Art. 21. 1. Produkty lecznicze homeopatyczne, które:
1) są podawane doustnie lub zewnętrznie,
2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,
3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym
bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części
roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki
substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na
podstawie recepty
– podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1,
powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera,
u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca
wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii,
lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola
jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na
import produktu leczniczego;
2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być
wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny;
3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca
zamieszczoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich
farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej,
a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi podania,
postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;
4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5) warunki przechowywania i transportu;
6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu leczniczego
homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim.
3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć:
1) opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz
potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich
homeopatycznego zastosowania;
2) opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji;
3) opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania
stabilności i czystości mikrobiologicznej;
3a) wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych
i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;
4) oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego
homeopatycznego;
5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli
analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony
produkt, a także próbki produktu końcowego;
7) projekt etykiety lub ulotki;
8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań
jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych,
wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji o zawartości produktu
leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim;
9) termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
10) dane i ostrzeżenia dotyczące:
a) warunków przechowywania i transportu,
b) sposobu stosowania.
4. Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także
uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy:
1) ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania,
2) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym
bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż
1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej
dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym
z przepisu lekarza,
3) są podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w innych
farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii
Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym
– z wyłączeniem immunologicznych homeopatycznych produktów leczniczych
weterynaryjnych.
5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4,
powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca
nie jest podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer
zezwolenia na wytwarzanie;
2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być
wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny;
3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca
określoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich
farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej,
a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu leczniczego
homeopatycznego, z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz
stopnia rozcieńczenia;
4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5) warunki przechowywania i transportu;
6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu
bezpośrednim.
6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć:
1) opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz
potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich
homeopatycznego zastosowania;
2) opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego
weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji;
3) opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej,
w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej;
4) oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu;
5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli
analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony
produkt, a także próbki produktu końcowego;
7) projekt etykiety lub ulotki;
8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań
jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych,
wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim;
9) termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
10) dane i ostrzeżenia dotyczące:
a) warunków przechowywania i transportu,
b) sposobu stosowania,
c) okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem.
7. Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają
dowodów skuteczności terapeutycznej.
7a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może
obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej
samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych.
7b. Do produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w ust. 1,
nie stosuje się przepisów rozdziału 2
1
, z wyjątkiem art. 36g ust. 1 pkt 12–17,
art. 36y i art. 36z.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6,
uwzględniając w szczególności charakter przedstawianej dokumentacji.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wzory wniosków, o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż
wymienione w ust. 3 i 6, biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5.

Art. 21a. 1. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo
wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do Prezesa Urzędu.
2. Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia,
zmiana w pozwoleniu albo cofnięcie pozwolenia jest dokonywane w drodze
decyzji wydawanej przez Prezesa Urzędu.
3. Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat. Okres ważności
pozwolenia może zostać przedłużony na kolejne 5 lat na podstawie wniosku
złożonego przez importera równoległego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem
terminu ważności pozwolenia.
3a. Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia
wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy
importowany równolegle jest sprowadzany, wygasa z dniem wygaśnięcia tego
pozwolenia.
3b. Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub w państwie członkowskim Unii Europejskiej, lub
państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt
leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, z przyczyn związanych
z zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, w szczególności tych,
o których mowa w art. 33 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 7, skutkuje cofnięciem pozwolenia na
import równoległy.
4. Do pozwoleń na import równoległy wydanych dla produktów leczniczych
innych niż określone w ust. 4a oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się
odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1–14, ust. 1a i 2, art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1
pkt 1–3 i 6 oraz ust. 2 i 5, art. 35a oraz art. 36g ust. 1 pkt 1–4, 6 i 10 oraz ust. 2.
4a. Do pozwoleń na import równoległy produktów leczniczych
weterynaryjnych oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy
art. 23 ust. 1 pkt 1–14, ust. 1a i 2, art. 24 ust. 1 pkt 1 i 2, pkt 4 lit. a i ust. 3 pkt 1,
art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1 pkt 1–4 i 8 oraz ust. 2 i 5 i art. 35a.
5. W przypadku gdy Prezes Urzędu nie jest w stanie, na podstawie posiadanej
dokumentacji, rozstrzygnąć, czy różnice pomiędzy produktem leczniczym
z importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogłyby być
uznane za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności tego
produktu, występuje do odpowiednich władz państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, o dodatkową dokumentację, inną niż
określoną w ust. 7 i 8.
6. Jeżeli Prezes Urzędu uzna, że różnice pomiędzy produktem leczniczym
z importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są istotne i mogą
stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt, odmawia wydania
pozwolenia na import równoległy tego produktu leczniczego albo wprowadzenia
zmian w pozwoleniu na import równoległy.
7. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy zawiera:
1) podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez państwo
członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim
Obszarze Gos-podarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany;
2) dane importera równoległego.
8. Do wniosku o pozwolenie na import równoległy dołącza się:
1) Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu wraz z jej tłumaczeniem na
język polski poświadczonym przez tłumacza przysięgłego, oraz wzorami
oznakowania opakowania w formie opisowej i graficznej i ulotki,
a w przypadku braku możliwości uzyskania Charakterystyki Produktu
Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
z państwa eksportu, uprawdopodobnionego przez złożenie dokumentu
potwierdzającego, że importer równoległy wystąpił z wnioskiem o jej
udostępnienie, Charakterystykę zastępuje się oryginałem ulotki z państwa
eksportu wraz z jej tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez
tłumacza przysięgłego;
2) kopię zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez upoważniony organ
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania;
3) oświadczenie importera równoległego złożone pod rygorem
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej
w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, że importer
równoległy dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za
nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej
za złożenie fałszywego oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie
organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań;
4) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.
8a. Po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy podmiot uprawniony do
importu równoległego informuje, co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem
wprowadzenia do obrotu, o przewidywanym terminie wprowadzenia produktu
leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
1) Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2) Prezesa Urzędu;
3) podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
9. Podmiot uprawniony do importu równoległego może wprowadzać produkt
importowany równolegle do obrotu pod nazwą:
1) stosowaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) stosowaną w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt
leczniczy jest sprowadzany, albo
3) powszechnie stosowaną lub naukową opatrzoną znakiem towarowym lub
nazwą podmiotu uprawnionego do importu równoległego.
9a. Podmiot uprawniony do importu równoległego niezwłocznie powiadamia
Prezesa Urzędu o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy
importowany równolegle jest sprowadzany.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy,
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz szczegółowy wykaz danych
i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia,
3) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 2
– uwzględniając dane i dokumenty, o których mowa w ust. 7 i 8, biorąc pod uwagę
rodzaj produktu leczniczego oraz zakres danych objętych pozwoleniem na import
równoległy.

Prawo farmaceutyczne art. 21

DODAJ