Art. 36. 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem
do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19,
20, 20a, 21 i 21a;
3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa
w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych
z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2
i art. 19 ust. 2;
6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;
7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury
wyjaśniającej;
8) którym mowa w art. 33a ust. 2.
2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności
pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę
w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.
3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych
homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.
4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

Art. 36a. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do
produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2, oraz sposób ich uiszczania,
uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej
o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy
związanej z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez
Urząd Rejestracji.

Art. 36b. Do zadań Prezesa Urzędu, o których mowa
w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g, h, m oraz n ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, wykonywanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych, należy:
1) zbieranie zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych
pochodzących od osób wykonujących zawód medyczny, pacjentów, ich
przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, a także informacji
przekazywanych przez podmioty odpowiedzialne oraz danych z innych
źródeł, informacji pochodzących od właściwych organów innych państw,
z literatury fachowej oraz pozyskanych w wyniku badań dotyczących
bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia; w przypadku
biologicznych produktów leczniczych w rozumieniu załącznika nr 1 do
dyrektywy 2001/83/WE gromadzeniu podlegają informacje dotyczące nazwy
i numeru serii tych produktów;
2) analiza i opracowywanie zgłoszeń, w tym ocena przyczynowo-skutkowa
wszystkich zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych;
3) gromadzenie i analiza dokumentów dotyczących bezpieczeństwa stosowania
produktów leczniczych, w szczególności opracowań z badań dotyczących
bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, raportów
okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, planów
zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego i innych opracowań
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
4) wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do osób
wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa;
5) uzgadnianie treści komunikatów dotyczących bezpieczeństwa produktu
leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do osób
wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa, wydawanych
i upowszechnianych przez podmiot odpowiedzialny;
6) prowadzenie bazy danych obejmującej zgłoszenia działań niepożądanych
produktów leczniczych, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
7) przekazywanie w systemie EudraVigilance zgłoszeń pojedynczych
przypadków działań niepożądanych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
do bazy danych EudraVigilance oraz centralnej bazy danych Światowej
Organizacji Zdrowia;
8) współpraca i wymiana informacji z jednostkami, które realizują zadania
związane z zatruciami produktami leczniczymi lub zajmują się leczeniem
uzależnień od produktów leczniczych, a także z organami Państwowej
Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie
niepożądanych odczynów poszczepiennych;
9) udzielanie informacji o produktach leczniczych, w tym o działaniach
niepożądanych produktów leczniczych;
10) podejmowanie działań zwiększających bezpieczeństwo stosowania
produktów leczniczych, w tym inicjowanie zmian w Charakterystykach
Produktów Leczniczych;
11) współpraca z osobami wykonującymi zawód medyczny, pacjentami, ich
przedstawicielami ustawowymi lub opiekunami faktycznymi, w celu
zapewnienia skutecznego, prawidłowego i rzetelnego zgłaszania działań
niepożądanych produktu leczniczego, polegająca na:
a) opracowaniu i wdrożeniu prostego, przejrzystego schematu zgłaszania
pojedynczych przypadków działań niepożądanych,
b) opracowaniu trybu potwierdzania przyjęcia zgłoszenia pojedynczego
przypadku działania niepożądanego i udostępniania dodatkowych
danych na wniosek zgłaszającego,
c) udzielaniu dodatkowych informacji dotyczących zgłaszania
pojedynczych przypadków działań niepożądanych,
d) zapewnieniu, na wniosek osoby wykonującej zawód medyczny, pacjenta,
jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego, dostępu do
odpowiednich danych o bezpieczeństwie stosowania produktów
leczniczych;
12) niezwłoczne przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń o ciężkich
niepożądanych działaniach produktów leczniczych, które wystąpiły na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie później jednak niż w terminie
15 dni od dnia ich otrzymania;
13) przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń pojedynczych
przypadków działań niepożądanych, innych niż określone w pkt 12, które
wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie później niż w terminie
90 dni od dnia ich otrzymania;
14) gromadzenie danych o wielkości sprzedaży produktów leczniczych na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyłanych przez podmiot
odpowiedzialny;
15) współpraca z innymi krajowymi i międzynarodowymi instytucjami
odpowiedzialnymi za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych.

Art. 36c. 1. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej
Inspekcji Sanitarnej są obowiązane przekazywać Prezesowi Urzędu kopie zgłoszeń
niepożądanych odczynów poszczepiennych.
2. W przypadku podejrzenia, że wystąpienie niepożądanego odczynu
poszczepiennego mogło być wywołane wadą jakościową szczepionki, Główny
Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany przekazać Prezesowi Urzędu także
wyniki badań jakości tej szczepionki.

Art. 36d. 1. Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się
Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu, ze szczególnym
uwzględnieniem działań niepożądanych dotyczących:
1) produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną −
dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu w dowolnym państwie w okresie
5 lat poprzedzających zgłoszenie;
2) produktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie substancji
czynnych;
3) produktów leczniczych zawierających znaną substancję czynną, ale
podawanych nową drogą;
4) terapii nowymi postaciami farmaceutycznymi produktów leczniczych;
5) produktów leczniczych, które zyskały nowe wskazanie;
6) przypadków, gdy działanie niepożądane produktu leczniczego stało się
powodem zastosowania innego produktu leczniczego, procedury medycznej
lub sposobu leczenia stosowanego u pacjenta;
7) wystąpienia działania w trakcie ciąży lub bezpośrednio po porodzie.
2. Zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych mogą dokonać
osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu lub podmiotowi
odpowiedzialnemu także pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi lub
opiekunowie faktyczni.
3. Jeżeli w chwili przekazywania zgłoszenia działania niepożądanego
produktu leczniczego osoba zgłaszająca nie dysponuje pełnymi danymi
opisywanego przypadku, powinna niezwłocznie po uzyskaniu dodatkowych
informacji przedstawić uzupełnione zgłoszenie.

Art. 36e. 1. Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego
produktu leczniczego zawiera:
1) inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;
2) imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
3) w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca
wykonywania tego zawodu;
4) podpis osoby, o której mowa w pkt 2, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane
drogą elektroniczną;
5) w zakresie produktu leczniczego co najmniej:
a) nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie
tego działania niepożądanego,
b) opis wywołanego działania niepożądanego.
2. W przypadku gdy zgłoszenie pojedynczego przypadku działania
niepożądanego produktu leczniczego stanowi niepożądany odczyn poszczepienny,
zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się jednocześnie ze zgłoszeniem
określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia
5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych
u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322, 374 i 567).
3. W przypadku podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania danego
produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przedstawić dane
umożliwiające ocenę związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zastosowaniem
tego produktu leczniczego a jego ciężkim niepożądanym działaniem.
4. Opis działania niepożądanego produktu leczniczego przytacza się
w brzmieniu maksymalnie zbliżonym do przekazanego przez osobę zgłaszającą.
W przypadku gdy opis sporządzono w języku innym niż język polski, angielski lub
łacina, podmiot odpowiedzialny przedstawia w zgłoszeniu opis działania
niepożądanego produktu leczniczego przetłumaczony na język polski lub angielski.
5. Dodatkowe informacje uzyskane po przekazaniu zgłoszenia przedstawia się
w postaci uzupełnionego zgłoszenia.
6. Zgłoszenia można dokonać na formularzu dostępnym na stronie
internetowej Urzędu Rejestracji.

Art. 36f. Osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają ciężkie niepożądane
działania produktów leczniczych w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji
o ich wystąpieniu.

Art. 36g. 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany do:
1) wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych;
2) wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje
o zgłoszeniach pojedynczych przypadków działań niepożądanych, które są
kierowane do tego podmiotu, będą zbierane i zestawiane w jednym miejscu;
3) prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań
niepożądanych produktów leczniczych;
4) dysponowania pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych, który jest stosowany przez podmiot
odpowiedzialny w odniesieniu do jednego lub większej liczby produktów
leczniczych i został wdrożony przez podmiot odpowiedzialny po wydaniu
pozwolenia oraz odnosi się do danego produktu leczniczego;
5) przedstawienia, na każde żądanie Prezesa Urzędu, w terminie 7 dni od dnia
żądania, kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych;
6) prowadzenia regularnego audytu systemu, o którym mowa w pkt 2;
7) przedłożenia, w wyznaczonym przez Prezesa Urzędu terminie, dokumentów
potwierdzających, że stosunek korzyści do ryzyka użycia danego produktu
leczniczego objętego pozwoleniem jest korzystny;
8) przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka użycia
produktu leczniczego;
9) uwzględnienia we wdrażanym i stosowanym przez siebie systemie
zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego warunków, o których
mowa w art. 23b–23d;
10) zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych
zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
11) niezwłocznego przekazywania Prezesowi Urzędu wszelkich nieznanych
dotychczas informacji mogących powodować konieczność zmiany
dokumentacji objętej wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego, o której mowa w art. 10, art. 11, art. 15 i art. 16, lub
w załączniku nr I do dyrektywy 2001/83/WE, w tym o każdym zakazie lub
ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa,
w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej
nowej informacji, która może mieć wpływ na ocenę stosunku korzyści do
ryzyka użycia danego produktu leczniczego; informacje te obejmują zarówno
pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań
w odniesieniu do wszystkich wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy
zostały one uwzględnione w pozwoleniu, jak również dane dotyczące
przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi
w pozwoleniu;
12) monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
w odniesieniu do:
a) kobiet w ciąży, przez:
− gromadzenie informacji przekazywanych przez osoby wykonujące
zawód medyczny, dotyczących wszystkich zgłoszeń działań
niepożądanych produktów leczniczych w odniesieniu do takiego
zastosowania; zgłoszenie dotyczące pojedynczego przypadku
działania niepożądanego u kobiety w ciąży składa się łącznie z
informacją o liczbie kobiet w ciąży przyjmujących dany produkt
leczniczy, w tym o liczbie kobiet leczonych tym produktem,
u których ciąża przebiegła prawidłowo, jeżeli takie dane są dostępne;
jeżeli podmiot odpowiedzialny uzyska informacje o możliwym
działaniu teratogennym, informuje o tym Prezesa Urzędu
niezwłocznie, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia
tej informacji,
− podjęcie dodatkowych działań pozwalających na uzyskanie szerszej
informacji od osób wykonujących zawód medyczny uprawnionych
do podawania tej kobiecie produktów leczniczych, jeżeli zgłoszenie
pochodzi bezpośrednio od kobiety w ciąży,
− ocenę możliwości narażenia płodu na produkt leczniczy zawierający
substancję czynną, która sama lub jej metabolit ma długi biologiczny
okres półtrwania, jeżeli taki produkt leczniczy był przyjmowany
przez któregokolwiek z rodziców przed zapłodnieniem,
b) działań niepożądanych produktu leczniczego wynikających z narażenia
zawodowego w zakresie ekspozycji na działanie gotowej postaci tego
produktu,
c) biologicznych produktów leczniczych – przez dokonanie zgłoszenia
zawierającego nazwę i numer serii tych produktów;
13) bieżącej aktualizacji informacji dotyczących produktu leczniczego,
uwzględniającej postęp naukowo-techniczny oraz zalecenia wydawane
zgodnie z art. 26 rozporządzenia nr 726/2004;
14) zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu
leczniczego do obrotu;
15) powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu
obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem
zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli
wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem
wystąpienia wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po wystąpieniu tych
okoliczności wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji w szczególności
oświadczeniem, czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek
z przyczyn określonych w art. 33;
16) przedstawienia, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, danych
dotyczących szacunkowej liczby pacjentów objętych działaniem produktu
leczniczego;
17) wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego
z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, zgodnie
z uznawanymi metodami naukowymi;
18) dostarczania produktów leczniczych wyłącznie:
a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b) aptekom szpitalnym, aptekom zakładowym lub działom farmacji
szpitalnej,
c) instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom
wyższym, w celu prowadzenia badań naukowych,
d) w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi
wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
19) do niezwłocznego powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych
organów państw członkowskich, w których uzyskał pozwolenie, a także
Europejskiej Agencji Leków o każdym działaniu podjętym przez niego w celu
tymczasowego lub stałego wstrzymania obrotu produktem leczniczym,
złożenia wniosku o cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub
niezłożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji,
w szczególności oświadczeniem, czy takie działanie jest spowodowane
którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33;
20) do powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw
członkowskich, w których uzyskał pozwolenie, a także Europejskiej Agencji Leków o działaniach, o jakich mowa w pkt 19, w przypadku gdy działanie to podejmowane jest w kraju trzecim i jest spowodowane którąkolwiek
z przyczyn określonych w art. 33.
2. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest obowiązana:
1) spełniać wymagania określone w art. 10 ust. 1 rozporządzenia
wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r.
w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE)
nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady;
2) przedłożyć Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu
odpowiedzialnego, dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań,
o których mowa w pkt 1.
3. Prezes Urzędu może zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
z wnioskiem o wskazanie osoby do kontaktu w zakresie nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, posiadającej miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, która podlega
osobie, o której mowa w ust. 1 pkt 1. Osoba do kontaktu jest obowiązana spełniać
wymagania określone w ust. 2 pkt 1.
4. W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem
trzecim umowy dotyczącej sprzedaży lub badań produktów leczniczych,
obowiązek przekazania informacji o działaniach niepożądanych produktu
leczniczego stanowi element tej umowy.

Art. 36h. 1. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazywać drogą
elektroniczną do Europejskiej Agencji Leków:
1) zgłoszenia pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych działań
produktów leczniczych, pochodzących z terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym lub z krajów trzecich, pochodzące od osób wykonujących
zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli
ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 15 dni od
dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu;
2) zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych, innych niż
określone w pkt 1, pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym – nie później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia
informacji o ich wystąpieniu;
3) zgłoszenia oparte na danych z literatury fachowej, z wyjątkiem działań
niepożądanych dotyczących substancji czynnych, o których mowa w wykazie
publikacji monitorowanych przez Europejską Agencję Leków zgodnie
z art. 27 rozporządzenia nr 726/2004:
a) dotyczące ciężkich niepożądanych działań pochodzących z terytorium
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz z krajów trzecich − nie
później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich
wystąpieniu,
b) dotyczące działań niepożądanych, innych niż określone w lit. a,
pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym − nie
później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia informacji o ich
wystąpieniu.
2. W przypadku biologicznych produktów leczniczych zgłoszenie działania
niepożądanego, oprócz nazwy biologicznego produktu leczniczego, zawiera numer
serii.
3. Importer równoległy dokonuje zgłoszeń, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2
oraz ust. 2, Prezesowi Urzędu.

Art. 36i. 1. Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej
Agencji Leków zgłoszenia pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych
działań produktów leczniczych, otrzymanych od osób wykonujących zawód
medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub
opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia
informacji o ich wystąpieniu.
2. Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji
Leków zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów
leczniczych, innych niż określone w ust. 1, otrzymanych od osób wykonujących
zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych
lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia
informacji o ich wystąpieniu.
3. Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji
Leków, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, Prezesowi Narodowego
Funduszu Zdrowia, Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Radzie Aptekarskiej,
Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych oraz Krajowej Radzie Diagnostów
Laboratoryjnych informacje o działaniach niepożądanych produktu leczniczego
wynikających z błędu w stosowaniu tego produktu.
4. Informacje o działaniach niepożądanych produktu leczniczego
wynikających z błędu w stosowaniu tego produktu, uzyskane przez podmioty
określone w ust. 3, są przekazywane Prezesowi Urzędu.

Art. 36j. 1. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przekazywania
Europejskiej Agencji Leków, drogą elektroniczną, raportów okresowych
o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych zawierających informacje
zgodne z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 3.
2. Zmiana częstotliwości przedstawiania raportów okresowych
o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych następuje na wniosek,
o którym mowa w art. 31 ust. 1.

Art. 36k. W przypadku produktów leczniczych, o których mowa
w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 20 ust. 1 pkt 1–5, art. 20a i art. 21, podmiot
odpowiedzialny przekazuje raport okresowy o bezpieczeństwie stosowania
produktu leczniczego wyłącznie w przypadku gdy:
1) obowiązek taki został na niego nałożony jako jeden z warunków, o których
mowa w art. 23b albo art. 23c, lub
2) przekazania raportu zażąda Prezes Urzędu, po powzięciu informacji
o wątpliwościach co do bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
wynikających z danych zgromadzonych w ramach nadzoru lub z powodu braku raportów odnoszących się do danej substancji czynnej po wydaniu pozwolenia.

Art. 36l. 1. W przypadku produktów leczniczych objętych odrębnymi
pozwoleniami zawierających tę samą substancję czynną lub to samo połączenie
substancji czynnych, w celu dokonania jednej wspólnej oceny dotyczącej raportów
okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, częstotliwość
i daty ich przedstawiania mogą zostać, w ramach odstępstwa od art. 36j, zmienione
i zharmonizowane w celu określenia unijnej daty referencyjnej.
2. Po podaniu do wiadomości publicznej przez Europejską Agencję Leków
zharmonizowanej częstotliwości składania raportów okresowych
o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, ustalonej zgodnie
z art. 107c dyrektywy 2001/83/WE, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie składa
do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.

Art. 36m. 1. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Komitetu do spraw
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupy koordynacyjnej
z uzasadnionym wnioskiem o zmianę częstotliwości przekazywania raportów
okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub o ustalenie
unijnej daty referencyjnej, jeżeli:
1) jest to uzasadnione względami zdrowia publicznego;
2) może to ograniczyć zjawisko powielania ocen tych raportów;
3) ma to na celu harmonizację przygotowywania raportów okresowych
o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.
2. Po upływie 6 miesięcy od dnia publikacji przez Europejską Agencję Leków
informacji o zmianie częstotliwości przekazywania raportów okresowych
o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub unijnej daty
referencyjnej, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie składa do Prezesa Urzędu
wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.

Art. 36n. 1. W przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu
w co najmniej dwóch państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w przypadku gdy dla
produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną albo to samo połączenie substancji czynnych ustalono unijną datę referencyjną, ocena raportów
okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, o której mowa
w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jest
przedmiotem jednej wspólnej oceny dokonywanej przez Prezesa Urzędu, po
wyznaczeniu przez grupę koordynacyjną Rzeczypospolitej Polskiej jako państwa
oceniającego.
2. Prezes Urzędu dokonuje oceny raportów okresowych o bezpieczeństwie
stosowania produktu leczniczego w terminie 60 dni od dnia ich przekazania. Prezes
Urzędu przekazuje sporządzoną ocenę Europejskiej Agencji Leków i
zainteresowanym państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
3. Podmiot odpowiedzialny otrzymuje sporządzoną ocenę za pośrednictwem
Europejskiej Agencji Leków.
4. W terminie 30 dni od dnia otrzymania raportu okresowego
o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego przez zainteresowane państwa
członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny, Prezes Urzędu przyjmuje ich uwagi
dotyczące oceny tego raportu, jeżeli zostały zgłoszone.
5. Na podstawie całości zgłoszonych uwag Prezes Urzędu aktualizuje,
w terminie 15 dni od dnia upływu terminu, o którym mowa w ust. 4, dokonaną
przez siebie ocenę raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania produktu
leczniczego i przekazuje ją Komitetowi do spraw Oceny Ryzyka w ramach
Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
6. Dokonana ocena raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania
produktu leczniczego oraz wydane na jej podstawie zalecenie, przyjęte
jednogłośnie przez grupę koordynacyjną, stanowią podstawę do:
1) wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do
obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego
zgodnie z art. 121a lub
2) wydania przez Prezesa Urzędu decyzji o cofnięciu albo zawieszeniu ważności
pozwolenia,
3) wydania przez Prezesa Urzędu decyzji o zmianie pozwolenia po złożeniu,
niezwłocznie, przez podmiot odpowiedzialny wniosku, o którym mowa
w art. 31 ust. 1
– również w przypadku dokonania oceny przez inne państwo członkowskie Unii
Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
7. Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Leków, właściwe organy
innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny
o przypadkach wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian
w stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Art. 36o. 1. W przypadku powzięcia przez podmiot odpowiedzialny
informacji o istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego, wymagających niezwłocznego dokonania zmian w
Charakterystyce Produktu Leczniczego, podmiot odpowiedzialny wprowadza
stosowne tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów
bezpieczeństwa, o czym zawiadamia Prezesa Urzędu.
2. Tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów
bezpieczeństwa uważa się za przyjęte, jeżeli Prezes Urzędu, w terminie 24 godzin
od otrzymania zawiadomienia, nie zgłosi zastrzeżeń.
3. Wniesienie przez Prezesa Urzędu zastrzeżeń nie zwalnia podmiotu
odpowiedzialnego od wprowadzenia uzgodnionych z Prezesem Urzędu
tymczasowych ograniczeń stosowania produktu leczniczego ze względów
bezpieczeństwa.
4. Podmiot odpowiedzialny, w terminie 15 dni od dnia zawiadomienia,
o którym mowa w ust. 1, występuje z wnioskiem o wprowadzenie zmian
w Charakterystyce Produktu Leczniczego dotyczących bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego.
5. Podejmowane przez podmiot odpowiedzialny działania, o których mowa
w ust. 1 i 3, obejmują zawiadamianie osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa w zależności od ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, konieczności szybkiego upowszechnienia zaleceń mogących
ograniczać to ryzyko, wielkości ekspozycji na produkt leczniczy oraz wskazań do
stosowania tego produktu.
6. Podmiot odpowiedzialny dokonuje zawiadomienia na własny koszt,
w formie komunikatu uzgodnionego z Prezesem Urzędu.
7. Jeżeli zagrożenie jest związane z wadą jakościową produktu leczniczego,
podmiot odpowiedzialny uzgadnia treść komunikatu z Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym.

Art. 36p. 1. W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem
referencyjnym, Prezes Urzędu:
1) monitoruje i analizuje zgłoszenia działań niepożądanych tego produktu, które
wystąpiły na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a także na terytorium
krajów trzecich;
2) w przypadku wykrycia nowych zagrożeń inicjuje podjęcie odpowiednich
działań służących poprawie bezpieczeństwa, zgodnie z art. 23d, art. 33,
art. 36t lub art. 121a.
2. O planowanych działaniach Prezes Urzędu zawiadamia podmiot
odpowiedzialny, właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ministra właściwego do
spraw zdrowia, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.

Art. 36r. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych
istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego, Prezes Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania
zmian w dokumentacji produktu leczniczego, określając termin na złożenie
wniosku o dokonanie zmian.

Art. 36s. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowy sposób i tryb przygotowywania i uzgadniania treści komunikatów, o których mowa w art. 36o ust. 6, mając na względzie konieczność zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.

Art. 36t. 1. W przypadku gdy wskutek oceny danych wynikających z działań
w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
zachodzą przesłanki do:
1) wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do
obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego,
2) wydania decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu,
3) wydania decyzji o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
4) wydania decyzji o zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu
− Prezes Urzędu wszczyna procedurę unijną, informując o tym fakcie pozostałe
państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.
2. Prezes Urzędu podejmuje działania, o których mowa w ust. 1, także gdy
podmiot odpowiedzialny dostarczy informację, że ze względów bezpieczeństwa
przerwał wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu lub podjął działania w celu
cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo ma zamiar takie działania
podjąć lub że nie złożył wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia.
3. W przypadku gdy w oparciu o ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa
farmakoterapii Prezes Urzędu poweźmie uzasadnione wątpliwości mogące
skutkować dodaniem nowego przeciwwskazania, zmniejszeniem zalecanej dawki
lub ograniczeniem wskazań produktu leczniczego, powiadamia o tym pozostałe
państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską,
określając rozważane działanie i jego przyczyny. W przypadku gdy niezbędne jest
podjęcie pilnych działań z uwagi na konieczność dodania nowego
przeciwwskazania, zmniejszenia zalecanej dawki lub ograniczenia wskazań
produktu leczniczego, Prezes Urzędu wszczyna procedurę unijną.
4. W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na
podstawie procedury określonej odpowiednio w art. 18a lub art. 19, w przypadku gdy procedura, o której mowa w ust. 3 nie zostanie wszczęta, Prezes Urzędu zgłasza tę sprawę grupie koordynacyjnej.
5. Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, na rzecz którego
wydano pozwolenie, o wszczęciu procedury unijnej.
6. Po wszczęciu procedury unijnej Prezes Urzędu może – odpowiednio –
zawiesić ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zawiesić będące
w toku postępowanie administracyjne do czasu rozstrzygnięcia sprawy i wystąpić
z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie decyzji
o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu
z obrotu produktu leczniczego. Prezes Urzędu informuje o powodach podjęcia tych
czynności właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz
Komisję Europejską, nie później niż następnego dnia roboczego po wydaniu
stosownego rozstrzygnięcia w tym przedmiocie.
7. Prezes Urzędu, udzielając informacji, o której mowa w ust. 1, udostępnia
Europejskiej Agencji Leków wszystkie istotne informacje, którymi dysponuje, oraz
wszelkie dokonane przez siebie oceny.
8. Prezes Urzędu podaje do publicznej wiadomości, za pośrednictwem
dedykowanej strony internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, informacje dotyczące produktów leczniczych objętych procedurą
unijną oraz − w stosownych przypadkach – odnośnych substancji czynnych.
9. W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy
koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia, o którym mowa w art. 107k
ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu odpowiednio wydaje decyzję o:
1) zmianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
2) zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
3) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
4) odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu.
10. W przypadku, o którym mowa w ust. 9 pkt 1, podmiot odpowiedzialny
składa, w terminie określonym przez grupę koordynacyjną, odpowiedni wniosek do
Prezesa Urzędu.

Art. 36u. 1. Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu
pozwolenia podmiot odpowiedzialny może podejmować dobrowolnie lub jako
wypełnienie warunków, o których mowa w art. 23c i art. 23d.
2. Podmiot odpowiedzialny, który ma zamiar przeprowadzić badanie
dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia, składa
protokół tego badania do Prezesa Urzędu − w przypadku prowadzenia badania
wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub do Komitetu do spraw
Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii −
w przypadku prowadzenia badania w więcej niż jednym państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.
3. W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu, że:
1) złożony protokół badania wskazuje, że stanowi ono reklamę – Prezes Urzędu
odmawia, w drodze decyzji, wydania pozwolenia na prowadzenie tego
badania;
2) złożony protokół badania nie spełnia celów tego badania przeprowadzanego
po wydaniu pozwolenia – Prezes Urzędu wzywa podmiot odpowiedzialny do
dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji
dotyczącej badania;
3) złożony protokół badania nie spełnia kryteriów badania dotyczącego
bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia – Prezes Urzędu
informuje podmiot odpowiedzialny, że badanie jest badaniem klinicznym, do
którego mają zastosowanie przepisy rozdziału 2a.
4. W terminie 60 dni od dnia złożenia protokołu badania dotyczącego
bezpieczeństwa, Prezes Urzędu:
1) zatwierdza protokół i wydaje, w drodze decyzji, pozwolenie na prowadzenie
badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu
pozwolenia;
2) informuje podmiot odpowiedzialny o swoich zastrzeżeniach i żąda złożenia
wyjaśnień;
3) w przypadku gdy badanie nie spełnia wymagań badania dotyczącego
bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia – wydaje decyzję
o odmowie prowadzenia tego badania.
5. Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu
pozwolenia może być rozpoczęte również, w przypadku gdy Komitet do spraw
Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
zatwierdził protokół badania w odniesieniu do badań dotyczących bezpieczeństwa
przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia prowadzonych w dwóch lub więcej
państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
6. Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu sprawozdania
z postępów badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu
pozwolenia, a także wszelkie istotne informacje, które mogą mieć wpływ na ocenę
stosunku korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego.
7. Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu raport końcowy
z badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia,
prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w terminie 12 miesięcy od
dnia zakończenia gromadzenia danych.
8. Podmiot odpowiedzialny łącznie z raportem końcowym z badania
dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia,
prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedstawia, drogą
elektroniczną, streszczenie wyników tego badania.
9. Jeżeli została zawarta umowa określająca płatności na rzecz osób
wykonujących zawód medyczny za udział w badaniach dotyczących
bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, płatności te stanowią
wynagrodzenie za faktyczny czas pracy poświęcony na przeprowadzenie badania
oraz poniesione wydatki obejmujące w szczególności koszty dojazdu,
zakwaterowania i wyżywienia w miejscu prowadzenia tego badania.

Art. 36w. 1. Dokonanie istotnych zmian w protokole badania dotyczącego
bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia wymaga zgody Prezesa Urzędu, w drodze decyzji. Decyzję wydaje się w terminie 60 dni od dnia
przedstawienia informacji o istotnych zmianach w protokole badania dotyczącego
bezpieczeństwa.
2. W przypadku badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po
wydaniu pozwolenia, prowadzonego w dwóch lub więcej państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, dokonanie zmian w protokole tego badania wymaga
uzyskania zgody Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad
Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

Art. 36x. 1. W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego
grupy koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia, o którym mowa w art. 107q
ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu wydaje odpowiednio decyzję o:
1) zmianie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
3) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny
składa niezwłocznie odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.
3. W przypadku uzyskania przez podmiot odpowiedzialny w trakcie
prowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu
pozwolenia informacji mających wpływ na bezpieczeństwo stosowania produktu
leczniczego podmiot odpowiedzialny występuje do Prezesa Urzędu z wnioskiem
o dokonanie zmian w pozwoleniu.

Art. 36y. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ma zamiar przekazać
do publicznej wiadomości informację o zagrożeniu związanym z bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych, za których wprowadzenie do obrotu
odpowiada, wynikającą z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uprzednio
lub jednocześnie przekazuje tę informację Prezesowi Urzędu, Europejskiej Agencji
Leków i Komisji Europejskiej.
2. Prezes Urzędu informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej lub
państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, co najmniej z 24-godzinnym wyprzedzeniem o zamiarze przekazania do wiadomości publicznej niepokojących informacji
związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, chyba że
natychmiastowe podanie do publicznej wiadomości jest niezbędne dla ochrony
zdrowia publicznego.

Art. 36z. 1. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się
obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu
zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania
podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi
i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi
w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.
2. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do Zintegrowanego Systemu
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informację o:
1) każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego
w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, wprowadzanego do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z informacją o numerze, dacie
ważności i wielkości serii,
2) każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece
szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu
przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego,
3) stanach magazynowych produktów leczniczych,
4) planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań
jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy
– w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a–e i pkt 2–4.
3. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia innych
informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych
z informacjami określonymi w ust. 2 na żądanie ministra właściwego do spraw
zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni
roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.
4. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi,
przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b, składają zamówienie na zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu
do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a
ust. 1 pkt 2–5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy
z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w formie pisemnej albo
w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji
elektronicznej.
5. Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, następuje
niezwłocznie, w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego
doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.
6. Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem określonym
w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, zawiera uzasadnienie.
7. Kopia odmowy realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem, o którym mowa
w art. 37av ust. 14, podmiot składający zamówienie przekazuje niezwłocznie
Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
8. Dokumenty, o których mowa w ust. 4 i 5, w formie elektronicznej lub
pisemnej, przechowuje się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej
Inspekcji Farmaceutycznej na żądanie.
9. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora
Farmaceutycznego informacji o naruszeniu przez podmiot odpowiedzialny lub
przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi
obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych
o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2–5, organy te
niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia.

Prawo farmaceutyczne art. 36

DODAJ