Art. 2. W rozumieniu ustawy:
1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego – jest siła działania jego
substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach
międzynarodowych lub biologicznych;
1a) badaniem dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzanym po wydaniu
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – jest każde badanie dotyczące
dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu
leczniczego weterynaryjnego, prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania
lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa tego
produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania
ryzykiem użycia produktu leczniczego;
2) badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi
w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym
farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych
produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych
jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia
wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej
liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich
bezpieczeństwo i skuteczność;
2a) badaczem – jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy
stomatologii, albo lekarz weterynarii – w przypadku badania klinicznego
weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje
zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami,
niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego
weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym
ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest
prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą
kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności
leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem
zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku;
2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym – jest każde badanie, którego celem
jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowych
gatunków zwierząt;
2c) badanym produktem leczniczym – jest substancja albo mieszanina substancji,
którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany
w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we
wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania
dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu;
2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym – jest substancja albo
mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo
biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych
weterynaryjnych;
3) działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego – jest każde niekorzystne
i niezamierzone działanie tych produktów, występujące po zastosowaniu
jakiejkolwiek dawki tych produktów;
3a) działaniem niepożądanym produktu leczniczego – jest każde niekorzystne
i niezamierzone działanie produktu leczniczego;
3b) działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego – jest każde
niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego
weterynaryjnego:
a) występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach
profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia,
poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu,
b) które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy
weterynaryjny;
3c) ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego
albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego – jest zdarzenie, które
bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo
badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta,
zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub
znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub
uszkodzeniem płodu;
3d) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego – jest działanie,
które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje
zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie
produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za
ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
3e) grupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67,
z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69),
zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”, lub grupa, o której mowa
w art. 31 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001,
str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27,
str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;
4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną – jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne
przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów
leczniczych;
4a) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych – jest praktyka, która
gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie
i wydawanie substancji czynnej;
5) (uchylony)
6) Dobrą Praktyką Kliniczną – jest zespół uznawanych przez społeczność
międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych,
przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw,
bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich
wyników;
6a) Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną – jest zespół uznawanych przez
społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań
klinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanu
zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu klinicznym
weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta żywności
pochodzenia zwierzęcego;
7) Dobrą Praktyką Wytwarzania – jest praktyka, która gwarantuje, że produkt
leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio
do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi
w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
7¹) Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych – jest praktyka, która
gwarantuje, że substancje pomocnicze są wytwarzane i kontrolowane
odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania;
7²) dystrybucją substancji czynnej – jest każde działanie obejmujące nabywanie,
przechowywanie, dostarczanie lub eksport substancji czynnej prowadzone
przez wytwórców, importerów lub dystrybutorów substancji czynnej,
prowadzących działalność na terytorium państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym;
7a) importem produktu leczniczego – jest każde działanie polegające na
sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu
serii i dystrybucja;
7b) importem równoległym – jest każde działanie w rozumieniu
art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące
warunki:
a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną
(substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu
ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-
-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod
międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej
produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która
nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu
leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej,
b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio
w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami
leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych
produktów leczniczych;
7ba) importem substancji czynnej – jest każde działanie polegające na
sprowadzaniu substancji czynnej spoza terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja;
7c) inspekcją – są czynności związane ze sprawowanym nadzorem nad
warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, substancji
czynnych i pomocniczych oraz nad obrotem hurtowym i pośrednictwem
w obrocie produktami leczniczymi;
7d) kontrolą – są czynności podejmowane przez:
a) inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem
nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu
detalicznego oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia
obrotu detalicznego produktami leczniczymi,
b) Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie monitorowania
systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych,
c) Głównego Lekarza Weterynarii w zakresie nadzoru nad jakością
produktów leczniczych weterynaryjnych będących przedmiotem obrotu
lub stosowania;
8) (uchylony)
9) kontrolą seryjną wstępną – jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu
leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu;
9a) krajem trzecim – jest państwo położone poza terytorium państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym;
10) lekiem aptecznym – jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie
z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece;
11) lekiem gotowym – jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod
określoną nazwą i w określonym opakowaniu;
12) lekiem recepturowym – jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na
podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego – na podstawie recepty wystawionej przez lekarza
weterynarii;
12a) mocą produktu leczniczego – jest zawartość substancji czynnych wyrażona
ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie
od postaci farmaceutycznej;
13) Maksymalnym Limitem Pozostałości – jest limit określony
w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia
26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia
maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych
w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 224
z 18.08.1990, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2377/90”;
13a) materiałem wyjściowym – jest każda substancja użyta do wytwarzania
produktu leczniczego, z wyłączeniem materiałów opakowaniowych;
14) nazwą produktu leczniczego – jest nazwa nadana produktowi leczniczemu,
która może być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą
powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową,
opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego;
15) nazwą powszechnie stosowaną – jest nazwa międzynarodowa zalecana przez
Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma – nazwa potoczna
produktu leczniczego;
16) niepożądanym zdarzeniem – jest każde zdarzenie natury medycznej
wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego,
któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany
produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one związku
przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;
17) niespodziewanym działaniem niepożądanym – jest każde negatywne działanie
produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny
z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym – dla
produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej – w broszurze
badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu –
w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
17a) niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego –
jest każde niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub
stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej
informacji o produkcie leczniczym:
a) dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych – najczęściej
w broszurze badacza,
b) dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu –
w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
– które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje
zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej
przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie
produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za
ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
18) (uchylony)
19) okresem karencji – jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania
zwierzęciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia,
a w przypadku mleka, jaj lub miodu – do momentu rozpoczęcia pozyskiwania
tych produktów do celów spożywczych, tak aby tkanki zwierzęcia oraz
pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich
Maksymalne Limity Pozostałości;
20) opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego – jest opakowanie mające
bezpośredni kontakt z produktem leczniczym;
21) opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego – jest opakowanie,
w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie;
21a) Osobą Kompetentną – jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie, że każda
seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego
została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy;
21b) Osobą Odpowiedzialną – jest kierownik hurtowni farmaceutycznej albo
hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych
odpowiedzialny za prowadzenie hurtowni zgodnie z przepisami ustawy oraz
wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
21c) Osobą Wykwalifikowaną – jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed
wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została
wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz
wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących
podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu;
22) oznakowaniem produktu leczniczego – jest informacja umieszczona na
opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym produktu
leczniczego;
22a) państwem referencyjnym – jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub
państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które:
a) sporządza projekt raportu oceniającego w ramach procedury
zdecentralizowanej,
b) wydało pozwolenie będące podstawą do wszczęcia procedury
wzajemnego uznania;
23) (uchylony)
24) podmiotem odpowiedzialnym – jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r.
poz. 1292 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 424) lub podmiot prowadzący działalność
gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub
uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
25) pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych – są pozostałości
produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a rozporządzenia
nr 2377/90;
26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu – jest decyzja wydana przez
uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być
przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
27) premiksem leczniczym – jest weterynaryjny produkt leczniczy, który
w wyniku procesu technologicznego został przygotowany w postaci
umożliwiającej jego mieszanie z paszą w celu wytworzenia paszy leczniczej;
27a) (uchylony)
28) (uchylony)
29) produktem leczniczym homeopatycznym – jest produkt leczniczy
wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin,
zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei
Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach
oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub
państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
30) produktem immunologicznym – jest produkt leczniczy stanowiący surowicę,
szczepionkę, toksynę lub alergen, stosowany w celu:
a) wywoływania czynnej odporności (szczepionki),
b) przeniesienia odporności biernej (surowice),
c) diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina),
d) identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji
odporności na czynnik alergizujący (alergeny);
31) produktem krwiopochodnym – jest produkt leczniczy wytwarzany
przemysłowo z krwi lub jej składników, a w szczególności albuminy,
czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny;
32) produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji,
przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób
występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji
fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne,
immunologiczne lub metaboliczne;
33) (uchylony)
33a) produktem leczniczym roślinnym – jest produkt leczniczy zawierający jako
składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej
przetworów roślinnych albo jedną lub więcej substancji roślinnych w
połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym, przy czym:
a) substancją roślinną – są wszystkie, głównie całe, podzielone na części
lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty
nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone lub świeże; niektóre wydzieliny,
które nie zostały poddane określonemu procesowi, mogą być uznane za
substancje roślinne; substancje roślinne są szczegółowo definiowane
przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną,
b) przetworem roślinnym – jest przetwór otrzymany przez poddanie
substancji roślinnych procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja,
wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie i fermentacja;
przetworami są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane
substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki;
33b) produktem leczniczym terapii zaawansowanej – wyjątkiem szpitalnym – jest
produkt leczniczy terapii zaawansowanej w rozumieniu
art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów
leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE
oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007,
str. 121, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, który
jest przygotowywany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób
niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowany w ramach
świadczeń szpitalnych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia
15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295 i 567)
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego
dla danego pacjenta;
34) produktem leczniczym weterynaryjnym – jest produkt leczniczy stosowany
wyłącznie u zwierząt;
35) produktem radiofarmaceutycznym – jest produkt leczniczy, z wyłączeniem
produktu leczniczego weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej
izotopów radioaktywnych przeznaczonych dla celów medycznych;
35a) przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego – jest osoba fizyczna albo
prawna, wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego
obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
35aa) receptą transgraniczną – jest recepta na produkt leczniczy lub wyrób
medyczny wystawiona przez osobę uprawnioną do wystawiania recept
zgodnie z prawem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub
państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w
którym recepta została wystawiona, podlegająca realizacji w innym
państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanym dalej „państwem
realizacji”, zgodnie z prawem tego państwa;
35b) referencyjnym produktem leczniczym – jest produkt leczniczy dopuszczony
do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji;
35c) ryzykiem użycia produktu leczniczego – jest każde zagrożenie zdrowia
pacjenta lub zdrowia publicznego związane z jakością, bezpieczeństwem lub
skutecznością produktu leczniczego oraz każde zagrożenie niepożądanym
wpływem na środowisko, a w przypadku produktów leczniczych
weterynaryjnych – każde zagrożenie zdrowia zwierząt lub ludzi, związane
z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego
weterynaryjnego oraz każde zagrożenie niepożądanego wpływu na
środowisko;
36) (uchylony)
37) serią – jest określona ilość produktu leczniczego lub surowca
farmaceutycznego, lub materiału opakowaniowego, wytworzona w procesie składającym się z jednej lub wielu operacji w taki sposób, że może być uważana za jednorodną;
37a) sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna
nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie,
prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na
terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma
siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru
Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego
przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium;
37aa) sprzedażą wysyłkową produktów leczniczych – jest umowa sprzedaży
produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności
obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość,
w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia
niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci
drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym
formularzem zamówienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu,
telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urządzenia
wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych
środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca
2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2020 r. poz. 344);
37b) stosunkiem korzyści do ryzyka – jest ocena pozytywnych skutków
terapeutycznych produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego
z użyciem produktu leczniczego, z wyłączeniem zagrożenia niepożądanym
wpływem na środowisko, a w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego – ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu
leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem
produktu leczniczego weterynaryjnego;
38) substancją – jest każda materia, która może być pochodzenia:
a) ludzkiego, w szczególności ludzka krew, elementy i składniki
pochodzące z krwi ludzkiej,
b) zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy
zwierzęce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi,
elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej,
c) roślinnego, w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin,
wydzieliny roślinne, wyciągi,
d) chemicznego, w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne
naturalnie występujące w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian
chemicznych lub syntezy;
38a) sfałszowanym produktem leczniczym – jest produkt leczniczy, z wyłączeniem
produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został
fałszywie przedstawiony w zakresie:
a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub
składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji
pomocniczych, oraz mocy tych składników,
b) jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju
pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych
kanałów dystrybucji;
38b) sfałszowaną substancją czynną – jest substancja czynna, z wyłączeniem
substancji czynnej zawierającej niezamierzoną wadę jakościową, która została
fałszywie przedstawiona w zakresie:
a) tożsamości, w tym opakowania, etykiety, nazwy lub składu
w odniesieniu do jakichkolwiek składników oraz mocy tych składników,
b) jej pochodzenia, w tym jej wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju
pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
c) jej historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych
kanałów dystrybucji;
38c) substancją czynną – jest substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać
wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego
produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu przeznaczonym do
wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub
metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji
fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej;
38d) substancją pomocniczą – jest składnik produktu leczniczego inny niż
substancja czynna i materiał opakowaniowy;
39) (uchylony)
40) surowcem farmaceutycznym – jest substancja lub mieszanina substancji
wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych;
40a) uczestnikiem badania klinicznego – jest osoba, która po poinformowaniu
o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła
świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający
wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania
klinicznego;
40b) systemem EudraVigilance – jest system wymiany informacji o działaniach
niepożądanych, o których mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE)
nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla
produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków
(Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zwanego dalej „rozporządzeniem
nr 726/2004/WE”;
40c) systemem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
– jest system wykorzystywany przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe
organy do wypełniania zadań i obowiązków wymienionych w rozdziale 21
oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu
produktów leczniczych, a także wykrywanie wszelkich zmian w ich stosunku
korzyści do ryzyka;
40d) systemem zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego – jest ogół
działań podejmowanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych, których celem jest identyfikacja i opisanie ryzyka
związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, zapobieganie takiemu
ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych działań;
do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się system zarządzania
ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego;
41) ulotką – jest informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona
w procesie dopuszczenia do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku
i dołączona do produktu leczniczego;
41a) unijną datą referencyjną − jest data wyznaczająca początek biegu terminu
składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów
leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
zawierających tę samą substancję czynną lub to samo połączenie substancji
czynnych, która jest:
a) datą wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub to
połączenie substancji czynnych w dowolnym z państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, lub jeżeli nie można ustalić tej daty,
b) najwcześniejszą ze znanych dat wydania w kraju trzecim pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego tę
substancję czynną lub to połączenie substancji czynnych;
42) wytwarzaniem produktu leczniczego – jest każde działanie prowadzące do
powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu
wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja,
dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub
przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych
produktów leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na
wytwarzanie, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami;
42a) wytwarzaniem substancji czynnej – jest każde działanie prowadzące do
powstania substancji czynnej, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu
wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej materiałów używanych do
produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym
pakowanie, przepakowywanie, ponowne etykietowanie, magazynowanie oraz
dystrybucja substancji czynnej objętej wpisem do rejestru, o którym mowa
w art. 51c ust. 1, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami;
43) wytwórcą – jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia
6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań
wymienionych w pkt 42;
43a) zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu
leczniczego – jest informacja o podejrzeniu wystąpienia działania
niepożądanego produktu leczniczego u człowieka, której źródło uzyskania
jest inne niż prowadzone badanie kliniczne;
43b) zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu
leczniczego weterynaryjnego – jest informacja o podejrzeniu wystąpienia
działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego u człowieka
lub u zwierzęcia, której źródło uzyskania jest inne niż prowadzone badanie
kliniczne;
44) zwolnieniem serii – jest poświadczenie przez Osobę Wykwalifikowaną, że
dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została
wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczęcia
prowadzenia badania klinicznego.

Art. 2a. 1. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym,
rozumie się przez to wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro,
wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.
z 2020 r. poz. 186), chyba że przepisy niniejszej ustawy stanowią inaczej.
2. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód
medyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera
(starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika
medycznego lub technika farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1,
a w odniesieniu do obowiązków wynikających z art. 24 – także lekarza weterynarii.
3. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o opiekunie faktycznym, rozumie
się przez to opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia
6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2019 r.
poz. 1127, 1128, 1590, 1655 i 1696).

Prawo farmaceutyczne art. 2