Art. 76. 1. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawierać
powinno:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba
fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca
zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności
gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania, numer wpisu
do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do
Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer
identyfikacji podatkowej (NIP);
2) nazwę hurtowni farmaceutycznej, jeżeli taka występuje;
3) numer zezwolenia;
4) miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej;
5) wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, jeżeli takie występują;
6) okres ważności zezwolenia, jeżeli jest ograniczony;
7) podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowiązki
nałożone na przedsiębiorcę w związku z prowadzeniem hurtowni
farmaceutycznej;
8) określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów
produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi jest upoważniona
hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.
2. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje się na czas nieokreślony,
chyba że wnioskodawca wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony.
3. Komora przeładunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni
i może być zlokalizowana poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktów
leczniczych znajdujących się w komorach przeładunkowych należy dołączyć
dokumentację transportową, w tym określającą czas dostawy tych produktów do
komory.
4. Pomieszczenia komory przeładunkowej hurtowni farmaceutycznej muszą
odpowiadać warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeń hurtowni
farmaceutycznej, co stwierdza Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w przypadku
hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych – wojewódzki
lekarz weterynarii.
5. Komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem prowadzenia
hurtowni mogą służyć przedsiębiorcy posiadającemu zezwolenie na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej do czasowego składowania produktów leczniczych
wyłącznie w zamkniętych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych
opakowaniach wytwórcy, w warunkach określonych dla danych produktów
leczniczych, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
6. (uchylony)
Art. 76a. 1. Uruchomienie komory przeładunkowej wymaga zmiany
w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
2. Wniosek o zmianę zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane
wymienione w art. 75 ust. 1 pkt 1–3, 5 i 6.
3. Do wniosku dołącza się:
1) tytuł prawny do pomieszczeń komory przeładunkowej;
2) plan i opis techniczny pomieszczeń komory przeładunkowej, sporządzony
przez osobę uprawnioną do ich wykonania.
3) (uchylony)

Art. 76b. 1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy
przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia
inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, co najmniej na 30 dni przed planowanym
terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, zawierający opinię
o spełnianiu przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
raport jest dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej.
3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej, powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania,
jakości lub skuteczności produktów leczniczych, którymi obrót prowadzi, Główny
Inspektor Farmaceutyczny przeprowadza inspekcję doraźną.
4. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania
wymogów prowadzenia działalności w zakresie obrotu hurtowego produktami
leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny może przeprowadzić inspekcję
doraźną.

Art. 76c. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może wystąpić do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania
zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu
z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1
albo w art. 76b ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie,
o którym mowa w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora
do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą
spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje
o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych
EudraGMDP.
4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1 oraz w art. 76b
ust. 1, 3 i 4, zostanie stwierdzone, że prowadzący obrót hurtowy nie spełnia
wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny
niezwłocznie wprowadza taką informację do europejskiej bazy danych
EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Art. 76d. 1. Inspekcja, o której mowa w art. 76c ust. 1, jest przeprowadzana
na koszt przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy ubiegającego się o wydanie
zaświadczenia.
2. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa
w art. 76c ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.
3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 76c ust. 1,
obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności
związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw obrotu
hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego
inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
nie mogą przekroczyć:
1) 5000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) 10 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa
w art. 76c ust. 1, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej
czynności oraz poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat
Farmaceutyczny.

Prawo farmaceutyczne art. 76

DODAJ