Art. 4. 1. Do obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia
produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest
niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany
produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany,
i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3
i 4 (import docelowy).
2. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1,
jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie
wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie
wykonującym działalność leczniczą lub na produkt leczniczy stosowany poza
podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia
została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
3. Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów
leczniczych:
1) w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia,
odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia,
oraz
2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać
co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie i są dostępne w obrocie.
3a. (uchylony)
4. Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych
w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu
powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.
5. (uchylony)
6. (uchylony)
7. (uchylony)
8. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów
leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa,
może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia
ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony
produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.
8a. Do produktów, o których mowa w ust. 1, 8 i 9, stosuje się art. 66.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów
leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa,
może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia
ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami
określonymi w ust. 2 i 3, produktu leczniczego, który jednocześnie:
1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,
2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,
3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
– pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny
produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc
i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Art. 4a. Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące
przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import
równoległy.

Art. 4aa. Złożenie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2,
zgłoszenia przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej o konieczności wydania zgody na
czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa
w art. 4 ust. 8, rozpatrzenie złożonego zapotrzebowania lub zgłoszenia oraz
komunikacja z ministrem właściwym do spraw zdrowia w tym zakresie
odbywa się za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego,
o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702 i 1493), zwanego
dalej „SOID”.

Art. 4ab. 1. Lekarz wystawiający zapotrzebowanie, o którym mowa
w art. 4 ust. 2, oraz przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zgłaszający konieczność wydania
zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym
mowa w art. 4 ust. 8, składa do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek
o założenie konta w SOID.
2. Za założenie konta w SOID dla przedsiębiorcy prowadzącego
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej pobiera się opłatę w wysokości 500 zł wnoszoną na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. Opłata stanowi dochód budżetu
państwa.
3. Wniosek o założenie konta w SOID dla lekarza zawiera imię
i nazwisko, adres poczty elektronicznej oraz numer prawa wykonywania
zawodu lekarza.
4. Wniosek o założenie konta w SOID dla przedsiębiorcy prowadzącego
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zawiera:
1) dane podmiotu składającego wniosek:
a) nazwę (firmę),
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
d) dane adresowe,
e) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja
o rozpatrzeniu wniosku;
2) dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko;
3) dane Osoby Odpowiedzialnej:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty;
4) dowód wniesienia opłaty, o której mowa w ust. 2;
5) dokumenty potwierdzające uprawnienie do reprezentowania podmiotu
składającego wniosek.
5. Wniosek o założenie konta w SOID składa się w postaci elektronicznej
oraz opatruje się go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem
zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia
pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego
w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład
Ubezpieczeń Społecznych.
6. Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOID,
minister właściwy do spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto, które służy
do administrowania udostępnioną wnioskodawcy częścią SOID. Informacja o założeniu konta w SOID lub o odrzuceniu wniosku jest przesyłana na adres poczty elektronicznej wskazany we wniosku. Odrzucenie wniosku o założenie
konta w SOID stanowi czynność materialno-techniczną oraz wymaga
uzasadnienia.

Art. 4ac. 1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz
zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, podpisują odpowiednio:
1) lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba upoważniona do
reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz
konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania –
w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany
w podmiocie wykonującym działalność leczniczą,
2) lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający
zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowań
na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym
działalność leczniczą,
3) Osoba Odpowiedzialna lub osoba upoważniona przez Osobę
Odpowiedzialną oraz osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu
składającego zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa
w art. 4 ust. 8
– kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem
osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia
i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie
teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń
Społecznych.
2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, które nie zostało
podpisane przez osobę reprezentującą podmiot wykonujący działalność
leczniczą w terminie 3 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania, jest zwracane
w SOID do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie.
3. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, na produkt leczniczy
stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera:
1) dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego
zapotrzebowanie:
a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą
komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność
leczniczą,
d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub
komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e) dane adresowe,
f) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja
o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
2) dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
3) dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko,
c) adres poczty elektronicznej;
4) dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer
dowodu osobistego lub paszportu,
c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL
– numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli
został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer
dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo
opiekuna;
5) dane dotyczące produktu leczniczego:
a) nazwę handlową,
b) nazwę międzynarodową,
c) postać,
d) moc lub dawkę produktu leczniczego,
e) ilość i jednostkę ilości,
f) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
g) uzasadnienie zapotrzebowania,
h) podmiot odpowiedzialny,
i) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji
Chorób i Problemów Zdrowotnych;
6) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego
zasadność wystawienia zapotrzebowania:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy
i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny.
4. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, na produkt leczniczy
stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą zawiera:
1) dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego
zapotrzebowanie:
a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą
komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność
leczniczą,
d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub
komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e) dane adresowe;
2) dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
3) dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer
dowodu osobistego lub paszportu,
c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL
– numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli
został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer
dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo
opiekuna,
d) adres pacjenta,
e) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja
o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
4) dane dotyczące produktu leczniczego:
a) nazwę handlową,
b) nazwę międzynarodową,
c) postać,
d) moc lub dawkę produktu leczniczego,
e) ilość i jednostkę ilości,
f) czas trwania kuracji – w dniach,
g) uzasadnienie zapotrzebowania,
h) podmiot odpowiedzialny,
i) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji
Chorób i Problemów Zdrowotnych;
5) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego
zasadność wystawienia zapotrzebowania:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy
i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny.
5. Zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, zawiera:
1) dane przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej składającego zgłoszenie:
a) nazwę (firmę),
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
d) dane adresowe,
e) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja
o rozpatrzeniu wniosku;
2) dane Osoby Odpowiedzialnej albo osoby upoważnionej przez Osobę
Odpowiedzialną oraz osoby uprawnionej do reprezentacji podmiotu:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko;
3) dane dotyczące produktu leczniczego:
a) nazwę handlową,
b) nazwę międzynarodową,
c) postać,
d) moc lub dawkę produktu leczniczego,
e) ilość i jednostkę ilości,
f) podmiot odpowiedzialny,
g) uzasadnienie konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego,
h) dane dotyczące serii: numer, datę ważności, ilość produktu
leczniczego.
6. Do zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, załącza się
dokument potwierdzający uprawnienie osoby podpisującej wniosek do
reprezentowania podmiotu składającego zgłoszenie.

Art. 4ad. 1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, jest
przesyłane, za pośrednictwem SOID, do konsultanta krajowego lub
konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu
na chorobę lub problem zdrowotny pacjenta, w celu potwierdzenia zasadności
jego wystawienia. Konsultant potwierdza zasadność wystawienia
zapotrzebowania lub odmawia takiego potwierdzenia w terminie 7 dni od dnia
otrzymania zapotrzebowania. W przypadku braku potwierdzenia we wskazanym wyżej terminie, SOID zwraca zapotrzebowanie do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie.
2. W przypadku potwierdzenia zasadności wystawienia
zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, konsultant przesyła w SOID
potwierdzone zapotrzebowanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.
W przypadku odmowy potwierdzenia zasadności wystawienia
zapotrzebowania, konsultant zwraca zapotrzebowanie w SOID do lekarza
wystawiającego zapotrzebowanie wraz z uzasadnieniem odmowy.
3. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, traci ważność, jeżeli
nie zostanie przesłane do ministra właściwego do spraw zdrowia w terminie
60 dni od dnia wystawienia zapotrzebowania przez lekarza.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zapotrzebowania,
o których mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody
na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa
w art. 4 ust. 8, w SOID bez zbędnej zwłoki. Informacja o rozpatrzeniu jest
wysyłana na adres poczty elektronicznej podmiotu wykonującego działalność
leczniczą w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany
w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na adres poczty
elektronicznej pacjenta lub inny wskazany w przypadku zapotrzebowań na
produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność
leczniczą, lub na adres poczty elektronicznej przedsiębiorcy prowadzącego
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej
w przypadku zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8.
5. Podmiot leczniczy za pośrednictwem apteki szpitalnej lub działu
farmacji szpitalnej albo apteka ogólnodostępna kieruje do hurtowni
farmaceutycznej zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, lub zgodę,
o której mowa w art. 4 ust. 8, pobrane z SOID, w celu sprowadzenia
z zagranicy produktu leczniczego.
6. Pobranie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, lub zgody,
o której mowa w art. 4 ust. 8, z SOID jest możliwe po wprowadzeniu do SOID
odpowiednio numeru zapotrzebowania oraz numeru PESEL pacjenta, numeru zapotrzebowania oraz numeru rozstrzygnięcia albo numeru rozstrzygnięcia oraz numeru PESEL pacjenta.
7. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, traci ważność,
w przypadku gdy nie zostanie przekazane do hurtowni farmaceutycznej
w terminie 60 dni od dnia jego rozpatrzenia przez ministra właściwego do
spraw zdrowia.
8. W przypadku braku dostępu do SOID wynikającego z awarii SOID
lub działania siły wyższej, a także w przypadku podmiotów leczniczych
wymienionych w art. 1 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia, zapotrzebowania, o których mowa
w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8,
mogą być składane w postaci papierowej, z zachowaniem wymogów
określonych w art. 4ac. Zapotrzebowania oraz zgłoszenia złożone w postaci
papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOID, są wprowadzane przez ministra
właściwego do spraw zdrowia do SOID niezwłocznie po przywróceniu jego
funkcjonalności.

Art. 4b. Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść
oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych
określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych
(Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 15, t. 5, str. 21).

Art. 4c. W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy
występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który
posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 i 5, Prezes
Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
1) z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do
opakowania niektórych danych szczegółowych lub
2) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania
i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim.

Art. 4d. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr
zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr
wniosków o refundację w ramach importu docelowego.
2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID.
3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu
docelowego są przetwarzane:
1) data wpływu zapotrzebowania;
2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą
składającego zapotrzebowanie:
a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą
komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność
leczniczą,
c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub
komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
d) adres poczty elektronicznej, na który wysyłana jest informacja
o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą
w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do
reprezentacji:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko,
c) adres poczty elektronicznej;
5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie
o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:
a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli
dotyczy,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer
dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich,
którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela
ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony,
a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub
paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
c) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a) nazwa handlowa,
b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
c) postać,
d) moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
e) ilość i jednostka ilości,
f) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
g) uzasadnienie zapotrzebowania,
h) podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego,
i) nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego,
j) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji
Chorób i Problemów Zdrowotnych;
7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego
zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy
i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny;
8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego
wydania;
9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;
10) unikalny numer rozstrzygnięcia;
11) imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie;
12) numer zapotrzebowania;
13) data wystawienia zapotrzebowania.
4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są
przetwarzane:
1) data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;
2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie
z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego;b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
c) postać,
d) moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
e) ilość i jednostka ilości,
f) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
g) uzasadnienie zapotrzebowania,
h) podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego,
i) nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego,
j) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji
Chorób i Problemów Zdrowotnych;
7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego
zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy
i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny;
8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego
wydania;
9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;
10) unikalny numer rozstrzygnięcia;
11) imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie;
12) numer zapotrzebowania;
13) data wystawienia zapotrzebowania.
4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są
przetwarzane:
1) data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;
2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie
z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego;
3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą
wydania rozstrzygnięcia;
4) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a) nazwa handlowa,
b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
c) postać,
d) dawka,
e) ilość,
f) podmiot odpowiedzialny;
5) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego
braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku
osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL
przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony,
a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub
paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
6) imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego;
7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy wraz z informacją
o sposobie dostarczenia rozstrzygnięcia;
8) informacja o rozpoznaniu według Międzynarodowej Statystycznej
Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz informacja
o chorobie, jej przebiegu i dotychczasowym leczeniu;
9) informacja o posiadaniu przez pacjenta prawa do świadczeń
finansowanych ze środków publicznych w postaci oświadczenia lub
adnotacji;
10) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego
zasadność przyznania refundacji:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy
i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny;
11) dane dotyczące lekarza wystawiającego informację o chorobie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) adres poczty elektronicznej;
12) data przekazania do Agencji Oceny Technologii Medycznych
i Taryfikacji zlecenia sporządzenia rekomendacji, o której mowa
w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych, data sporządzenia tej rekomendacji przez
Agencję oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone;
13) karta oceny formalnej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;
14) karta oceny merytorycznej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;
15) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji oraz imię
i nazwisko osoby ją podpisującej;
16) informacja o rozstrzygnięciu;
17) data złożenia skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego, rodzaj
oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez wojewódzki sąd
administracyjny;
18) data złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego,
rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez Naczelny Sąd
Administracyjny.

Art. 4e. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów
leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie
teleinformatycznym.
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, przetwarzane są:
1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego
i wniosku o refundację w ramach importu docelowego;
2) dane dotyczące wnioskodawcy:
a) nazwa albo firma,
b) numer REGON,
c) imię i nazwisko osoby reprezentującej wnioskodawcę,
d) stanowisko osoby, o której mowa w lit. c;
3) dane dotyczące produktu leczniczego:
a) nazwa handlowa,
b) nazwa międzynarodowa,
c) postać,
d) dawka,
e) wielkość opakowania,
f) ilość,
g) numer serii i data ważności,
h) podmiot odpowiedzialny.
4. Administratorem danych zawartych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1,
jest minister właściwy do spraw zdrowia.
5. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu
teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych
w ochronie zdrowia.

Art. 4e. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr
produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających
pozwolenia.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID.
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:
1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu
docelowego i zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa
w art. 4 ust. 8;
2) numer zapotrzebowania lub zgody;
3) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą
składającego zapotrzebowanie:
a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą
komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność
leczniczą,
c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub
komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
d) adres poczty elektronicznej, na który jest wysyłana informacja
o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
4) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) adres poczty elektronicznej;
5) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą
w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do
reprezentacji:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko,
c) adres poczty elektronicznej;
6) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli
dotyczy:
a) imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego
braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu,
a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru
PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer
dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo
opiekuna,
b) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego
zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy
i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny;
8) dane dotyczące podmiotu dokonującego zgłoszenia:
a) nazwa (firma),
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
d) dane adresowe,
e) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej
przez Osobę Odpowiedzialną, a także numer prawa wykonywania
zawodu farmaceuty,
f) imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot dokonujący
zgłoszenia oraz stanowisko,
g) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja
o rozstrzygnięciu;
9) dane dotyczące produktu leczniczego:
a) nazwa handlowa,
b) nazwa międzynarodowa,
c) postać,
d) moc lub dawka produktu leczniczego,
e) ilość i jednostka ilości,
f) dane dotyczące serii: numer, data ważności, ilość produktu
leczniczego, jeżeli dotyczy,
g) podmiot odpowiedzialny,
h) uzasadnienie.

Prawo farmaceutyczne art. 4

DODAJ