Art. 118. 1. Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi
i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez
Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez tego ministra podległe mu
jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2. W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad
obrotem i stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Główny
Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art. 120 ust. 1
pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a
i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
2a. Główny Lekarz Weterynarii w ramach państwowych badań jakości
produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje nadzór nad jakością produktów
leczniczych weterynaryjnych znajdujących się w obrocie.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia koordynuje wykonywanie zadań przez
organy wymienione w ust. 1 i 2; może on w szczególności żądać informacji w tym
zakresie.
4. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
sprawowania nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii, a w szczególności:
1) sposób przeprowadzania kontroli i rodzaje kontroli,
2) sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań,
3) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów
leczniczych oraz warunki ich transportowania,
4) wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, o której mowa w art. 123, sposób
dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych
uchybień
– uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
5. Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do
spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, wyznacza organy wojskowe sprawujące
nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami
medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony
Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając w szczególności zadania,
kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru.
6. Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do
spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, formy współpracy z Inspekcją
Farmaceutyczną organów wojskowych sprawujących nadzór nad wytwarzaniem
i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych
weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych
nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych,
uwzględniając:
1) sposób wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa
w ust. 1,
2) zakres współpracy,
3) warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń
– kierując się potrzebą zapewnienia efektywności współpracy.

Prawo farmaceutyczne art. 118

DODAJ