Art. 10. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera,
u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca
wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii,
lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego;
2) nazwę produktu leczniczego;
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji
czynnych i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego oraz ich
nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku – nazwy chemiczne;
4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu
leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze
zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika
z właściwości produktu.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:
1) opis wytwarzania produktu leczniczego;
2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
2a) pisemne potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że skontrolował,
przez przeprowadzenie audytu, przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej, w miejscu prowadzenia
przez niego działalności wytwórczej; potwierdzenie powinno zawierać datę
przeprowadzenia audytu oraz oświadczenie, że audyt wykazał, że
wytwarzanie substancji czynnej odbywa się zgodnie z wymaganiami Dobrej
Praktyki Wytwarzania;
3) informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu przechowywania
produktu leczniczego, wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania
produktu przeterminowanego, wraz z oceną związanego z produktem
leczniczym zagrożenia dla środowiska, oraz opis metod mających na celu
ograniczenie tego zagrożenia;
4) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
a) farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub
mikrobiologicznych,
b) nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych,
c) klinicznych
– wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym
i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym
i podsumowaniem klinicznym;
5) streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny,
obejmujące:
a) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań,
przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks
karny (Dz. U. z 2019 r. poz. 1950 i 2128 oraz z 2020 r. poz. 568), że
podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej
odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych, opatrzone klauzulą o następującej treści: „Jestem świadomy
odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”;
klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za
składanie fałszywych zeznań,
b) listę państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których osoba, o której
mowa w lit. a, posiada miejsce zamieszkania i wykonuje swoje
obowiązki,
c) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego stwierdzające, że dysponuje
on niezbędnymi środkami służącymi wypełnieniu obowiązków
wymienionych w rozdziale 2¹,
d) dane kontaktowe osoby, o której mowa w lit. a,
e) wskazanie miejsca, w którym jest dostępny do wglądu pełny opis
systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 4;
6) plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący
szczegółowym opisem systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu
leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny, współmierny do
zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez ten produkt
leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa, wraz ze
streszczeniem tego planu;
7) w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie, że badania te spełniają wymogi
etyczne określone w przepisach rozdziału 2a;
8) (uchylony)
9) oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających ogólne
podsumowanie jakości, przegląd niekliniczny i streszczenie danych
nieklinicznych oraz przegląd kliniczny i podsumowanie kliniczne, o których
mowa w pkt 4, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji
technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie;
10) w przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1, sporządzone przez eksperta
uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie
z wymaganiami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE;
11) Charakterystykę Produktu Leczniczego;
12) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie
opisowej i graficznej oraz ulotkę, wraz z raportem z badania jej czytelności;
13) kopie wszystkich pozwoleń wydanych przez właściwe organy państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, Charakterystyk Produktu
Leczniczego zatwierdzonych przez właściwe organy państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym lub krajów trzecich, streszczenia danych dotyczących
bezpieczeństwa, w tym danych zawartych w raportach okresowych
o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych i zgłoszeniach
o działaniach niepożądanych, jeżeli są dostępne, a także kopie ulotek, jeżeli
ma to zastosowanie, oraz kopie wszystkich decyzji o odmowie wydania
pozwolenia wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub
państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub
krajach trzecich wraz z uzasadnieniem takich decyzji;
14) listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące
odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to
zastosowanie;
15) kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie
wytwarzania.
2a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego, z zastrzeżeniem art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie
informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu
leczniczego weterynaryjnego, w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera,
u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego,
miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola
jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje
kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu
leczniczego weterynaryjnego lub na import produktu leczniczego
weterynaryjnego;
2) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji
czynnych i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego
weterynaryjnego oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich
braku – nazwy chemiczne;
4) postać farmaceutyczną, moc, drogę podania, docelowy lub docelowe gatunki
zwierząt oraz okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego, warunki
przechowywania, a także dane dotyczące Maksymalnych Limitów
Pozostałości.
2b. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2a, dołącza się:
1) opis wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego;
2) informacje o wskazaniach leczniczych, przeciwwskazaniach i działaniach
niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego;
3) informacje o dawce dla poszczególnych gatunków zwierząt, dla których
produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, oraz warunkach
podawania i stosowania;
4) określenie metod unieszkodliwiania produktu leczniczego weterynaryjnego
i odpadów powstających z produktu leczniczego weterynaryjnego oraz
określenie potencjalnego ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego
weterynaryjnego dla środowiska, ludzi, zwierząt i roślin;
5) określenie okresu karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych
stosowanych u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub
pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wraz
z opisem metod badań;
6) wyniki, streszczenia, sprawozdania z badań oraz metody badań:
a) farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub
mikrobiologicznych,
b) bezpieczeństwa i pozostałości,
c) przedklinicznych i klinicznych,
d) ekotoksyczności: określenie potencjalnego ryzyka związanego
z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska
– wraz z raportami ekspertów;
7) oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających raporty, o których
mowa w pkt 6, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji
technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie;
8) w przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporządzone przez eksperta
uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie
z wymaganiami określonymi w załączniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów
leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz.
UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej
„dyrektywą 2001/82/WE”;
9) opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów
leczniczych weterynaryjnych;
10) opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego
weterynaryjnego, który zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny,
jeżeli jest to konieczne;
11) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje
usługami osoby, do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad
monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego będącego przedmiotem wniosku, oraz że dysponuje
systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia
wystąpienia działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, lub innych państw;
12) Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
13) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie
opisowej i graficznej oraz ulotkę;
14) kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich
Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym oraz kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;
15) listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wniosek o wydanie
pozwolenia jest rozpatrywany, kopie proponowanych Charakterystyk
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego oraz kopie proponowanych ulotek,
jeżeli ma to zastosowanie;
16) szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym
państwie, jeżeli ma to zastosowanie;
17) kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego
w państwie wytwarzania;
18) w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa
w art. 7b, dokument potwierdzający, że podmiot odpowiedzialny złożył
wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zgodnie
z rozporządzeniem nr 2377/90.
3. Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny
wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków lub
Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowanej dokumentacji.
4. Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2 i 2b, mogą być przedstawione
w języku angielskim, z wyjątkiem dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 11 i 12
oraz ust. 2b pkt 12 i 13, które przedstawia się w języku polskim.
4a. W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz
w ust. 2b pkt 14 i 15, wnioskodawca przedstawia Prezesowi Urzędu informacje
o dokonanych zmianach oraz dokumenty uwzględniające te zmiany.
5. Prezes Urzędu w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej
z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może
zażądać przedstawienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu
wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą w celu potwierdzenia
zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2 pkt 15
i ust. 2b pkt 17.
6. Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania
właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub państw wzajemnie
uznających inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu
odpowiedzialnego albo na wniosek i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot
odpowiedzialny.
6a. (uchylony)
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2,
uwzględniając przepisy art. 15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2
pkt 3, a także przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące
procedury rejestracyjnej produktów leczniczych.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2a i 2b,
uwzględniając przepisy art. 15a, 16a, 20, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
sposób badania czytelności ulotki oraz kryteria dla raportu z tego badania,
uwzględniając wytyczne Wspólnoty Europejskiej.

Prawo farmaceutyczne art. 10

DODAJ