Art. 50. 1. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu
leczniczego może zawrzeć umowę o wytwarzanie lub import produktów
leczniczych z innym wytwórcą lub importerem produktów leczniczych
spełniającym wymagania określone w ustawie. Umowę o wytwarzanie lub import
produktów leczniczych zawiera się na piśmie pod rygorem nieważności.
2. Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących
sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy, podmiot
odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego przesyła
niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
3. Umowa określa obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także
wskazuje Osobę Wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. Zakres
umowy powinien być zgodny z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego posiadanym przez przyjmującego zlecenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
4. Wytwórca lub importer produktu leczniczego przyjmujący zlecenie na
wytwarzanie lub import produktu leczniczego na podstawie umowy nie może
zlecać wytwarzania lub importu tego produktu innym podwykonawcom bez zgody
zamawiającego wyrażonej na piśmie; do podwykonawcy stosuje się odpowiednio
ust. 1–3.

Prawo farmaceutyczne art. 50

DODAJ