Art. 47. 1. Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach
dopuszczenia do obrotu w kraju importera może wystąpić z wnioskiem do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zaświadczenia
stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na
wytwarzanie danego produktu leczniczego.
2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno być zgodne
z formularzami przyjętymi przez Światową Organizację Zdrowia.
3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołączyć należy:
1) Charakterystykę Produktu Leczniczego, jeżeli wytwórca jest podmiotem
odpowiedzialnym;
2) wyjaśnienia dotyczące braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli
wytwórca go nie posiada.

Art. 47a. 1. Wytwórca lub importer produktów leczniczych może wystąpić
do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie
inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający
spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Jeżeli wyniki inspekcji, o której mowa w ust. 1, potwierdzą spełnianie
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wydaje, w terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, zaświadczenie, o którym
mowa w ust. 1.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację
o wydaniu albo odmowie wydania zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do
europejskiej bazy danych EudraGMDP.
4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1, zostanie
stwierdzone, że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych
EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.
5. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku,
o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków
komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem
elektronicznym.
6. Inspekcja, o której mowa w ust. 1, jest przeprowadzana na koszt wytwórcy
lub importera produktów leczniczych, ubiegających się o wydanie zaświadczenia.

Art. 47b. 1. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których
mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, stanowią dochód budżetu
państwa.
2. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5,
art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz
czynności związanych z przeprowadzaniem inspekcji przez inspektora do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności
jednego inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:
1) 6000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) 12 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których
mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, kierując się nakładem pracy
związanej z wykonywaniem danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych
przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Art. 47c. (uchylony).

Art. 47d. 1. W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub od właściwego organu z kraju
trzeciego mającego równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki
Wytwarzania i równoważny system inspekcji, że wytwórca nie spełnia wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa wydany dla
tego wytwórcy certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
2. W przypadku cofnięcia wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny
niezwłocznie usuwa ten certyfikat z europejskiej bazy danych EudraGMDP.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie informuje o cofnięciu
wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania dotychczasowego posiadacza certyfikatu.

Prawo farmaceutyczne art. 47

DODAJ