Art. 13. 1. W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi
ludzkiej lub zwierzęcej w każdym dokumencie objętym wnioskiem, o którym
mowa w art. 10, należy podać, przynajmniej raz, nazwę międzynarodową, a w
przypadku jej braku – nazwę powszechnie stosowaną składników czynnych.
W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej.
2. Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub
zwierzęcej powinny być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach
międzynarodowych albo w jednostkach aktywności biologicznej, w zależności od
tego, co jest właściwe dla danego produktu.
3. Wniosek, o którym mowa w art. 10 ust. 1, w odniesieniu do produktu
leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać
metody stosowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników patogennych,
które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem produktów leczniczych
pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.

Prawo farmaceutyczne art. 13

Poprzedni

Art. 12. W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art. 10 i 11, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również zawierać następu...

Nastepny

Art. 14. (uchylony). Art. 14a. 1. W przypadku produktu leczniczego składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizm...

Powiązania

Powiązane orzeczenia (0)

brak powiązań

Szczegóły

  • Stan prawny Obecnie obowiązujący
  • Uchwalenie Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
  • Wejscie w życie 1 października 2002
  • Ost. zmiana ustawy 1 kwietnia 2020
  • Ost. modyfikacja na dlajurysty 26 10 2020
Komentarze

Wyszukiwarka