Art. 3. 1. Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty
lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej
„pozwoleniem”.
2. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały
pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany
dalej „Prezesem Urzędu”.
4. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia,
o którym mowa w ust. 1:
1) leki recepturowe;
2) leki apteczne;
3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania
w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu
generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją
wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania;
4) krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego
lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie
przemysłowym;
5) surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków
recepturowych i aptecznych;
6) immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów
lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym
gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym
samym gospodarstwie;
7) produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne.

Art. 3a. Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu
leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu
diety, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi
przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.

Prawo farmaceutyczne art. 3

DODAJ