Art. 78. 1. Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność
polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:
1) zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu
odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie
lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego
działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po
sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia;
1a) w przypadku korzystania z pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
korzystanie tylko z pośrednictwa podmiotów zarejestrowanych przez
właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych
w Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
2) posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych
uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania;
3) dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym,
a w przypadku dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich –
zapewnienie by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów uprawnionych
do obrotu hurtowego lub bezpośredniego zaopatrywania ludności w produkty
lecznicze, zgodnie z przepisami obowiązującymi w tych krajach trzecich;
3a) weryfikowanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE, i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu
leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161,
przed dostarczeniem tego produktu dla:
a) lekarzy, pielęgniarek i położnych wykonujących działalność leczniczą w
formie praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 ustawy z dnia 15
kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,
b) jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w
art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie
krwi, w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych
koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny na potrzeby
realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust. 3 tej ustawy,
c) felczerów, starszych felczerów,
d) zakładów leczniczych dla zwierząt,
e) aptek zakładowych, o których mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3,
f) uczelni, instytutów badawczych, policealnych szkół zawodowych, i
innych jednostek, których działalność statutowa o charakterze
badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów
leczniczych,
g) podmiotów doraźnie dostarczających produkty lecznicze określone w
przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7, w związku z
udzielanym świadczeniem zdrowotnym;
4) przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
5) zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu;
6) (uchylony)
6a) przekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu
Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach,
stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni
farmaceutycznych:
a) produktów leczniczych,
b) produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4,
c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu
refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
d) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r.
o bezpieczeństwie żywności i żywienia
– w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2;
6b) przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa kwartalnych
raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi
weterynaryjnymi wraz ze strukturą tego obrotu;
6c) zgłaszanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamiaru, o którym
mowa w art. 37av;
6d) przedstawianie innych informacji dotyczących dostępności produktu
leczniczego związanych z informacjami określonymi w pkt 6a, na żądanie
ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania
żądania, w zakresie w nim określonym;
7) prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania
produktów leczniczych, zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji
dotyczącej produktów leczniczych nabytych, zbytych, przechowywanych lub
będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie, obejmującej:
a) nazwę, datę ważności, numer serii i kod EAN produktu leczniczego,
b) ilość produktu leczniczego,
c) nazwę i adres nabywającego lub zbywającego,
d) datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer wystawienia
innego dokumentu potwierdzającego zaopatrzenie się w produkt
leczniczy, jeżeli dotyczy;
8) przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, oraz danych
zawartych w ewidencji, o której mowa w pkt 7, przez okres 5 lat, licząc od
dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokumenty te zostały
wytworzone, oraz prowadzenie dokumentacji w taki sposób, aby można było
ustalić, gdzie w określonym czasie znajdował się produkt leczniczy;
9) sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE, znajdujących się na opakowaniach produktów leczniczych,
w celu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikacji
opakowań zewnętrznych;
10) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki
zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;
11) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, Prezesowi
Urzędu i właściwemu podmiotowi odpowiedzialnemu, a w przypadku
produktu leczniczego weterynaryjnego – również Głównemu Lekarzowi
Weterynarii, informacji o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego;
12) niezwłoczne zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych – Głównego Lekarza Weterynarii, o zmianie
Osoby Odpowiedzialnej;
13) w przypadku zmiany danych określonych w zezwoleniu złożenie, w terminie
14 dni od dnia wystąpienia zmiany, wniosku o zmianę zezwolenia;
14) umożliwianie Osobie Odpowiedzialnej wykonywania obowiązków, w tym
podejmowania niezależnych decyzji w ramach przypisanych uprawnień
wynikających z ustawy;
14a) zapewnienie Osobie Odpowiedzialnej dostępu do umów, o których mowa w
art. 77a ust. 1;
15) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pełnej aktualnej
listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi,
wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że
w przypadku rozpoczęcia działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie
listy powinno nastąpić niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, nie
później niż po upływie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych
w hurtowniach farmaceutycznych, a minister właściwy do spraw rolnictwa określi,
w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów
leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów
leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej
działalności przez poszczególne podmioty.
3. (uchylony)
4. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia,
zakres danych przekazywanych w raportach, o których mowa w ust. 1 pkt 6b,
sposób i format ich przekazywania, mając na celu zapewnienie jednolitości
przekazywanych raportów oraz identyfikacji produktów leczniczych
weterynaryjnych.

Art. 78a. (uchylony).

Art. 78b. Zakazane jest zaopatrywanie się w produkty lecznicze przez
hurtownię farmaceutyczną od podmiotów innych niż określone w art. 78 ust. 1 pkt 1.

Prawo farmaceutyczne art. 78

DODAJ