1. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na podstawie art. 46 ust. 1 i 5, art. 47a ust. 1, art. 51g ust. 1 i 10 oraz art. 51i ust. 1 i 2 albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b ust. 1 oraz art. 76c ust. 1 ma prawo:
1) wstępu do pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie objętym zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w zakresie objętym wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych, do pomieszczeń w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze lub dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza, importuje lub dystrybuuje się substancje czynne, oraz do pomieszczeń, w których wytwarza się substancje pomocnicze;
2) żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;
2a) żądania przekazania przed inspekcją dokumentów niezbędnych do jej przeprowadzenia;
3) pobierania próbek do badań. 2. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na podstawie art. 46 ust. 3 oraz art. 51g ust. 4–6 albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b ust. 3 ma prawo:
1) wstępu o każdej porze do pomieszczeń, w których:
a) wytwarza lub prowadzi się import produktów leczniczych,
b) prowadzi się hurtownię farmaceutyczną,
c) wytwarza się, prowadzi działalność importową lub dystrybuuje się substancje czynne,
d) wytwarza lub prowadzi się działalność importową substancji pomocniczych;
2) żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;
3) pobierania próbek do badań. 3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, punktów aptecznych oraz placówek obrotu pozaaptecznego. 4. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zwrócić się do Prezesa Urzędu o udostępnienie dokumentacji niezbędnej do prowadzenia czynności podejmowanych w zakresie prowadzonych inspekcji. 5. W stosunku do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz innych podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przepisy ust. 2 i 4 stosuje się odpowiednio do wojewódzkich lekarzy weterynarii.

Art. 119a. 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał dla produktu leczniczego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1, w przypadku wprowadzania tego produktu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany niepóźniej niż w terminie 30 dni od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu przekazać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informację o dacie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Informacji nie przekazuje się w przypadku produktów radiofarmaceutycznych, gazów medycznych oraz produktów leczniczych, o których mowa w art. 3 ust. 2 i art. 65 ust. 4. 2. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, nakazuje przekazanie produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 2. 3. Podmiot odpowiedzialny w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, o której mowa w ust. 2, bezpośrednio lub za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej, o której mowa w art. 77a ust. 1, przekazuje próbkę produktu leczniczego do jednostki, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 2, wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego. Koszt badania jakościowego, w tym koszt przekazania dokumentacji, materiałów i próbki przekazanej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny. 4. Jednostka, która otrzymała próbkę, dokumentację i materiały, o których mowa w ust. 3, niezwłocznie przekazuje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informację o dacie otrzymania próbki, dokumentacji i materiałów oraz przeprowadza badanie jakościowe produktu leczniczego. Wynik badania jakościowego produktu leczniczego przekazuje się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego niepóźniej niż w terminie 90 dni od dnia otrzymania próbki wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego tego produktu. 5. W przypadku gdy jednostka, o której mowa w ust. 4, ze względów technicznych nie może przeprowadzić badania jakościowego produktu leczniczego niezwłocznie przekazuje próbkę wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego tego produktu do jednostki mającej status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL – Official Medicines Control Laboratory) w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
– stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w celu przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego. Wynik badania jakościowego produktu leczniczego przekazuje się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego niepóźniej niż w terminie 120 dni od dnia otrzymania próbki wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego tego produktu. 6. W przypadku niewykonania decyzji, o której mowa w ust. 2, w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja o nałożeniu kary pieniężnej, o której mowa w art. 127cc ust. 1 pkt 2, stała się ostateczna, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.