Art. 7. 1. Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących
podstawę wydania pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot
odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.
2. Wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych
stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej
podstawą wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia,
odmowa przedłużenia terminu ważności pozwolenia, skrócenie terminu ważności
pozwolenia, zawieszenie ważności pozwolenia, a także cofnięcie pozwolenia
następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.
3. Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat.
4. Pozwolenie może zostać wydane dla produktu leczniczego
weterynaryjnego stosowanego u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki
lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, tylko
w przypadku gdy zawarte w tym produkcie substancje farmakologicznie czynne
wymienione są w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90.
5. (uchylony)
6. (uchylony)
7. (uchylony)

Art. 7a. 1. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego
substancje farmakologicznie czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do
rozporządzenia nr 2377/90, pozwolenie wydaje się, jeżeli produkt nie zawiera
substancji farmakologicznie czynnych wymienionych w załączniku IV do
rozporządzenia nr 2377/90 oraz jest przeznaczony do stosowania
u zarejestrowanych zwierząt z rodziny koniowatych, które nie podlegają ubojowi
z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi i dla których wydany został dokument
identyfikacyjny (paszport).
2. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 1,
pozwolenia nie wydaje się, jeżeli zostało wcześniej wydane pozwolenie dla innego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego do leczenia danej jednostki chorobowej.

Art. 7b. 1. Nie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego
weterynaryjnego stosowanego u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki
lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi,
zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione w załączniku I,
II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, jeżeli nie zostanie złożony wniosek
o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zawierający kompletne informacje
z dołączoną dokumentacją zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.
2. Wniosek o wydanie pozwolenia składa się nie wcześniej niż 6 miesięcy po
złożeniu wniosku o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości.

Prawo farmaceutyczne art. 7

DODAJ