Art. 120. 1. W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących:
1) warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych, Główny
Inspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie
w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz może wydać decyzję
o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub o wycofaniu
produktu leczniczego z obrotu;
2) obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ
nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych
uchybień;
3) warunków wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej Główny
Inspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie
w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz może wydać decyzję
o zakazie stosowania substancji czynnej;
4) przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej oraz ich wymagań jakościowych, właściwy organ
nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych
uchybień lub zniszczenie szczepionek na koszt stacji sanitarno-
-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia
5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi;
5) jakości produktu leczniczego znajdującego się u podmiotu wykonującego
działalność leczniczą, wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje
w drodze decyzji zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu.
2. Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować
bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje,
w drodze decyzji, unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności wytwórczej
lub importowej produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności
wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji czynnej, bądź ich części,
hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu aptecznego albo innej
placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, albo
wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
3. Do postępowania zabezpieczającego stosuje się odpowiednio przepisy
Kodeksu postępowania administracyjnego oraz o postępowaniu egzekucyjnym
w administracji.

Art. 120a. Jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1, dotyczą
obowiązków wytwórcy produktu leczniczego weterynaryjnego określonych
w art. 42 ust. 1 pkt 8, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie
powiadamia o tym fakcie Głównego Lekarza Weterynarii.

Art. 120b. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie
odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor
farmaceutyczny ma prawo, w ramach nadzoru, o którym mowa
w art. 108 ust. 1 pkt 2, wstępu do wszystkich pomieszczeń podmiotu
wykonującego działalność leczniczą. Przepisy art. 122b–123 ust. 1 stosuje się
odpowiednio.

Prawo farmaceutyczne art. 120

DODAJ