Art. 12. W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza
wymaganiami określonymi w art. 10 i 11, wniosek w części dotyczącej generatora
radiofarmaceutycznego powinien również zawierać następujące informacje i dane:
1) ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu,
które mogą mieć wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów
radionuklidowych;
2) dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu;
3) szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania;
4) szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontroli
jakości preparatu oraz, jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowywania,
w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku
zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją.

Prawo farmaceutyczne art. 12

Poprzedni

Art. 11. 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera: 1) nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci farmaceutycz...

Nastepny

Art. 13. 1. W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej w każdym dokumencie objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10, należy podać, przynajmniej raz, nazwę m...

Powiązania

Powiązane orzeczenia (0)

brak powiązań

Szczegóły

  • Stan prawny Obecnie obowiązujący
  • Uchwalenie Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
  • Wejscie w życie 1 października 2002
  • Ost. zmiana ustawy 1 kwietnia 2020
  • Ost. modyfikacja na dlajurysty 26 10 2020
Komentarze

Wyszukiwarka