Art. 23. 1. Pozwolenie określa:
1) podmiot odpowiedzialny;
2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii
produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia
działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii;
3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu
leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę
substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj
opakowania;
4) kategorię dostępności produktu leczniczego;
4a) kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych
weterynaryjnych;
5) okres ważności produktu leczniczego;
6) termin ważności pozwolenia;
7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy;
9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu;
10) numer GTIN zgodny z systemem GS1;
11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania;
11a) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa
w art. 15 ust. 2;
12) podmiot uprawniony do importu równoległego;
13) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku,
o którym mowa w art. 15a ust. 2;
14) warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, oraz
warunki, o których mowa w art. 23c, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli
ma to zastosowanie;
15) częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty
okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego,
z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to
zastosowanie.
1a. Dane objęte pozwoleniem są jawne.
2. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki
Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego
oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu
leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności,
uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii dostępności
oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
3a. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie
stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do
poszczególnych kategorii stosowania i kryteria zaliczania do poszczególnych
kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych
kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.
4. Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych
homeopatycznych bez wskazań do stosowania, spełniających wymagania określone
w art. 21 ust. 1 i 4.

Art. 23a. 1. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną
z następujących kategorii dostępności:
1) wydawane bez przepisu lekarza – OTC;
2) wydawane z przepisu lekarza – Rp;
3) wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz;
4) wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje
psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw;
5) stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz.
1a. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce
Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji otrzymują kategorię
dostępności, o której mowa w ust. 1 pkt 2.
2. Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio
przepisy ust. 1 pkt 1 i 2.
3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o zmianę
kategorii dostępności produktu leczniczego, odwołując się do wyników istotnych
badań nieklinicznych lub klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu
leczniczego przez inny podmiot odpowiedzialny i na podstawie których doszło do
zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu nie uwzględnia wyników tych badań
w okresie roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności.
4. W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 3, zostanie złożony
przed upływem roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii
dostępności, Prezes Urzędu zawiesza postępowanie do czasu upływu roku od dnia
wydania tej decyzji.

Art. 23b. 1. Prezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji
z podmiotem odpowiedzialnym, może wydać pozwolenie z zastrzeżeniem
spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, w wyznaczonym terminie, warunków
określonych na podstawie wymagań zawartych w załączniku nr I do dyrektywy
2001/83/WE, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – na
podstawie wymagań zawartych w załączniku nr 1 do dyrektywy 2001/82/WE, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia działań niepożądanych związanych z tym produktem oraz podjęcia
w takich przypadkach określonych czynności.
1a. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, z wyłączeniem produktu
leczniczego weterynaryjnego, może zostać wydane wyłącznie w przypadku gdy
podmiot odpowiedzialny wykaże, że z przyczyn obiektywnych i możliwych do
zweryfikowania nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych na temat
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w normalnych
warunkach jego stosowania.
2. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, podlega weryfikacji co 12 miesięcy,
począwszy od dnia jego wydania.

Art. 23c. W celu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu może wydać
pozwolenie, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego
weterynaryjnego, w którym określa konieczność spełnienia przez podmiot
odpowiedzialny w określonym terminie warunków:
1) podjęcia działań, w ramach systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu
leczniczego, w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu
leczniczego, lub
2) przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia,
lub
3) wykonywania obowiązków w zakresie rejestrowania lub zgłaszania działań
niepożądanych w odniesieniu do tego produktu leczniczego, a w zakresie
danych zawartych w tych zgłoszeniach oraz częstotliwości ich przekazywania
w sposób inny niż przewidziano w rozdziale 2¹, lub
4) wykorzystywania odpowiedniego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych, lub
5) przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia,
w przypadku gdy pojawiły się wątpliwości odnoszące się do niektórych
aspektów skuteczności tego produktu leczniczego, które można wyjaśnić
dopiero po wprowadzeniu go do obrotu, na podstawie właściwych aktów
ogłoszonych przez Komisję Europejską, przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art. 108a tej dyrektywy, lub
6) dostarczania informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego
produktu leczniczego wynikających z postępu naukowo-technicznego
i z poszerzania wiedzy na temat tego produktu leczniczego lub substancji
czynnych wchodzących w skład tego produktu.

Art. 23d. 1. Po wydaniu pozwolenia, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu
leczniczego weterynaryjnego, Prezes Urzędu może wezwać podmiot
odpowiedzialny do:
1) przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa, jeżeli istnieją obawy
dotyczące ryzyka związanego z tym produktem leczniczym,
2) przeprowadzenia, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez
Komisję Europejską, przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy
2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art. 108a
tej dyrektywy, badań dotyczących skuteczności, w przypadku gdy postęp
wiedzy na temat choroby lub metodologia badań klinicznych wskazują, że
poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie
– uzasadniając konieczność przeprowadzenia tych badań oraz określając termin ich
przeprowadzenia i przedstawienia protokołów badań.
2. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić, w terminie 30 dni od dnia
doręczenia wezwania, o którym mowa w ust. 1, do Prezesa Urzędu z pisemnym
wnioskiem o wyznaczenie terminu do ustosunkowania się do wezwania.
3. W przypadku otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu
wyznacza podmiotowi odpowiedzialnemu termin na pisemne ustosunkowanie się
do wezwania.
4. Po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 2 albo ust. 3,
albo po otrzymaniu ustosunkowania się do wezwania, Prezes Urzędu potwierdza
konieczność przeprowadzenia badań, o których mowa w ust. 1, albo odstępuje od
tego wymogu.
5. Konieczność przeprowadzenia badań wraz z określeniem celu ich
przeprowadzenia Prezes Urzędu potwierdza w drodze decyzji. W przypadku
odstąpienia od wymogu przeprowadzenia badań, Prezes Urzędu informuje o tym
pisemnie podmiot odpowiedzialny.
6. Podmiot odpowiedzialny po doręczeniu decyzji, o której mowa w ust. 5,
składa niezwłocznie wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1, w celu dokonania
zmiany systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego.
7. Po złożeniu wniosku, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zmienia
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w zakresie określonym w decyzji, o której
mowa w ust. 5.

Art. 23e. Prezes Urzędu przekazuje Europejskiej Agencji Leków informacje
o decyzjach wydanych w ramach postępowania prowadzonego na podstawie
art. 23b–23d.

Art. 23f. 1. W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii
Europejskiej, Prezes Urzędu, przed podjęciem decyzji o dopuszczeniu do obrotu
produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego,
zmianie pozwolenia dla tego produktu lub przedłużeniu okresu ważności
pozwolenia dla tego produktu, wszczyna procedurę wyjaśniającą zgodnie
z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, informując o tym fakcie pozostałe państwa
członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.
2. Procedurę, o której mowa w ust. 1, może wszcząć także podmiot
odpowiedzialny przed otrzymaniem rozstrzygnięcia co do wniosków złożonych
przez ten podmiot.
3. Procedura, o której mowa w ust. 1, nie ma zastosowania, gdy zachodzą
przesłanki do wszczęcia procedury unijnej, o której mowa w art. 36t.
4. Jeżeli na dowolnym etapie procedury, o której mowa w ust. 1, niezbędne
jest podjęcie pilnego działania w celu ochrony zdrowia publicznego, Prezes Urzędu
może zawiesić ważność pozwolenia i wystąpić do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego z wnioskiem o wydanie decyzji o czasowym zakazie
wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z obrotu produktu
leczniczego do chwili przyjęcia ostatecznej decyzji przez Komisję Europejską.
5. Prezes Urzędu informuje Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków
i pozostałe państwa członkowskie o przyczynach podjęcia działań, o których mowa
w ust. 4, nie później niż następnego dnia roboczego po ich podjęciu.
6. W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej,
Prezes Urzędu, przed podjęciem decyzji w zakresie dopuszczenia do obrotu
produktu leczniczego weterynaryjnego, zmiany pozwolenia dla tego produktu lub
przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla tego produktu, wszczyna procedurę
wyjaśniającą, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, informując o tym fakcie
pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej, lub państwa członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję
Europejską.
7. Procedurę, o której mowa w ust. 6, może wszcząć także podmiot
odpowiedzialny, przed otrzymaniem rozstrzygnięcia co do wniosków złożonych
przez ten podmiot.

Art. 23g. Przepisów art. 23c–23f nie stosuje się do produktów leczniczych,
o których mowa w art. 20a.

Prawo farmaceutyczne art. 23

DODAJ