Art. 77. 1. Przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien:
1) dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu
hurtowego;
2) zatrudniać Osobę Odpowiedzialną;
3) wypełniać obowiązki określone w art. 78.
2. Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się, jeżeli podejmującym działalność jest
farmaceuta spełniający wymagania, o których mowa w art. 84, osobiście pełniący
funkcję kierownika.

Art. 77a. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może zawrzeć umowę z podmiotem
odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu podmiotu
odpowiedzialnego produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny
uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
2. Umowę, o której mowa w ust. 1, zawiera się na piśmie pod rygorem
nieważności. Odpowiedzialność za zapewnienie jakości podczas przechowywania
i dystrybucji produktów leczniczych będących przedmiotem umowy ponosi
przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej.
3. Zakres umowy, o której mowa w ust. 1, musi być zgodny z zakresem
zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wskazywać właściciela
produktu leczniczego oraz adres i unikalny identyfikator hurtowni
farmaceutycznej, o którym mowa w art. 83 ust. 2 pkt 2, w której przechowywane
będą produkty lecznicze objęte umową.
4. Czynności określonych w umowie, o której mowa w ust. 1, przedsiębiorca
prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nie
może zlecać podwykonawcom.
5. Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących
sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy, przedsiębiorca
prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej
przesyła Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu przez elektroniczną
skrzynkę podawczą Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego utworzoną na
podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów
realizujących zadania publiczne w terminie nie dłuższym niż 7 dni od dnia zawarcia
umowy.

Prawo farmaceutyczne art. 77

DODAJ