1. Badania jakościowe, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3,
przeprowadzane są na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3,
uwzględniając w szczególności status tych jednostek, zakres badań, jakie
powinny być wykonywane dla oceny jakości produktu leczniczego,
kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie
w zakresie analizy produktów leczniczych;
2) cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach
badań jakościowych, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając
w szczególności nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj
produktu poddanego badaniu.