Art. 65. 1. Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na
zasadach określonych w ustawie.
1a. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw
strategicznych.
1b. Przepisów ustawy w zakresie dotyczącym obowiązków
sprawozdawczych związanych z obrotem nie stosuje się do obrotu produktami
leczniczymi, o których mowa w ust. 1a.
2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek
produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny.
3. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się
w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt
podmiotu odpowiedzialnego.
4. Kontroli seryjnej wstępnej podlegają:
1) produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:
a) szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,
b) szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,
c) szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,
d) nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty
lecznicze wytworzone przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub
nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie
wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;
3) produkty krwiopochodne;
4) surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub
aptecznych, przed ich dystrybucją w tym celu.
5. Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują instytuty
badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków.
6. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy
immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli
jakości każdej serii poświadczonych przez Osobę Wykwalifikowaną.
7. Instytuty badawcze upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej
wstępnej zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego,
o którym mowa w ust. 4 pkt 1–3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez
właściwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli został przedstawiony
dokument potwierdzający wykonanie takich badań.
8. (uchylony)
9. Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których
mowa w ust. 4 pkt 1–3, wynosi 60 dni, a dla produktów, o których mowa
w ust. 4 pkt 4, wynosi 30 dni.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów
leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej – uwzględniając
w szczególności liczbę próbek pobieranych do badań, wskazanie
dokumentów niezbędnych do zgłoszenia kontroli seryjnej, sposób
przekazania prób do badań;
2) instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań
produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1–3 i ust. 7 – uwzględniając
w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach;
2a) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów,
o których mowa w ust. 4 pkt 4 – uwzględniając w szczególności
przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w
rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.