Art. 35. W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do
dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się
przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Art. 35a. 1. Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot
odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu
odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej i cywilnej wynikającej ze
stosowania produktu leczniczego, w tym na podstawie przepisów dotyczących
odpowiedzialności za produkt.
2. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje
w drodze umowy w formie pisemnej określającej zakres uprawnień i obowiązków
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
3. Kopię umowy, o której mowa w ust. 2, oraz jej późniejsze zmiany podmiot
odpowiedzialny przekazuje niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu oraz
Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
4. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia
obrotu hurtowego lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do
przepisywania i wydawania produktu leczniczego na podstawie odrębnych
przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki
zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach leczniczych
objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego
nieposiadającego pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane
z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na czas określony przez ministra
właściwego do spraw zdrowia na podstawie art. 4 ust. 8.

Prawo farmaceutyczne art. 35

DODAJ