Art. 119. 1. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na
podstawie art. 46 ust. 1 i 5, art. 47a ust. 1, art. 51g ust. 1 i 10 oraz art. 51i ust. 1 i 2
albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b
ust. 1 oraz art. 76c ust. 1 ma prawo:
1) wstępu do pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie
objętym zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego,
zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w zakresie objętym wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych, do pomieszczeń w których wytwarza się produkty
lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze lub dokonuje się czynności
związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza, importuje lub
dystrybuuje się substancje czynne, oraz do pomieszczeń, w których wytwarza
się substancje pomocnicze;
2) żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;
2a) żądania przekazania przed inspekcją dokumentów niezbędnych do jej
przeprowadzenia;
3) pobierania próbek do badań.
2. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na
podstawie art. 46 ust. 3 oraz art. 51g ust. 4–6 albo inspektor do spraw obrotu
hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku
z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b ust. 3 ma prawo:
1) wstępu o każdej porze do pomieszczeń, w których:
a) wytwarza lub prowadzi się import produktów leczniczych,
b) prowadzi się hurtownię farmaceutyczną,
c) wytwarza się, prowadzi działalność importową lub dystrybuuje się
substancje czynne,
d) wytwarza lub prowadzi się działalność importową substancji
pomocniczych;
2) żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;
3) pobierania próbek do badań.
3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do inspektorów
farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, punktów aptecznych oraz
placówek obrotu pozaaptecznego.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zwrócić się do Prezesa Urzędu
o udostępnienie dokumentacji niezbędnej do prowadzenia czynności
podejmowanych w zakresie prowadzonych inspekcji.
5. W stosunku do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych
weterynaryjnych oraz innych podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przepisy ust. 2 i 4 stosuje się odpowiednio do wojewódzkich lekarzy weterynarii.

Art. 119a. 1. Produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie
ustawy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej kierowane są przez
Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki,
o których mowa w art. 22 ust. 2, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny na
podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych
w ust. 1 przeprowadza się raz, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia w terminie
30 dni od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, który niezwłocznie kieruje produkt leczniczy do
badań jakościowych.
2a. W razie niepowiadomienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego
o wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w terminie, o którym mowa
w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać decyzję o wycofaniu
produktu leczniczego z obrotu.
3. Koszt badania jakościowego, o którym mowa w ust. 1 i 2, w tym również
koszt próbki pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny.

Prawo farmaceutyczne art. 119

DODAJ