Art. 16. 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia
30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie
jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez
okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego
i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz
uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. W takim przypadku
wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych zastępowane są lub uzupełniane
publikacjami z piśmiennictwa naukowego.
2. Ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w ust. 1, oznacza
ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii
Europejskiej także przed uzyskaniem przez to państwo członkostwa w Unii
Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym także przed przystąpieniem tego państwa do umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym.
2a. W przypadku złożenia wniosku zawierającego nowe wskazanie
terapeutyczne oparte na podstawie przeprowadzonych istotnych badań
nieklinicznych lub klinicznych dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu
medycznym, udziela się rocznego okresu wyłączności danych od dnia wydania
decyzji w sprawie.
3. W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę
znanych substancji czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu
produktach leczniczych, niestosowanych dotychczas w podanym składzie w celach
leczniczych, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki nowych badań
nieklinicznych lub klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego złożonego.
W takim przypadku podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do
przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdej substancji czynnej
z osobna.
4. W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami
leczniczymi, zawierającego mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych
niestosowanych dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w piśmiennictwie
naukowym, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki odpowiednich badań nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycznego złożonego oraz w odniesieniu do każdego składnika.
5. Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia
dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1–4, jeżeli uzyskał zgodę innego
podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku
dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1–4, produktu leczniczego
o takim samym składzie jakościowym i ilościowym w odniesieniu do substancji
czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego wcześniej do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 16a. 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia
30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie
jest obowiązany do przedstawienia wyników badań zawartych w dokumentacji
bezpieczeństwa i pozostałości lub przedklinicznych lub klinicznych, jeżeli
udowodni, że substancja czynna produktu leczniczego weterynaryjnego ma
ugruntowaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa oraz jest
stosowana w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przez co najmniej 10 lat. W tym
przypadku podmiot odpowiedzialny przedstawia odpowiednie dane
z piśmiennictwa naukowego. Sprawozdania opublikowane przez Europejską
Agencję Leków po ocenie wniosków o ustalenie Maksymalnych Limitów
Pozostałości mogą być włączone jako dane do piśmiennictwa naukowego,
szczególnie w dokumentacji bezpieczeństwa.
2. Jeżeli podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego weterynaryjnego określonego w ust. 1 dla docelowych
gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są
przeznaczone do spożycia przez ludzi, i wniosek dla tego samego produktu
leczniczego weterynaryjnego, ale dla innych docelowych gatunków zwierząt,
których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia
przez ludzi, zawierający nowe wyniki badań pozostałości zgodnie
z rozporządzeniem nr 2377/90 oraz nowe wyniki badań klinicznych, to nie można
wykorzystać tych wyników badań w celu oceny produktu leczniczego
weterynaryjnego, dla którego złożono wniosek zgodnie z art. 15a, przez okres 3 lat od dnia wydania pozwolenia dla tych innych docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia
przez ludzi.
3. Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia
dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, jeżeli uzyskał zgodę innego
podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku
dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, produktu leczniczego
weterynaryjnego o takim samym składzie jakościowym i ilościowym
w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej,
dopuszczonego wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego
substancje czynne dopuszczone w produktach leczniczych weterynaryjnych, ale
niestosowane dotychczas w podanym składzie do celów leczniczych, podmiot
odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników odpowiednich badań
bezpieczeństwa i pozostałości, a także badań przedklinicznych i klinicznych,
w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego złożonego; podmiot
odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników takich badań
w odniesieniu do każdego składnika z osobna.
5. W przypadku immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych
podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań
prowadzonych w warunkach innych niż laboratoryjne, jeżeli te badania nie mogą
zostać wykonane.

Prawo farmaceutyczne art. 16

DODAJ