Art. 37. (uchylony).

Art. 37a. 1. Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami
określonymi w art. 37b–37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah–37ak.
2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym
z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(Dz. U. z 2020 r. poz. 514 i 567), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.

Art. 37b. 1. Badania kliniczne, w tym badania dotyczące biodostępności
i biorównoważności, planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie
z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
2. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa,
bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne
w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności:
1) porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności
z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania
klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna,
o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz Prezes Urzędu
uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia
publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie
kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem
badania jest stale monitorowana;
2) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do
wyrażenia świadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, podczas
przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z
członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami
związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono
zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich
prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego
integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych
osobowych;
4) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do
wyrażenia świadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, po
poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania
klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument
potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz
z dokumentacją badania klinicznego;
5) przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika
z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;
6) sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku
z prowadzeniem badania klinicznego.
3. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych, w porozumieniu
z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby
Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia
obowiązkowego, o którym mowa w ust. 2 pkt 6, termin powstania obowiązku
ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc w szczególności pod
uwagę specyfikę badania klinicznego.

Art. 37c. Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od
odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania
klinicznego.

Art. 37ca. 1. Sponsor może przenieść własność całości lub części danych albo
prawa do dysponowania całością lub częścią danych związanych z badaniem
klinicznym na inny podmiot.
2. Przeniesienie przez sponsora praw, o których mowa w ust. 1, następuje
w drodze pisemnej umowy.
3. Podmiot, który uzyskał własność całości lub części danych związanych
z badaniem klinicznym albo prawo do dysponowania danymi:
1) przekazuje niezwłocznie pisemną informację o nabyciu praw do tych danych
Prezesowi Urzędu;
2) odpowiada tak jak sponsor za przechowywanie dokumentów w sposób
zapewniający ich stałą dostępność na żądanie:
a) właściwych organów,
b) Narodowego Funduszu Zdrowia – w odniesieniu do badań klinicznych
niekomercyjnych.

Art. 37d. 1. Uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili bez szkody
dla siebie wycofać się z badania klinicznego.
2. Uczestnika badania klinicznego, podmiot wskazany w wymaganiach
Dobrej Praktyki Klinicznej, informuje o możliwości uzyskania dodatkowych
informacji dotyczących przysługujących mu praw.

Art. 37e. W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych
z udziałem pełnoletnich, którzy mogą wyrazić samodzielnie świadomą zgodę,
i zdrowych uczestników badania klinicznego, nie mogą być stosowane żadne
zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych
kosztów.

Art. 37f. 1. Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie,
opatrzone datą i podpisane oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu
klinicznym, złożone dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego
oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia takiego oświadczenia –
przez jej przedstawiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera również wzmiankę,
iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty,
znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.
2. Jeżeli świadoma zgoda, o której mowa w ust. 1, nie może być złożona na
piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej
dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania
klinicznego.

Art. 37g. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej
z uwzględnieniem sposobu: planowania, prowadzenia, monitorowania,
dokumentowania i raportowania badań klinicznych, mając na uwadze
bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych oraz zapewnienie właściwego
przeprowadzania badań klinicznych.

Art. 37h. 1. Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być prowadzone,
jeżeli są spełnione dodatkowo następujące warunki:
1) uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego i małoletniego na
zasadach określonych w art. 25 ustawy o zawodzie lekarza;
2) badacz lub osoba wskazana przez badacza posiadająca doświadczenie
w postępowaniu z małoletnimi udzielił małoletniemu zrozumiałych dla niego
informacji dotyczących badania klinicznego oraz związanego z nim ryzyka
i korzyści;
3) badacz zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie małoletniego,
zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące jego
odmowy udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;
4) grupa pacjentów potencjalnie odniesie bezpośrednie korzyści z badania
klinicznego, a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest niezbędne
dla potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których
uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody, lub
w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;
5) badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u danego
małoletniego lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem
małoletnich;
6) badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk
i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą
i wiekiem pacjenta.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
sposób prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich, uwzględniając
w szczególności zasadność udziału małoletnich w badaniu klinicznym, sposoby
zminimalizowania ryzyka w takich badaniach klinicznych, kolejność wykonywania
badań klinicznych z uwzględnieniem wieku pacjentów, klasyfikację badań
klinicznych ze względu na rodzaj i charakter schorzenia, harmonogram
przeprowadzania badań klinicznych z udziałem małoletnich z uwzględnieniem
stopnia zaawansowania badań klinicznych nad badanym produktem leczniczym,
rodzaj wykonywanych badań, rodzaj dokumentacji klinicznej wymaganej przed
rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem małoletnich, kierując się przepisami
Unii Europejskiej dotyczącymi zasad prowadzenia badań klinicznych z udziałem
dzieci.

Art. 37i. 1. W przypadku badania klinicznego z udziałem:
1) osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej – świadomą zgodę na udział tej osoby
w badaniach klinicznych wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba
taka jest w stanie z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego
uczestnictwa w badaniu klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie
pisemnej zgody tej osoby;
2) osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie
wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym –
świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd
opiekuńczy, właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badania
klinicznego.
2. Osób wymienionych w ust. 1 w pkt 2 nie można poddać badaniom
klinicznym, jeżeli osoby te posiadając pełną zdolność do czynności prawnych
świadomie odmówiły uczestnictwa w tych badaniach klinicznych.
3. Badanie kliniczne z udziałem osób, o których mowa w ust. 1, może być
prowadzone, jeżeli są spełnione dodatkowo następujące warunki:
1) osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania
klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
2) badacz zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej osoby,
zdolnej do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące
odmowy udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;
3) badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych
w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do
wyrażenia świadomej zgody oraz bezpośrednio dotyczy występującej u danej
osoby choroby zagrażającej jej życiu lub powodującej kalectwo;
4) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie
inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem
pacjenta;
5) istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego produktu
leczniczego będzie wiązało się z odniesieniem przez pacjenta korzyści i nie
będzie wiązało się z żadnym ryzykiem.

Art. 37ia. 1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania
klinicznego jest sponsor, będący uczelnią lub federacją podmiotów systemu
szkolnictwa wyższego i nauki w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce lub innym podmiotem posiadającym uprawnienie do nadawania co najmniej stopnia naukowego doktora zgodnie z przepisami tej
ustawy, podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia
15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, badaczem, organizacją pacjentów,
organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką
organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie
jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź
wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem
klinicznym niekomercyjnym.
2. Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą
być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach
marketingowych.
3. Sponsor, składając wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego
niekomercyjnego, oświadcza, że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas
prowadzenia badania klinicznego jakiekolwiek porozumienia umożliwiające
wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego
w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.
4. Wykorzystanie w badaniu klinicznym niekomercyjnym badanych
produktów leczniczych uzyskanych od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego
bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, wsparcie merytoryczne lub techniczne
wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego wymaga niezwłocznego
poinformowania właściwej komisji bioetycznej i Prezesa Urzędu.
5. W przypadku:
1) zmiany sponsora na inny podmiot niż określony w ust. 1,
2) wykorzystania danych w celu, o którym mowa w ust. 2,
3) zawarcia porozumienia, o którym mowa w ust. 3
– stosuje się art. 37x.

Art. 37j. Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania
klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.

Art. 37k. 1. Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane
z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie
mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie
z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania
klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do
ich podawania.
1a. Świadczenia opieki zdrowotnej:
1) niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych
wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2) których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu
leczniczego,
3) niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym
– sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami
gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
1b. Przepisów ust. 1 i 1a nie stosuje się do sponsora badań klinicznych
niekomercyjnych w stosunku do:
1) świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom badania klinicznego
niekomercyjnego będących świadczeniobiorcami w rozumieniu ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych;
2) finansowania produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa
w art. 23a ust. 1 pkt 2–5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazami określonymi
w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych;
3) produktów leczniczych, co do których została wydana zgoda na refundację
przez ministra właściwego do spraw zdrowia w trybie określonym w art. 39
ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
4) świadczeń opieki zdrowotnej, określonych w przepisach wydanych na
podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
1c. (uchylony)
1d. Badacz lub właściwy podmiot leczniczy informuje właściwy oddział
wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL uczestnika badania
klinicznego, a w przypadku jego braku – o numerze dokumentu potwierdzającego
jego tożsamość, w terminie 14 dni od dnia włączenia do badania.
2. Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać
w zakresie wytwarzania wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
3. Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych oraz sprzętu
niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia
Prezesa Urzędu potwierdzającego, że badanie kliniczne zostało wpisane do
Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest
sprowadzany na potrzeby tego badania.
3a. Sprzętem, o którym mowa w ust. 3, może być w szczególności wyrób
medyczny nieoznakowany znakiem CE.
4. Przepis ust. 3 nie dotyczy przywozu badanych produktów leczniczych oraz
sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych z państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.

Art. 37l. 1. Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna
wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu
wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.
2. Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes Urzędu nie
zażądał w terminie określonym w art. 37p ust. 1 informacji, o których mowa
w art. 37n ust. 2.
3. Przepis ust. 2 nie dotyczy badań klinicznych badanych produktów
leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź
badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie
zmodyfikowane.
4. Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego
pozwolenia następuje w drodze decyzji.
5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej
Ewidencji Badań Klinicznych po uzyskaniu pisemnej informacji od sponsora
o rozpoczęciu badania klinicznego w przypadku, o którym mowa w ust. 2, albo po
wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37p ust. 1. Wpis obejmuje również
informację o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
6. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone
w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wraz
ze zmianami, o których mowa w art. 37x, są dostępne dla osób mających w tym
interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych,
o ochronie własności przemysłowej oraz o ochronie danych osobowych.
7. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych obejmuje:
1) tytuł badania klinicznego;
2) numer protokołu badania klinicznego;
3) numer badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczących badań
klinicznych (EudraCT);
4) nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie
kliniczne;
5) określenie fazy badania klinicznego;
6) nazwę badanego produktu leczniczego;
7) nazwę substancji czynnej;
8) liczbę uczestników badania klinicznego;
9) charakterystykę grup uczestników badania klinicznego;
10) imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora;
11) imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy badacza;
12) imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy koordynatora badania
klinicznego, o ile w takim badaniu uczestniczy;
13) datę zgłoszenia badania klinicznego;
14) datę zakończenia badania klinicznego;
15) informacje o decyzji w sprawie badania klinicznego;
16) numer badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
8. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest prowadzona w postaci
systemu informatycznego.

Art. 37m. 1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do
Prezesa Urzędu.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:
1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego;
2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan,
metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;
3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;
4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa
w art. 37b ust. 2 pkt 6;
5) kartę obserwacji klinicznej;
6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;
7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;
8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;
9) krótki opis finansowania badania klinicznego;
10) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych
uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest
prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
11) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym,
w którym jest prowadzone badanie kliniczne.
3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.
4. Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje
niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.
5. Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku
angielskim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3,
danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania
klinicznego, które muszą być sporządzone w języku polskim.

Art. 37n. 1. Jeżeli złożona dokumentacja, o której mowa w art. 37m, wymaga
uzupełnienia, Prezes Urzędu wyznacza sponsorowi termin do jej uzupełnienia,
z pouczeniem, że brak uzupełnienia spowoduje pozostawienie wniosku bez
rozpoznania.
2. W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego, Prezes Urzędu może jednorazowo żądać od sponsora dostarczenia
informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia. Termin na
przekazanie informacji uzupełniających nie może przekraczać 90 dni.

Art. 37o. Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego, gdy:
1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym
w ustawie;
2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub
są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;
3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki
Klinicznej.

Art. 37p. 1. Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo
odmowy wydania takiego pozwolenia Prezes Urzędu dokonuje w terminie nie
dłuższym niż 60 dni.
2. Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia pełnej
dokumentacji badania klinicznego.
3. Termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony nie więcej niż
o 30 dni, a w przypadku zasięgania opinii eksperta o kolejne 90 dni w odniesieniu
do badań klinicznych dotyczących badanych produktów leczniczych
przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych
produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane.
4. Termin, określony w ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania
informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2, nie dłużej jednak niż o 90 dni.
5. Przepisów ust. 1–4 nie stosuje się do badań klinicznych dotyczących terapii
ksenogenicznej.

Art. 37r. 1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na
wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania.
2. Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia
w szczególności:
1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
3) poprawność protokołu badania klinicznego;
4) poprawność wyboru badacza i członków zespołu;
5) jakość broszury badacza;
6) jakość ośrodka;
7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania
klinicznego;
8) poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody,
a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób
niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych
ograniczeń wymienionych w art. 37h i 37i;
9) wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku
ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem
w badaniu klinicznym;
10) krótki opis finansowania badania klinicznego;
10a) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych
uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest
prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
10b) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym,
w którym jest prowadzone badanie kliniczne;
11) zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego;
12) umowę, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6.
3. Komisja bioetyczna zapewnia przechowywanie dokumentacji badania
klinicznego, o której mowa w ust. 1, w warunkach uniemożliwiających dostęp do
niej osób innych niż członkowie komisji bioetycznej, powołani eksperci oraz
pracownicy administracyjni odpowiedzialni za organizację pracy komisji
bioetycznej, którzy w formie pisemnej zobowiązali się do zachowania poufności
danych udostępnianych w związku z wykonywanymi czynnościami
administracyjnymi.
4. Komisja bioetyczna przechowuje dokumentację dotyczącą badania
klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po
roku, w którym zakończono badanie kliniczne.

Art. 37ra. 1. Sponsor i badacz są obowiązani do przechowywania
podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres.
2. Dokumentacja badania klinicznego jest udostępniana na każde żądanie
Prezesa Urzędu.
3. Dokumentacja badania klinicznego niekomercyjnego jest udostępniana
również na żądanie Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie weryfikacji
udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej w związku z art. 37k ust. 1–1b.

Art. 37s. 1. Jeżeli badania kliniczne prowadzone są przez różnych badaczy na
podstawie jednego protokołu i w wielu ośrodkach badawczych położonych na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe badania
kliniczne), sponsor wybiera, spośród wszystkich badaczy prowadzących badanie
kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, koordynatora badania
klinicznego.
2. W przypadku badań klinicznych, o których mowa w ust. 1, prowadzonych
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sponsor składa wniosek do komisji
bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego.
3. Opinia wydana przez komisję, o której mowa w ust. 2, wiąże wszystkie
ośrodki badawcze, dla których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.
4. O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja
bioetyczna, o której mowa w ust. 2, informuje wszystkie komisje bioetyczne
właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mogą w ciągu 14 dni zgłosić zastrzeżenia co
do udziału badacza lub ośrodka w danym badaniu klinicznym; niezgłoszenie
zastrzeżeń w wyżej wymienionym terminie oznacza akceptację udziału badacza
i ośrodka w danym badaniu klinicznym.

Art. 37t. 1. Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni
przedstawia opinię sponsorowi oraz Prezesowi Urzędu.
2. Przepisy art. 37n oraz art. 37p stosuje się odpowiednio.
3. Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię o badaniu klinicznym:
1) z udziałem małoletniego – nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii, komisja
bioetyczna zasięga jego opinii;
2) z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
– nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy
prowadzone badanie kliniczne, komisja bioetyczna zasięga jego opinii.

Art. 37u. Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi przysługuje
odwołanie do odwoławczej komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy
o zawodzie lekarza.

Art. 37w. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym,
o którym mowa w art. 37r ust. 1, i do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania
klinicznego, o którym mowa w art. 37m ust. 1,
2) dokumentację, o której mowa w art. 37r ust. 1,
2a) dokumentację, o której mowa w art. 37m ust. 2,
2b) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu
o wyrażenie zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x ust. 1,
2c) wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu
o zakończeniu badania klinicznego, o którym mowa w art. 37ab
– uwzględniając w szczególności wytyczne Europejskiej Agencji Leków oraz
konieczność przedkładania wniosków i zawiadomień w języku polskim
i angielskim, a w przypadku wniosków i zawiadomienia do Prezesa Urzędu
również w formie elektronicznej;
3) wysokość opłat, o których mowa w art. 37m ust. 3, oraz sposób ich uiszczania
– biorąc pod uwagę w szczególności fazę badania klinicznego, nakład pracy
związanej z wykonywaniem danej czynności, poziom kosztów ponoszonych
przez Urząd Rejestracji oraz wysokość opłaty w państwach członkowskich
Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego
mieszkańca, a także czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym
niekomercyjnym.

Art. 37x. 1. Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo
uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub
dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą
uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania wymaga uzyskania w tym zakresie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, która wyraziła opinię o tym badaniu, oraz wyrażenia zgody przez Prezesa Urzędu.
2. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się w terminie nie dłuższym niż
35 dni od dnia złożenia wniosku.
3. Zmiany, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić, jeżeli
Prezes Urzędu nie zgłosił w terminie określonym w ust. 2 zastrzeżeń co do
dopuszczalności ich wprowadzenia.

Art. 37y. 1. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które
mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, sponsor
albo badacz odstępują od prowadzenia badania klinicznego zgodnie
z obowiązującym protokołem badania klinicznego. W takim przypadku sponsor
i badacz mają obowiązek zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia
bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego.
2. O zaistniałej sytuacji i zastosowanych środkach bezpieczeństwa sponsor
niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała
badanie kliniczne.

Art. 37z. 1. Do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne
w danym ośrodku należy w szczególności:
1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
2) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami
Dobrej Praktyki Klinicznej;
3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego
produktu leczniczego, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub
broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.
2. Wraz ze zgłaszaniem zdarzenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, badacz
obowiązany jest do sporządzenia, w formie pisemnej, sprawozdania zawierającego
opis ciężkiego niepożądanego zdarzenia, w którym uczestnicy badania klinicznego
identyfikowani są za pomocą numerów kodowych.
3. Zgłaszanie sponsorowi, innych niż określone w ust. 1 pkt 3, niepożądanych
zdarzeń oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odbywa się
w sposób określony w protokole badań klinicznych.
4. W przypadku zgłoszenia zgonu uczestnika badania badacz, na wniosek
sponsora lub komisji bioetycznej, przedstawia wszelkie dostępne informacje
nieujęte w sprawozdaniu, o którym mowa w ust. 2.
5. Sponsor przechowuje dokumentację, o której mowa w ust. 2–4, zgodnie
z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej i udostępnia ją na wniosek państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, na których terytorium przeprowadzane jest dane badanie kliniczne,
z zastrzeżeniem art. 37aa.

Art. 37aa. 1. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie, o którym
mowa w art. 37z ust. 1 pkt 3, stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane
działanie produktu leczniczego, które doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu
uczestnika badania klinicznego, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż
w ciągu 7 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją właściwym organom
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne,
i komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz
przekazuje ją w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej
działań niepożądanych.
2. Informacje dodatkowe zawierające opis dotyczący niespodziewanego
ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego sponsor przekazuje
podmiotom wymienionym w ust. 1 w terminie 8 dni od dnia przesłania informacji,
o której mowa w ust. 1, oraz przekazuje je w formie elektronicznej do europejskiej
bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.
3. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie stanowi
niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego, inne niż
określone w ust. 1, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 15 dni od
dnia otrzymania informacji, przekazuje ją właściwym organom państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne,
oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje ją w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.
4. Niezależnie od informacji przekazywanych w sposób określony w ust. 1–
3 sponsor o tym, że zachodzi podejrzenie niespodziewanego ciężkiego
niepożądanego działania, informuje wszystkich badaczy, prowadzących dane
badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
5. W każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada
właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których
prowadzone jest badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię
o badaniu klinicznym, wykaz zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu
ciężkich niepożądanych działań, które wystąpiły w danym roku, oraz roczny raport
na temat bezpieczeństwa pacjentów.
6. Prezes Urzędu gromadzi informacje dotyczące niespodziewanych ciężkich
niepożądanych działań produktu leczniczego, które wystąpiły w związku
z prowadzeniem na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badań klinicznych.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb
zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu
leczniczego, dane objęte dokumentacją, o której mowa w art. 37z ust. 5, oraz wzory
formularzy zgłoszeniowych niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania,
uwzględniając w szczególności sposób zbierania, weryfikacji i przedstawiania
informacji dotyczących niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania
produktu leczniczego i niespodziewanego zdarzenia.

Art. 37ab. 1. O zakończeniu badania klinicznego prowadzonego na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sponsor informuje komisję bioetyczną, która
wydała opinię o badaniu, oraz Prezesa Urzędu, w terminie 90 dni od dnia
zakończenia badania klinicznego.
2. W przypadku zakończenia badania klinicznego przed upływem
zadeklarowanego terminu, sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała
opinię o tym badaniu klinicznym, oraz Prezesa Urzędu, w terminie 15 dni od dnia
zakończenia tego badania i podaje przyczyny wcześniejszego zakończenia badania
klinicznego.

Art. 37ac. 1. Jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego zaistnieje
uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie których zostało wydane
pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, lub warunki, na jakich zostało
rozpoczęte i jest prowadzone badanie kliniczne w przypadku, o którym mowa
w art. 37l ust. 2, przestały być spełniane, lub uzyskane informacje uzasadniają
wątpliwości co do bezpieczeństwa lub naukowej zasadności prowadzonego badania
klinicznego, lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że sponsor, badacz lub inna
osoba uczestnicząca w prowadzeniu badania klinicznego przestała spełniać
nałożone na nią obowiązki, Prezes Urzędu wydaje decyzję:
1) nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie lub
2) o zawieszeniu badania klinicznego, albo
3) o cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
2. Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników
badania klinicznego, przed wydaniem decyzji, o których mowa w ust. 1, Prezes
Urzędu zwraca się do sponsora i badacza o zajęcie stanowiska w terminie 7 dni.
3. Jeżeli po zakończeniu badania klinicznego, w tym na skutek inspekcji
badań klinicznych zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie
których zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, nie były
spełniane lub wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i załączona
do niego dokumentacja nie zostały przedstawione w sposób rzetelny, Prezes
Urzędu wydaje decyzję o:
1) zakazie używania danych, których rzetelność została podważona, w tym
nakazuje usunięcie takich danych z dokumentacji będącej podstawą wydania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub
2) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
4. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu powiadamia
sponsora, komisję bioetyczną, która wydała opinię o badaniu klinicznym, właściwe
organy państw, na terytorium których jest prowadzone badanie kliniczne,
Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską, oraz podaje uzasadnienie
podjętej decyzji.
5. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 3 pkt 2, Prezes Urzędu
powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
6. W przypadku powzięcia podejrzenia przez inspektora, o którym mowa
w art. 37ae ust. 7, w związku z prowadzoną inspekcją badań klinicznych, że zostało
popełnione przestępstwo, w szczególności przestępstwo określone w art. 270 lub
286 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, inspektor ten niezwłocznie
powiadamia o tym organy powołane do ścigania przestępstw.
7. W przypadku stwierdzenia przez inspektora, o którym mowa w art. 37ae
ust. 7, że doszło do nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu
uczestników badania klinicznego inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym
Prezesa Urzędu.
8. W przypadku zgłoszenia do nowego badania klinicznego badacza,
w stosunku do którego wyniki przeprowadzonej inspekcji badań klinicznych,
zawarte w raporcie z inspekcji badań klinicznych, wskazały naruszenie wymagań
Dobrej Praktyki Klinicznej, Prezes Urzędu informuje sponsora nowego badania
klinicznego prowadzonego przez tego badacza o dacie inspekcji badań klinicznych
oraz podsumowaniu wyników inspekcji badań klinicznych, uwzględniając
poufność danych dotyczących badania klinicznego, które prowadził badacz.
9. Obowiązek, o którym mowa w ust. 8, Prezes Urzędu wykonuje w okresie
dwóch lat od dnia otrzymania raportu z inspekcji badań klinicznych.
10. Warunkiem włączenia badacza, o którym mowa w ust. 8, do nowego
badania klinicznego jest przekazanie Prezesowi Urzędu oświadczenia sponsora,
złożonego w formie pisemnej, zawierającego zobowiązanie do przesyłania
raportów z wizyt monitorujących ośrodek badawczy, w którym jest prowadzone
badanie kliniczne.
11. Raport z wizyt monitorujących ośrodek badawczy, w którym jest
prowadzone badanie kliniczne, przekazuje się nie rzadziej niż raz w miesiącu przez
cały okres trwania badania klinicznego.

Art. 37ad. 1. Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania
klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.
2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:
1) wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;
2) wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;
3) datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;
4) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;
5) informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego
zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji
Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych
informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne
w europejskiej bazie danych.

Art. 37ae. 1. Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań
z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej przeprowadza Inspekcja Badań
Klinicznych oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2. Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych na podstawie
upoważnienia Prezesa Urzędu, zawierającego co najmniej:
1) wskazanie podstawy prawnej;
2) oznaczenie organu;
3) datę i miejsce wystawienia;
4) imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia inspekcji
oraz numer jego legitymacji służbowej;
5) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;
6) określenie zakresu przedmiotowego inspekcji;
7) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia inspekcji;
8) podpis osoby udzielającej upoważnienia;
9) pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego inspekcją.
3. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana przed
rozpoczęciem badania klinicznego, w czasie jego prowadzenia lub po jego
zakończeniu, w szczególności jako część procedury weryfikacyjnej wniosku
o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub po wydaniu pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
4. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzona:
1) z urzędu;
2) na wniosek Komisji Europejskiej lub na skutek wniosku właściwego organu
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich
weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice między tymi
państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań
klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;
3) na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
5. Inspekcja badań klinicznych, o której mowa w ust. 4, może być
przeprowadzana:
1) na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2) na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
3) na terytorium państw innych niż wymienione w pkt 1 i 2.
6. Inspekcja badań klinicznych, o której mowa w ust. 4 pkt 2, może być
koordynowana przez Europejską Agencję Leków.
7. Inspektor Inspekcji Badań Klinicznych spełnia łącznie następujące
wymagania:
1) posiada dyplom lekarza, lekarza weterynarii, tytuł zawodowy magistra
farmacji albo tytuł zawodowy uzyskany na kierunkach studiów mających
zastosowanie w wykonywaniu zadań wynikających z realizacji inspekcji
badań klinicznych;
2) posiada wiedzę w zakresie zasad i procesów dotyczących rozwoju produktów
leczniczych, badań klinicznych, dopuszczania do obrotu produktów
leczniczych, w zakresie organizacji systemu ochrony zdrowia oraz
prawodawstwa dotyczącego badań klinicznych i udzielania pozwoleń na dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych jak również procedur i systemu przechowywania danych.
8. Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów Inspekcji
Badań Klinicznych.
9. W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych,
podczas której niezbędne jest posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy,
innej niż określona w ust. 7 pkt 2, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów
o takich kwalifikacjach, aby wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali
wymagania niezbędne do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych. Do
eksperta stosuje się odpowiednio ust. 2.
10. Inspektorzy oraz eksperci są obowiązani do zachowania poufności
danych, udostępnianych im w toku inspekcji badań klinicznych, jak również
pozyskanych w związku z jej przeprowadzaniem.
11. Inspektor oraz ekspert składają oświadczenie o braku konfliktu interesów
ze sponsorem, badaczem lub innymi podmiotami podlegającymi inspekcji badań
klinicznych oraz podmiotami będącymi członkami grupy kapitałowej, w
rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, do której należy
sponsor lub badacz lub inny podmiot podlegający inspekcji badań klinicznych.
12. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 11, jest uwzględniane przez Prezesa
Urzędu przy wyznaczaniu inspektorów lub ekspertów do przeprowadzenia
inspekcji badań klinicznych.
13. Inspektor oraz ekspert mogą w szczególności:
1) dokonywać inspekcji badań klinicznych: ośrodków badawczych, w których
jest prowadzone badanie kliniczne, siedziby sponsora, organizacji
prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub innego miejsca uznanego za
istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego, w tym mają
prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń w ośrodkach badawczych,
w których jest prowadzone badanie kliniczne;
2) żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących badania
klinicznego, w tym ewidencji badanych produktów leczniczych, o których
mowa w art. 86 ust. 4 pkt 1;
3) żądać wyjaśnień dotyczących badania klinicznego oraz przedstawionej
dokumentacji.
14. Sponsor ma obowiązek zapewnić realizację uprawnień inspektora
i eksperta wynikających z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych.
15. Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Leków o wynikach
inspekcji badań klinicznych oraz udostępnia Europejskiej Agencji Leków,
właściwym organom innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub
właściwym organom państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, na ich
uzasadniony wniosek, raport z przeprowadzonej inspekcji badań klinicznych.
16. Wyniki inspekcji badań klinicznych przeprowadzonej na terytorium
innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym są uznawane przez Prezesa Urzędu.
17. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych, uwzględniając
wytyczne Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych.

Art. 37af. 1. Prezes Urzędu współpracuje z Komisją Europejską, Europejską
Agencją Leków oraz właściwymi organami państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zakresie
przeprowadzania kontroli badań klinicznych.
2. Prezes Urzędu może wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem
o przeprowadzenie inspekcji badań klinicznych w państwie niebędącym państwem
członkowskim Unii Europejskiej lub państwem członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.

Art. 37ag. Do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie
nieuregulowanym w niniejszym rozdziale stosuje się przepisy o eksperymencie
medycznym, o którym mowa w rozdziale IV ustawy o zawodzie lekarza.

Art. 37ah. 1. Sponsor występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na
przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego do Prezesa Urzędu.
2. Przepis ust. 1 stosuje się także do badań klinicznych weterynaryjnych
dotyczących pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego
w tkankach i innych badań klinicznych weterynaryjnych dotyczących zwierząt,
których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia.
3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobierane są opłaty.
4. Badanie kliniczne weterynaryjne można rozpocząć lub prowadzić po
uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu, jeżeli stwierdzi, że proponowane badanie
kliniczne jest zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.
Prezes Urzędu wydaje pozwolenie lub odmawia jego wydania w drodze decyzji.
5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
badania klinicznego weterynaryjnego, które uzyskało pozwolenie Prezesa Urzędu
albo jego odmowę.
6. Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych weterynaryjnych
oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych
wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu, potwierdzającego, że badanie
kliniczne weterynaryjne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań
Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego
badania.

Art. 37ai. 1. Inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie
zgodności badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej
przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.
2. Do inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio
art. 37ae ust. 1–3, ust. 4 pkt 1, ust. 5 pkt 1 i ust. 7–12.
3. Inspektor oraz ekspert mogą w szczególności:
1) dokonywać inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych: ośrodków
badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne,
siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne weterynaryjne
na zlecenie lub innego miejsca uznanego za istotne z punktu widzenia
prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego, w tym mają prawo
wstępu do wszystkich pomieszczeń w ośrodkach badawczych, w których jest
prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne;
2) żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących badania
klinicznego weterynaryjnego;
3) żądać wyjaśnień dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego oraz
przedstawionej dokumentacji.
4. Sponsor ma obowiązek zapewnić realizację uprawnień inspektora oraz
eksperta wynikających z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych
weterynaryjnych.
5. Jeżeli badanie kliniczne weterynaryjne zagraża życiu lub zdrowiu zwierząt
poddanych badaniu lub jest prowadzone niezgodnie z protokołem badania
klinicznego weterynaryjnego lub posiada znikomą wartość naukową Prezes Urzędu
wydaje decyzję:
1) nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie lub
2) o zawieszeniu badania klinicznego weterynaryjnego, albo
3) o wstrzymaniu badania klinicznego weterynaryjnego.
6. Prezes Urzędu wydaje decyzję, o której mowa w ust. 5, po
przeprowadzeniu inspekcji badania klinicznego weterynaryjnego.

Art. 37aj. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku, o którym mowa w art. 37ah ust. 1;
2) tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych
weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej
Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzględniając rodzaj badanego produktu
leczniczego weterynaryjnego oraz jego przeznaczenie, a także zakres
prowadzonych badań klinicznych weterynaryjnych;
3) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
w zakresie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, uwzględniając
w szczególności dane objęte ewidencją;
4) wysokość opłat, o których mowa w art. 37ah ust. 3, oraz sposób ich
uiszczania, uwzględniając nakład pracy związany z daną czynnością;
5) szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, w tym
w szczególności sposób planowania, prowadzenia, monitorowania,
dokumentowania i raportowania badań klinicznych weterynaryjnych oraz
wymagania dla podmiotów uczestniczących lub ubiegających się
o przeprowadzenie badań klinicznych weterynaryjnych, mając na względzie konieczność zapewnienia właściwego przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych oraz ochronę zdrowia zwierząt.

Art. 37ak. W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie do
przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych stosuje się przepisy ustawy
z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz. U. z 2020 r. poz. 638).

Art. 37al. 1. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do
nieinterwencyjnych badań, w których:
1) produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na
dopuszczenie do obrotu;
2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda
leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od
aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od
decyzji o włączeniu pacjenta do badania;
3) u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur
diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje
się metody epidemiologiczne.
2. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do badań, o których mowa
w art. 36u.

Art. 37am. Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ
wydający zezwolenie, zwany dalej „organem zezwalającym”:
1) może wzywać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie,
brakującej dokumentacji poświadczającej, że spełnia on warunki określone
przepisami prawa, wymagane do wykonywania określonej działalności
gospodarczej;
2) może dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku
o udzielenie zezwolenia w celu stwierdzenia, czy przedsiębiorca spełnia
warunki wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem.

Art. 37an. 1. Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą
w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane dalej „promesą”. W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania działalności gospodarczej
objętej zezwoleniem.
2. W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące
udzielania zezwoleń, określonych przepisami ustawy.
3. W promesie ustala się okres jej ważności, z tym że nie może on być krótszy
niż 6 miesięcy.
4. W okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia
na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie, chyba że:
1) uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy albo
2) wnioskodawca nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo
3) wnioskodawca nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej
zezwoleniem, albo
4) jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub
innego ważnego interesu publicznego.
5. W przypadku śmierci przedsiębiorcy, w okresie ważności promesy nie
można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej
określonej w promesie właścicielowi przedsiębiorstwa w spadku w rozumieniu
art. 3 ustawy z dnia 5 lipca 2018 r. o zarządzie sukcesyjnym przedsiębiorstwem
osoby fizycznej i innych ułatwieniach związanych z sukcesją przedsiębiorstw
(Dz. U. poz. 1629 oraz z 2019 r. poz. 1495) albo, jeżeli przedsiębiorca był
wspólnikiem spółki cywilnej, innemu wspólnikowi tej spółki, jeżeli przedłoży on
pisemną zgodę właścicieli przedsiębiorstwa w spadku na udzielenie mu tego
zezwolenia, chyba że:
1) uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy inne niż dane
osoby, która złożyła wniosek o udzielenie promesy, albo
2) właściciel przedsiębiorstwa w spadku albo wspólnik spółki cywilnej, który
złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie spełnił wszystkich warunków
podanych w promesie, albo
3) właściciel przedsiębiorstwa w spadku albo wspólnik spółki cywilnej, który
złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie spełnia warunków wykonywania
działalności objętej zezwoleniem, albo
4) jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub
innego ważnego interesu publicznego.
6. W okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia
na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie nabywcy
przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 45b ustawy z dnia 5 lipca 2018 r. o zarządzie
sukcesyjnym przedsiębiorstwem osoby fizycznej i innych ułatwieniach związanych
z sukcesją przedsiębiorstw, jeżeli przedłoży on pisemną zgodę przedsiębiorcy,
któremu udzielono promesy oraz pozostałych nabywców przedsiębiorstwa na
udzielenie mu tego zezwolenia, chyba że:
1) uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy inne niż dane
osoby, która złożyła wniosek o udzielenie promesy albo
2) nabywca przedsiębiorstwa, który złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie
spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo
3) nabywca przedsiębiorstwa, który złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie
spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo
4) jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub
innego ważnego interesu publicznego.

Art. 37ao. 1. Zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony.
2. Zezwolenie może być wydane na czas oznaczony na wniosek
przedsiębiorcy.
3. Postępowanie o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub postępowanie
o skrócenie czasu obowiązywania zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego zawiesza się
w przypadku gdy wobec przedsiębiorcy zostało wszczęte postępowanie, o którym
mowa w art. 127, art. 127b lub art. 127c, do wydania ostatecznej decyzji w tym
postępowaniu.
4. Zawieszenie postępowania dotyczy również podmiotu, w którym
właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem, członkiem organu jest osoba
będąca właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem, członkiem organu
przedsiębiorcy, względem którego wszczęte zostało postępowanie, o którym mowa
w art. 127, art. 127b lub art. 127c, do wydania ostatecznej decyzji w tym
postępowaniu.
5. Zawieszenie postępowania dotyczy również podmiotu, w którym
właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem lub członkiem organu jest osoba,
wobec której wszczęto postępowanie, o którym mowa w art. 126b lub art. 126c, do
wydania prawomocnego orzeczenia.

Art. 37ap. 1. Organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy:
1) wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania
działalności gospodarczej objętej zezwoleniem;
2) przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa,
wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej
w zezwoleniu;
3) przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie,
stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa
regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem.
2. Organ zezwalający może cofnąć zezwolenie w przypadkach określonych
przepisami ustawy.

Art. 37ar. Przedsiębiorca jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu
wszelkie zmiany danych określone w zezwoleniu.

Art. 37as. Przedsiębiorca, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn,
o których mowa w art. 37ap ust. 1, może ponownie wystąpić z wnioskiem
o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie nie wcześniej niż po upływie 3 lat
od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Art. 37at. 1. Organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli
działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie.
2. Czynności w zakresie inspekcji oraz czynności kontrolne przeprowadza się
na podstawie upoważnienia wydanego przez organ zezwalający.
3. Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji
lub kontroli są uprawnione do:
1) wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest
wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, w dniach
i w godzinach, w których jest wykonywana lub powinna być wykonywana ta
działalność;
2) żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych
nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek
z przedmiotem inspekcji lub kontroli;
3) badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji lub kontroli;
4) pobierania, w ramach inspekcji lub kontroli, próbek produktów leczniczych,
w celu przebadania ich, przez upoważnioną jednostkę.
3a. Jeżeli cel inspekcji lub kontroli tego wymaga, osoba upoważniona przez
organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli zarządza otwarcie
obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza
objęta zezwoleniem, oraz znajdujących się w nich schowków, jak również
dokonuje ich oględzin.
4. Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia,
w wyznaczonym terminie, stwierdzonych w toku inspekcji lub kontroli uchybień.
5. Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania inspekcji lub
kontroli, o których mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany
w przeprowadzaniu inspekcji lub kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy
ust. 2−4 stosuje się odpowiednio.
6. Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia
niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą
zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie
nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.
7. Jeżeli w następstwie inspekcji lub kontroli u przedsiębiorcy zajmującego
się obrotem hurtowym lub wytwarzaniem produktów leczniczych organ
zezwalający stwierdzi, że kontrolowany nie przestrzega procedur Dobrej Praktyki
Dystrybucji lub Dobrej Praktyki Wytwarzania, informacje o ich nieprzestrzeganiu
wprowadza do właściwej unijnej bazy danych.
8. Na wezwanie organu zezwalającego i w terminie przez niego
wyznaczonym przedsiębiorca jest obowiązany przekazać dokumentację związaną
z prowadzoną działalnością. Termin ustala się, uwzględniając charakter dowodu,
przy czym nie może on być krótszy niż 3 dni.

Art. 37ata. 1. Organ zezwalający lub osoba upoważniona przez ten organ do
dokonywania inspekcji lub kontroli może zwrócić się o pomoc w umożliwieniu
dokonania inspekcji lub kontroli do komendanta Policji lub Straży Granicznej, jeżeli natrafi na opór, który uniemożliwia lub utrudnia przeprowadzenie inspekcji lub kontroli, albo jeżeli istnieje uzasadnione przypuszczenie, że na taki opór natrafi, albo jeżeli z innych względów jest to niezbędne do niezakłóconego dokonania
inspekcji lub kontroli.
2. Udzielenie pomocy Policji lub Straży Granicznej, o której mowa w ust. 1,
polega na zapewnieniu porządku w miejscu przeprowadzania inspekcji lub kontroli
oraz osobistego bezpieczeństwa i poszanowania godności osób obecnych w miejscu
jej przeprowadzania.
3. Z pisemnym wnioskiem o pomoc w umożliwieniu dokonania inspekcji lub
kontroli organ zezwalający lub osoba upoważniona przez ten organ do
dokonywania inspekcji lub kontroli występuje co najmniej 7 dni przed planowanym
terminem przeprowadzenia inspekcji lub kontroli do właściwego ze względu na
miejsce dokonania inspekcji lub kontroli komendanta Policji lub Straży Granicznej
– w przypadku gdy podmiot kontrolowany znajduje się na obszarze przejścia
granicznego lub w strefie nadgranicznej.
4. W pilnych przypadkach, zwłaszcza gdy zwłoka groziłaby udaremnieniem
przeprowadzenia inspekcji lub kontroli, udzielenie pomocy, o której mowa w ust.
1, następuje także na osobiste wezwanie organu zezwalającego lub osoby
upoważnionej przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli.
5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, organ zezwalający lub osoba
upoważniona przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli przekazuje
potwierdzenie wezwania na piśmie, nie później niż w terminie 3 dni od dnia
zakończenia inspekcji lub kontroli.
6. Organy wymienione w ust. 1 nie mogą odmówić udzielenia pomocy.
7. Funkcjonariusz organu udzielającego pomocy sporządza notatkę urzędową
z jej przebiegu zawierającą określenie miejsca, terminu, czasu trwania inspekcji lub
kontroli, oznaczenie organu zezwalającego lub osoby upoważnionej przez ten
organ do dokonywania inspekcji lub kontroli, oznaczenie kontrolowanego, a także
zakresu udzielonej pomocy, której kopię przekazuje organowi zezwalającemu lub
osobie upoważnionej przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli w
terminie 7 dni.
8. Koszty udzielonej pomocy ponosi kontrolowany. Koszty ustala się w
wysokości rzeczywistych wydatków poniesionych na udzielenie pomocy. W przypadku gdy zwrócenie się o pomoc było oczywiście bezzasadne, koszty udzielonej pomocy ponosi organ zezwalający.
9. Organ zezwalający obciąża kontrolowanego kosztami udzielonej pomocy
w drodze decyzji.
10. Minister właściwy do spraw wewnętrznych w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania
wysokości oraz sposób i tryb rozliczania kosztów udzielonej przez Policję lub Straż
Graniczną pomocy w umożliwieniu dokonania inspekcji lub kontroli organowi
zezwalającemu lub osobie upoważnionej do dokonywania tej inspekcji lub kontroli,
mając na względzie rozmiar nakładów niezbędnych do udzielenia pomocy oraz
potrzebę ich sprawnego rozliczenia.

Art. 37atb. Instytucje państwowe i samorządowe są obowiązane w zakresie
swojego działania do współpracy z organem zezwalającym przy wykonywaniu
przez ten organ ustawowych zadań, w szczególności do przekazania posiadanych
dokumentów, danych lub informacji.

Art. 37au. Do kontroli lub inspekcji działalności gospodarczej
przedsiębiorcy, o której mowa w art. 38, art. 38a, art. 51b, art. 70, art. 73a, art. 74
i art. 99, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo
przedsiębiorców.

Art. 37av. 1. Przedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi
Farmaceutycznemu zamiar:
1) wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej
– produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa
w ust. 14.
2. Zgłoszenie zamiaru, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) nazwę (firmę) i adres albo siedzibę przedsiębiorcy;
2) numer wydanego zezwolenia albo pozwolenia uprawniającego do obrotu
produktami leczniczymi;
3) numer identyfikacji podatkowej (NIP);
4) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
a) numer GTIN zgodny z systemem GS1,
aa) nazwę handlową i międzynarodową,
b) numer serii,
c) datę ważności,
d) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, nazwę podmiotu uprawnionego do
importu równoległego, nazwę wytwórcy wyrobów medycznych, jego
autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, albo
nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym;
5) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobu medycznego podlegających wywozowi lub
zbyciu.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji,
sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 1, w terminie
30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia, biorąc pod uwagę:
1) zagrożenie brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym
mowa w ust. 14;
2) znaczenie danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego zawartych w wykazie,
o którym mowa w ust. 14, dla zdrowia publicznego.
4. Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje się rygor natychmiastowej
wykonalności.
5. Sprzeciw lub uchylenie sprzeciwu podlega publikacji w Biuletynie
Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a informacja
w tym zakresie jest przekazywana Szefowi Krajowej Administracji Skarbowej oraz właściwym organom celnym. Z chwilą publikacji sprzeciwu lub uchylenia sprzeciwu uznaje się go za skutecznie doręczony.
6. W przypadku wezwania do uzupełnienia zgłoszenia, o którym mowa
w ust. 1, bieg terminu na wniesienie sprzeciwu ulega zawieszeniu.
7. Od sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, strona może złożyć wniosek
o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniosek wraz z uzasadnieniem składa się do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia publikacji
sprzeciwu.
8. Informację o wniesieniu sprzeciwu oraz informację o wyniku ponownego
rozpoznania sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieszcza
w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
9. Niewniesienie sprzeciwu w terminie, o którym mowa w ust. 3, oznacza
możliwość dokonania w terminie 30 dni od dnia jego upływu wywozu lub zbycia
poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.
9a. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, przed upływem terminu,
o którym mowa w ust. 3, zawiadomić przedsiębiorcę zgłaszającego zamiar
wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi
prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, o braku
sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3. W takim przypadku przedsiębiorca może
dokonać wywozu lub zbycia, w terminie 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia
o braku sprzeciwu.
10. Przedsiębiorca dokonujący wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa
w ust. 14, w imieniu innego przedsiębiorcy nie zgłasza zamiaru wywozu, o którym
mowa w ust. 1 pkt 1, jeżeli zamiar wywozu został zgłoszony przez przedsiębiorcę,
w imieniu którego dokonuje wywozu, pod warunkiem niezgłoszenia przez
Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu na dokonanie wywozu.
11. O dokonaniu wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 9,
przedsiębiorca informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
12. W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca jest obowiązany do
sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu lub
zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.
13. Po upływie 30 dni od dnia otrzymania sprzeciwu przedsiębiorca może
ponownie zgłosić zamiar, o którym mowa w ust. 1.
14. Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie informacji
przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych
w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub
innych informacji dotyczących dostępności produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów
medycznych, uwzględniając dynamikę obrotu, ogłasza co najmniej raz na
2 miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
14a. Wykaz, o którym mowa w ust. 14, zawiera co najmniej nazwę handlową
i międzynarodową, postać, moc i wielkość opakowania wskazanych w nim
produktów leczniczych, a w przypadku środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych – nazwę, postać, wielkość
opakowania i ilość w opakowaniu.
15. Obwieszczenie określone w ust. 14 jest ogłaszane w dzienniku
urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.
16. Przedsiębiorca dokonujący zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, jest
obowiązany przekazać kopię zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, przewoźnikowi,
o którym mowa w art. 2 pkt 8 ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie
monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz obrotu paliwami
opałowymi (Dz. U. z 2018 r. poz. 2332 oraz z 2019 r. poz. 730, 1123 i 1556),
zwanej dalej „ustawą o systemie monitorowania”. Kierujący, o którym mowa w art. 2 pkt 2 lit. a ustawy o systemie monitorowania, jest obowiązany okazać kopię zgłoszenia w trakcie kontroli, o której mowa w art. 13 tej ustawy.
16a. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, do przewozu produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych określonych w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 14,
podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania, dołącza
dokument, który przekazuje kierującemu, o którym mowa w art. 2 pkt 2 lit. a tej
ustawy. Dokument ten zawiera datę wystawienia, nazwę handlową i
międzynarodową oraz postać farmaceutyczną produktu leczniczego, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
numer serii, datę ważności, dostarczaną ilość, nazwę i adres dostawcy, adres
miejsca nadania wysyłki, nazwę i adres odbiorcy, adres dostawy, określenie
wymaganych warunków transportu i przechowywania transportowanych
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych, imię i nazwisko oraz podpis osoby
wystawiającej ten dokument.
17. Do postępowania prowadzonego w zakresie wydania sprzeciwu, o którym
mowa w ust. 3, nie stosuje się art. 10, przepisów działu II rozdział 2 i 5 oraz
art. 98 Kodeksu postępowania administracyjnego.

Art. 37aw. Czynność prawna polegająca na zbyciu produktów leczniczych,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów
medycznych, określonych w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av ust. 14:
1) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
2) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 37av
ust. 3, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a,
3) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego
– jest nieważna.

Art. 37ax. Wywóz poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych, określonych w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av
ust. 14, wymaga zgłoszenia, o którym mowa w art. 5 ust. 1 ustawy o systemie
monitorowania.

Art. 37ay. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiera umowę o strzeżenie
i przechowywanie towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o
systemie monitorowania oraz dla celów dokonywania oględzin towaru, o których
mowa w art. 13 ust. 2a tej ustawy, z przedsiębiorcą zapewniającym warunki
odpowiednie do przechowywania tych produktów, środków lub wyrobów i
przeprowadzenia ich oględzin.
2. Umowa, o której mowa w ust. 1, może przewidywać zlecanie strzeżenia
i przechowywania towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o
systemie monitorowania podwykonawcom, pod warunkiem uzyskania uprzedniej
zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyrażonej na piśmie.

Art. 37az. 1. Za strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych
zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania pobiera się opłaty.
2. Za uiszczenie opłaty odpowiada podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy
o systemie monitorowania.

Art. 37aza. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala, w drodze
postanowienia, wysokość opłaty za strzeżenie i przechowywanie towarów
zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania oraz
termin i sposób ich uiszczania.
2. Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 1, odpowiada średniej cenie
rynkowej usług w zakresie strzeżenia i przechowywania produktów leczniczych,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów
medycznych przez przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznych.
3. Na postanowienie, o którym mowa w ust. 1, służy zażalenie.
4. Opłata, o której mowa w ust. 1, stanowi dochód budżetu państwa.

Art. 37azb. Egzekucja należności pieniężnych, o których mowa w art. 37az,
następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Art. 37azc. 1. Maksymalna wysokość stawki kwotowej opłat, o których
mowa w art. 37az, za każdą dobę strzeżenia i przechowywania wynosi 150 zł za
miejsce paletowe w powierzchni magazynowej.
2. Maksymalna stawka kwotowa opłaty, o której mowa w ust. 1,
obowiązująca w danym roku kalendarzowym, ulega corocznie zmianie na następny rok kalendarzowy w stopniu odpowiadającym wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych w okresie pierwszego półrocza roku, w którym stawki ulegają
zmianie, w stosunku do analogicznego okresu roku poprzedniego.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia,
w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” maksymalną
stawkę kwotową opłaty, o której mowa w ust. 1, z uwzględnieniem zasady
określonej w ust. 2, obowiązującą w następnym roku kalendarzowym, zaokrąglając
ją w górę do pełnych złotych, w terminie do dnia 1 grudnia danego roku.

Art. 37azd. 1. W przypadkach, o których mowa w art. 16 ust. 1a ustawy o
systemie monitorowania, sąd, na wniosek Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, orzeka:
1) przepadek towarów zatrzymanych – jeżeli Główny Inspektor Farmaceutyczny
stwierdził na podstawie dokumentów przedstawionych przez podmiot
wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania, a w przypadku
powzięcia wątpliwości – także po przeprowadzeniu dodatkowego
sprawdzenia, że towary te były transportowane i przechowywane zgodnie
z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki
Wytwarzania;
2) przepadek i zniszczenie towarów zatrzymanych, jeżeli:
a) Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził na podstawie dokumentów
przedstawionych przez podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o
systemie monitorowania, a w przypadku powzięcia wątpliwości – także
po przeprowadzeniu dodatkowego sprawdzenia, że zatrzymane towary
były transportowane i przechowywane niezgodnie z wymaganiami
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b) nie jest możliwe stwierdzenie przez Głównego Inspektora
Farmaceutycznego na podstawie dokumentów przedstawionych przez
podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania,
a w przypadku powzięcia wątpliwości – także po przeprowadzeniu
dodatkowego sprawdzenia, że towary były transportowane i
przechowywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, podlega rozpoznaniu bezzwłocznie, nie
później jednak niż w terminie tygodnia od dnia jego wpływu do sądu. W przypadku
skierowania wniosku do rozpatrzenia na rozprawie, termin rozprawy należy
wyznaczyć tak, aby mogła się ona odbyć w terminie miesiąca od dnia wpływu
wniosku.
3. Koszty zniszczenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, ponosi podmiot
wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania.
4. Koszty zniszczenia w wysokości odpowiadającej rzeczywistym wydatkom
poniesionym na to zniszczenie ustala, w drodze postanowienia, naczelnik urzędu
skarbowego. Przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja
podatkowa (Dz. U. z 2019 r. poz. 900, z późn. zm.) stosuje się odpowiednio.
5. Do spraw o przepadek towaru przepisy art. 6101–6104 ustawy z dnia
17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1460,
z późn. zm.) stosuje się odpowiednio.

Art. 37aze. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie przekazuje
prawomocne orzeczenie, o którym mowa w art. 37azd ust. 1, naczelnikowi urzędu
skarbowego właściwemu według miejsca przechowywania zatrzymanego towaru –
do wykonania.
2. W przypadkach, o których mowa w art. 37azd ust. 1 pkt 1, naczelnik
urzędu skarbowego sprzedaje towary, których termin przydatności albo data
ważności nie upłynęły, na rzecz podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu
tymi towarami, z zastrzeżeniem, że nabywcą nie może być ostatni właściciel tych
towarów przed orzeczeniem ich przepadku.
3. Do chwili przekazania nabywcy towarów sprzedanych zgodnie z ust. 2 albo
ust. 5 są one przechowywane z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
4. Sprzedaż towarów w przypadkach, o których mowa w ust. 5 oraz
w art. 37azd ust. 1 pkt 1, przez naczelnika urzędu skarbowego nie stanowi obrotu
hurtowego.
5. W przypadku konieczności zapewnienia dostępności pacjentom produktów
leczniczych, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów
medycznych wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14,
Główny Inspektor Farmaceutyczny składa, przed wydaniem orzeczenia, o którym
mowa w art. 37azd ust. 1, do naczelnika urzędu skarbowego właściwego według
miejsca przechowywania zatrzymanego towaru wniosek o dokonanie jego
sprzedaży, na poczet grożącego przepadku.
6. Naczelnik, o którym mowa w ust. 5, sprzedaje towary w trybie przepisów
wydanych na podstawie art. 109 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r.
o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2019 r. poz. 1438, z późn.
zm.), z zastrzeżeniem, że nabywcą nie może być ich ostatni właściciel przed
skierowaniem wniosku, o którym mowa w ust. 5.
7. Środki pieniężne uzyskane ze sprzedaży, o której mowa w ust. 6, wpłaca
się na rachunek depozytowy naczelnika urzędu skarbowego.

Art. 37azf. Do zniszczenia produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych stosuje się
odpowiednio przepisy wydane na podstawie art. 179a § 2 ustawy z dnia
10 września 1999 r. – Kodeks karny skarbowy (Dz. U. z 2020 r. poz. 19, 568 i 695).

Art. 37azg. 1. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego innych niż wymienione w art. 72a, lub
produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem
epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby
zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego,
w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce
zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu
oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239
i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322, 374 i 567), minister właściwy do spraw zdrowia
może, w drodze rozporządzenia, nałożyć na wytwórców, autoryzowanych
przedstawicieli, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych, producentów i importerów środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
podmioty odpowiedzialne w odniesieniu do produktów biobójczych, posiadaczy
pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy i wytwórców produktów
biobójczych, obowiązki, o których mowa w art. 36z ust. 2 i 3, a na hurtownie
farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne oraz działy farmacji szpitalnej
odpowiednio obowiązki określone w art. 78 ust. 1 pkt 6a i art. 95 ust. 1b,
w odniesieniu do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobu medycznego innych niż wymienione w art. 72a, lub produktu
biobójczego.
2. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu biobójczego, w
związku ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo w razie
niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może
stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia
choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4
ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi, minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze
obwieszczenia, ograniczyć ilość produktu leczniczego środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu
biobójczego na jednego pacjenta w danej jednostce czasu.
3. W przypadku nałożenia obowiązku, o którym mowa w ust. 1, podmioty,
które dotychczas nie były podłączone do systemu, o którym mowa w art. 72a, są
obowiązane do podłączenia i rozpoczęcia przekazywania informacji w ciągu
24 godzin od momentu nałożenia tego obowiązku. Wraz z wysłaniem pierwszej
informacji podmiot raportuje jednocześnie indywidualny bilans otwarcia, zwany
dalej „IBO”.
3a. W przypadku ograniczonych możliwości technicznych podmiotu, który
dotychczas nie był podłączony do systemu, o którym mowa w art. 72a, Główny
Inspektor Farmaceutyczny może wyrazić zgodę na podłączenie i rozpoczęcie
przekazywania informacji w terminie późniejszym.
4. IBO stanowi informację o stanach magazynowych produktów
podlegających raportowaniu do systemu, o którym mowa w art. 72a, w dniu, w
którym wysłano pierwszy raport.
5. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, określa:
1) wykaz produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktów
biobójczych oraz dane je identyfikujące;
2) ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktu biobójczego na jednego
pacjenta w danej jednostce czasu.
6. Do wydawania produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktów biobójczych
objętych obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 2, stosuje się przepisy niniejszej
ustawy oraz przepisy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, przy czym:
1) dokument realizacji recepty jest wystawiany również dla produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyrobów medycznych sprzedawanych bez recepty oraz dla
produktów biobójczych;
2) przepisów art. 96 ust. 1a–1d nie stosuje się.
7. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, podlega ogłoszeniu w dzienniku
urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.

Prawo farmaceutyczne art. 37

DODAJ