Art. 109. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów
leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz
danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;
1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania
produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji
substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania
oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;
1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność
polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących
przedmiotem obrotu;
3) kontrolowanie:
a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy
produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa
w art. 108 ust. 1,
b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6
ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz
przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;
4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych
w aptekach;
5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych
oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;
6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami
psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;
7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;
8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny
lub placówkę obrotu pozaaptecznego;
9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;
10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów
aptecznych;
11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni
Farmaceutycznych;
11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi;
11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych;
12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;
13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4,
w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;
14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni
farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską
Agencją Leków;
15) nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art.
35–42 rozporządzenia nr 2016/161.

Prawo farmaceutyczne art. 109

DODAJ