Art. 46. 1. Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat,
sprawdza, czy wytwórca lub importer produktu leczniczego spełniają obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji wytwórca lub importer produktu leczniczego jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym
terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, inspektor do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sporządza raport
zawierający opinię o spełnianiu przez wytwórcę lub importera produktu
leczniczego wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport jest dostarczany
wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego, u którego przeprowadzono
inspekcję.
3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
wytwórcy lub importera produktu leczniczego powodujących zagrożenie dla
jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych lub
importowanych przez niego produktów leczniczych Główny Inspektor
Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję miejsca wytwarzania lub miejsca
prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego bez
uprzedzenia; z przeprowadzonej inspekcji doraźnej sporządza się raport, który jest
dostarczany wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego, u którego
przeprowadzono inspekcję.
3a. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla
jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Główny Inspektor
Farmaceutyczny może zarządzić doraźną inspekcję u podmiotu odpowiedzialnego
lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego bez uprzedzenia. Z tej inspekcji
sporządza się raport, który otrzymuje podmiot odpowiedzialny lub przedstawiciel
podmiotu odpowiedzialnego, u którego przeprowadzono inspekcję.
4. Inspekcję, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny
zarządza również na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.
5. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, może przeprowadzić inspekcję warunków wytwarzania produktu leczniczego u wytwórcy produktów leczniczych prowadzącego odpowiednio
działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju trzecim.
6. Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, w zakresie
podmiotu prowadzącego działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
w celu ochrony ludzi oraz zwierząt przed produktami leczniczymi
nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom jakościowym, bezpieczeństwa
stosowania lub skuteczności lub w celu zapewnienia, że produkty lecznicze będą
wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze
decyzji, może wstrzymać wytwarzanie lub import produktu leczniczego całkowicie
albo do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do
spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 6.
8. Jeżeli wyniki inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 5, potwierdzą spełnianie
przez wytwórcę lub importera produktu leczniczego wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie 90 dni od
dnia zakończenia inspekcji, zaświadczenie stanowiące certyfikat potwierdzający
zgodność warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego
z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację
o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 8, do europejskiej bazy danych
EudraGMDP.
10. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, zostanie
stwierdzone, że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych
EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.

Prawo farmaceutyczne art. 46

DODAJ