Art. 30. 1. Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia,
jeżeli:
1) wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań
określonych w ustawie;
2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko
stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego
w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego
dawkowania;
3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej
skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca;
4) z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha
jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną;
5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco
długi dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych
zwierząt nie zawierają produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia
ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco udowodniony.
2. Ponadto Prezes Urzędu, z zastrzeżeniem ust. 3, wydaje decyzję o odmowie
wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu
leczniczego stosowanego wyłącznie u zwierząt, jeżeli:
1) podawanie produktów zwierzętom kolidowałoby z realizacją krajowego
programu diagnozy, kontroli lub likwidacji chorób zakaźnych lub
uniemożliwiałoby monitorowania występowania zakażeń;
2) choroba, na którą produkt ma uodparniać, nie występuje na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Przepisu ust. 2 nie stosuje się do unieczynnionych immunologicznych
produktów leczniczych weterynaryjnych, które są wytwarzane z patogenów
i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt w gospodarstwie i są
stosowane do leczenia tego zwierzęcia lub zwierząt w danym gospodarstwie w tym
samym miejscu.
4. Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności
pozwolenia, z przyczyn określonych w ust. 1 lub ust. 2.
5. Jeżeli Prezes Urzędu w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu
prowadzonym na podstawie art. 19 ust. 1 uzna, że produkt leczniczy z przyczyn
wymienionych w ust. 1 nie powinien być dopuszczony do obrotu, występuje do
władz Unii Europejskiej o wszczęcie odpowiedniej procedury.
6. W przypadku wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Prezes
Urzędu powiadamia Komisję Europejską wraz z podaniem przyczyny odmowy.

Prawo farmaceutyczne art. 30

DODAJ