Art. 29. 1. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub
skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony:
1) dla produktu leczniczego – na podstawie wniosku złożonego przez podmiot
odpowiedzialny co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności
tego pozwolenia;
2) dla produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie wniosku złożonego
przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem
terminu ważności tego pozwolenia.
2a. Wniosek:
1) dla produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zawiera:
a) ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa
i skuteczności, w tym danych zawartych w zgłoszeniach o działaniach
niepożądanych oraz raportach okresowych o bezpieczeństwie
stosowania produktu leczniczego, jeżeli ma zastosowanie, a także
informację o wszystkich zmianach wprowadzonych w okresie ważności
tego pozwolenia,
b) dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania zebrane
przez podmiot odpowiedzialny w sposób określony w rozporządzeniu
wykonawczym Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r.
w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE)
nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 159
z 20.06.2012, str. 5), wraz z ich oceną;
2) dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 2 pkt 2,
zawiera:
a) ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa
i skuteczności w odniesieniu do wszystkich zmian wprowadzonych
w okresie ważności tego pozwolenia,
b) dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów
leczniczych weterynaryjnych.
2b. Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności
pozwolenia dla danego produktu leczniczego, Prezes Urzędu może,
w uzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego, w tym ekspozycję niewystarczającej liczby
pacjentów na działanie tego produktu leczniczego, wydać jednorazowo decyzję
o przedłużeniu okresu ważności tego pozwolenia na kolejne 5 lat.
3. Wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia powoduje
wydanie uaktualnionego tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane
w okresie jego obowiązywania.
3a. Wnioski o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego
w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot
odpowiedzialny składa we wszystkich państwach, w których produkt leczniczy
został dopuszczony do obrotu w tej procedurze. Przepisy art. 18a i 19 stosuje się
odpowiednio.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, z uwzględnieniem danych objętych
wnioskiem oraz danych z zakresu monitorowania bezpieczeństwa.
5. Produkt leczniczy, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności
pozwolenia, może być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy,
licząc od dnia wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu
upływu terminu ważności produktu leczniczego, chyba że decyzji odmawiającej
przedłużenia okresu ważności pozwolenia został nadany rygor natychmiastowej
wykonalności.
6. Produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem
przez podmiot odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności
pozwolenia, może pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności
produktu leczniczego.
7. W przypadku nierozpatrzenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, złożonego
w terminie, o którym mowa w ust. 2, produkt leczniczy po upływie terminu
ważności pozwolenia może nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do
czasu jego rozpatrzenia.

Prawo farmaceutyczne art. 29

DODAJ