Art. 19. 1. W przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy
organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie
o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane
dalej „procedurą wzajemnego uznania”.
2. W przypadku gdy dla produktu leczniczego zostało wydane pozwolenie na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny może złożyć do
Prezesa Urzędu wniosek o sporządzenie raportu oceniającego produkt leczniczy
lub o uaktualnienie raportu już istniejącego. Prezes Urzędu sporządza lub
aktualizuje raport oceniający w terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku oraz
przekazuje raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo
Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowań
i ulotkę właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii
Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
i wnioskodawcy.
3. Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego,
wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport
i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis art. 18a
ust. 4 stosuje się odpowiednio.
4. Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione
wątpliwości, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować
zagrożenie dla zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego – zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt lub
środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej, Prezes Urzędu
wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie
właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw
członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym oraz wnioskodawcy.
5. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub
podmiot odpowiedzialny będący podmiotem zależnym lub dominującym
w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach
wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu
oraz o spółkach publicznych wobec podmiotu odpowiedzialnego lub jego
licencjodawca albo licencjobiorca lub podmiot, którego celem jest współpraca
z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu do obrotu produktu
leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust. 5 i art. 16a
ust. 3.
6. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, może dotyczyć produktu leczniczego,
który w stosunku do produktu posiadającego pozwolenie wydane przez właściwy
organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ma identyczny skład jakościowy
i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych, identyczną postać
farmaceutyczną oraz zasadniczo zgodne z tym produktem oznakowanie opakowań,
ulotkę i Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego w punktach: wskazania, dawkowanie, sposób
podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności, a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.

Art. 19a. Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej
nie stosuje się w przypadku:
1) złożenia wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmianę
dokumentacji w przypadku zmian, które wymagają złożenia wniosku,
o którym mowa w art. 10, jeżeli pozwolenie nie było wydane zgodnie
z art. 18a albo 19, lub dokumentacja, w tym Charakterystyka Produktu
Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
oznakowanie opakowań i ulotka, tego produktu nie została ujednolicona na
podstawie przepisu art. 31 ust. 1;
2) produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa
w art. 21 ust. 1 i 4;
3) tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których nie opracowano
monografii wspólnotowej, o której mowa w art. 16h ust. 3 dyrektywy
2001/83/WE, zwanej dalej „monografią wspólnotową”, oraz tradycyjnych
produktów leczniczych roślinnych nieskładających się z substancji
roślinnych, przetworów lub ich zestawienia, występujących na wspólnotowej
liście tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, o której mowa
w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE;
4) produktów leczniczych, których dokumentacja nie została uzupełniona
i doprowadzona do zgodności z wymaganiami ustawy, o których mowa
w załączniku XII do Traktatu między Królestwem Belgii, Królestwem Danii,
Republiką Federalną Niemiec, Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii,
Republiką Francuską, Irlandią, Republiką Włoską, Wielkim Księstwem
Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii, Republiką
Portugalską, Republiką Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczonym
Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (Państwami
Członkowskimi Unii Europejskiej) a Republiką Czeską, Republiką Estońską,
Republiką Cypryjską, Republiką Łotewską, Republiką Litewską, Republiką
Węgierską, Republiką Malty, Rzecząpospolitą Polską, Republiką Słowenii,
Republiką Słowacką dotyczącego przystąpienia Republiki Czeskiej,
Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej do Unii Europejskiej,
podpisanego w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r. (Dz. U. z 2004 r.
poz. 864), w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą
Polską jako państwo referencyjne.
Art. 19b. 1. Wnioski, o których mowa w art. 18a i 19, zawierają dane,
o których mowa w art. 10 ust. 1 i 2, a w przypadku produktów leczniczych
weterynaryjnych – w art. 10 ust. 2a i 2b, oraz deklarację zgodności składanej
dokumentacji z dokumentacją będącą przedmiotem raportu oceniającego.
2. Wnioski i dokumenty, o których mowa w ust. 1, mogą być przedstawiane
w języku polskim lub angielskim, z wyjątkiem Charakterystyki Produktu
Leczniczego i Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
oznakowania opakowań bezpośrednich i zewnętrznych oraz ulotki, które
przedstawia się w języku polskim i angielskim.

Art. 19c. Jeżeli po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego Prezes Urzędu poweźmie informację, że wniosek o wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego będącego
przedmiotem tego wniosku jest rozpatrywany w innym państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym lub że właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wydał
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu, informuje podmiot
odpowiedzialny o konieczności zastosowania procedury określonej odpowiednio
w art. 18a lub 19 i umarza postępowanie.

Art. 19d. W przypadku wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa
w art. 18a ust. 6 lub art. 19 ust. 4, i braku porozumienia między państwami
członkowskimi w terminie 60 dni, Prezes Urzędu może na wniosek podmiotu
odpowiedzialnego wydać pozwolenie przed zakończeniem procedury
wyjaśniającej, pod warunkiem że uznał uprzednio raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotkę.

Art. 19e. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, zakres i tryb postępowania w procedurze wyjaśniającej, o której
mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4, uwzględniając przepisy prawa i wytyczne
Wspólnoty Europejskiej w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów
leczniczych.

Prawo farmaceutyczne art. 19

DODAJ