Art. 11. 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa
w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera:
1) nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego,
i postaci farmaceutycznej;
2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych
substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla
właściwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym używa się
nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej;
3) postać farmaceutyczną;
4) dane kliniczne obejmujące:
a) wskazania do stosowania,
b) dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku
stosowania produktu leczniczego u dzieci,
c) przeciwwskazania,
d) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu,
a w przypadku immunologicznych produktów leczniczych – specjalne
środki ostrożności podejmowane przez osoby mające styczność z takimi
produktami oraz specjalne środki ostrożności przy podawaniu
pacjentom, wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte
przez pacjenta,
e) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji,
f) stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią,
g) wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych,
h) działania niepożądane,
i) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy
udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz antidota;
5) właściwości farmakologiczne obejmujące:
a) właściwości farmakodynamiczne,
b) właściwości farmakokinetyczne,
c) niekliniczne dane o bezpieczeństwie;
6) dane farmaceutyczne obejmujące:
a) wykaz substancji pomocniczych,
b) główne niezgodności farmaceutyczne,
c) okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po
rekonstytucji produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego
opakowania bezpośredniego,
d) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e) rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,
f) specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu zużytego produktu
leczniczego lub odpadów powstających z produktu leczniczego, jeżeli
ma to zastosowanie;
7) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
9) datę wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
lub przedłużenia ważności pozwolenia;
10) datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego;
11) w przypadku produktów radiofarmaceutycznych także:
a) informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewnętrznego,
b) wskazówki dotyczące bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości
produktu oraz, jeżeli to konieczne, maksymalny okres przechowywania,
w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku
zachowują swoje właściwości zgodnie ze specyfikacją;
12) informację dla osób wykonujących zawód medyczny o obowiązku albo
uprawnieniu zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych
danego produktu leczniczego ze względu na konieczność nieprzerwanego
monitorowania jego stosowania;
13) w przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu
monitorowaniu:
a) wskazanie odpowiedniego czarnego symbolu, wybranego zgodnie
z art. 23 rozporządzenia nr 726/2004/WE,
b) sformułowanie o następującej treści: „Ten produkt leczniczy podlega
dodatkowemu monitorowaniu” uzupełnione o dodatkowe wyjaśnienia.
2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, o której mowa
w art. 10 ust. 2b pkt 12, zawiera:
1) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, wraz z określeniem mocy
produktu leczniczego weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej;
2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych
substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla
właściwego podawania danego produktu leczniczego weterynaryjnego, przy
czym używa się nazw powszechnie stosowanych lub nazwy chemicznej;
3) postać farmaceutyczną;
4) dane kliniczne obejmujące:
a) docelowe gatunki zwierząt,
b) wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków
zwierząt,
c) przeciwwskazania,
d) specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u docelowych gatunków
zwierząt,
e) specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki
ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny,
f) działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia),
g) stosowanie w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności,
h) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub produktami leczniczymi
weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji,
i) dawkowanie i drogę podania dla poszczególnych docelowych gatunków
zwierząt,
j) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy
udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki,
k) okres karencji;
5) właściwości farmakologiczne:
a) właściwości farmakodynamiczne,
b) właściwości farmakokinetyczne;
6) dane farmaceutyczne obejmujące:
a) skład jakościowy substancji pomocniczych,
b) główne niezgodności farmaceutyczne,
c) okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po
rekonstytucji produktu leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym
otwarciu jego opakowania bezpośredniego,
d) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e) rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,
f) specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego
produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących
z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie;
7) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
9) datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub
przedłużenia terminu ważności pozwolenia;
10) datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego.
3. Do czasu upływu praw z patentu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
dla wskazań leczniczych lub postaci farmaceutycznych podmiot odpowiedzialny,
który składa wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie jest obowiązany do
przedstawienia w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego tego produktu części Charakterystyki
Produktu Leczniczego referencyjnego produktu leczniczego albo części
Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego referencyjnego produktu
leczniczego weterynaryjnego, odnoszących się do wskazań leczniczych lub postaci,
które będą objęte ochroną patentową na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
w dniu wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, podmiot odpowiedzialny składa
oświadczenie potwierdzające, że dane nieumieszczone w Charakterystyce
Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego odnoszące się do wskazań leczniczych lub postaci farmaceutycznych są objęte ochroną patentową.
5. Dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz
Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są jawne.

Prawo farmaceutyczne art. 11

DODAJ