Art. 108. 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją
Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów
leczniczych weterynaryjnych,
1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi,
z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych
stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia
i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji
szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony)
3. (uchylony)
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych
w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest
dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania
produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu
wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej
– wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia,
cofnięcia oraz zmiany tej zgody;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni
farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia
wygaśnięcia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony)
7) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3.
4a. Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie
art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje
się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed
sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325).
5. (uchylony)

Art. 108a. 1. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na
podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt
leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, koszty tych
badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego.
2. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie
art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy
spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania
próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny.

Prawo farmaceutyczne art. 108

DODAJ