Art. 26. 1. Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej
produktu leczniczego powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach
zgodnie z art. 23 ust. 2.
1a. Nazwę produktu leczniczego umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym
produktu leczniczego w systemie Braille’a.
1b. Przepisu ust. 1a nie stosuje się do produktów leczniczych posiadających
kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 5, oraz produktów
leczniczych weterynaryjnych.
1c. Podmiot odpowiedzialny zapewnia, aby treść ulotki była dostępna na
życzenie pacjenta za pośrednictwem organizacji pacjentów, w formie właściwej dla
osób niewidomych i słabowidzących.
1d. Prezes Urzędu może zwolnić podmiot odpowiedzialny z obowiązku
umieszczenia na opakowaniu niektórych informacji oraz zezwolić na
wprowadzenie ulotki w języku innym niż polski, jeżeli produkt jest przeznaczony do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Prezes Urzędu informuje o takiej decyzji Głównego Lekarza Weterynarii.
1e. Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia,
określić kategorie produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych
nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a, biorąc pod
uwagę bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, sposób jego podania lub
wielkość jego opakowania.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki
oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych
i słabowidzących, uwzględniając w szczególności specjalne wymagania dotyczące
właściwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów
radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz
tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wymagania
dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego i treści
ulotki, uwzględniając w szczególnościspecjalne wymagania dotyczące właściwego
stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.

Art. 26a. Na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę
ujętych w wykazie określonym w załączniku I do rozporządzenia delegowanego
Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych
zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów
leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1), zwanego
dalej „rozporządzeniem nr 2016/161”, oraz na opakowaniach produktów
leczniczych dostępnych bez recepty nieujętych w wykazie określonym w
załączniku II do rozporządzenia nr 2016/161 może być umieszczony element
uniemożliwiający naruszenie opakowania, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b
rozporządzenia nr 2016/161.

Prawo farmaceutyczne art. 26

DODAJ