1. W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi
ludzkiej lub zwierzęcej w każdym dokumencie objętym wnioskiem, o którym
mowa w art. 10, należy podać, przynajmniej raz, nazwę międzynarodową, a w
przypadku jej braku – nazwę powszechnie stosowaną składników czynnych.
W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej.
2. Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub
zwierzęcej powinny być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach
międzynarodowych albo w jednostkach aktywności biologicznej, w zależności od
tego, co jest właściwe dla danego produktu.
3. Wniosek, o którym mowa w art. 10 ust. 1, w odniesieniu do produktu
leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać
metody stosowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników patogennych,
które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem produktów leczniczych
pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.