Art. 17. 1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b,
przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania,
o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny
bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane
w jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu
ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach
(Dz. U. z 2019 r. poz. 1225 oraz z 2020 r. poz. 284 i 322).
1a. Badania produktu leczniczego, o których mowa
w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej
Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.
2. Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa
w art. 10 ust. 2 pkt 4, produktów leczniczych, w tym produktów
radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych roślinnych innych niż te, o których
mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te,
o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE,
zmieniony dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r.
zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
2a. W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów
leczniczych homeopatycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt innych niż
te, o których mowa w art. 21 ust. 4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników
badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, określa załącznik 1 do dyrektywy
2001/82/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r.
zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów
leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 10).
3. (uchylony)

Prawo farmaceutyczne art. 17

Poprzedni

Art. 16. 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań ...

Nastepny

Art. 18. 1. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a i 19. 1a. Po zł...

Powiązania

Powiązane orzeczenia (0)

brak powiązań

Szczegóły

  • Stan prawny Obecnie obowiązujący
  • Uchwalenie Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
  • Wejscie w życie 1 października 2002
  • Ost. zmiana ustawy 1 kwietnia 2020
  • Ost. modyfikacja na dlajurysty 26 10 2020
Komentarze

Wyszukiwarka