Art. 31. 1. Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji
będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na
wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
1a. Prezes Urzędu może określić w decyzji o zmianie danych objętych
pozwoleniem oraz zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia
zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny termin wejścia w życie zmian,
chyba że ta decyzja dotyczy bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub
jest wydana na podstawie notyfikowanej Rzeczypospolitej Polskiej decyzji Komisji
Europejskiej. Termin określony w decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia
nie może być dłuższy niż 6 miesięcy od dnia jej wydania.
1b. W przypadku zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany
dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia w procedurze wzajemnego
uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa
wnioski we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej i państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których produkt leczniczy
został dopuszczony do obrotu. Przepisy art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 stosuje się
odpowiednio.
1c. Zmiany inne, niż określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008
z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008,
str. 7), dotyczące oznakowania opakowań i ulotek niezwiązane z Charakterystyką
Produktu Leczniczego podmiot odpowiedzialny zgłasza Prezesowi Urzędu.
Zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli w terminie 90 dni od dnia ich zgłoszenia
Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu.
2. W odniesieniu do produktów leczniczych, do których nie mają
zastosowania przepisy odpowiedniego rozporządzenia Komisji Europejskiej
dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla
produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów
leczniczych, minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów
leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej
wprowadzania do obrotu produktu leczniczego,
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów
i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany,
3) rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10,
4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1
– uwzględniając w szczególności dane objęte zmianami, sposób ich
dokumentowania, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzania
zmiany oraz bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych.

Prawo farmaceutyczne art. 31

DODAJ