Art. 122. 1. W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna
nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor
Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu
produktu leczniczego lub substancji czynnej oraz w zależności od okoliczności
może:
1) nakazać zniszczenie produktu leczniczego lub substancji czynnej na koszt
podmiotu odpowiedzialnego, importera równoległego lub przedsiębiorcy
prowadzącego obrót;
2) zezwolić na wykorzystanie lub zużycie produktu leczniczego lub substancji
czynnej w innym celu.
2. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, w zakresie produktu leczniczego,
przysługuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, jeżeli produkt
leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje się
wyłącznie na obszarze jego działania.
3. Jeżeli ustalonym wymaganiom jakościowym nie odpowiadają znajdujące
się w hurtowni lub aptece produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5, wojewódzki
inspektor farmaceutyczny wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi
produktami, zawiadamiając o tym organ uprawniony na podstawie odrębnych
przepisów do wycofania produktu z obrotu.
4. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu
znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami
leczniczymi weterynaryjnymi przysługuje wojewódzkim lekarzom weterynarii.

Art. 122a. Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa
w art. 33 ust. 1, wydaje decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

Art. 122b. 1. Inspekcję przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu
hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego po okazaniu legitymacji
służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji
udzielonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Kontrolę przeprowadza inspektor farmaceutyczny po okazaniu legitymacji
służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli udzielonego
przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
3. Upoważnienie, o którym mowa w ust. 1 i 2 oraz art. 37at ust. 2, zawiera:
1) wskazanie podstawy prawnej;
2) oznaczenie organu kontroli;
3) datę i miejsce wystawienia;
4) imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia kontroli albo
inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej;
5) przedsiębiorcę objętego kontrolą albo inspekcją;
6) określenie zakresu przedmiotowego kontroli albo inspekcji;
7) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia kontroli albo
inspekcji;
8) podpis osoby udzielającej upoważnienia;
9) pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego.
4. Rozpoczęcie kontroli albo inspekcji inspektor potwierdza dokonując
odpowiedniego wpisu w książce kontroli.
5. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego przed rozpoczęciem inspekcji podaje
kontrolowanemu plan przebiegu inspekcji, w tym przewidywany okres
prowadzenia inspekcji, zakres inspekcji oraz wykaz personelu obowiązanego do
składania wyjaśnień istotnych dla prowadzonej inspekcji, w celu prawidłowego
i sprawnego przeprowadzenia inspekcji.
6. Inspekcja, o której mowa w ust. 1, i kontrola, o której mowa w ust. 2, mogą
być prowadzone przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających
przeprowadzenie ich na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem
obrazu i dźwięku, z wyłączeniem obowiązku okazywania legitymacji służbowej
kontrolowanemu oraz wpisu do książki kontroli.
7. Zawiadomienie o inspekcji lub kontroli przeprowadzanej w sposób,
o którym mowa w ust. 6, zawiera informację o zakresie, formie i terminach
przetwarzania danych umożliwiających przeprowadzenie tej inspekcji lub kontroli.
Art. 122c. 1. Czynności w ramach kontroli albo inspekcji dokonuje się
w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że
kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w tych czynnościach.
2. Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach
podejmowanych w ramach kontroli albo inspekcji jest składane na piśmie. W razie
odmowy złożenia oświadczenia inspektor dokonuje odpowiedniej adnotacji
w protokole z kontroli albo w raporcie z inspekcji.
3. W przypadku gdy kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia
w czynnościach w ramach kontroli albo inspekcji, czynności tych dokonuje się
w obecności przywołanego świadka. Świadek nie musi być obecny przy
czynnościach dotyczących przeprowadzania dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków
lub innych dokumentów.

Art. 122d. 1. W trakcie kontroli albo inspekcji inspektor ma prawo do
sporządzania dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej
i filmowej.
2. W kontroli albo inspekcji mogą brać udział biegli lub eksperci na podstawie
imiennego upoważnienia wydanego odpowiednio przez wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego albo Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
3. Biegli lub eksperci, o których mowa w ust. 2, są obowiązani do zachowania
poufności danych udostępnianych im w toku kontroli albo inspekcji, jak również
pozyskanych w związku z jej przeprowadzaniem.

Art. 122e. 1. Przebieg kontroli albo inspekcji dokumentowany jest przez
inspektora odpowiednio w protokole z kontroli albo raporcie z inspekcji.
2. Protokół z kontroli albo raport z inspekcji zawierają w szczególności:
1) wskazanie kontrolowanego;
2) wskazanie inspektorów;
3) wskazanie biegłych i ekspertów, jeżeli brali udział w kontroli albo inspekcji;
4) określenie przedmiotu i zakresu kontroli albo inspekcji;
5) określenie miejsca i czasu kontroli albo inspekcji;
6) opis dokonanych ustaleń;
7) przedstawienie dowodów;
8) pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień.
3. Protokół z kontroli podpisują:
1) kontrolowany albo osoba przez niego upoważniona;
2) inspektorzy przeprowadzający kontrolę;
3) osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych
przytoczone zostały w protokole.
4. Raport z inspekcji podpisuje inspektor do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, przeprowadzający inspekcję.

Art. 122f. 1. Protokół z kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących
egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu.
2. Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli,
może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich
otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół
z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu.
3. W przypadku odmowy podpisania protokołu z kontroli odmawiający
składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy.
4. O odmowie podpisania protokołu z kontroli, przyczynie tej odmowy oraz
o złożeniu wyjaśnień inspektor dokonuje wzmianki w protokole kontroli.

Art. 122g. 1. Raport z inspekcji sporządza się w dwóch jednobrzmiących
egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu.
2. Kontrolowany jest obowiązany do sporządzenia harmonogramu działań
naprawczych, stanowiącego odpowiedź na niezgodności stwierdzone w trakcie
inspekcji, w terminie 20 dni od dnia doręczenia raportu.
3. W przypadku gdy kontrolowany nie przedstawi harmonogramu działań
naprawczych w terminie określonym w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny
zobowiązuje kontrolowanego, w drodze decyzji, do usunięcia w wyznaczonym
terminie stwierdzonych uchybień.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w terminie 14 dni od dnia otrzymania
harmonogramu działań naprawczych, akceptuje go albo odmawia jego akceptacji,
jeżeli przedstawiony harmonogram działań naprawczych nie zapewnia usunięcia
stwierdzonych uchybień, jednocześnie zobowiązując kontrolowanego, w drodze
decyzji, do usunięcia w wyznaczonym terminie stwierdzonych uchybień.
5. W przypadku gdy kontrolowany nie zgadza się z ustaleniami raportu
z inspekcji, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć zastrzeżenia lub
wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Główny
Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia
w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń
Główny Inspektor Farmaceutyczny uzupełnia raport z inspekcji i przedstawia go
ponownie kontrolowanemu.

Art. 122h. 1. W przypadku pobrania podczas kontroli albo inspekcji próbek
do badań, inspektor dokumentuje ich pobranie w protokole pobrania próbek.
2. Próbki do badań pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia
właściwego badania laboratoryjnego.
3. Protokół pobrania próbki sporządza się w trzech egzemplarzach, z których
jeden pozostawia się kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kierowanej do
badań jakościowych, trzeci pozostawia się w dokumentacji inspektora.

Art. 122i. 1. Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, pakuje je
w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesyła do
wskazanej przez inspektora jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.
2. Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół, o którym mowa
w art. 122h ust. 1, oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie
badań laboratoryjnych.
3. Równocześnie z pobraniem próbki do badań należy zapakować
i opieczętować oraz pozostawić na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach
uniemożliwiających zmianę jakości, próbkę kontrolną – w ilości odpowiadającej
ilości próbki pobranej do badań.
4. Przepis ust. 3 nie dotyczy leku recepturowego.
5. Próbka pozostawiona na przechowanie zgodnie z ust. 3 powinna być
przechowywana u kontrolowanego do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań
jakościowych.

Art. 122j. 1. Po przeprowadzeniu badań jakościowych jednostka prowadząca
badania laboratoryjne sporządza orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbek
pobranych podczas kontroli albo inspekcji przez inspektora.
2. Jednostka prowadząca badania laboratoryjne przekazuje orzeczenie
inspektorowi, który wystąpił z wnioskiem oraz kontrolowanemu.

Art. 122k. 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające
z przeprowadzonej kontroli albo inspekcji inspektor wpisuje do książki kontroli.
2. Książkę kontroli należy okazywać na każde żądanie inspektora.
3. Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób
usuwany.
4. Kontrolujący może dokonywać skreśleń i poprawek we wpisie w taki
sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.
5. Skreślenia i poprawki powinny być dokonane przed podpisaniem wpisu.
6. O dokonaniu skreśleń i poprawek należy na końcu wpisu sporządzić
adnotację z określeniem strony książki oraz ich treści.

Prawo farmaceutyczne art. 122

DODAJ