Art. 121. 1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie
odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt
leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje
decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii
produktu leczniczego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny
powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
1a. W razie uzasadnionego podejrzenia, że substancja czynna nie odpowiada
ustalonym dla niej wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że substancja czynna
została sfałszowana, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie
dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej do wytwarzania
produktu leczniczego.
1b. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji, skierować do
badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa
w art. 22 ust. 2, określoną serię substancji czynnej na koszt wytwórcy, importera
lub dystrybutora substancji czynnej.
2. Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju
podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada
ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny
niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu i Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, dokonuje zabezpieczenia tego wyrobu przed dalszym
wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych dla produktów
leczniczych i udostępnia próbkę z zabezpieczonego wyrobu do badań i oceny
wytwórcy, autoryzowanemu przedstawicielowi oraz innym podmiotom lub osobom
upoważnionym przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach
incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa tego wyrobu.
3a. W razie uzasadnionego podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania
produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego,
Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie przekazuje ostrzeżenie
podmiotom uprawnionym do obrotu produktami leczniczymi oraz państwom
członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym.
3b. W razie uznania, że produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 3a, wydano
już pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje
obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego
do apteki. Obwieszczenie zawiera informacje na temat podejrzenia wady
jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego i wynikającego z tego
zagrożenia.
4. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być opatrzone klauzulą
natychmiastowej wykonalności.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia,
szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów
leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności procedurę
i zakres obowiązków organów Inspekcji Farmaceutycznej w związku
z podejmowanymi czynnościami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania.

Art. 121a. 1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że stosowanie produktu
leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie, zmieniające stosunek
korzyści do ryzyka, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Prezesa
Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do
obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu
z obrotu. O podjętej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie
zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności
od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie
produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy
prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym
celu.
2. W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego
dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego
Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek ministra właściwego do spraw
zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania
tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu
tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny
niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu.
W zależności od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub
przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub
zużycie w innym celu.
3. W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego
weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla życia lub
zdrowia ludzi lub zwierząt lub zagrożenia dla środowiska Główny Lekarz
Weterynarii, na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, ministra
właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym
zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym
produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny
Lekarz Weterynarii niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw
rolnictwa, ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności
od okoliczności Główny Lekarz Weterynarii może nakazać zniszczenie produktu
leczniczego weterynaryjnego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub
przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub
zużycie w innym celu.
4. Jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 2 i 3, została wydana w związku
z toczącym się postępowaniem wyjaśniającym, o którym mowa w art. 18a ust. 6
albo art. 19 ust. 4, Prezes Urzędu informuje o wydanej decyzji Komisję Europejską
oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, nie później niż następnego dnia
roboczego. Decyzja ta jest ważna do czasu zakończenia postępowania
wyjaśniającego.

Prawo farmaceutyczne art. 121

DODAJ