Art. 15. 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia
30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2020 r. poz. 286 i
288) podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników
badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że:
1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego,
który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, i podmiot
odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
referencyjnego produktu leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie do
oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika wyników badań
nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego
produktu leczniczego, albo
2) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego,
który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia wydania
pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu
leczniczego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku
o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat
(wyłączność danych).
2. Niezależnie od wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego nie może zostać wprowadzony
do obrotu przez podmiot odpowiedzialny przed upływem 10 lat od dnia wydania
pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu
leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wyłączność rynkowa).
3. W przypadku gdy w okresie 8 lat od dnia wydania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa
w ust. 1, zostanie wydana decyzja o dodaniu nowego wskazania lub wskazań, które
w ocenie Prezesa Urzędu przeprowadzonej przed wydaniem tej decyzji, stanowią
znaczące korzyści kliniczne, okres 10 lat, o którym mowa w ust. 2, ulega
wydłużeniu na okres nieprzekraczający 12 miesięcy. Termin przedłużenia
dziesięcioletniego okresu, o którym mowa w ust. 2, określa decyzja wydana na
podstawie art. 31.
4. Jeżeli referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie był dopuszczony do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje
we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym referencyjny produkt leczniczy
jest lub był dopuszczony do obrotu. Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego
organu tego państwa o potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy jest lub
był dopuszczony do obrotu w tym państwie, i o przekazanie informacji co najmniej o pełnym składzie jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, jeżeli jest to niezbędne, stosownej dokumentacji, umożliwiającej wydanie decyzji w sprawie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego.
5. Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, potwierdza, w terminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy
jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
i przekazuje informacje co najmniej o pełnym składzie jakościowym i ilościowym
tego produktu oraz, jeżeli jest to niezbędne, stosowną dokumentację.
6. W przypadkach, o których mowa w ust. 4 i 5, stosuje się okres wyłączności
danych lub wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie członkowskim Unii
Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które
wydało pozwolenie.
7. W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do
referencyjnego produktu leczniczego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego, w szczególności ze względu na różnice
dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów,
podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników badań
klinicznych lub nieklinicznych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione,
zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE zmienionym dyrektywą
Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie
produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE L 242 z 15.09.2009,
str. 3).
8. Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt
leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych,
taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego
biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została
potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.
9. Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne
dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za taką samą substancję
czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi
właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich
przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza dokumentację potwierdzającą
bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin
izomerów, kompleksów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji
czynnej.
10. Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu
uważa się za tę samą postać farmaceutyczną.
11. Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli podmiot
odpowiedzialny wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego
spełnia kryteria określone w wytycznych Unii Europejskiej.
12. Jeżeli produkt leczniczy nie spełnia wymagań dla odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę
podania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym
produktem leczniczym, różni się w zakresie substancji czynnej, lub gdy
biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot
odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań
nieklinicznych lub klinicznych.

Art. 15a. 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia
30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie
jest obowiązany do przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości
oraz badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli składa wniosek o wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego weterynaryjnego, który posiada lub posiadał pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia wydania pierwszego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat (wyłączność danych).
2. Niezależnie od przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego może zostać
wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny nie wcześniej niż po
upływie 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym (wyłączność rynkowa).
3. Jeżeli referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny nie jest lub nie był
dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczy-pospolitej Polskiej, podmiot
odpowiedzialny wskazuje we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej
lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym
referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu.
W takim przypadku Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego
państwa o potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub
był dopuszczony do obrotu w tym państwie, i o przekazanie informacji co najmniej
o pełnym składzie jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, gdy jest to
niezbędne, dokumentacji bezpieczeństwa i skuteczności, umożliwiającej wydanie
decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu
leczniczego weterynaryjnego.
4. Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, potwierdza, w terminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy
weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, i przekazuje informacje co najmniej o pełnym składzie tego produktu
oraz, gdy jest to niezbędne, stosowną dokumentację. W takim przypadku stosuje
się okres wyłączności danych lub wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
5. Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się nie więcej niż o 3 lata
w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla ryb,
pszczół lub innych gatunków zwierząt ustalonych zgodnie z procedurą, o której
mowa w art. 5 decyzji Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r.
ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych
Komisji (Dz. Urz. WE L 184 z 17.07.1999, str. 23; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 1, t. 3, str. 124).
6. Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny posiada inne wskazania, inną drogę
podania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym
produktem leczniczym weterynaryjnym lub różni się w zakresie substancji
czynnych, lub jeżeli biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań
biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia
wyników stosownych badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz badań
przedklinicznych lub klinicznych.
7. W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy weterynaryjny, który jest
podobny do referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie spełnia
wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów
wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny
jest obowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych lub
klinicznych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione, zgodnie
z załącznikiem 1 do dyrektywy 2001/82/WE.
8. Dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla
docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty
są przeznaczone do spożycia przez ludzi, i zawierających nową substancję czynną
niedopuszczoną w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym do dnia 30 kwietnia 2004 r. okres,
o którym mowa w ust. 2, wydłuża się o rok w przypadku rozszerzenia pozwolenia
na inne docelowe gatunki zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich
produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w ciągu 5 lat od dnia przyznania pierwszego pozwolenia. W przypadku przyznania pozwolenia dla czterech lub więcej docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, okres, o którym mowa w ust. 2, może być wydłużony do 13 lat.
9. Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się odpowiednio od roku do 3 lat
dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla docelowych
gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są
przeznaczone do spożycia przez ludzi, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił
wcześniej z wnioskiem o ustalenie Maksymalnych Limitów Pozostałości dla
docelowych gatunków zwierząt objętych pozwoleniem.
10. Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego
jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji
czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy
weterynaryjny i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu
leczniczego weterynaryjnego została potwierdzona odpowiednimi badaniami
biodostępności.
11. Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub
pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą
substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji
czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub
skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza
dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów,
izomerów, mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji
czynnej.
12. Różne postacie farmaceutyczne doustne natychmiastowego uwalniania
uważa się za tę samą postać farmaceutyczną.
13. Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli
wnioskodawca wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego spełnia kryteria określone w wytycznych Wspólnoty
Europejskiej.

Prawo farmaceutyczne art. 15

DODAJ