Art. 48. 1. Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie
następujące wymagania:
1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny
równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub
3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym5)
,
uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową
z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych,
medycznych lub weterynaryjnych;
2) zdobyła wiedzę i umiejętności co najmniej w zakresie następujących
przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej,
chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę produktów
leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii,
mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz
farmakognozji;
3) posiada co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu
leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1, lub
zgodę, o której mowa w art. 38a ust. 1, obejmujący przeprowadzanie analizy
jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz
przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia
jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w
pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
4) włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do pełnienia obowiązków,
o których mowa w ust. 3.
2. Tytuł zawodowy magistra farmacji poświadcza spełnianie warunków
określonych w ust. 1 pkt 1 i 2. Osoby nieposiadające tego tytułu, legitymujące się
wykształceniem, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, dodatkowo przedstawiają, zgodnie
z przepisami wydanymi na podstawie art. 167 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r.
– Prawo o szkolnictwie wyższym:
1) suplement do dyplomu;
2) świadectwo ukończenia studiów podyplomowych prowadzonych przez
podstawowe jednostki organizacyjne uczelni medycznych, które prowadzą
studia na kierunku farmacja, w przypadku konieczności uzupełnienia wiedzy
i umiejętności, o których mowa w ust. 1 pkt 2.
3. Do obowiązków Osoby Wykwalifikowanej należy w przypadku:
1) produktu leczniczego wytworzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
– zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona
i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami
określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy
produkt został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub
państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym –
zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została poddana na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej,
co najmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, oraz innym
badaniom i czynnościom kontrolnym koniecznym do zapewnienia jakości
produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu
na dopuszczenie do obrotu.
4. Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, są wyłączone z badań i czynności kontrolnych, o których mowa
w ust. 3 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
i dołączono do nich certyfikat serii podpisany przez Osobę Wykwalifikowaną
i certyfikat analityczny oraz, jeżeli dotyczy, raporty z kontroli obejmujące sprawozdanie z testów i czynności kontrolnych koniecznych do potwierdzenia jakości serii
produktu leczniczego zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na
dopuszczenie do obrotu.
5. W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do
obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym Osoba Wykwalifikowana zapewnia, że
zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, zostały
umieszczone na opakowaniu.
6. W przypadku produktów leczniczych importowanych z krajów trzecich
Osoba Wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia ich analiz oraz innych
badań i czynności kontrolnych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, jeżeli zostały
dokonane w kraju eksportującym, oraz po zweryfikowaniu u Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, czy kraj pochodzenia tego produktu znajduje się na liście
krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich uzgodnień
zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania jak obowiązujące w Unii Europejskiej.
7. Przed zwolnieniem serii produktu leczniczego do obrotu Osoba
Wykwalifikowana jest obowiązana certyfikować w rejestrze, że seria spełnia
wymagania określone w ust. 3.
8. Rejestr, o którym mowa w ust. 7, jest przechowywany przez okres dłuższy
o rok od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat. Rejestr
jest aktualizowany na bieżąco, w miarę przeprowadzania czynności, i udostępniany
organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie.

Prawo farmaceutyczne art. 48

DODAJ