Art. 39. 1. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub
import produktu leczniczego składa, w postaci pisemnej lub elektronicznej,
wniosek o wydanie zezwolenia, który zawiera:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym
podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast
adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie
o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3) określenie rodzaju i postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;
4) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca
prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego;
5) określenie zakresu wytwarzania lub importu produktu leczniczego.
2. Do wniosku o wydanie zezwolenia dołącza się Dokumentację Główną
Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz listę zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych.
3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydaje się na
czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, że
podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia łącznie następujące wymagania:
1) dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi
i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli
i przechowywania produktów leczniczych;
2) zatrudnia Osobę Wykwalifikowaną.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku
o wydanie albo zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji
elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, mając na względzie rodzaj i zakres
wytwarzania, a także zapewnienie odpowiedniej jakości produktu leczniczego
i substancji czynnej;
2) (uchylony)
3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów
leczniczych oraz wykaz dokumentów dołączanych do wniosku,
uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania
i importu produktu leczniczego objęty zezwoleniem;
4) wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów
leczniczych, uwzględniając dane dotyczące zmian oraz zapewnienie
przejrzystości tego wniosku.

Prawo farmaceutyczne art. 39

DODAJ