Art. 51. Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego nie zwalnia od odpowiedzialności karnej lub cywilnej związanej ze
stosowaniem produktu leczniczego.

Art. 51a. Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1) produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2) produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów
art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym
etapom wytwarzania (produkty pośrednie);
4) produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem
końcowego pakowania (produkty luzem);
5) badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a,
art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
6) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków
recepturowych i aptecznych.

Art. 51b. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców w zakresie wytwarzania,
importu lub dystrybucji substancji czynnej wymaga uzyskania wpisu do Krajowego
Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych,
o którym mowa w art. 51c ust. 1.
2. Organem właściwym do dokonania wpisu, odmowy dokonania wpisu,
zmiany wpisu lub wykreślenia z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. Obowiązek uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych dotyczy wyłącznie
podmiotów prowadzących działalność, o której mowa w ust. 1, na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Podmioty, które zamierzają prowadzić działalność w zakresie wytwarzania,
importu lub dystrybucji substancji czynnej, składają wniosek o wpis do Krajowego
Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych na co
najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem wytwarzania, importu lub
dystrybucji substancji czynnych.
5. Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych zawiera następujące informacje:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
podmiotu ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem
jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu
i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności
gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie
o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3) adres prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej
substancji czynnej;
4) listę substancji czynnych, według nazw substancji czynnych w języku
polskim i angielskim;
5) oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia
6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, oświadczam, że dane zawarte we wniosku
o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych są zgodne z prawdą, a także znane mi są i spełniam
wynikające z ustawy warunki wykonywania działalności gospodarczej
w zakresie wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji czynnej, której
dotyczy wniosek.”.
6. Do wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych należy dołączyć Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej
Praktyki Wytwarzania.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny, przed wpisem do Krajowego Rejestru
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, podejmuje
decyzję o konieczności przeprowadzenia inspekcji albo jej braku, w oparciu
o analizę ryzyka przeprowadzoną przez inspektora do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, biorąc pod uwagę w szczególności
rodzaj oraz zakres prowadzonych działań związanych z wytwarzaniem, importem
lub dystrybucją substancji czynnej, posiadanie certyfikatu potwierdzającego
zgodność warunków wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami Dobrej
Praktyki Wytwarzania, posiadanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego oraz wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji
i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji
2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej
praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie
badań (Dz. Urz. UE L 262 z 14.10.2003, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 424), zwanej dalej „dyrektywą 2003/94/WE”.
8. Podmioty, o których mowa w ust. 4, nie mogą podjąć działalności, jeżeli
w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku o wpis do Krajowego Rejestru
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, Główny
Inspektor Farmaceutyczny przed dokonaniem wpisu do tego rejestru poinformował
o konieczności przeprowadzenia inspekcji.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny skreśla wytwórcę, importera lub
dystrybutora substancji czynnej z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych na wniosek przedsiębiorcy albo z urzędu
w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu działalności przedsiębiorcy
w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej.
10. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza do europejskiej bazy
danych EudraGMDP informacje o zaświadczeniach, o których mowa w art. 51i
ust. 1–3, oraz informacje, o których mowa w ust. 5.
11. Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją
Leków w zakresie planowania oraz przeprowadzania inspekcji, o której mowa
w ust. 7, oraz koordynowania inspekcji w krajach trzecich.
12. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia
wniosku, o którym mowa w ust. 4, w postaci elektronicznej za pośrednictwem
środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym
podpisem elektronicznym.
13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w ust. 5, wzór wniosku
o zmianę w tym rejestrze oraz szczegółowy wykaz dokumentów dołączanych
do tego wniosku, mając na względzie rodzaj i zakres prowadzonej
działalności, w tym substancję czynną, której dotyczy ta działalność;
2) wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, mając na
względzie warunki prawidłowego nabywania, przechowywania i dostarczania
substancji czynnej;
3) wymagania dotyczące przeprowadzanej przez wytwórcę produktów
leczniczych oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji
pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych
przeznaczonych dla ludzi w celu ustalenia ryzyka i zastosowania wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania odpowiednich do stwierdzonego ryzyka, mając
na względzie rodzaj substancji pomocniczych oraz zapewnienie ich
odpowiedniej jakości.

Art. 51c. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Krajowy Rejestr
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
2. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.
3. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych obejmuje dane określone w art. 51b ust. 5, z wyjątkiem adresu
zamieszkania, jeżeli jest on inny niż adres miejsca wykonywania działalności
gospodarczej.
4. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych jest jawny.
5. Za złożenie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych albo zmianę w tym rejestrze
Główny Inspektor Farmaceutyczny pobiera opłaty, które stanowią dochód budżetu
państwa. Za zmiany dotyczące nazw substancji czynnych opłat nie pobiera się.
6. Wysokość opłaty za:
1) złożenie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych – wynosi 100% minimalnego
wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę;
2) złożenie wniosku o zmianę w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych – wynosi 20% minimalnego
wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę.
7. Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych stanowi rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 43
ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców.
8. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje z urzędu zaświadczenie
o dokonaniu wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny prostuje z urzędu wpis do Krajowego
Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych
zawierający oczywiste błędy lub niezgodności ze stanem faktycznym.

Art. 51d. 1. Wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej jest
obowiązany:
1) raz w roku przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informację
o zmianach w zakresie informacji zawartych w Krajowym Rejestrze
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jeżeli
takie zmiany miały miejsce;
2) niezwłocznie przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
informacje o zmianach mogących mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo
wytwarzanych, importowanych lub dystrybuowanych substancji czynnych.
2. Informacja o zmianach, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest przesyłana do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego w formie wniosku o dokonanie zmiany w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
3. Jeżeli w wyniku otrzymania przez Głównego Inspektora
Farmaceutycznego informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 2, jest konieczna
zmiana w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny pobiera opłatę zgodnie
z art. 51c ust. 5 w wysokości, o której mowa w art. 51c ust. 6 pkt 2.

Art. 51da. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie
wykonywania przez przedsiębiorcę działalności objętej wpisem, w przypadku gdy:
1) przedsiębiorca złożył oświadczenie, o którym mowa w art. 51b ust. 5 pkt 5,
niezgodne ze stanem faktycznym;
2) przedsiębiorca nie usunął naruszeń warunków wymaganych prawem do
wykonywania działalności regulowanej w wyznaczonym przez Głównego
Inspektora Farmaceutycznego terminie;
3) stwierdzi rażące naruszenie warunków wymaganych prawem do
wykonywania działalności regulowanej przez przedsiębiorcę.
2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, podlega natychmiastowemu wykonaniu.
3. Przed wydaniem decyzji na podstawie ust. 1 pkt 2 Główny Inspektor
Farmaceutyczny wzywa przedsiębiorcę do usunięcia naruszeń w wyznaczonym
terminie.
4. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor
Farmaceutyczny z urzędu wykreśla przedsiębiorcę z Krajowego Rejestru
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

Art. 51db. 1. Przedsiębiorca, którego wykreślono z Krajowego Rejestru
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, może uzyskać
ponowny wpis do tego rejestru w tym samym zakresie działalności gospodarczej
nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji, o której mowa
w art. 51da ust. 1.
2. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do przedsiębiorcy, który wykonywał
działalność gospodarczą bez wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Nie dotyczy to sytuacji, gdy
przedsiębiorca podjął działalność gospodarczą po upływie 60 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 51b ust. 5, a w okresie tym Główny Inspektor Farmaceutyczny nie poinformował go o konieczności przeprowadzenia inspekcji.

Art. 51e. 1. Do obowiązków importera substancji czynnej należy:
1) sprawdzenie, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobrą
Praktyką Wytwarzania;
2) import wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono
pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, że:
a) zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę
substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami
Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w przepisach wydanych na
podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1,
b) dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz że
właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu
zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,
zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie
odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach
wydanych na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1, w tym przeprowadza
powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
c) w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera
niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości
właściwemu organowi Unii Europejskiej.
2. Potwierdzenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie ma wpływu na realizację
wymagań określonych w art. 3 oraz obowiązków określonych
w art. 42 ust. 1 pkt 8.

Art. 51f. 1. Potwierdzenie, o którym mowa w art. 51e ust. 1 pkt 2, nie jest
wymagane, gdy:
1) importer substancji czynnej dokonuje importu substancji czynnej z kraju
trzeciego, który znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 111b
ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE;
2) z wyjątkowych przyczyn wystąpiła konieczność zapewnienia dostępności
produktu leczniczego, który zawiera importowaną substancję czynną,
a w miejscu wytwarzania tej substancji czynnej została przeprowadzona inspekcja przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo
państwa, które zawarło porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji
z państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdzająca, że wytwórca
spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania; czas, przez który
potwierdzenie nie jest wymagane nie może być dłuższy niż czas ważności
certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku zagrożenia życia lub
zdrowia wydaje zgodę na import substancji czynnej bez potwierdzenia, o którym
mowa w art. 51e ust. 1 pkt 2, po stwierdzeniu zaistnienia okoliczności, o których
mowa w ust. 1 pkt 2.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Komisję Europejską
o tymczasowym odstąpieniu od konieczności posiadania potwierdzenia dla miejsca
wytwarzania, które poddał inspekcji, o której mowa w ust. 1 pkt 2.

Art. 51g. 1. Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawdza, czy wytwórca, w tym
wytwórca substancji czynnej przeznaczonej na eksport, importer lub dystrybutor
substancji czynnej spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.
2. Częstotliwość inspekcji, o których mowa w ust. 1, jest ustalana w oparciu
o analizę ryzyka uwzględniającą wytyczne zawarte w zbiorze procedur
dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa
w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.
3. Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, sporządza się raport
zawierający opinię o spełnianiu przez wytwórcę, importera lub dystrybutora
substancji czynnej wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania lub wymagań Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych; raport jest dostarczany podmiotowi
poddanemu inspekcji.
4. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych
Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u:
1) wytwórcy substancji czynnej;
2) importera lub dystrybutora substancji czynnej;
3) podmiotu odpowiedzialnego.
5. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych
Główny Inspektor Farmaceutyczny może zarządzić doraźną inspekcję u:
1) wytwórcy substancji czynnej lub
2) dystrybutora substancji czynnej
– prowadzącego działalność w kraju trzecim.
6. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji pomocniczych
Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u wytwórcy lub
importera substancji pomocniczych.
7. Inspekcje, o których mowa w ust. 1 i 4–6, Główny Inspektor
Farmaceutyczny zarządza również na wniosek właściwego organu państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.
8. Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 4–6, w celu
ochrony ludzi oraz w celu zapewnienia, że substancje czynne lub substancje
pomocnicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor
Farmaceutyczny może:
1) w przypadku podmiotów prowadzących działalność na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, w drodze decyzji:
a) nakazać wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnej
usunięcie stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie,
w tym pod rygorem wykreślenia z rejestru, o którym mowa w art. 51c
ust. 1, lub cofnięcia certyfikatu, o którym mowa w art. 51i ust. 1, jeżeli
wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej ten certyfikat
posiada,
b) wykreślić wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej
z rejestru, o którym mowa w art. 51c ust. 1,
c) wstrzymać wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji czynnej
całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień,
d) nakazać wytwórcy lub importerowi substancji pomocniczych usunięcie
stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, w tym
pod rygorem cofnięcia certyfikatu, o którym mowa w art. 51i ust. 3,
jeżeli wytwórca lub importer substancji pomocniczych ten certyfikat
posiada,
e) cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3;
2) w przypadku podmiotów prowadzących działalność w kraju trzecim:
a) przekazać wytwórcy lub dystrybutorowi substancji czynnych lub
pomocniczych raport określający uchybienia i terminy ich usunięcia,
b) wstrzymać import lub dystrybucję substancji czynnej całkowicie lub do
czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień,
c) cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3, jeżeli
wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej albo wytwórca
lub importer substancji pomocniczych ten certyfikat posiada.
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu o podjęciu
decyzji, o której mowa w ust. 8 pkt 1 lit. b i c oraz pkt 2 lit. b.
10. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji
Europejskiej, może przeprowadzić odpowiednio inspekcję warunków wytwarzania
lub inspekcję warunków dystrybucji u wytwórcy, importera lub dystrybutora
substancji czynnej, lub wytwórcy substancji pomocniczych prowadzących
odpowiednio działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju
trzecim.

Art. 51h. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, na wniosek Komisji
Europejskiej, wyznaczyć inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego, który przeprowadzi w imieniu Komisji Europejskiej ocenę
równoważności przepisów, środków kontrolnych i wykonawczych kraju trzeciego, stosowanych wobec substancji czynnej importowanej na obszar Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym z przepisami
Unii Europejskiej dotyczącymi zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
2. Ocena, o której mowa w ust. 1, uwzględnia:
1) zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane w danym kraju trzecim;
2) regularność inspekcji służących sprawdzaniu spełniania wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania;
3) skuteczność działań podejmowanych w celu zabezpieczenia spełniania
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
4) regularność i szybkość dostarczania przez właściwe organy kraju trzeciego
informacji dotyczących wytwórców substancji czynnej, którzy nie spełniają
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
3. Ocena, o której mowa w ust. 1, obejmuje przegląd odpowiedniej
dokumentacji oraz może obejmować obserwację przeprowadzania inspekcji
u wytwórców substancji czynnej w kraju trzecim.

Art. 51i. 1. Wytwórca substancji czynnej może wystąpić do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu
wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
2. Importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu
wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji
czynnych.
3. Wytwórca substancji pomocniczych może wystąpić do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu
wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków wytwarzania substancji pomocniczej z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania substancji pomocniczych.
4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa
w ust. 1–3 oraz w art. 51g ust. 1 i 10, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1–3, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie odpowiednio wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych lub Dobrej
Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.
5. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie do
europejskiej bazy danych EudraGMDP informacje o wydaniu zaświadczeń,
o których mowa w ust. 1–3.
6. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1–3 oraz w art. 51g
ust. 1 i 4–6, zostanie stwierdzone, że wytwórca, importer lub dystrybutor substancji
czynnej albo wytwórca substancji pomocniczych nie spełnia wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych lub
Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych, Główny Inspektor
Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy
danych EudraGMDP oraz cofa odpowiedni certyfikat.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia
wniosków, o których mowa w ust. 1–3, w postaci elektronicznej za pośrednictwem
środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym
podpisem elektronicznym.

Art. 51j. 1. Inspekcje, o których mowa w art. 51i ust. 1–3, są przeprowadzane
na koszt wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej, lub wytwórcy
substancji pomocniczych ubiegających się o wydanie zaświadczenia.
2. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa
w art. 51i ust. 1–3, stanowią dochód budżetu państwa.
3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 51i ust. 1–3,
obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności
związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego inspektora
do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nie mogą
przekroczyć:
1) 6000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) 12 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji, o których
mowa w art. 51i ust. 1–3, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem
danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat
Farmaceutyczny.

Art. 51ja. 1. W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub od właściwego organu z kraju
trzeciego mającego równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki
Wytwarzania i równoważny system inspekcji, że wytwórca substancji czynnej lub
wytwórca substancji pomocniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa wydany dla tego wytwórcy
certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. W przypadku cofnięcia wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny
niezwłocznie usuwa wydany certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania z europejskiej bazy danych EudraGMDP.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie informuje o cofnięciu
wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania dotychczasowego posiadacza certyfikatu.

Art. 51k. 1. Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców w zakresie wytwarzania
substancji czynnej, która ma zastosowanie przy wytwarzaniu produktów
leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,
przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, wymaga
uzyskania wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych mających
zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających
właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, zwanego dalej „rejestrem wytwórców substancji czynnych”.
2. Rejestr wytwórców substancji czynnych prowadzi Prezes Urzędu.
3. Rejestr wytwórców substancji czynnych obejmuje:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
podmiotu ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem
jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu
i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności
gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) adres miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania
substancji czynnej związanej z wytwarzaniem substancji czynnej
o właściwościach anabolicznych, przeciwzakaźnych, przeciwpasożytniczych,
przeciwzapalnych, hormonalnych lub psychotropowych;
3) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie
o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
4) zakres prowadzonej działalności w odniesieniu do wytwarzania substancji
czynnej;
5) nazwę handlową i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej w języku
łacińskim i angielskim, a w przypadku braku nazwy powszechnie stosowanej
– jedną z nazw: według Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej,
nazwę potoczną albo nazwę naukową.
4. Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie wytwarzania substancji
czynnej, o której mowa w ust. 1, jest obowiązany wystąpić z wnioskiem
o dokonanie zmiany w rejestrze wytwórców substancji czynnych albo o skreślenie
z tego rejestru.
5. Prezes Urzędu dokonuje skreślenia z rejestru wytwórców substancji
czynnych na wniosek przedsiębiorcy albo w przypadku powzięcia informacji
o zaprzestaniu przez przedsiębiorcę działalności w zakresie wytwarzania substancji
czynnej, o której mowa w ust. 1.
6. Dane zawarte w rejestrze wytwórców substancji czynnych udostępnia się
na wniosek osoby mającej w tym interes prawny.
7. Za wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmianę w rejestrze
i skreślenie z rejestru, dokonywane na wniosek, Prezes Urzędu pobiera opłaty,
które stanowią dochód budżetu państwa.
8. Opłaty, o których mowa w ust. 7, są ustalane w stosunku procentowym do
kwoty minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
9. Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 7, za:
1) wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych – wynosi 100%
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
2) zmianę w rejestrze wytwórców substancji czynnych – wynosi 20%
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
3) skreślenie z rejestru wytwórców substancji czynnych – wynosi 20%
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
10. Przedsiębiorcy wpisani do rejestru wytwórców substancji czynnych są
obowiązani do przechowywania przez okres 3 lat dokumentów, w szczególności
faktur, rachunków i umów, dotyczących obrotu substancją czynną, o której mowa
w ust. 1.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych,
2) tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru wytwórców
substancji czynnych, zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru, a także tryb
udostępniania informacji zawartych w rejestrze,
3) wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru wytwórców substancji
czynnych, zmiany w rejestrze lub skreślenia z rejestru,
4) sposób uiszczania opłat, o których mowa w ust. 7
– uwzględniając rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej, substancje czynne,
których dotyczy prowadzona działalność, oraz konieczność ułatwienia
dokonywania rozliczeń z Urzędem Rejestracji.

Art. 51l. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do:
1) substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania produktów
leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i 3 oraz
ust. 7, art. 51i ust. 1, 4–7, art. 51j oraz art. 51k;
2) substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania badanych
produktów leczniczych, z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i ust. 7, art. 51i
ust. 1, ust. 4–7, oraz art. 51j;
3) substancji pomocniczych przeznaczonych wyłącznie do wytwarzania
badanych produktów leczniczych weterynaryjnych.

Prawo farmaceutyczne art. 51

DODAJ