Art. 33. 1. Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie:
1) stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu
leczniczego zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do
produktów leczniczych weterynaryjnych – zagrażających życiu lub zdrowiu
zwierzęcia;
2) braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka
stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;
3) stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie
z pozwoleniem lub przepisami ustawy;
3a) (uchylony)
4) stwierdzenia, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że
produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały
pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta;
5) niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych dokumentacją,
o której mowa w art. 10, które mogą mieć wpływ na ograniczenie stosowania
produktu leczniczego;
6) usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów leczniczych, o której
mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że podmiot
odpowiedzialny w terminie 3 miesięcy od dnia usunięcia z tej listy uzupełni
dokumentację, o której mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6 i ust. 7 pkt 2 i 3, a Prezes
Urzędu wyda pozytywną decyzję dotyczącą wniosku, o którym mowa
w art. 20a ust. 5;
7) niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b–23d, lub obowiązków,
o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 9, 10, 12 i 16;
8) usunięcia substancji farmakologicznie czynnej z załączników I, II albo III do
rozporządzenia nr 2377/90;
9) upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 7 i art. 36r;
10) stwierdzenia, że cel zawieszenia ważności pozwolenia nie został spełniony
w czasie określonym w ust. 1b.
1a. W przypadku gdy naruszenie przepisów ust. 1 pkt 1–5, 7 i 9 nie wiąże się
z bezpośrednim zagrożeniem dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może wydać
decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia.
1b. Zawieszenie ważności pozwolenia następuje na czas oznaczony. Okresu
zawieszenia ważności pozwolenia nie wlicza się do okresów, o których mowa
w art. 33a ust. 1.
1c. W przypadku ustania przyczyn zawieszenia ważności pozwolenia, Prezes
Urzędu uchyla decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia.
1d. Podmiot odpowiedzialny, w stosunku do którego Prezes Urzędu wydał
decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia, nie może wprowadzać do obrotu
produktu leczniczego objętego tym pozwoleniem.
2. W przypadku cofnięcia pozwolenia organ uprawniony wykreśla z Rejestru
produkt leczniczy.
3. O cofnięciu pozwolenia Prezes Urzędu powiadamia Radę lub Komisję
Europejską.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, przepisy art. 31 stosuje się
odpowiednio.
5. Prezes Urzędu informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych również Głównego
Lekarza Weterynarii, o decyzji, o której mowa w ust. 1.

Art. 33a. 1. Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy:
1) podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie
wprowadzi produktu leczniczego do obrotu;
2) produkt leczniczy nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat.
2. Ze względu na ochronę zdrowia publicznego, a w przypadku produktu
leczniczego weterynaryjnego – ze względu na ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt
lub ochronę środowiska oraz w przypadku zaistnienia wyjątkowych okoliczności,
w szczególności w przypadku wydania przez sąd zarządzenia tymczasowego
zakazującego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, Prezes Urzędu może,
na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w drodze decyzji, stwierdzić, że
pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, nie wygasa.

Prawo farmaceutyczne art. 33

DODAJ