Art. 20. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu:
1) nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach
leczniczych,
2) surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej,
3) (uchylony)
4) produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi zgodnie
z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej,
5) surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków
recepturowych i aptecznych,
6) produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych,
w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, gołębi pocztowych,
zwierząt w terrarium i małych gryzoni, fretek i królików, trzymanych jako
zwierzęta domowe,
zawierać powinien w szczególności informacje określone w ust. 2.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać:
1) nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem
postaci farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, jeżeli dotyczy;
2) wielkość opakowania;
3) nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego
z wnioskiem oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców, w przypadku
gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą produktu leczniczego;
4) wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do weterynaryjnych
produktów leczniczych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów i surowców określonych w ust. 1 pkt 1–5 oraz wykaz produktów leczniczych wytwarzanych
metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei
Polskiej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach
leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być
dopuszczone do obrotu zgodnie z ust. 1 pkt 1–5 i ust. 2.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktu leczniczego
weterynaryjnego określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych
i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów
określonych w ust. 1 pkt 6, uwzględniając skład tych produktów oraz
zabezpieczenie przed stosowaniem u innych gatunków zwierząt.
Art. 20a. 1. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze
roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki:
1) mają wskazania właściwe wyłącznie dla tradycyjnego produktu leczniczego
roślinnego, z uwagi na ich skład i przeznaczenie, mogą być stosowane bez
nadzoru lekarza w celach leczniczych, diagnostycznych lub monitorowania
terapii oraz spełniają kryteria produktu leczniczego wydawanego bez przepisu
lekarza;
2) są przeznaczone do stosowania wyłącznie w określonej mocy i sposobie
dawkowania;
3) są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, zewnętrznego lub
inhalacji;
4) pozostawały w tradycyjnym stosowaniu w okresie, o którym mowa
w ust. 5 pkt 6;
5) posiadają wystarczające dane dotyczące tradycyjnego ich zastosowania,
w szczególności bezpieczeństwa stosowania zgodnie ze sposobem, o którym
mowa w pkt 2, a ich wystarczające działanie farmakologiczne i skuteczność
są stwierdzone na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia
w lecznictwie.
2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne podlegają uproszczonej procedurze
dopuszczenia do obrotu.
3. Przepisu ust. 2 nie stosuje się w przypadku, gdy tradycyjny produkt
leczniczy roślinny może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie art. 10 lub
art. 21.
4. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny może zawierać dodatek składników
mineralnych i witamin o potwierdzonym bezpieczeństwie stosowania w danym
składzie, jeżeli ich działanie ma charakter podrzędny względem działania czynnych
składników roślinnych w odniesieniu do określonych wskazań.
5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych
roślinnych zawiera w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
2) nazwę produktu leczniczego;
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do produktu
leczniczego i wszystkich jego składników oraz ich nazwy powszechnie
stosowane, jeżeli występują;
4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu
leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze
stosowaniem oraz ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to
niezbędne i wynika z charakteru produktu;
5) wskazania, przeciwwskazania i działania niepożądane;
6) dane z piśmiennictwa, w tym naukowego, lub opinie ekspertów
stwierdzające, że roślinny produkt leczniczy lub produkt odpowiadający był
stosowany w celach leczniczych przez okres co najmniej 30 lat
poprzedzających datę złożenia wniosku, w tym co najmniej 15 lat w państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym;
7) wyniki badań farmaceutycznych określonych w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a.
6. W przypadku mieszanin substancji roślinnych lub przetworów roślinnych
lub tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego dane, o których mowa
w ust. 5 pkt 6, powinny odnosić się do mieszaniny, a w przypadku gdy
poszczególne substancje roślinne lub przetwory roślinne nie są wystarczająco
znane, dane powinny również odnosić się do tych składników.
7. Do wniosku dołącza się:
1) Charakterystykę Produktu Leczniczego, z wyjątkiem danych, o których
mowa w art. 11 ust. 1 pkt 4;
2) kopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu w państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub w innych państwach lub
szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia
w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie;
3) przegląd piśmiennictwa, w tym naukowego, dotyczący bezpieczeństwa wraz
z raportem eksperta oraz, na żądanie Prezesa Urzędu, dane do oceny
bezpieczeństwa produktu leczniczego.
8. Prezes Urzędu może zwrócić się do Komitetu do spraw Roślinnych
Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków o wydanie opinii w sprawie
uznania przedstawionej dokumentacji za odpowiednią dla stwierdzenia
tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego lub
produktu odpowiadającego, dołączając dokumentację tradycyjnego produktu
leczniczego roślinnego do wniosku o wydanie opinii.
9. Produkt odpowiadający jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny
zawierający te same substancje roślinne lub przetwory roślinne, niezależnie od
zastosowanych substancji pomocniczych, i posiadający to samo lub podobne
zamierzone zastosowanie, równoważną moc i dawkę oraz tę samą lub podobną
drogę podania jak tradycyjny produkt leczniczy roślinny będący przedmiotem
wniosku, o którym mowa w ust. 5.
10. Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, Komisję Europejską
oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na ich wniosek, o odmowie
dopuszczenia do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego wraz
z uzasadnieniem tej odmowy.

Art. 20b. 1. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a
ust. 5, podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego
w okresie, o którym mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6. Wymóg trzydziestoletniego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego jest spełniony również w przypadku, gdy liczba składników roślinnego produktu leczniczego lub ich
zawartość została zmniejszona w tym okresie.
2. W przypadku złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego
produktu leczniczego roślinnego stosowanego w państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, przez okres krótszy niż 15 lat, Prezes Urzędu przekazuje do
Komitetu do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji
Leków dokumentację tego produktu w celu ustalenia przez Komitet, czy zostały
spełnione pozostałe warunki konieczne do uznania tradycyjnego stosowania
tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Przy rozpatrywaniu wniosku
o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Prezes
Urzędu uwzględnia monografię wspólnotową.
3. W przypadku gdy dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego,
będącego przedmiotem wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, opracowano
monografię wspólnotową lub składniki tego produktu znajdują się na wspólnotowej
liście substancji tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, o której mowa
w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, stosuje się przepisy art. 18a i 19.
3a. W przypadku opracowania monografii wspólnotowej podmiot
odpowiedzialny, jeżeli zachodzi taka konieczność, składa wniosek o dokonanie
zmiany danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej
podstawą wydania pozwolenia.
4. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, Prezes
Urzędu bierze pod uwagę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego
tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, udzielone w innych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym.

Prawo farmaceutyczne art. 20

DODAJ