Art. 38. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub
importu produktu leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub
import produktu leczniczego.
2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania, stwierdzenia
wygaśnięcia, cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktu leczniczego, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa
w art. 47a ust. 1, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem:
1) o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a lub
2) o zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju
trzecim, lub
3) o wydanie certyfikatów w przypadku, gdy produkt leczniczy jest sprowadzany
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego
– na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, po przedstawieniu przez
wnioskodawcę uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez
właściwy organ w państwie, w którym produkt leczniczy jest wytwarzany.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje kopię zaświadczenia,
o którym mowa w art. 47a ust. 1, Prezesowi Urzędu, na jego wniosek.
5. Inspekcję, o której mowa w ust. 3, przeprowadza inspektor do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu
wnioskującego o wydanie raportu, o którym mowa w art. 10 ust. 5, albo
zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a ust. 1.
6. Przepisów ust. 3–5 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich
Unii Europejskiej, państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz
krajów trzecich mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej
Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza informacje o wydanych
zezwoleniach na wytwarzanie lub import produktu leczniczego do europejskiej
bazy danych EudraGMDP.
8. Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją
Leków w zakresie planowania i przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust. 3,
oraz koordynowania inspekcji w krajach trzecich.

Art. 38a. 1. W przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej –
wyjątku szpitalnego podjęcie wytwarzania następuje na podstawie zgody na
wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
2. Organem właściwym do wydania zgody, o której mowa w ust. 1, odmowy
jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody, w drodze
decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. Wnioskodawca ubiegający się o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1,
składa w postaci papierowej albo elektronicznej wniosek, który zawiera:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
podmiotu ubiegającego się o zgodę, z tym że w przypadku gdy tym
podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast
adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie
o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3) imię i nazwisko, numer telefonu i adres poczty elektronicznej osoby do
kontaktu;
4) określenie rodzaju oraz wskazań produktu leczniczego terapii zaawansowanej
– wyjątku szpitalnego;
5) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej
– wyjątku szpitalnego;
6) określenie zakresu działalności w miejscu wytwarzania produktu leczniczego
terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
7) listę produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych
wytwarzanych w danym miejscu wytwarzania;
8) imię i nazwisko Osoby Kompetentnej, informacje o jej wykształceniu, stażu
pracy i zakresie uprawnień oraz adres miejsca wytwarzania, w którym Osoba
Kompetentna będzie pełnić obowiązki.
4. Do wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dołącza się:
1) kopię pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25
ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2019 r. poz. 1405 oraz z 2020 r. poz.
567), jeżeli zostało wydane;
2) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 9, jeżeli dotyczy;
3) Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną
zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
5. Wniosek o zmianę zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera informacje,
o których mowa w ust. 3. Przepis ust. 4 pkt 2 stosuje się odpowiednio.
6. Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, rozpatruje się
w terminie 90 dni od dnia jego złożenia.
7. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 6, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek
o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, wymaga uzupełnienia.
8. Wniosek o zmianę zgody, o której mowa w ust. 1, rozpatruje się w terminie
30 dni od dnia jego złożenia. W uzasadnionych przypadkach termin może zostać
przedłużony, nie więcej niż o 60 dni, o czym informuje się wnioskodawcę. Przepis
ust. 7 stosuje się odpowiednio.
9. Za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody, o której mowa w ust. 1,
jest pobierana opłata, której wysokość nie może być wyższa niż siedmiokrotność
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Opłata stanowi dochód budżetu państwa
i jest wnoszona na rachunek bankowy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
10. Opłaty, o której mowa w ust. 9, nie wnoszą podmioty posiadające
pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia
1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek
i narządów, podejmujące wytwarzanie produktu leczniczego terapii
zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
11. Zgoda, o której mowa w ust. 1, zawiera dane, wymienione w ust. 3 pkt 1
i 4–7, oraz:
1) szczegółowy zakres wytwarzania produktu leczniczego terapii
zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
2) numer zgody i datę jej wydania.
12. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się na czas nieokreślony po
stwierdzeniu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie
inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego, że podmiot ubiegający się o jej wydanie spełnia
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, a także po stwierdzeniu, że:
1) dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi
i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania
produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego oraz
2) zatrudnia Osobę Kompetentną.
13. Osobą Kompetentną może być osoba, która spełnia łącznie następujące
wymagania:
1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny
równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub
3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym,
uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową
z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych,
medycznych lub weterynaryjnych;
2) posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie dotyczącym danego rodzaju
produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
3) włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do wykonywania
obowiązków, o których mowa w ust. 14.
14. Do obowiązków Osoby Kompetentnej należy certyfikowanie w rejestrze,
w porządku chronologicznym, przed zwolnieniem do użycia każdej serii produktu
leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, że seria została
wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania w celu
wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.
15. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego sprawdza, przez przeprowadzanie inspekcji, których
częstotliwość jest określana na podstawie analizy ryzyka, czy posiadacz zgody na
wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego
wypełnia obowiązki wynikające z art. 38aa ust. 1.
16. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, oraz o zmianę tej
zgody, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego terapii zaawansowanej –
wyjątku szpitalnego oraz zakres wytwarzania;
2) wysokość opłaty, o której mowa w ust. 9, uwzględniając konieczność
zróżnicowania wysokości opłat w związku z nakładem pracy wymaganym do
rozpatrzenia wniosku.

Art. 38aa. 1. Do obowiązków posiadacza zgody na wytwarzanie produktu
leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego należy:
1) wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku
szpitalnego jedynie w zakresie objętym zgodą, o której mowa w art. 38a
ust. 1;
2) zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co
najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków
wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku
szpitalnego oraz niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby
Kompetentnej;
3) udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń,
w których jest prowadzona działalność w zakresie wytwarzania produktu
leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, dokumentacji
i innych danych dotyczących wytwarzania produktu leczniczego terapii
zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, a także umożliwienie pobrania próbek
tych produktów do badań jakościowych;
4) umożliwianie Osobie Kompetentnej wykonywania obowiązków, w tym
podejmowania niezależnych decyzji w ramach uprawnień wynikających
z ustawy;
5) stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie niezbędnym
do zapewnienia odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa produktu leczniczego
terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
6) przechowywanie rejestrów, o których mowa w art. 38a ust. 14, przez okres nie
krótszy niż 30 lat od dnia zwolnienia do użycia danej serii produktu
leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia
zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w postaci elektronicznej za
pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Zawiadomienie opatruje się
kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym
profilem zaufanym ePUAP.

Art. 38ab. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zgodę na wytwarzanie
produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, w przypadku gdy jego wytwórca przestał wypełniać obowiązki określone w art. 38aa ust. 1 pkt 1 lub 3.
2. Zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej –
wyjątku szpitalnego może być cofnięta w przypadku naruszenia przepisów
art. 38aa ust. 1 pkt 2 lub 4–6.

Art. 38b. Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów
leczniczych nie jest wymagane w przypadku wykonywania czynności polegających
na przygotowaniu badanego produktu leczniczego przed użyciem lub zmiany
opakowania, gdy czynności te są wykonywane wyłącznie w podmiotach
udzielających świadczeń zdrowotnych, w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy
z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta przez
lekarzy, lekarzy dentystów, farmaceutów, techników farmaceutycznych,
pielęgniarki lub położne, a badany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie
do użycia w tych podmiotach.

Prawo farmaceutyczne art. 38

DODAJ