Art. 8. 1. Przed wydaniem pozwolenia Prezes Urzędu:
1) weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną
dokumentacją;
2) może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień
dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, a także przedstawienia
systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego;
3) może, w przypadku wątpliwości co do metod kontroli, o których mowa
w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych
– co do metod badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą
być wyjaśnione wyłącznie eksperymentalnie, skierować do badań
jakościowych produkt leczniczy, materiały wyjściowe i produkty pośrednie
lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku;
przed skierowaniem do badań jakościowych Prezes Urzędu pisemnie
informuje podmiot odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz
uzasadnia konieczność przeprowadzenia badań;
4) może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych lub Komisji
do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych działających na
podstawie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U.
z 2019 r. poz. 662 i 1905);
5) w przypadku produktów leczniczych innych niż określone w pkt 6,
opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie
leczniczym wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem raportu oceniającego
zrozumiałym dla odbiorcy, zawierającym w szczególności informację
odnoszącą się do warunków stosowania tego produktu;
6) opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie
leczniczym weterynaryjnym.
2. Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych
informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego
produktu leczniczego.
3. Podmiot odpowiedzialny, składając wniosek, o którym mowa
w art. 7 ust. 1, może wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie
informacji zawartych w raporcie oceniającym stanowiących tajemnicę
przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r.
o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2019 r. poz. 1010 i 1649),
w szczególności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia.
4. Po wydaniu pozwolenia raport oceniający wraz z uzasadnieniem oraz
streszczeniem, o których mowa w ust. 1 pkt 5, jest publikowany na stronie
internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem Rejestracji”, oraz na stronie
podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w razie
zgłoszenia wniosku, o którym mowa w ust. 3, po usunięciu informacji
stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa.
5. Po wydaniu pozwolenia raport oceniający, o którym mowa w ust. 1 pkt 6,
udostępnia się na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do
informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1429 oraz z 2020 r. poz. 695).
6. Komisje, o których mowa w ust. 1 pkt 4, wydają opinie wraz
z uzasadnieniem, w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku. Niewydanie
opinii w tym terminie jest traktowane jako wyrażenie opinii pozytywnej.
7. Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego weterynaryjnego, z wyłączeniem produktów immunologicznych,
stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, gdy zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane na
terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zostało uznane przez Komisję
Europejską, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane.
8. Dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty i dane
gromadzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu, o przedłużenie terminu
ważności pozwolenia, o zmianę danych stanowiących podstawę wydania
pozwolenia lub o zmianę w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia
są przechowywane w Urzędzie Rejestracji przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia.
9. Nie są uznawane za daty pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu
leczniczego w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2 oraz produktu leczniczego
weterynaryjnego w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisów
art. 15a ust. 5, 8 i 9, daty wydania decyzji:
1) o zmianie danych objętych pozwoleniem,
2) o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia,
3) na podstawie odrębnego wniosku o wydanie pozwolenia, w tym
w dodatkowej mocy, postaci, drodze podania, wielkości opakowania,
dotyczącego innego gatunku zwierząt, pod inną nazwą lub z inną
Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego
– na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie, lub innego
podmiotu.

Art. 8a. 1. Prezes Urzędu może, w przypadkach uzasadnionych ochroną
zdrowia publicznego, wydać pozwolenie dla produktu leczniczego
nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, pod warunkiem że w innym państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym dopuszczono do obrotu produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami
określonymi w dyrektywie 2001/83/WE.
2. Do pozwoleń wydanych na podstawie ust. 1 przepisy ustawy stosuje się
odpowiednio.
3. Przed wydaniem pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu:
1) powiadamia podmiot odpowiedzialny w państwie, o którym mowa w ust. 1,
o zamiarze wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) może wystąpić do właściwych organów państwa, o którym mowa w ust. 1,
o przesłanie uaktualnionego raportu oceniającego dotyczącego tego produktu
leczniczego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu.
4. W przypadku wydania, cofnięcia lub wygaśnięcia pozwolenia, o którym
mowa w ust. 1, Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską, wskazując
w szczególności nazwę produktu leczniczego oraz nazwę i adres podmiotu
odpowiedzialnego.
5. W przypadku gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo
członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strona
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym występuje w trybie art. 126a
dyrektywy 2001/83/WE do Prezesa Urzędu o przekazanie kopii raportu
oceniającego oraz kopii pozwolenia dla produktu leczniczego dopuszczonego do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Prezes Urzędu, w terminie 30 dni,
przesyła kopię aktualnego raportu oceniającego oraz kopię pozwolenia.

Prawo farmaceutyczne art. 8

DODAJ