Art. 18. 1. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu
leczniczego powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni,
z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a i 19.
1a. Po złożeniu wniosku Prezes Urzędu, w terminie 30 dni, dokonuje badania
formalnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek
zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie pozostałe
dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku
stwierdzenia braków formalnych Prezes Urzędu wzywa wnioskodawcę do ich
uzupełnienia.
1b. W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin,
o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia ich uzupełnienia.
2. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia wniosku
o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego kompletne
informacje z dołączoną wymaganą dokumentacją.
3. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego,
o którym mowa w art. 4a, powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 45 dni od
dnia złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy, zawierającego
kompletne informacje oraz do którego dołączona została wymagana dokumentacja.
4. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku
konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień.
5. Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu
w przypadku, o którym mowa w ust. 4.

Art. 18a. 1. W przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz
w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o dopuszczenie do obrotu tego
samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym państwie
członkowskim Unii Europejskiej ani w państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie o wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej
„procedurą zdecentralizowaną”.
2. W przypadku gdy we wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot
odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne, Prezes
Urzędu, w terminie 120 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku, sporządza
projekt raportu oceniającego i przekazuje go właściwym organom
zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi
odpowiedzialnemu, wraz z dołączonym projektem: Charakterystyki Produktu
Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
oznakowania opakowań i ulotki.
3. W terminie 90 dni od dnia przekazania projektu raportu oceniającego,
zgodnie z ust. 2, Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny o:
1) zatwierdzeniu przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej
projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu
Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
projektu oznakowania opakowań oraz projektu ulotki lub
2) odmowie zatwierdzenia przez państwa biorące udział w procedurze
zdecentralizowanej projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki
Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań lub projektu ulotki
i wszczęciu procedury wyjaśniającej, o której mowa w ust. 6.
4. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie zgodnie z zatwierdzonymi w trybie
procedury zdecentralizowanej raportem oceniającym, Charakterystyką Produktu
Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
oznakowaniem opakowań oraz ulotką w terminie 30 dni od dnia ich zatwierdzenia.
5. Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego,
wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką,
sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport
i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis ust. 4 stosuje
się odpowiednio.
6. Jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej powstaną uzasadnione
wątpliwości, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować
zagrożenie dla zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego – zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt lub
środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej, Prezes Urzędu
wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie
właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw
członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym oraz wnioskodawcy.
7. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub
podmiot odpowiedzialny będący podmiotem zależnym lub dominującym
w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach
wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 623, 1798 i 2217) wobec podmiotu odpowiedzialnego lub będący jego licencjodawcą albo licencjobiorcą lub
podmiot, którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy
wprowadzaniu do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym
mowa w art. 16 ust. 5 i art. 16a ust. 3.
8. Za ten sam produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1, uznaje się produkt
leczniczy, który ma identyczny skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do
substancji czynnych, identyczną postać farmaceutyczną oraz zasadniczo zgodne
oznakowanie opakowania, ulotkę i Charakterystykę Produktu Leczniczego albo
Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w punktach: wskazania,
dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności, a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.

Prawo farmaceutyczne art. 18

DODAJ