów i zakres informacji,
o których mowa w ust. 5 i 6.
art. 115.
więcej
1) ustala kierunki działania Inspekcji Farmaceutycznej;
2) koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez wojewódzkich
inspektorów farmaceutycznych;
3) może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia
dotyczące podjęcia konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego
działania z zastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzji jako organu I
instancji, a także może żądać od nich informacji w całym zakresie działania
Inspekcji Farmaceutycznej;
4) pełni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich
inspektorów farmaceutycznych;
5) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów
leczniczych;
5a) w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje
nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie,
z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych;
5b) sprawuje nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi
i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;
5c) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji
substancji czynnej;
5d) sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przez podmiot odpowiedzialny,
wytwórcę lub importera produktów leczniczych oraz przedsiębiorcę
prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej obowiązków w zakresie weryfikacji autentyczności i
wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit.
a rozporządzenia nr 2016/161, oraz prawidłowością przesyłanych danych i
wykonanych operacji w krajowym systemie baz, o którym mowa w art. 32 ust.
1 rozporządzenia nr 2016/161;
6) współpracuje z właściwymi inspekcjami farmaceutycznymi państw
członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, zgodnie z wytycznymi zawartymi w zbiorze
procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa
w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE;
7) (uchylony)
8) jest organem I instancji w sprawach określonych w ustawie;
9) wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1–3, pkt 4 lit. b i c,
pkt 5, pkt 7 lit. a i pkt 8;
10) przedkłada ministrowi właściwemu do spraw zdrowia tygodniowy raport
dotyczący dostępności produktów, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a;
11) dokonuje analizy skali, przyczyn i skutków braku dostępności do produktu
leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobu medycznego, o których mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad obrotem tych produktów, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych;
12) niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia analizę
skali, przyczyn i skutków braku dostępności do produktu leczniczego, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu
medycznego, o których mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego
nadzoru nad obrotem tych produktów;
13) współpracuje i dokonuje wymiany informacji z organami, o których mowa
w art. 12 ust. 1 ustawy o systemie monitorowania, w zakresie wynikającym
z tej ustawy;
14) podejmuje działania w związku z zatrzymaniem towaru, o którym mowa
w art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania;
15) jest organem właściwym w zakresie składania wniosków o orzeczenie
przepadku towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie
monitorowania.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny w Biuletynie Informacji Publicznej
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
1) informuje o przepisach krajowych regulujących sprzedaż wysyłkową
produktów leczniczych oraz o tym, że poszczególne państwa członkowskie
Unii Europejskiej i państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym mogą stosować różne klasyfikacje produktów leczniczych
i warunki ich dostarczania;
2) informuje o celu wspólnego logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy
2001/83/WE;
3) informuje o ryzyku związanym z produktami leczniczymi nabywanymi
nielegalnie za pośrednictwem sieci Internet;
4) umieszcza hiperłącze do europejskiej strony internetowej związanej
z oferowaniem produktów leczniczych w sprzedaży wysyłkowej za
pośrednictwem sieci Internet, utworzonej przez Europejską Agencję Leków;
5) udostępnia wykaz aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych
prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez
przepisu lekarza.
Art. 115a. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest organem, o którym
mowa w art. 44 rozporządzenia nr 2016/161, nadzorującym funkcjonowanie
krajowego systemu baz, o którym mowa w art. 32 ust. 1 rozporządzenia nr
2016/161, obsługującego terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Niekomercyjny podmiot prawny, o którym mowa w art. 31 ust. 1
rozporządzenia nr 2016/161, zarządzający krajowym systemem baz, udostępnia
organom Inspekcji Farmaceutycznej nieprzerwany i stały dostęp do danych
zgromadzonych w systemie, a na żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego
przekazuje wyniki kontroli systemu oraz udostępnia raporty, zgodnie z art. 37
rozporządzenia nr 2016/161.
art. 116.
więcej
inspektoratem farmaceutycznym.
2. W skład wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego wchodzą,
z zastrzeżeniem ust. 3, laboratoria kontroli jakości leków wykonujące zadania,
określone w art. 65 ust. 8, badania kontrolne jakości leków recepturowych
i aptecznych oraz próbek pobranych w trakcie kontroli.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych przypadkach
wyrazić zgodę na odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium; badania
kontrolne jakości leków w tym przypadku są wykonywane na podstawie umowy
zlecenia zawartej z jednostkami określonymi w art. 22 ust. 2.
4. Jednostkom określonym w art. 22 ust. 2 są zlecane również badania,
których wykonanie nie jest możliwe w laboratoriach kontroli jakości leków z uwagi
na brak odpowiednich urządzeń.
5. Laboratoria kontroli jakości leków mogą świadczyć usługi w zakresie
analizy farmaceutycznej; usługi nie mogą naruszać realizacji obowiązków
ustawowo nałożonych na Inspekcję Farmaceutyczną.
6. (uchylony)
7. (uchylony)
8. (uchylony)
art. 117.
więcej
sprawujący nadzór nad warunkami wytwarzania mogą pełnić swoją funkcję na terenie kilku województw i mogą być usytuowani we wskazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych.
2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, właściwy wojewódzki inspektor
farmaceutyczny organizuje miejsca pracy umożliwiające wykonywanie zadań
przez inspektorów, a także pokrywa koszty ich utrzymania związane z
wykonywaniem czynności administracyjnych.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewni prowadzenie inspekcji
wytwarzania i dystrybucji hurtowej według jednolitych standardowych procedur
inspekcji.
4. Zadanie, o którym mowa w ust. 2, finansowane jest ze środków
publicznych zarezerwowanych na ten cel w budżecie wojewody.
art. 118.
więcej
i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez
Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez tego ministra podległe mu
jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2. W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad
obrotem i stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Główny
Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art. 120 ust. 1
pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a
i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
2a. Główny Lekarz Weterynarii w ramach państwowych badań jakości
produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje nadzór nad jakością produktów
leczniczych weterynaryjnych znajdujących się w obrocie.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia koordynuje wykonywanie zadań przez
organy wymienione w ust. 1 i 2; może on w szczególności żądać informacji w tym
zakresie.
4. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
sprawowania nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii, a w szczególności:
1) sposób przeprowadzania kontroli i rodzaje kontroli,
2) sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań,
3) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów
leczniczych oraz warunki ich transportowania,
4) wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, o której mowa w art. 123, sposób
dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych
uchybień
– uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
5. Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do
spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, wyznacza organy wojskowe sprawujące
nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami
medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony
Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając w szczególności zadania,
kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru.
6. Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do
spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, formy współpracy z Inspekcją
Farmaceutyczną organów wojskowych sprawujących nadzór nad wytwarzaniem
i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych
weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych
nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych,
uwzględniając:
1) sposób wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa
w ust. 1,
2) zakres współpracy,
3) warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń
– kierując się potrzebą zapewnienia efektywności współpracy.
art. 119.
więcej
Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na
podstawie art. 46 ust. 1 i 5, art. 47a ust. 1, art. 51g ust. 1 i 10 oraz art. 51i ust. 1 i 2
albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b
ust. 1 oraz art. 76c ust. 1 ma prawo:
1) wstępu do pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie
objętym zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego,
zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w zakresie objętym wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych, do pomieszczeń w których wytwarza się produkty
lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze lub dokonuje się czynności
związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza, importuje lub
dystrybuuje się substancje czynne, oraz do pomieszczeń, w których wytwarza
się substancje pomocnicze;
2) żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;
2a) żądania przekazania przed inspekcją dokumentów niezbędnych do jej
przeprowadzenia;
3) pobierania próbek do badań.
2. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na
podstawie art. 46 ust. 3 oraz art. 51g ust. 4–6 albo inspektor do spraw obrotu
hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku
z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b ust. 3 ma prawo:
1) wstępu o każdej porze do pomieszczeń, w których:
a) wytwarza lub prowadzi się import produktów leczniczych,
b) prowadzi się hurtownię farmaceutyczną,
c) wytwarza się, prowadzi działalność importową lub dystrybuuje się
substancje czynne,
d) wytwarza lub prowadzi się działalność importową substancji
pomocniczych;
2) żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;
3) pobierania próbek do badań.
3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do inspektorów
farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, punktów aptecznych oraz
placówek obrotu pozaaptecznego.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zwrócić się do Prezesa Urzędu
o udostępnienie dokumentacji niezbędnej do prowadzenia czynności
podejmowanych w zakresie prowadzonych inspekcji.
5. W stosunku do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych
weterynaryjnych oraz innych podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przepisy ust. 2 i 4 stosuje się odpowiednio do wojewódzkich lekarzy weterynarii.
Art. 119a. 1. Produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie
ustawy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej kierowane są przez
Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki,
o których mowa w art. 22 ust. 2, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny na
podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych
w ust. 1 przeprowadza się raz, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia w terminie
30 dni od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, który niezwłocznie kieruje produkt leczniczy do
badań jakościowych.
2a. W razie niepowiadomienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego
o wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w terminie, o którym mowa
w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać decyzję o wycofaniu
produktu leczniczego z obrotu.
3. Koszt badania jakościowego, o którym mowa w ust. 1 i 2, w tym również
koszt próbki pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny.
art. 120.
więcej
1) warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych, Główny
Inspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie
w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz może wydać decyzję
o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub o wycofaniu
produktu leczniczego z obrotu;
2) obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ
nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych
uchybień;
3) warunków wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej Główny
Inspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie
w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz może wydać decyzję
o zakazie stosowania substancji czynnej;
4) przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej oraz ich wymagań jakościowych, właściwy organ
nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych
uchybień lub zniszczenie szczepionek na koszt stacji sanitarno-
-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia
5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi;
5) jakości produktu leczniczego znajdującego się u podmiotu wykonującego
działalność leczniczą, wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje
w drodze decyzji zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu.
2. Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować
bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje,
w drodze decyzji, unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności wytwórczej
lub importowej produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności
wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji czynnej, bądź ich części,
hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu aptecznego albo innej
placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, albo
wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
3. Do postępowania zabezpieczającego stosuje się odpowiednio przepisy
Kodeksu postępowania administracyjnego oraz o postępowaniu egzekucyjnym
w administracji.
Art. 120a. Jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1, dotyczą
obowiązków wytwórcy produktu leczniczego weterynaryjnego określonych
w art. 42 ust. 1 pkt 8, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie
powiadamia o tym fakcie Głównego Lekarza Weterynarii.
Art. 120b. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie
odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor
farmaceutyczny ma prawo, w ramach nadzoru, o którym mowa
w art. 108 ust. 1 pkt 2, wstępu do wszystkich pomieszczeń podmiotu
wykonującego działalność leczniczą. Przepisy art. 122b–123 ust. 1 stosuje się
odpowiednio.
art. 121.
więcej
odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt
leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje
decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii
produktu leczniczego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny
powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
1a. W razie uzasadnionego podejrzenia, że substancja czynna nie odpowiada
ustalonym dla niej wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że substancja czynna
została sfałszowana, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie
dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej do wytwarzania
produktu leczniczego.
1b. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji, skierować do
badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa
w art. 22 ust. 2, określoną serię substancji czynnej na koszt wytwórcy, importera
lub dystrybutora substancji czynnej.
2. Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju
podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada
ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny
niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu i Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, dokonuje zabezpieczenia tego wyrobu przed dalszym
wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych dla produktów
leczniczych i udostępnia próbkę z zabezpieczonego wyrobu do badań i oceny
wytwórcy, autoryzowanemu przedstawicielowi oraz innym podmiotom lub osobom
upoważnionym przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach
incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa tego wyrobu.
3a. W razie uzasadnionego podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania
produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego,
Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie przekazuje ostrzeżenie
podmiotom uprawnionym do obrotu produktami leczniczymi oraz państwom
członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym.
3b. W razie uznania, że produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 3a, wydano
już pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje
obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego
do apteki. Obwieszczenie zawiera informacje na temat podejrzenia wady
jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego i wynikającego z tego
zagrożenia.
4. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być opatrzone klauzulą
natychmiastowej wykonalności.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia,
szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów
leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności procedurę
i zakres obowiązków organów Inspekcji Farmaceutycznej w związku
z podejmowanymi czynnościami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
Art. 121a. 1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że stosowanie produktu
leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie, zmieniające stosunek
korzyści do ryzyka, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Prezesa
Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do
obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu
z obrotu. O podjętej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie
zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności
od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie
produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy
prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym
celu.
2. W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego
dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego
Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek ministra właściwego do spraw
zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania
tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu
tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny
niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu.
W zależności od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub
przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub
zużycie w innym celu.
3. W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego
weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla życia lub
zdrowia ludzi lub zwierząt lub zagrożenia dla środowiska Główny Lekarz
Weterynarii, na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, ministra
właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym
zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym
produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny
Lekarz Weterynarii niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw
rolnictwa, ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności
od okoliczności Główny Lekarz Weterynarii może nakazać zniszczenie produktu
leczniczego weterynaryjnego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub
przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub
zużycie w innym celu.
4. Jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 2 i 3, została wydana w związku
z toczącym się postępowaniem wyjaśniającym, o którym mowa w art. 18a ust. 6
albo art. 19 ust. 4, Prezes Urzędu informuje o wydanej decyzji Komisję Europejską
oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, nie później niż następnego dnia
roboczego. Decyzja ta jest ważna do czasu zakończenia postępowania
wyjaśniającego.
art. 122.
więcej
nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor
Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu
produktu leczniczego lub substancji czynnej oraz w zależności od okoliczności
może:
1) nakazać zniszczenie produktu leczniczego lub substancji czynnej na koszt
podmiotu odpowiedzialnego, importera równoległego lub przedsiębiorcy
prowadzącego obrót;
2) zezwolić na wykorzystanie lub zużycie produktu leczniczego lub substancji
czynnej w innym celu.
2. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, w zakresie produktu leczniczego,
przysługuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, jeżeli produkt
leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje się
wyłącznie na obszarze jego działania.
3. Jeżeli ustalonym wymaganiom jakościowym nie odpowiadają znajdujące
się w hurtowni lub aptece produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5, wojewódzki
inspektor farmaceutyczny wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi
produktami, zawiadamiając o tym organ uprawniony na podstawie odrębnych
przepisów do wycofania produktu z obrotu.
4. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu
znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami
leczniczymi weterynaryjnymi przysługuje wojewódzkim lekarzom weterynarii.
Art. 122a. Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa
w art. 33 ust. 1, wydaje decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.
Art. 122b. 1. Inspekcję przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu
hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego po okazaniu legitymacji
służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji
udzielonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Kontrolę przeprowadza inspektor farmaceutyczny po okazaniu legitymacji
służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli udzielonego
przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
3. Upoważnienie, o którym mowa w ust. 1 i 2 oraz art. 37at ust. 2, zawiera:
1) wskazanie podstawy prawnej;
2) oznaczenie organu kontroli;
3) datę i miejsce wystawienia;
4) imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia kontroli albo
inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej;
5) przedsiębiorcę objętego kontrolą albo inspekcją;
6) określenie zakresu przedmiotowego kontroli albo inspekcji;
7) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia kontroli albo
inspekcji;
8) podpis osoby udzielającej upoważnienia;
9) pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego.
4. Rozpoczęcie kontroli albo inspekcji inspektor potwierdza dokonując
odpowiedniego wpisu w książce kontroli.
5. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego przed rozpoczęciem inspekcji podaje
kontrolowanemu plan przebiegu inspekcji, w tym przewidywany okres
prowadzenia inspekcji, zakres inspekcji oraz wykaz personelu obowiązanego do
składania wyjaśnień istotnych dla prowadzonej inspekcji, w celu prawidłowego
i sprawnego przeprowadzenia inspekcji.
6. Inspekcja, o której mowa w ust. 1, i kontrola, o której mowa w ust. 2, mogą
być prowadzone przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających
przeprowadzenie ich na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem
obrazu i dźwięku, z wyłączeniem obowiązku okazywania legitymacji służbowej
kontrolowanemu oraz wpisu do książki kontroli.
7. Zawiadomienie o inspekcji lub kontroli przeprowadzanej w sposób,
o którym mowa w ust. 6, zawiera informację o zakresie, formie i terminach
przetwarzania danych umożliwiających przeprowadzenie tej inspekcji lub kontroli.
Art. 122c. 1. Czynności w ramach kontroli albo inspekcji dokonuje się
w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że
kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w tych czynnościach.
2. Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach
podejmowanych w ramach kontroli albo inspekcji jest składane na piśmie. W razie
odmowy złożenia oświadczenia inspektor dokonuje odpowiedniej adnotacji
w protokole z kontroli albo w raporcie z inspekcji.
3. W przypadku gdy kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia
w czynnościach w ramach kontroli albo inspekcji, czynności tych dokonuje się
w obecności przywołanego świadka. Świadek nie musi być obecny przy
czynnościach dotyczących przeprowadzania dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków
lub innych dokumentów.
Art. 122d. 1. W trakcie kontroli albo inspekcji inspektor ma prawo do
sporządzania dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej
i filmowej.
2. W kontroli albo inspekcji mogą brać udział biegli lub eksperci na podstawie
imiennego upoważnienia wydanego odpowiednio przez wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego albo Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
3. Biegli lub eksperci, o których mowa w ust. 2, są obowiązani do zachowania
poufności danych udostępnianych im w toku kontroli albo inspekcji, jak również
pozyskanych w związku z jej przeprowadzaniem.
Art. 122e. 1. Przebieg kontroli albo inspekcji dokumentowany jest przez
inspektora odpowiednio w protokole z kontroli albo raporcie z inspekcji.
2. Protokół z kontroli albo raport z inspekcji zawierają w szczególności:
1) wskazanie kontrolowanego;
2) wskazanie inspektorów;
3) wskazanie biegłych i ekspertów, jeżeli brali udział w kontroli albo inspekcji;
4) określenie przedmiotu i zakresu kontroli albo inspekcji;
5) określenie miejsca i czasu kontroli albo inspekcji;
6) opis dokonanych ustaleń;
7) przedstawienie dowodów;
8) pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień.
3. Protokół z kontroli podpisują:
1) kontrolowany albo osoba przez niego upoważniona;
2) inspektorzy przeprowadzający kontrolę;
3) osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych
przytoczone zostały w protokole.
4. Raport z inspekcji podpisuje inspektor do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, przeprowadzający inspekcję.
Art. 122f. 1. Protokół z kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących
egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu.
2. Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli,
może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich
otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół
z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu.
3. W przypadku odmowy podpisania protokołu z kontroli odmawiający
składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy.
4. O odmowie podpisania protokołu z kontroli, przyczynie tej odmowy oraz
o złożeniu wyjaśnień inspektor dokonuje wzmianki w protokole kontroli.
Art. 122g. 1. Raport z inspekcji sporządza się w dwóch jednobrzmiących
egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu.
2. Kontrolowany jest obowiązany do sporządzenia harmonogramu działań
naprawczych, stanowiącego odpowiedź na niezgodności stwierdzone w trakcie
inspekcji, w terminie 20 dni od dnia doręczenia raportu.
3. W przypadku gdy kontrolowany nie przedstawi harmonogramu działań
naprawczych w terminie określonym w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny
zobowiązuje kontrolowanego, w drodze decyzji, do usunięcia w wyznaczonym
terminie stwierdzonych uchybień.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w terminie 14 dni od dnia otrzymania
harmonogramu działań naprawczych, akceptuje go albo odmawia jego akceptacji,
jeżeli przedstawiony harmonogram działań naprawczych nie zapewnia usunięcia
stwierdzonych uchybień, jednocześnie zobowiązując kontrolowanego, w drodze
decyzji, do usunięcia w wyznaczonym terminie stwierdzonych uchybień.
5. W przypadku gdy kontrolowany nie zgadza się z ustaleniami raportu
z inspekcji, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć zastrzeżenia lub
wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Główny
Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia
w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń
Główny Inspektor Farmaceutyczny uzupełnia raport z inspekcji i przedstawia go
ponownie kontrolowanemu.
Art. 122h. 1. W przypadku pobrania podczas kontroli albo inspekcji próbek
do badań, inspektor dokumentuje ich pobranie w protokole pobrania próbek.
2. Próbki do badań pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia
właściwego badania laboratoryjnego.
3. Protokół pobrania próbki sporządza się w trzech egzemplarzach, z których
jeden pozostawia się kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kierowanej do
badań jakościowych, trzeci pozostawia się w dokumentacji inspektora.
Art. 122i. 1. Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, pakuje je
w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesyła do
wskazanej przez inspektora jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.
2. Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół, o którym mowa
w art. 122h ust. 1, oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie
badań laboratoryjnych.
3. Równocześnie z pobraniem próbki do badań należy zapakować
i opieczętować oraz pozostawić na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach
uniemożliwiających zmianę jakości, próbkę kontrolną – w ilości odpowiadającej
ilości próbki pobranej do badań.
4. Przepis ust. 3 nie dotyczy leku recepturowego.
5. Próbka pozostawiona na przechowanie zgodnie z ust. 3 powinna być
przechowywana u kontrolowanego do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań
jakościowych.
Art. 122j. 1. Po przeprowadzeniu badań jakościowych jednostka prowadząca
badania laboratoryjne sporządza orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbek
pobranych podczas kontroli albo inspekcji przez inspektora.
2. Jednostka prowadząca badania laboratoryjne przekazuje orzeczenie
inspektorowi, który wystąpił z wnioskiem oraz kontrolowanemu.
Art. 122k. 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające
z przeprowadzonej kontroli albo inspekcji inspektor wpisuje do książki kontroli.
2. Książkę kontroli należy okazywać na każde żądanie inspektora.
3. Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób
usuwany.
4. Kontrolujący może dokonywać skreśleń i poprawek we wpisie w taki
sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.
5. Skreślenia i poprawki powinny być dokonane przed podpisaniem wpisu.
6. O dokonaniu skreśleń i poprawek należy na końcu wpisu sporządzić
adnotację z określeniem strony książki oraz ich treści.
art. 123.
więcej
z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny, inspektor
do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor
do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do
książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność
gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej
i apteka zakładowa.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wzory:
1) upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji,
2) protokołu pobrania próbek,
3) orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek,
4) książki kontroli
– uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Art. 123a. W odniesieniu do wytwarzania, importu i dystrybucji substancji
czynnej przepisy art. 122b–123 stosuje się odpowiednio.
Art. 123b. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia systemowi
informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia
2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte decyzją, o której
mowa w art. 121 ust. 2, art. 121a oraz art. 122.
2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udostępnia systemowi informacji
w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r.
o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte decyzją, o której mowa
w art. 121 ust. 1 oraz art. 122 ust. 2.
art. 124.
więcej
do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 124a. 1. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru
Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, o którym mowa w art. 28, produkty lecznicze weterynaryjne,
podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności albo pozbawienia
wolności do lat 2.
2. Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna za zwierzęta, która
dopuszcza do stosowania u zwierząt produkty lecznicze weterynaryjne
niedopuszczone do obrotu.
Art. 124b. 1. Kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną
substancję czynną,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do lat 5.
2. Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie
albo nieodpłatnie sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję
czynną, lub przechowuje w tym celu sfałszowany produkt leczniczy lub
sfałszowaną substancję czynną.
art. 125.
więcej
gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
od 3 miesięcy do lat 5.
2. Tej samej karze podlega, kto wykonuje działalność gospodarczą w zakresie:
1) wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku
szpitalnego bez wymaganej zgody;
2) obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia.
Art. 125a. Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzi działalność
w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do lat 2.
art. 126.
więcej
termin ważności,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do lat 2.
Art. 126a. 1. Kto:
1) wbrew przepisowi art. 37b ust. 2 pkt 4 prowadzi badanie kliniczne bez
uzyskania świadomej zgody uczestnika badania klinicznego lub jego
przedstawiciela ustawowego,
2) wbrew przepisowi art. 37e stosuje zachęty lub gratyfikacje finansowe
w badaniu klinicznym,
3) wbrew przepisowi art. 37l ust. 1 albo ust. 2, albo art. 37ah ust. 4 rozpoczyna
lub prowadzi badanie kliniczne albo badanie kliniczne weterynaryjne,
4) wbrew przepisowi art. 37x dokonuje istotnych i mających wpływ na
bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania
klinicznego lub dokumentacji składanej w procedurze wnioskowania
o wydanie pozwolenia na prowadzenie tego badania, bez uzyskania
pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz zgody Prezesa Urzędu,
5) nie wypełnia obowiązków przekazywania informacji, o których mowa w art.
37aa ust. 1–5 albo art. 37k ust. 1d,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat
2.
2. Kto prowadzi badanie kliniczne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania
klinicznego,
podlega grzywnie.
3. Kto poddaje zwierzę badaniu klinicznemu weterynaryjnemu, nie
uzyskawszy uprzednio od właściciela tego zwierzęcia świadomej zgody na
uczestnictwo zwierzęcia w takim badaniu,
podlega grzywnie.
Art. 126b. 1. Kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków
określonych w art. 86a ust. 1–4 lub z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art.
87 ust. 5a, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
2. Tej samej karze podlega, kto nabywa produkt leczniczy z naruszeniem
zakazu, o którym mowa w art. 78b lub w art. 87 ust. 5.
3. Tej samej karze podlega, kto nabywa lub zbywa, wywozi poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, przewozi, przechowuje produkt leczniczy uzyskany za
pomocą czynu, o którym mowa w ust. 1 lub 2.
4. Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–3, jest mienie znacznej
wartości, sprawca
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.
5. Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–4, jest produkt
leczniczy zamieszczony w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, sprawca
podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.
Art. 126c. 1. Kto bez zgłoszenia, o którym mowa w art. 37av ust. 1, wbrew
sprzeciwowi, o którym mowa w art. 37av ust. 3, albo przed upływem terminu na
zgłoszenie tego sprzeciwu, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a, wywozi poza
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbywa podmiotowi prowadzącemu
działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, produkt leczniczy, zawarty
w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14,
podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
2. Kto bez zgłoszenia, o którym mowa w art. 37av ust. 1, wbrew sprzeciwowi,
o którym mowa w art. 37av ust. 3, albo przed upływem terminu na zgłoszenie tego
sprzeciwu, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a, wywozi poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub zbywa podmiotowi prowadzącemu działalność poza
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zawarte w wykazie, o którym
mowa w art. 37av ust. 14,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 2.
art. 127.
więcej
zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub
punktu aptecznego wbrew warunkom wymaganego zezwolenia.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do
500 000 zł, uwzględniając okoliczności oraz zakres naruszenia przepisów ustawy.
Art. 127a. 1. Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników
w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi działalność w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do lat 2.
2. Kto bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki albo punktu
aptecznego prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do lat 2.
3. Kto bez wymaganego zgłoszenia prowadzi działalność w zakresie
wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza,
podlega grzywnie.
Art. 127b. 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew
przepisom art. 37av:
1) (uchylony)
2) nie poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym
wywozie lub zbyciu;
3) odmawia wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu
medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
1a. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew przepisom art. 37at
ust. 8 nie przekazał na wezwanie organu zezwalającego określonej w wezwaniu
dokumentacji.
1b. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1a, wymierza się w wysokości od
10 000 zł do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności i zakres naruszenia przepisów
ustawy oraz uprzednie naruszenie jej przepisów przez przedsiębiorcę.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1:
1) (uchylony)
2) pkt 3, wymierza się w wysokości od 50 000 zł do 100 000 zł
– uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
3. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 2, wymierza się w wysokości
10 000 zł.
4. Do decyzji nakładających karę pieniężną, o których mowa w ust. 1, nie
stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu
przed sądami administracyjnymi.
Art. 127ba. Podmiot, który działa z naruszeniem obowiązków lub warunków,
o których mowa w art. 85a ust. 1 lub 2, podlega karze pieniężnej w wysokości od
10 000 zł do 5 000 000 zł.
Art. 127c. 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew
przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a, nie przekazał do Zintegrowanego Systemu
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych
transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych
hurtowni farmaceutycznych.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do
50 000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów
ustawy.
3. Tej samej karze podlega:
1) podmiot odpowiedzialny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa
w art. 36z ust. 2 lub 3;
2) przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa
w art. 78 ust. 1 pkt 6b lub 6d;
3) podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie dopełnił obowiązku,
o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
4) podmiot prowadzący punkt apteczny, który nie dopełnił obowiązku, o którym
mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
5) podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub
dział farmacji szpitalnej który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa
w art. 95 ust. 1b lub 1c.
Art. 127ca. 1. Karze pieniężnej podlega podmiot wykonujący działalność
leczniczą, który wbrew przepisowi art. 96 ust. 2e uniemożliwia organom Inspekcji
Farmaceutycznej dokonanie wglądu do ewidencji zapotrzebowań lub nie
przekazuje na ich żądanie kopii zapotrzebowań.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do
10 000 zł.
Art. 127cb. 1. Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o
których mowa w art. 33 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze
pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
2. Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje
obowiązków, o których mowa w art. 4–7, art. 9–11 i art. 13–19 rozporządzenia nr
2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
3. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu
hurtowni farmaceutycznej, który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w
art. 78 ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10–13,
art. 20 i art. 22–24 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w
wysokości do 500 000 zł.
4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt
apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których
mowa w art. 10–13 i art. 27–30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze
pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
5. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę
w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
Art. 127d. 1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 127 i art. 127b–127ca
oraz art. 127cb ust. 1–3, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze
decyzji.
2. Kary pieniężne, o których mowa w art. 127cb ust. 4, nakłada właściwy
wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny albo wojewódzki inspektor
farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu
egzekucyjnym w administracji.
Art. 127da. 1. Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega podmiot
prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który wbrew przepisowi:
1) art. 47a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych nie powiadamia oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z tym podmiotem umowę na realizację recept, o aktualnych danych adresowych osoby reprezentującej dany podmiot
lub danych osoby upoważnionej do wydania recept w razie nieobecności
osoby reprezentującej ten podmiot w terminie 7 dni od dnia, w którym dane
te uległy zmianie, lub
2) art. 96aa ust. 1 nie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego o
miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów
w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na
prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu
wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, nakłada w drodze decyzji:
1) dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia –
w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1;
2) wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres
prowadzenia apteki lub punktu aptecznego – w przypadku, o którym mowa
w ust. 1 pkt 2.
3. Wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym
w administracji jest organ nakładający karę pieniężną.
art. 128.
więcej
leczniczego daje lub obiecuje osobom uprawnionym do wystawiania recept lub
osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi korzyści materialne lub
przyjmuje takie korzyści,
podlega grzywnie.
art. 129.
więcej
leczniczych,
podlega grzywnie.
2. Tej samej karze podlega, kto:
1) prowadzi reklamę produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) prowadzi reklamę niezgodną z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo
z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, lub
3) nie przechowuje wzorów reklam, lub
4) nie prowadzi ewidencji dostarczanych próbek produktów leczniczych, lub
5) nie wykonuje niezwłocznie decyzji nakazujących:
a) zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów
leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami,
b) publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama
sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania
błędnej reklamy,
c) usunięcia stwierdzonych naruszeń.
Art. 129a. 1. Kto kieruje do publicznej wiadomości reklamę produktów
leczniczych:
1) wydawanych wyłącznie na podstawie recepty lub
2) których nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego
wyłącznie na podstawie recepty, lub
3) zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub
4) umieszczonych na wykazach leków refundowanych lub produktów
leczniczych wydawanych bez recepty o nazwie identycznej z nazwą
produktów leczniczych umieszczonych na tych wykazach,
podlega grzywnie.
2. Kto dostarcza próbki produktów leczniczych osobom nieuprawnionym,
podlega grzywnie.
Art. 129b. 1. Karze pieniężnej w wysokości do 50 000 złotych podlega ten
kto wbrew przepisom art. 94a prowadzi reklamę apteki, punktu aptecznego,
placówki obrotu pozaaptecznego oraz ich działalności.
2. Karę pieniężną, określoną w ust. 1, nakłada Wojewódzki Inspektor
Farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się
w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy,
a także uprzednie naruszenie przepisów.
3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu
przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
4. (uchylony)
5. (uchylony)
Art. 129ba. 1. Kary pieniężne uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym
decyzja o nałożeniu kary pieniężnej stała się ostateczna. Od kary pieniężnej
nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
2. Egzekucja kar pieniężnych wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 1,
następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
3. Wpływy z kar pieniężnych wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 1,
stanowią dochód budżetu państwa.
Art. 129c. 1. Kto, wbrew przepisowi art. 67 ust. 1, stosuje produkty lecznicze
nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym lub produkty lecznicze
w odniesieniu do których upłynął termin ważności, podlega karze pieniężnej
w wysokości do 5000 zł.
2. Do kary pieniężnej, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 129b
ust. 2 i 3.
Art. 129d. 1. Kto, wbrew przepisowi art. 68 ust. 3, prowadzi wysyłkową
sprzedaż produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem
pacjenta, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
2. Karę pieniężną określoną w ust. 1 nakłada wojewódzki inspektor
farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się
w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy,
a także uprzednie naruszenie przepisów.
3. Kara pieniężna stanowi dochód budżetu państwa. Wojewódzki inspektor
farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu
egzekucyjnym w administracji.
4. Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała
się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za
zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
5. Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 4,
następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Art. 129e. 1. Karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł podlega ten, kto
wbrew ograniczeniom, o których mowa w art. 71a ust. 2, wydaje produkt
leczniczy.
2. Karę pieniężną określoną w ust. 1 nakłada wojewódzki inspektor
farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się
w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy,
a także uprzednie naruszenie przepisów.
3. Kara pieniężna stanowi dochód budżetu państwa.
4. Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała
się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za
zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
5. Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 4,
następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
6. Obowiązek zapłaty kary pieniężnej ulega przedawnieniu z upływem 3 lat,
licząc od dnia, w którym decyzja nakładająca karę stała się ostateczna.
art. 130.
więcej
produktu leczniczego, pomimo że produkt ten nie spełnia wymogów określonych
w ustawie, podlega grzywnie.
art. 131.
więcej
podlega grzywnie.
2. Tej samej karze podlega osoba, która nie posiadając uprawnień
zawodowych wydaje z apteki produkt leczniczy.
art. 132.
więcej
kontroli działalności gospodarczej objętej zezwoleniem, zgodą lub wpisem do
właściwego rejestru udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 3 albo obu tym
karom łącznie.
Art. 132a. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje w praktyce weterynaryjnej
nieprzetworzone surowce farmaceutyczne,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 3 albo obu tym
karom łącznie.
Art. 132b. Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt,
z których lub od których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi,
produktu leczniczego weterynaryjnego posiadającego właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym
karom łącznie.
Art. 132c. Kto prowadząc obrót detaliczny produktami leczniczymi
weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi, nie prowadzi dokumentacji obrotu
produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi, podlega
grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
Art. 132d. 1. Kto:
1) nie prowadzi rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych,
o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 lub art. 36g ust. 1 pkt 3, lub
2) nie przekazuje właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów
okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, lub
3) nie przekazuje zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych
produktów leczniczych, o których mowa w art. 36h, lub
4) w przypadkach określonych w art. 36o nie wprowadza tymczasowych
ograniczeń stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa
– podlega karze pieniężnej w wysokości od 100 000 zł do 500 000 zł.
2. Kto przekazuje do wiadomości publicznej niepokojące informacje
z naruszeniem obowiązku określonego w art. 24 ust. 6 lub art. 36y ust. 1, podlega
karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
3. Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada Prezes Urzędu
w drodze decyzji. Prezes Urzędu jest wierzycielem w rozumieniu przepisów
o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
4. Ustalając wysokość kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, Prezes
Urzędu uwzględnia zakres naruszenia prawa oraz dokumenty zawierające dane,
o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 16.
5. Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, uiszcza się w terminie 7 dni
od dnia, w którym decyzja określona w ust. 3 stała się ostateczna. Od kary
pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak
dla zaległości podatkowych.
6. Egzekucja kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, wraz z odsetkami,
o których mowa w ust. 5, następuje w trybie przepisów o postępowaniu
egzekucyjnym w administracji.
7. Wpływy z kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód
budżetu państwa.
Art. 132e. Kto wbrew przepisowi art. 71 ust. 1a bez zgłoszenia
wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii prowadzi obrót detaliczny produktami
leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza,
podlega grzywnie.
art. 133.
więcej
124a, art. 126, art. 126b, art. 126c, art. 132a oraz art. 132b, sąd orzeka przepadek
przedmiotu przestępstwa, chociażby nie stanowił on własności sprawcy, i może
zarządzić jego zniszczenie.
Art. 133a. 1. Kto nie powiadamia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym
wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym w terminie określonym
w art. 24 ust. 3 pkt 4 albo art. 36g ust. 1 pkt 15,
podlega karze pieniężnej w wysokości 500 000 zł.
2. Karze pieniężnej określonej w ust. 1 podlega, kto, powiadamia
o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym,
niezgodnie ze stanem faktycznym.
3. Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada Prezes Urzędu
w drodze decyzji.
4. Wpływy z kar pieniężnych stanowią dochód budżetu państwa.
art. 134.
więcej
w ustawie – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę
o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Wyszukiwarka
- Kodeks Karny dostęp do ustawy
- 22 Kodeks Karny konkretny artykuł ustawy
- Sąd Okręgowy w Ełku informacje o sądzie
- Pełnomocnictwo ogólne dostęp do wzorców