Art. 14. (uchylony).

Art. 14a. 1. W przypadku produktu leczniczego składającego się z organizmu
genetycznie zmodyfikowanego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 22 czerwca
2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U.
z 2019 r. poz. 706 oraz z 2020 r. poz. 322) lub zawierającego taki organizm,
podmiot odpowiedzialny do wniosku, o którym mowa w art. 10, dołącza również
raport oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego
zawierającego lub składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego.
2. Raport zawiera:
1) opis produktu leczniczego;
2) kopię zgody ministra właściwego do spraw środowiska lub kopię zezwolenia
wydanego przez właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa
członkowskiego w sprawie zamierzonego uwolnienia organizmu genetycznie
zmodyfikowanego do środowiska;
3) informacje objęte wnioskiem o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie
organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska, o których mowa
w art. 36 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach
i organizmach genetycznie zmodyfikowanych, w tym:
a) dane o organizmie genetycznie zmodyfikowanym, w szczególności
charakterystykę:
– dawcy, biorcy i organizmu rodzicielskiego, jeżeli występuje,
– wektora,
– organizmu genetycznie zmodyfikowanego,
b) informacje o interakcjach między organizmem genetycznie
zmodyfikowanym lub kombinacją organizmów genetycznie
zmodyfikowanych a środowiskiem, w tym:
– charakterystykę oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie
i rozprzestrzenianie organizmów genetycznie zmodyfikowanych,
– oddziaływanie i potencjalny wpływ organizmów genetycznie
zmodyfikowanych na środowisko,
– informacje o możliwości krzyżowań,
c) informacje o wynikach poprzedniego zamierzonego uwolnienia tego
samego organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub tej samej
kombinacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska, objętego zgodą na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska;
4) ocenę zagrożenia przygotowaną dla uwalnianych do środowiska organizmów
genetycznie zmodyfikowanych;
5) dokumentację, na podstawie której została opracowana ocena zagrożenia,
wraz ze wskazaniem metod przeprowadzenia tej oceny;
6) techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych do środowiska;
7) program działania na wypadek zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska;
8) wyniki wszelkich badań przeprowadzonych w celach badawczo-
-rozwojowych;
9) plan monitorowania zagrożeń wynikających z obrotu produktem leczniczym
zawierającym lub składającym się z organizmu genetycznie
zmodyfikowanego, z określeniem czasu obowiązywania tego planu, oraz
dane, które umieszcza się w Charakterystyce Produktu Leczniczego,
oznakowaniu opakowań oraz ulotce dla pacjenta;
10) sposób informowania opinii publicznej o zagrożeniach związanych
z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego;
11) dane i podpis autora raportu.

Prawo farmaceutyczne art. 14

DODAJ