Art. 43. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji,
zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, gdy wytwórca lub
importer produktu leczniczego przestał wypełniać obowiązki określone w art. 39
ust. 3 pkt 1 i art. 42 ust. 1 pkt 1 i 6 oraz ust. 2 lub wymagania określone
w wydanym zezwoleniu.
2. Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów
art. 42 ust. 1 pkt 2–5 lub 7–13.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu oraz
ministra właściwego do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub
import produktu leczniczego.

Art. 43a. 1. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
oraz zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku
szpitalnego wygasają w przypadku:
1) (uchylony)
2) wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej
Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;
3) rezygnacji z prowadzonej działalności.
2. Stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał
zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo zgodę na
wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgoda na
wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego
w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, nie podlegają wygaśnięciu do czasu
zakończenia inspekcji lub postępowań administracyjnych prowadzonych przez
organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, jeżeli w wyniku zakończonej
inspekcji lub postępowania administracyjnego prowadzonego przez organy
Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zachodzą przesłanki do wydania decyzji
o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo
cofnięciu zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej –
wyjątku szpitalnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie albo
zgodę. Wygaśnięcia nie stwierdza się.

Prawo farmaceutyczne art. 43

DODAJ