1. Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań
produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa
Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei
Polskiej.
2. Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania,
o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee
uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.