Art. 75. 1. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych zawiera następujące dane:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba
fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca
zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności
gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie
o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3) miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory przeładunkowe,
o których mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli je posiada i są zlokalizowane poza
miejscem prowadzenia działalności;
4) określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów
produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych
mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu;
5) datę podjęcia zamierzonej działalności;
6) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek;
7) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer
prawa wykonywania zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo
numer PESEL w przypadku pozostałych osób, a w przypadku osób, którym
nie nadano numeru PESEL, identyfikator nadawany zgodnie z przepisami
wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia.
1a. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej składa się w postaci papierowej albo elektronicznej.
2. Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, składa się:
1) oświadczenie Osoby Odpowiedzialnej o podjęciu się pełnienia tej funkcji od
dnia rozpoczęcia działalności przez hurtownię;
2) oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia
6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:
a) dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie
hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba
Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek,
posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie
obowiązków, o których mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r.
– Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są warunki prowadzenia
hurtowni, której dotyczy wniosek,
b) wnioskodawca:
– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy
wniosek,
– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił
z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił
z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
– nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi
ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa
w art. 73a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne.”;
3) opinię właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej,
jeżeli jest ona członkiem izby aptekarskiej;
4) opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie albo
wycofywanie produktu leczniczego albo produktu leczniczego
weterynaryjnego z obrotu i od dystrybutorów;
5) dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na
działalność;
6) opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu przeznaczonego
na działalność, sporządzone przez osobę uprawnioną;
7) opinię o przydatności lokalu wydaną przez:
a) właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii dla hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych oraz
dodatkowej komory przeładunkowej, o której mowa w art. 76 ust. 3,
jeżeli taką posiada,
b) organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
2a. Dokumenty, o których mowa w ust. 2, lub uwierzytelnione kopie tych
dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Kopie
dokumentów, o których mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej uwierzytelnia się,
opatrując je kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem
potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się odrębnie dla:
1) lokalu hurtowni farmaceutycznej wraz z dodatkową komorą przeładunkową,
o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada – do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego;
2) lokalu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych
wraz z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3,
jeżeli taką posiada – do Głównego Lekarza Weterynarii.
4. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia złożenia
wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
5. W toku postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenia przydatność lokalu.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
uwzględniając wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji
i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.

Prawo farmaceutyczne art. 75

DODAJ