Art. 24. 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie dla produktu
leczniczego weterynaryjnego, jest obowiązany do:
1) wskazania Prezesowi Urzędu osoby, do której obowiązków należeć będzie
nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego;
2) prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań
niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych;
3) wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje
o zgłoszeniach pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów
leczniczych weterynaryjnych, które są kierowane do tego podmiotu, będą
zbierane i zestawiane w jednym miejscu;
4) przedstawiania Prezesowi Urzędu:
a) raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych
produktów leczniczych weterynaryjnych, zgłoszonych przez osoby
wykonujące zawód medyczny, przedstawiciela medycznego oraz
właściciela zwierzęcia lub opiekuna zwierzęcia, przy czym raporty
dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu,
b) zgodnych z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w pkt 2,
raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania dotyczących
produktów leczniczych weterynaryjnych:
– co 6 miesięcy, licząc od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy
weterynaryjny pierwszego na świecie pozwolenia do dnia
wprowadzenia tego produktu do obrotu,
– co 6 miesięcy przez 2 lata, licząc od dnia wprowadzenia produktu
leczniczego weterynaryjnego do obrotu,
– co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku, licząc od dnia
wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu,
a następnie co 3 lata,
– na każde żądanie Prezesa Urzędu;
5) przedstawiania Prezesowi Urzędu protokołów z badań dotyczących
bezpieczeństwa;
6) przedstawiania Prezesowi Urzędu opracowań dotyczących stosunku korzyści
do ryzyka.
2. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może określić
inne niż określone w ust. 1 pkt 4 lit. b terminy przedstawiania raportów
okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych
weterynaryjnych. Raporty te nie mogą być przedstawiane rzadziej niż raz na 3 lata.
3. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do:
1) zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych
zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
2) niezwłocznego informowania Prezesa Urzędu o wszelkich zmianach
dotyczących produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do
obrotu, zatwierdzonych w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, które mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka;
3) zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu
leczniczego weterynaryjnego do obrotu;
4) powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu
obrotu produktem leczniczym weterynaryjnym, przynajmniej na 2 miesiące
przed dniem zaprzestania wprowadzania tego produktu leczniczego
weterynaryjnego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu
leczniczego weterynaryjnego do obrotu jest wynikiem wystąpienia
wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności;
5) przedstawiania, na żądanie Prezesa Urzędu, danych dotyczących wielkości
sprzedaży produktu leczniczego weterynaryjnego;
6) wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego
z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych weterynaryjnych,
zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;
7) dostarczania produktów leczniczych weterynaryjnych wyłącznie:
a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b) instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom
wyższym, w celu prowadzenia badań naukowych,
c) w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi
wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1:
1) posiada dyplom lekarza weterynarii lub dyplom ukończenia studiów
wyższych na kierunku zootechnika, lub tytuł zawodowy magistra farmacji,
lub tytuł zawodowy w dziedzinie nauk medycznych lub nauk biologicznych;
2) posiada doświadczenie zawodowe, które gwarantuje rzetelne wykonywanie
przez tę osobę obowiązków w zakresie ciągłego nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych;
3) przedkłada Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu
odpowiedzialnego, dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań,
o których mowa w pkt 1 i 2.
5. W przypadku gdy osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1, nie posiada
dyplomu lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny zapewnia stały dostęp tej
osoby do lekarza weterynarii.
6. Podmiot odpowiedzialny oraz importer równoległy nie mogą przekazywać
do wiadomości publicznej niepokojących informacji związanych
z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych, za wprowadzenie których do obrotu odpowiada, bez uprzedniego lub jednoczesnego przekazania tej informacji Prezesowi Urzędu.
7. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych
istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego weterynaryjnego, Prezes Urzędu zobowiązuje podmiot
odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego
weterynaryjnego, określając termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian.
8. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem
hurtowym produktami leczniczymi weterynaryjnymi są obowiązani zapewnić
odpowiednie i nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów
uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi
i podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu hurtowego produktami
leczniczymi weterynaryjnymi.
9. Jeżeli podmiot odpowiedzialny jest związany umowami z innymi
podmiotami odpowiedzialnymi, powiadamia Prezesa Urzędu o sposobie
sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego.
10. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 9, przekazuje się w formie
pisemnej w opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego
weterynaryjnego, najpóźniej przed dniem wydania pozwolenia oraz w każdym
przypadku gdy w tych umowach są dokonywane jakiekolwiek zmiany. Do
powiadomienia załącza się oświadczenie każdego podmiotu odpowiedzialnego, że
jest świadomy spoczywającej na nim odpowiedzialności za nadzór nad
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
11. W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym
a podmiotem trzecim umowy dotyczącej sprzedaży lub badań produktów
leczniczych weterynaryjnych, obowiązek przekazania informacji o działaniach
niepożądanych produktu leczniczego stanowi element tej umowy.
12. Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu
leczniczego weterynaryjnego zawiera:
1) inicjały, płeć i wiek albo wskazanie grupy wieku osoby, u której
zaobserwowano działanie niepożądane w wyniku stosowania produktu
leczniczego weterynaryjnego u zwierząt, o ile ma to zastosowanie;
2) dane, o których mowa w art. 36e ust. 1 pkt 2–4;
3) dane dotyczące zwierzęcia, w tym gatunek, wiek, płeć, jeżeli ma to
zastosowanie;
4) w zakresie produktu leczniczego weterynaryjnego co najmniej:
a) nazwę i numer produktu, którego stosowanie podejrzewa się
o spowodowanie tego działania niepożądanego,
b) opis wywołanego działania niepożądanego.
13. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowy sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz zakres danych
objętych określonymi dokumentami innymi niż formularz, o którym mowa
w pkt 2, sporządzanymi w procesie sprawowania nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych mając
na uwadze konieczność ochrony zdrowia zwierząt oraz możliwy wpływ tych
produktów na zdrowie ludzi;
2) wzór formularza zgłoszenia pojedynczego przypadku działania
niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego, mając na względzie
zapewnienie jednolitości zgłoszeń oraz uwzględniając zakres danych
i informacji określonych w ustawie.

Art. 24a. 1. Kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania
produktów leczniczych przeprowadza Prezes Urzędu, który może w szczególności:
1) kontrolować podmioty odpowiedzialne w zakresie systemu monitorowania
bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
2) żądać przedstawienia dokumentacji związanej z zapewnieniem
funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania
produktów leczniczych;
3) żądać wyjaśnień dotyczących zapewnienia funkcjonowania systemu
monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
1a. Prezes Urzędu informuje właściwe organy państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz
Europejską Agencję Leków o kontrolach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, planowanych lub prowadzonych na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym oraz krajów trzecich.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
sposób przeprowadzania i zakres kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa
stosowania produktów leczniczych, mając na uwadze rzetelność gromadzenia,
analizy i przekazywania danych do systemu.

Prawo farmaceutyczne art. 24

DODAJ